폐정맥 분리를 위한 정밀 절제: 다극성 매핑 기술을 사용한 폐정맥 심근 슬리브(PVMS) 타겟팅 (PVS-PVI)
2026년 1월 26일 업데이트: Ramesh Hariharan, The University of Texas Health Science Center, Houston
폐정맥 분리를 위한 정밀 절제: 다극성 매핑 기술을 사용한 폐정맥 심근 슬리브 타겟팅 - 무작위 파일럿 시험
본 연구의 목적은 폐정맥심근소매 표적 폐정맥절제술(PVS-PVI)에 필요한 시술 시간과 RF(고주파) 적용을 비교하여 PVS-PVI의 효능을 비교하고 PVS-PVI와 PVS-PVI의 안전성을 비교하는 것입니다. 증상이 있는 발작성 심방세동(AF)이 있는 개인의 PVS-PVI의 다른 임상 결과를 평가하기 위해 기존의 광역 원주법을 사용하는 옴니폴라 기술을 사용합니다. 절제 (WACA).
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 적어도 하나의 클래스 I 또는 클래스 III 항부정맥제에 불응성인 증상이 있는 발작성 심방세동(AF), 항부정맥제에 대한 불내성, 또는 항부정맥제를 시험하지 않는 것을 선호함
- 12리드 ECG, 홀터 모니터 또는 루프 레코더를 통해 최소 1개의 문서화된 AF 에피소드
- 사전 동의를 제공하는 기능
제외 기준:
- 지속적 또는 영구적 AF
- 심방세동에 대한 카테터나 수술적 절제 또는 비정형 조동에 대한 좌심방 절제술의 이전 병력
- AF의 가역적 원인
- 선천성 심장병
- 심각한 판막 질환(중등도 또는 중증 승모판/대동맥 협착 또는 역류)
- 임신
- 심장내 혈전의 존재가 알려져 있음
- 헤파린 유발성 혈소판 감소증의 병력을 포함한 전신 경구 항응고 요법은 금기입니다.
- 광범위한 소용돌이 모양의 연결 및 명확한 PVMS를 타겟팅하지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PVS-PVI
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옴니폴라 기술은 모든 PV를 분석하고 PVMS를 묘사하는 데 사용됩니다. 식별되면 PVMS는 정맥의 측면 뷰를 사용하여 시계 문자판 방식으로 표시되고 설명됩니다. 절제는 WACA 절차에 대해 설명된 것과 동일한 전력 및 힘 매개변수를 사용하여 PVMS를 대상으로 합니다. 효과적인 절제 병변과 절제 지점 사이의 거리도 동일한 방식으로 표시됩니다. 병변은 각 심근 슬리브의 두 PVMS 경계에서 PVMS 경계선 바깥쪽으로 최소 5mm를 덮어야 합니다. PVI는 WACA 절차에 설명된 것과 동일한 기술을 사용하여 시연됩니다. PVI는 초기 PVI 달성 후 10분 후에 각 정맥에 대해 확인됩니다. |
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활성 비교기: 와카
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치료가 필요한 위치를 이해하기 위해 심장의 3D 전기해부학적 지도를 생성한 후 고주파(RF) 절제라는 도구를 사용하여 정맥 주변에 작은 화상을 입어 비정상적인 전기 신호를 차단합니다.
각 화상에는 최대 50와트의 전력이 적용되고 최대 10초 동안 지속됩니다. 절제 도구는 약 10~20그램의 힘으로 누릅니다. 매핑 시스템(NAVX 소프트웨어)은 화상을 3D 지도에 표시합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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초기 천자부터 중격 접근까지 걸린 시간(분)
기간: 초기 천자 시점부터 경중격 접근 시점까지 (평균 10분)
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초기 천자 시점부터 경중격 접근 시점까지 (평균 10분)
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경중격 접근부터 좌심방 3D 지도 완성까지 걸린 시간(분)
기간: 경중격 접근 시점부터 좌심방 3D 지도 완성 시점까지 (평균 15분)
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경중격 접근 시점부터 좌심방 3D 지도 완성 시점까지 (평균 15분)
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좌심방 3D 맵 완성부터 모든 폐정맥이 분리될 때까지 걸린 시간(분)
기간: 좌심방 3D 맵 완성 시점부터 모든 폐정맥이 분리되는 시점까지(평균 30~60분)
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좌심방 3D 맵 완성 시점부터 모든 폐정맥이 분리되는 시점까지(평균 30~60분)
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좌심방에 카테터가 있는 시간(분)
기간: 카테터를 삽입한 시점부터 카테터를 제거한 시점까지(평균 45~80분)
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카테터를 삽입한 시점부터 카테터를 제거한 시점까지(평균 45~80분)
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최초 천자부터 모든 외장이 제거될 때까지의 시간
기간: 최초 천자 시점부터 모든 피복을 제거한 시점까지 (평균 90분)
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최초 천자 시점부터 모든 피복을 제거한 시점까지 (평균 90분)
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초 단위의 무선 주파수 적용 총 시간
기간: 고주파 적용 시작부터 고주파 적용 종료까지(평균 300-900초)
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고주파 적용 시작부터 고주파 적용 종료까지(평균 300-900초)
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사용된 무선 주파수 애플리케이션 수
기간: 절차 종료(기준일로부터 평균 1.5시간 후)
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절차 종료(기준일로부터 평균 1.5시간 후)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기록된 심방성 부정맥이 처음 재발하는 날짜와 시간
기간: 카테터 절제 후 평균 91일
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이는 내부 루프 레코더(ILR)를 통해 매월 원격으로 모니터링되며 후속 조치가 끝날 때까지 3개월마다 클리닉에서 모니터링됩니다.
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카테터 절제 후 평균 91일
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사전 확립된 모니터링 동안 환자가 동율동을 유지하는 시간의 백분율로 평가된 동율동의 시간
기간: 3개월 간의 후속 조치
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이는 후속 조치가 끝날 때까지 매월 ILR을 통해 원격으로 모니터링되며 3개월마다 클리닉에서 모니터링됩니다.
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3개월 간의 후속 조치
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사전 확립된 모니터링 동안 환자가 동율동을 유지하는 시간의 백분율로 평가된 동율동의 시간
기간: 6개월간 후속 조치
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이는 후속 조치가 끝날 때까지 매월 ILR을 통해 원격으로 모니터링되며 3개월마다 클리닉에서 모니터링됩니다.
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6개월간 후속 조치
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시술 관련 합병증 수
기간: 연구 종료(시술 후 6개월)
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합병증에는 심방식도루, 뇌졸중 또는 일과성허혈발작(TIA), 심낭삼출/심장 압전, PV 협착증, 혈관 통로 관련 합병증, 횡경막 마비, 기타 심각한 합병증 또는 기타 심각하지 않은 합병증이 포함됩니다. 0.37%
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연구 종료(시술 후 6개월)
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사망자 수
기간: 연구 종료(시술 후 6개월)
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연구 종료(시술 후 6개월)
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총 방사선 노출량
기간: 시술 종료(시술 시작 후 약 1시간 30분)
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시술 종료(시술 시작 후 약 1시간 30분)
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증상이 있는 심방부정맥의 재발로 인해 반복적인 카테터 절제술이 필요한 참가자 수
기간: 시술 후 6개월까지 시술 종료
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시술 후 6개월까지 시술 종료
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ECG 또는 ILR에 기록된 AF(증상 또는 무증상) 발생 횟수
기간: 카테터 절제 후 처음 90일 동안.
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카테터 절제 후 처음 90일 동안.
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응급실 방문 참가자 수
기간: 시술 후 6개월까지 시술 종료
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시술 후 6개월까지 시술 종료
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입원한 참가자 수
기간: 시술 후 6개월까지 시술 종료
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시술 후 6개월까지 시술 종료
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뇌졸중 발생 건수
기간: 시술 후 6개월까지 시술 종료
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시술 후 6개월까지 시술 종료
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삶의 질(EQ-5D-5L) 평가로 평가된 삶의 질 변화
기간: 기준시점, 시술 후 6개월
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이것은 6개 항목으로 구성된 설문지이며 처음 5개 질문은 각각 1(문제 없음)~5(불가능)의 점수로 구성되어 있으며 최대 점수는 25점입니다. 숫자가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
여섯 번째 질문은 0(상상할 수 있는 최악의 건강)~100(상상할 수 있는 최고의 건강)의 리커트 척도 점수로, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
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기준시점, 시술 후 6개월
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전기 심장율동전환이 필요한 참가자 수
기간: 시술 후 6개월까지 시술 종료
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시술 후 6개월까지 시술 종료
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ramesh Hariharan, D, MRCP,FACC, FHRS, The University of Texas Health Science Center, Houston
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 1월 15일
기본 완료 (추정된)
2025년 4월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 19일
처음 게시됨 (실제)
2024년 11월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 26일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- HSC-MS-24-0150
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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