Præcisionsablation til pulmonal veneisolering: Målretning af pulmonal vene myokardieærmer (PVMS) med omnipolær kortlægningsteknologi (PVS-PVI)
26. januar 2026 opdateret af: Ramesh Hariharan, The University of Texas Health Science Center, Houston
Præcisionsablation til pulmonal veneisolering: Målretning af pulmonal vene myokardieærmer med omnipolær kortlægningsteknologi - et randomiseret pilotforsøg
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne proceduremæssige tider og radiofrekvens (RF) applikationer, der kræves for pulmonal vene myokardieærmer målrettet pulmonal vene ablation (PVS-PVI), for at sammenligne effektiviteten af PVS-PVI, for at sammenligne sikkerheden af PVS-PVI og at vurdere andre kliniske resultater af PVS-PVI hos personer med symptomatisk paroxysmal atriel fibrillation (AF) ved hjælp af Omnipolar Technology med konventionel Wide Area circumferential ablation (WACA).
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Symptomatisk paroxysmal AF, der er refraktær over for mindst én klasse I eller klasse III antiarytmisk medicin, intolerance over for antiarytmiske medicin eller en forkærlighed for ikke at prøve antiarytmisk medicin
- Minimum én dokumenteret AF-episode via 12-aflednings-EKG, Holter-monitor eller loop-optager
- Evne til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Vedvarende eller permanent AF
- Tidligere kateter eller kirurgisk ablation for AF eller venstre atriel ablation for atypisk flutter
- Reversible årsager til AF
- Medfødt hjertesygdom
- Signifikant klapsygdom (moderat eller svær mitral/aortastenose eller regurgitation)
- Graviditet
- Kendt tilstedeværelse af intrakardial trombe
- Systemisk oral antikoagulationsbehandling kontraindiceret, inklusive en historie med heparin-induceret trombocytopeni
- Brede vortex-lignende forbindelser og ingen klar PVMS, der skal målrettes
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PVS-PVI
|
Omnipolær teknologi vil blive brugt til at analysere alle PV'er og afgrænse PVMS. Når det er identificeret, vil PVMS blive markeret og beskrevet med urskiven ved hjælp af et lateralt billede af venen.Ablation vil målrette PVMS'et med de samme kraft- og kraftparametre som beskrevet for WACA-proceduren. Effektive ablationslæsioner og afstanden mellem ablationspletterne vil også blive repræsenteret på samme måde. Læsioner skal dække mindst 5 mm uden for PVMS-afgrænsningen på begge PVMS-kanter af hver myokardiemuffe. PVI vil blive demonstreret med samme teknik beskrevet i WACA-proceduren. PVI vil blive verificeret for hver vene 10 minutter efter den første opnåelse af PVI. |
|
Aktiv komparator: WACA
|
Efter generering af det 3D elektroanatomiske kort over hjertet for at forstå, hvor behandling skal anvendes, ved hjælp af et værktøj kaldet radiofrekvens (RF) ablation, vil der blive lavet små forbrændinger omkring venerne for at blokere unormale elektriske signaler.
Hver forbrænding påføres med op til 50 watt effekt og varer op til 10 sekunder.Ablationsværktøjet vil presse ned med en kraft på omkring 10-20 gram. Kortlægningssystemet (NAVX-software) viser forbrændingerne på 3D-kortet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal minutter taget fra indledende punktering til transseptal adgang
Tidsramme: Fra tidspunktet for indledende punktering til tidspunktet for transseptal adgang (i gennemsnit 10 minutter)
|
Fra tidspunktet for indledende punktering til tidspunktet for transseptal adgang (i gennemsnit 10 minutter)
|
|
Antal minutter taget fra transseptal adgang til venstre atrium 3D-kort færdiggørelse
Tidsramme: Fra tidspunktet for transseptal adgang til tidspunktet for færdiggørelse af venstre atrium 3D-kort (gennemsnitligt 15 minutter)
|
Fra tidspunktet for transseptal adgang til tidspunktet for færdiggørelse af venstre atrium 3D-kort (gennemsnitligt 15 minutter)
|
|
Antal minutter taget fra venstre atrium 3D-kort færdiggørelse til når alle lungevener er isoleret
Tidsramme: Fra tidspunktet for færdiggørelse af venstre atrium 3D-kort til det tidspunkt, hvor alle lungevener er isoleret (i gennemsnit 30-60 minutter)
|
Fra tidspunktet for færdiggørelse af venstre atrium 3D-kort til det tidspunkt, hvor alle lungevener er isoleret (i gennemsnit 30-60 minutter)
|
|
Antal minutter med katetre i venstre atrium
Tidsramme: fra katetre indsættes til katetre fjernes (i gennemsnit 45-80 minutter)
|
fra katetre indsættes til katetre fjernes (i gennemsnit 45-80 minutter)
|
|
Tid fra den første punktering til alle hylstre fjernet
Tidsramme: Fra tidspunktet for den første punktering til det tidspunkt, hvor alle hylstre er fjernet (i gennemsnit 90 minutter)
|
Fra tidspunktet for den første punktering til det tidspunkt, hvor alle hylstre er fjernet (i gennemsnit 90 minutter)
|
|
Samlet tid for radiofrekvensapplikationer i sekunder
Tidsramme: fra start af radiofrekvensapplikation til slutning af radiofrekvensapplikationer (gennemsnitligt 300-900 sekunder)
|
fra start af radiofrekvensapplikation til slutning af radiofrekvensapplikationer (gennemsnitligt 300-900 sekunder)
|
|
Antal anvendte radiofrekvensapplikationer
Tidsramme: afslutning af proceduren (i gennemsnit 1,5 time efter baseline)
|
afslutning af proceduren (i gennemsnit 1,5 time efter baseline)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dag og tidspunkt til første tilbagefald af dokumenterede atrielle arytmier
Tidsramme: i gennemsnit 91 dage efter kateterablation
|
Dette vil blive fjernovervåget med Internal loop recorder (ILR) månedligt og i klinikken hver 3. måned indtil slutningen af opfølgningen
|
i gennemsnit 91 dage efter kateterablation
|
|
Tid i sinusrytme som vurderet ved den procentdel af tid, som patienten forbliver i sinusrytme under den forudetablerede monitorering
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
|
Dette vil blive fjernovervåget med ILR månedligt og i klinikken hver 3. måned indtil slutningen af opfølgningen
|
3 måneders opfølgning
|
|
Tid i sinusrytme som vurderet ved den procentdel af tid, som patienten forbliver i sinusrytme under den forudetablerede monitorering
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
Dette vil blive fjernovervåget med ILR månedligt og i klinikken hver 3. måned indtil slutningen af opfølgningen
|
6 måneders opfølgning
|
|
Antal procedurerelaterede komplikationer
Tidsramme: afslutning på studiet (6 måneder efter proceduren)
|
Komplikationer omfatter atrio-esophageal fistel, slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA), perikardiel effusion/hjertetamponade, PV stenose, vaskulære adgangsrelaterede komplikationer, diafragmatisk lammelse, andre alvorlige komplikationer eller andre ikke-alvorlige komplikationer 0,37%
|
afslutning på studiet (6 måneder efter proceduren)
|
|
Antal dødsfald
Tidsramme: afslutning på studiet (6 måneder efter proceduren)
|
afslutning på studiet (6 måneder efter proceduren)
|
|
|
Samlet strålingsdosis
Tidsramme: afslutning af proceduren (ca. 1,5 time efter start af proceduren)
|
afslutning af proceduren (ca. 1,5 time efter start af proceduren)
|
|
|
Antal deltagere, der har behov for en gentagen kateterablationsprocedure på grund af dokumenteret tilbagevenden af symptomatisk atriearytmi
Tidsramme: procedurens afslutning indtil 6 måneder efter proceduren
|
procedurens afslutning indtil 6 måneder efter proceduren
|
|
|
Antal forekomster af enhver AF (symptomatisk eller asymptomatisk) dokumenteret på EKG eller ILR
Tidsramme: i løbet af de første 90 dage efter kateterablation.
|
i løbet af de første 90 dage efter kateterablation.
|
|
|
Antal deltagere, der besøger skadestuen
Tidsramme: procedurens afslutning indtil 6 måneder efter proceduren
|
procedurens afslutning indtil 6 måneder efter proceduren
|
|
|
Antal deltagere, der er indlagt
Tidsramme: procedurens afslutning indtil 6 måneder efter proceduren
|
procedurens afslutning indtil 6 måneder efter proceduren
|
|
|
Antal forekomster af slagtilfælde
Tidsramme: procedurens afslutning indtil 6 måneder efter proceduren
|
procedurens afslutning indtil 6 måneder efter proceduren
|
|
|
Ændring i livskvalitet som vurderet ved livskvalitetsvurderingen (EQ-5D-5L).
Tidsramme: Baseline, 6 måneder efter proceduren
|
Dette er et spørgeskema med 6 punkter, og de første 5 spørgsmål er hver scoret fra 1(ingen problem)-5(ikke i stand til) for en maksimal score på 25, højere tal indikerer et dårligere resultat.
Det 6. spørgsmål er score på likert-skalaen fra 0 (værst helbred du kan forestille dig)-100 (bedste helbred du kan forestille dig), højere score indikerer dårligere resultat
|
Baseline, 6 måneder efter proceduren
|
|
Antal deltagere, der viser behov for elektrisk elkonvertering
Tidsramme: procedurens afslutning indtil 6 måneder efter proceduren
|
procedurens afslutning indtil 6 måneder efter proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ramesh Hariharan, D, MRCP,FACC, FHRS, The University of Texas Health Science Center, Houston
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
15. januar 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. april 2025
Studieafslutning (Anslået)
31. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. november 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. november 2024
Først opslået (Faktiske)
22. november 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. januar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HSC-MS-24-0150
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .