Präzisionsablation zur Pulmonalvenen-Isolierung: Targeting von Pulmonalvenen-Myokardhülsen (PVMS) mit Omnipolar-Mapping-Technologie (PVS-PVI)
26. Januar 2026 aktualisiert von: Ramesh Hariharan, The University of Texas Health Science Center, Houston
Präzisionsablation zur Isolierung von Lungenvenen: Zielen auf Lungenvenen-Myokardhülsen mit omnipolarer Kartierungstechnologie – eine randomisierte Pilotstudie
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Eingriffszeiten und erforderlichen Hochfrequenzanwendungen (RF) für die gezielte Pulmonalvenenablation (PVS-PVI) der Lungenvenen-Myokardhülsen zu vergleichen, um die Wirksamkeit von PVS-PVI zu vergleichen und die Sicherheit von PVS-PVI zu vergleichen zur Beurteilung anderer klinischer Ergebnisse von PVS-PVI bei Personen mit symptomatischem paroxysmalem Vorhofflimmern (AF) unter Verwendung der Omnipolar-Technologie mit herkömmlicher großflächiger Umfangsablation (WACA).
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Symptomatisches paroxysmales Vorhofflimmern, refraktär gegenüber mindestens einem Antiarrhythmikum der Klasse I oder III, Unverträglichkeit gegenüber Antiarrhythmika oder Präferenz, Antiarrhythmika nicht auszuprobieren
- Mindestens eine dokumentierte AF-Episode über 12-Kanal-EKG, Holter-Monitor oder Loop-Recorder
- Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung
Ausschlusskriterien:
- Anhaltender oder permanenter Vorhofflimmern
- Vorgeschichte einer Katheter- oder chirurgischen Ablation bei Vorhofflimmern oder einer Ablation des linken Vorhofs bei atypischem Flattern
- Reversible Ursachen für Vorhofflimmern
- Angeborene Herzkrankheit
- Signifikante Klappenerkrankung (mittelschwere oder schwere Mitral-/Aortenstenose oder -insuffizienz)
- Schwangerschaft
- Bekanntes Vorhandensein eines intrakardialen Thrombus
- Eine systemische orale Antikoagulationstherapie ist kontraindiziert, einschließlich einer Vorgeschichte von Heparin-induzierter Thrombozytopenie
- Breite wirbelartige Verbindungen und kein klares PVMS, auf das man abzielen könnte
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: PVS-PVI
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Omnipolare Technologie wird verwendet, um alle PVs zu analysieren und das PVMS abzugrenzen. Sobald PVMS identifiziert ist, wird es im Uhrzeigermodus anhand einer seitlichen Ansicht der Vene markiert und beschrieben. Die Ablation zielt auf das PVMS unter Verwendung derselben Leistungs- und Kraftparameter ab, die für das WACA-Verfahren beschrieben wurden. Effektive Ablationsläsionen und der Abstand zwischen Ablationspunkten werden ebenfalls auf die gleiche Weise dargestellt. Die Läsionen sollten mindestens 5 mm außerhalb der PVMS-Abgrenzung an beiden PVMS-Grenzen jeder Myokardhülle abdecken. PVI wird mit der gleichen Technik demonstriert, die im WACA-Verfahren beschrieben wird. Der PVI wird für jede Vene 10 Minuten nach dem ersten Erreichen des PVI überprüft. |
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Aktiver Komparator: WACA
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Nach der Erstellung der 3D-elektroanatomischen Karte des Herzens, um zu verstehen, wo die Behandlung angewendet werden muss, werden mithilfe eines Werkzeugs namens Radiofrequenzablation (RF) kleine Verbrennungen um die Venen herum erzeugt, um abnormale elektrische Signale zu blockieren.
Jede Verbrennung wird mit einer Leistung von bis zu 50 Watt durchgeführt und dauert bis zu 10 Sekunden. Das Ablationswerkzeug drückt mit einer Kraft von etwa 10–20 Gramm nach unten. Das Kartierungssystem (NAVX-Software) zeigt die Verbrennungen auf der 3D-Karte an
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl der Minuten von der ersten Punktion bis zum transseptalen Zugang
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Erstpunktion bis zum Zeitpunkt des transseptalen Zugangs (durchschnittlich 10 Minuten)
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Vom Zeitpunkt der Erstpunktion bis zum Zeitpunkt des transseptalen Zugangs (durchschnittlich 10 Minuten)
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Anzahl der Minuten vom transseptalen Zugang bis zur Fertigstellung der 3D-Karte des linken Vorhofs
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt des transseptalen Zugangs bis zur Fertigstellung der 3D-Karte des linken Vorhofs (durchschnittlich 15 Minuten)
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Vom Zeitpunkt des transseptalen Zugangs bis zur Fertigstellung der 3D-Karte des linken Vorhofs (durchschnittlich 15 Minuten)
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Anzahl der Minuten von der Fertigstellung der 3D-Karte des linken Vorhofs bis zur Isolierung aller Lungenvenen
Zeitfenster: Von der Fertigstellung der 3D-Karte des linken Vorhofs bis zur Isolierung aller Lungenvenen (durchschnittlich 30–60 Minuten)
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Von der Fertigstellung der 3D-Karte des linken Vorhofs bis zur Isolierung aller Lungenvenen (durchschnittlich 30–60 Minuten)
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Anzahl der Minuten mit Kathetern im linken Vorhof
Zeitfenster: Vom Einführen des Katheters bis zum Entfernen des Katheters (durchschnittlich 45–80 Minuten)
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Vom Einführen des Katheters bis zum Entfernen des Katheters (durchschnittlich 45–80 Minuten)
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Zeit vom ersten Einstich bis zum Entfernen aller Hüllen
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der ersten Punktion bis zum Entfernen aller Hüllen (durchschnittlich 90 Minuten)
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Vom Zeitpunkt der ersten Punktion bis zum Entfernen aller Hüllen (durchschnittlich 90 Minuten)
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Gesamtzeit der Hochfrequenzanwendungen in Sekunden
Zeitfenster: vom Beginn der Hochfrequenzanwendung bis zum Ende der Hochfrequenzanwendung (durchschnittlich 300–900 Sekunden)
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vom Beginn der Hochfrequenzanwendung bis zum Ende der Hochfrequenzanwendung (durchschnittlich 300–900 Sekunden)
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Anzahl der verwendeten Hochfrequenzanwendungen
Zeitfenster: Ende des Eingriffs (durchschnittlich 1,5 Stunden nach Studienbeginn)
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Ende des Eingriffs (durchschnittlich 1,5 Stunden nach Studienbeginn)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Tag und Zeit bis zum ersten Wiederauftreten dokumentierter Vorhofarrhythmien
Zeitfenster: durchschnittlich 91 Tage nach der Katheterablation
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Dies wird monatlich mit dem Internal Loop Recorder (ILR) fernüberwacht und alle 3 Monate in der Klinik bis zum Ende der Nachuntersuchung
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durchschnittlich 91 Tage nach der Katheterablation
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Zeit im Sinusrhythmus, gemessen anhand des Prozentsatzes der Zeit, die der Patient während der vorab festgelegten Überwachung im Sinusrhythmus verbleibt
Zeitfenster: 3 Monate Follow-up
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Dies wird bis zum Ende der Nachuntersuchung monatlich vom ILR und alle 3 Monate in der Klinik fernüberwacht
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3 Monate Follow-up
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Zeit im Sinusrhythmus, gemessen anhand des Prozentsatzes der Zeit, die der Patient während der vorab festgelegten Überwachung im Sinusrhythmus verbleibt
Zeitfenster: 6 Monate Follow-up
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Dies wird bis zum Ende der Nachuntersuchung monatlich vom ILR und alle 3 Monate in der Klinik fernüberwacht
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6 Monate Follow-up
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Anzahl der eingriffsbedingten Komplikationen
Zeitfenster: Ende des Studiums (6 Monate nach dem Eingriff)
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Zu den Komplikationen gehören atrioösophageale Fistel, Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke (TIA), Perikarderguss/Herztamponade, PV-Stenose, Komplikationen im Zusammenhang mit dem Gefäßzugang, Zwerchfelllähmung, andere schwere Komplikationen oder andere nicht schwere Komplikationen 0,37 %
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Ende des Studiums (6 Monate nach dem Eingriff)
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Anzahl der Todesfälle
Zeitfenster: Ende des Studiums (6 Monate nach dem Eingriff)
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Ende des Studiums (6 Monate nach dem Eingriff)
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Gesamtdosis der Strahlenexposition
Zeitfenster: Ende des Eingriffs (ca. 1,5 Stunden nach Beginn des Eingriffs)
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Ende des Eingriffs (ca. 1,5 Stunden nach Beginn des Eingriffs)
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Anzahl der Teilnehmer, die aufgrund eines dokumentierten Wiederauftretens einer symptomatischen Vorhofarrhythmie eine wiederholte Katheterablation benötigen
Zeitfenster: Ende des Eingriffs bis 6 Monate nach dem Eingriff
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Ende des Eingriffs bis 6 Monate nach dem Eingriff
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Anzahl der Vorkommnisse von Vorhofflimmern (symptomatisch oder asymptomatisch), dokumentiert im EKG oder ILR
Zeitfenster: während der ersten 90 Tage nach der Katheterablation.
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während der ersten 90 Tage nach der Katheterablation.
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Anzahl der Teilnehmer, die die Notaufnahme besuchen
Zeitfenster: Ende des Eingriffs bis 6 Monate nach dem Eingriff
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Ende des Eingriffs bis 6 Monate nach dem Eingriff
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Anzahl der Teilnehmer, die im Krankenhaus behandelt werden
Zeitfenster: Ende des Eingriffs bis 6 Monate nach dem Eingriff
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Ende des Eingriffs bis 6 Monate nach dem Eingriff
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Anzahl der Schlaganfallfälle
Zeitfenster: Ende des Eingriffs bis 6 Monate nach dem Eingriff
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Ende des Eingriffs bis 6 Monate nach dem Eingriff
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Veränderung der Lebensqualität gemäß der Bewertung der Lebensqualität (EQ-5D-5L).
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate nach dem Eingriff
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Dies ist ein Fragebogen mit 6 Punkten und die ersten 5 Fragen werden jeweils mit einer Skala von 1 (kein Problem) bis 5 (nicht möglich) bewertet, was einer maximalen Punktzahl von 25 entspricht. Eine höhere Zahl weist auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Die sechste Frage ist eine Bewertung auf der Likert-Skala von 0 (schlechtester Gesundheitszustand, den Sie sich vorstellen können) bis 100 (bester Gesundheitszustand, den Sie sich vorstellen können), wobei ein höherer Wert ein schlechteres Ergebnis anzeigt
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Ausgangswert, 6 Monate nach dem Eingriff
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Anzahl der Teilnehmer, die einen Bedarf für eine elektrische Kardioversion zeigen
Zeitfenster: Ende des Eingriffs bis 6 Monate nach dem Eingriff
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Ende des Eingriffs bis 6 Monate nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Ramesh Hariharan, D, MRCP,FACC, FHRS, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
15. Januar 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. April 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Oktober 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. November 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. November 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. November 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Januar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Januar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HSC-MS-24-0150
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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