일반적인 정신 건강 장애에 대한 온라인 그룹 심리치료 중재 시도 (UpLift-X)

전체 통계 분석 계획을 포함한 연구 프로토콜은 사전 등록되었으며 2024년 10월 4일 Open Science Framework에서 공개적으로 액세스할 수 있게 되었습니다(여기에서 사용 가능 - https://osf.io/vup9c/).

영국의 불안 및 우울증에 대한 NHS(국립보건서비스) Talking Therapies(NHS-TT) 서비스(이전의 IAPT 서비스)를 포함하는 실용적, 다중 현장, 클러스터 요인 무작위 대조 시험입니다. 통합 프로토콜에 기반한 디지털 방식의 그룹 개입 "UPLift"는 국가 지침에 따라 NHS-TT 서비스에서 고강도 인지 행동 치료(CBT)를 받을 자격이 있는 일반적인 정신 장애(및 동반 질환) 환자에게 제공될 예정입니다. (국립정신건강협력센터, 2024). 통합 프로토콜은 우울증, 불안, 신체형 및 해리 증상의 공통된 동시 발생을 고려하여 광범위한 정서 장애와 관련되도록 설계된 진단을 통한 치료법입니다. 이는 CBT 및 감정 조절 이론을 기반으로 하며 환자가 신경증, 낮은 인지 통제 및 위협에 대한 과대평가와 같은 다양한 정신 건강 문제의 기초가 되는 핵심 공통 취약성을 목표로 하는 일련의 감정 조절 기술을 적용하도록 지원하는 것을 목표로 합니다. 이 프로토콜은 증상과 문제의 다양한 조합을 가진 최대 수의 환자에게 접근 가능하고 복잡하지 않으며 효과적이게 만드는 경험적으로 검증된 최소 수의 기술을 포함함으로써 절약의 원칙을 따릅니다. 콘텐츠는 매주 12회 1.5시간 세션으로 온라인으로 제공되는 8개 모듈로 구성되어 있으며 인터넷 기반 리소스(자체 모니터링 설문지, 심리 교육 비디오, 각 모듈에 연결된 기술 실습)와 자격을 갖춘 인지 행동 전문가가 제공하는 그룹 치료 세션의 조합을 포함합니다. 치료사.

무작위화 단위(클러스터)는 참여하는 각 NHS-TT 서비스가 됩니다. NHS Trusts는 하나 이상의 NHS-TT 서비스를 관리하는 광범위한 조직이므로 무작위 배정 단위는 현지 팀입니다. 동일한 지역 서비스에서 치료받는 모든 환자는 동일한 클러스터의 구성원이 됩니다. 참여 서비스는 5개 부문 중 1개 부문에 무작위로 배정됩니다. 각 부문에는 동일한 12개 세션 온라인 그룹 통합 프로토콜 처리가 포함되지만 순서는 다릅니다. 처음 두 모듈은 개입 시작 시 고정된 상태로 유지됩니다. 이러한 소개 세션은 모든 환자를 치료에 적응시키고 응집력 있는 그룹 프로세스를 확립하는 데 필요하기 때문입니다. 마찬가지로, 최종 모듈은 모든 대처 기술에 대한 전반적인 검토를 포함하고 재발 예방에 중점을 두기 때문에 개입이 끝날 때 고정됩니다. 중간 모듈은 특정 감정 조절 기술을 다루며 개인화에 가장 적합합니다(예: 일부는 특정 환자에게 다소 효과적일 수 있음). 이러한 규정 모듈은 각 시험 부문에서 서로 다른 순서로 제공됩니다.

참가자는 연구 시작 시 기본 측정, 각 세션 전 주간 증상 결과 측정, 치료 후(12번째 세션) 및 6개월 후속 조사를 완료합니다. 일차 결과는 환자 건강 설문지-9(PHQ-9; 우울증), 범불안장애-7 척도(GAD-7; 불안) 및 업무 및 사회적 적응의 종합 점수 풀링 항목을 기반으로 하는 부정적인 감정(NA)입니다. 규모(WSAS; 작동 중). 이차 결과는 삶의 질(EuroQol - 5차원, EQ5D), 웰빙(워릭 및 에든버러 정신 웰빙 척도, WEMWBS) 및 치료 중단입니다.

또한 연구원들은 임상 시험 기간 동안 참여 서비스에서 개별적으로 전달된 CBT에 액세스하는 모든 환자에 대해 익명화된 임상 건강 기록을 수집합니다. 이러한 데이터에는 인구통계, 임상 치료 및 임상 결과가 포함됩니다. 이를 통해 연구자들은 통계 분석 계획에 설명된 사례 관리 일치 전략을 사용하여 임상 및 비용 효율성을 비교할 수 있습니다.

통계분석 계획은 각 연구 목적과 연계된 3단계로 진행된다.

목표 1: 다양한 UP 모듈 시퀀스의 결과 비교 이는 샘플 크기 계산의 기초가 되는 기본 분석이 됩니다. 종속 변수에 사후 처리(12번째 세션) 데이터 포인트가 누락된 사례는 모든 기준 변수를 예측 변수로 사용하는 MissForest R 패키지를 사용하여 귀속됩니다. 대가는 각 시험 부문에 대해 별도로 수행됩니다. 분석에서는 환자가 그룹 내에 중첩되어 그룹 수준에 대한 무작위 효과를 입력하는 선형 다단계(혼합 효과) 모델을 적용합니다. 종속 변수는 치료 후 부정적인 감정(NA) 점수가 될 것이며 독립 변수로 시험군에 들어가 기준선 NA를 제어합니다. 모델은 순차적 단계로 개발되며 모델 적합 지수(AIC, BIC, -2LL)는 각 모델링 단계 후에 검사됩니다. 연구자들은 모델을 비교하기 위해 -2 로그 가능성 비율 테스트를 사용하여 이 단계적 프로세스를 통해 얻은 가장 적합하고 가장 간결한 모델을 유지하고 해석합니다. 클러스터 내 상관계수(ICC)는 그룹 수준에 기인하는 치료 결과의 변동성 지수로 보고됩니다. 그룹 간 효과 크기(Cohen's d)는 각 대비(예: 표준 UP 시퀀스 대 다른 시퀀스)에 대해 계산되고 보고됩니다.

2차 분석: 드롭아웃을 종속변수로 하는 로지스틱 다단계 모델을 사용하여 위의 분석 계획을 반복합니다. 탈락 변수는 그룹 치료 참석 기록에서 파생됩니다. 여기서 세션의 절반 이상(≥6)에 참석한 사례는 참조 범주(코드 = 0)로 그룹화되고 절반 미만(≥5)에 참석한 사례는 분류됩니다. 탈락한 사례(코드 = 1)

목표 2: 개인화된 모듈 선택 방법 개발 종속 변수에 데이터 포인트가 누락된 사례는 훈련/검증 파티션 및 각 시험 부문 내에서 별도의 대체와 함께 모든 기준 변수를 예측 변수로 사용하여 MissForest R 패키지를 사용하여 대체됩니다. 신뢰할 수 있는 개선(RI)은 두 시점 사이의 증상 심각도 감소를 의미하며, 이는 정신 측정 측정에 대한 신뢰할 수 있는 변화 지수보다 규모가 더 큽니다. 이 정의에 따라 조사관은 규범적 통합 프로토콜 모듈에 노출된 후 신뢰할 수 있는 개선이 이루어졌는지(코드 = 1) 또는 그렇지 않았는지(코드 = 0) 여부를 나타내는 이진 변수를 사용하여 사례를 분류합니다. 이 코딩을 통해 우리는 그룹 개입에서 모듈의 위치(예: 개입의 시작, 중간 또는 종료 방향)에 관계없이 각 대상 모듈에 노출된 후 신뢰할 수 있는 증상 개선을 경험하는 사례를 식별할 수 있습니다. 에 할당되었습니다. 이 방법론을 통해 연구자는 순서 및 초기 반응 효과를 제어하고 각 특정 모듈에 호의적인 반응을 보이는 환자의 프로필을 식별할 수 있습니다.

샘플 분할: 전체 시험 샘플은 60:40 분할을 사용하여 훈련 및 검증 하위 집합으로 무작위로 분할되며, 각 훈련-파티션 분할에서 5개 시험 부문 각각의 균형 잡힌 숫자를 사용합니다. 이렇게 하면 감독된 기계 학습을 사용하여 신뢰할 수 있는 임상 예측 모델을 훈련하는 데 필요한 최소 표본 크기인 300을 초과하는 396개의 사례가 훈련 파티션으로 무작위로 선택됩니다.

모델 개발 및 최적화(훈련 파티션에서): 연구원들은 각 규범적 UP 모듈마다 하나씩, 총 5개의 기계 학습 예측 모델을 생성합니다. 훈련된 각 모델은 입력(환자의 기본 특징)을 처리하고 [a] 예측 분류 및 [b] 분류와 관련된 해당 예측 확률을 출력합니다. 이러한 알고리즘의 논리는 다음 질문에 대답하는 것입니다. 이러한 환자 특성을 고려할 때 이 특정 환자가 모듈 X에 액세스한 후 안정적인 개선을 경험할 가능성은 얼마나 됩니까? 교차 검증 전략(검증 샘플에서): 기계 학습 모델의 통계적 정확성과 임상적 유용성은 관찰된 결과에 대해 알고리즘 예측을 비교하고 최적의 모듈을 먼저 받은 환자의 결과를 비교하여 검증 전략에서 평가됩니다. 그렇지 않은 환자에게.

2차 분석: 위의 기계 학습 분석 및 교차 검증 전략을 반복하여 드롭아웃을 종속 변수로 사용하여 이진 분류기를 훈련합니다. 탈락 변수는 그룹 치료 참석 기록에서 파생됩니다. 여기서 세션의 절반 이상(≥6)에 참석한 사례는 참조 범주(코드 = 0)로 그룹화되고 절반 미만(≥5)에 참석한 사례는 분류됩니다. 탈락한 사례(코드 = 1)

목표 3: 디지털 방식으로 활성화된 UP 그룹 치료와 개별 CBT의 효과를 평가합니다. 이 분석에는 [a] UP 프로토콜이 표준 순서로 전달된 팔에 무작위로 할당된 임상 시험 참가자의 하위 그룹과 [b]가 포함됩니다. ] 참여하는 NHS-TT 서비스에서 개별 고강도 CBT에 액세스한 환자의 일치 샘플입니다. 개별 CBT 사례에 대한 데이터는 전자 건강 기록에서 샘플링됩니다. 나열된 시험 포함 기준을 충족하는 CBT 사례는 이 분석을 위해 선택됩니다. 여기에는 주요 제시 문제가 임상 기록에서 식별 가능하고 기준 심각도 점수(PHQ-9, GAD-7, WSAS)가 처음에 제공되는 사례만 포함됩니다. CBT 세션에 참석했습니다. 종속 변수의 치료 후(마지막 참석 세션) 데이터 포인트가 누락된 사례는 모든 공변량을 예측 변수로 사용하는 MissForest R 패키지를 사용하여 귀속됩니다. 전가는 각 그룹(개별 CBT, 표준 UP 그룹 치료)에 대해 별도로 수행됩니다. 치료 후 임상 결과(NA 점수)는 표준 그룹 UP 프로토콜에 액세스하는 사례와 개별 CBT 사례를 비교하여 치료에 대한 비무작위 할당에 대한 조정과 테스트를 위한 공변량 조정 회귀 모델을 결합한 이중 강건 추정을 사용합니다. 개입 노출의 인과적 효과.

2차 분석: 관련 진단 사례에 대해 장애별 측정(PHQ-9, GAD-7, ADSM)을 사용하여 결과를 비교하기 위해 위의 분석을 반복합니다. 그룹 간 효과 크기(Cohen's d)가 계산되어 각 비교에 대해 보고됩니다.

건강 경제 분석: NHS 및 개인 사회 서비스 관점에서 경제 분석이 수행됩니다. 비용-효용 분석에서는 치료 후(마지막 참석 세션)를 사용하여 삶의 질을 측정하는 기준으로 질 조정 수명(EQ-5D 설문지에서 파생된 QALY 및 영국 공공 가치 세트에 기반한 관세)을 사용합니다. 1차 분석에서는 NA 척도에 대한 데이터를, 2차 분석에서는 3개월 추적 데이터를 사용합니다. 건강 및 사회 서비스 자원 사용은 NHS 참조 비용과 개인 및 사회 서비스 자원 사용 데이터베이스(PSSRU)를 사용하여 평가됩니다. 조사관은 부트스트래핑을 사용하여 신뢰 구간을 추정하여 그룹 치료와 개별 CBT의 비용 효율성 증분 비율을 추정합니다. 결정 불확실성은 비용 효율성 수용 곡선에 표시됩니다. 자원 사용 및 단위 비용에 대한 추가 민감도 분석이 수행됩니다. 민감도 분석은 기본 비용을 제어합니다. 시나리오 분석을 통해 대체 원가 계산 관점을 탐색합니다. 즉, NHS와 NHS/PSS의 관점입니다. 비용 효율성 분석 결과는 통합 보건 경제 평가 보고 표준 2022 성명서에 따라 보고됩니다.