BR1015 투여 및 BR1015-3 및 BR1015-2 병용투여 후 약동학 및 안전성을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

• 검진 방문 시 체중이 50kg 이상이고 체질량지수(BMI)가 18.0~30.0kg/m2 범위인 자.
• 본 임상시험의 목적과 내용, 임상시험용의약품의 특성, 예상되는 이상사례 등에 대해 충분한 설명을 듣고 이해한 후 자발적으로 서면동의서에 서명한 자

• 동의일로부터 마지막 ​​투여 후 14일까지 임상시험에서 인정된 피임법*(호르몬제 제외)을 사용하여 본인 및 배우자 또는 성파트너의 임신 가능성을 배제하는데 동의하고 이에 동의하지 않는 자 정자나 난자를 제공합니다.

  • 임상시험에서 인정된 피임법 : 비호르몬 자궁내장치, 정관수술, 난관결찰 및 차단막 방식(남성용 콘돔, 여성용 콘돔, 자궁경부캡, 피임용 격막, 스펀지 등)을 병용하거나 2개 이상의 차단막을 병용 살정제를 사용하는 경우 방법.

제외 기준:

• 바르비투르산염 등 대사효소를 유도 및 억제하는 약물을 투여 첫날 전 30일 이내에 복용하였거나, 본 임상시험에 영향을 미칠 우려가 있는 약물을 투여 첫날 전 10일 이내에 복용한 자. (단, 임상시험용의약품 간의 상호작용, 병용약물의 반감기 등 약동학 및 약력학을 고려하여 참여가 가능함)
• 최초 투여일로부터 6개월 이내에 다른 임상시험(생동성시험 포함)에 참여하여 해당 임상시험용 의약품을 투여한 적이 있는 자.(단, 다른 임상시험 참여 종료는 해당 임상시험용 의약품의 마지막 투여일을 기준으로 함) )
• 위장관 절제술 또는 약물의 흡수에 영향을 미칠 수 있는 위장관 질환의 병력이 있는 자. (단순 충수절제술, 탈장수술은 제외)
• 다이어트를 중단할 수 없는 분(ex. 생자몽, 자몽주스, 자몽을 함유한 식품 등)은 투여 첫날 전 48시간 이내에 약물의 흡수, 분포, 대사, 배설에 영향을 미칠 수 있습니다.
• 여성 피험자의 경우 임신이 의심되는 사람, 임산부, 수유중인 사람.