Tutkimus farmakokinetiikan ja turvallisuuden arvioimiseksi BR1015:n annon ja BR1015-3:n ja BR1015-2:n yhteisantamisen jälkeen syömisolosuhteissa

Sisällön kriteerit:

• Ne painavat 50 kg tai enemmän ja joiden painoindeksi (BMI) on alueella 18,0-30,0 kg/m2 seulontakäynnillä.
• Ne, jotka allekirjoittavat kirjallisen suostumuksen spontaanisti kuultuaan ja ymmärtäessään riittävän selvityksen tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksesta ja sisällöstä, tutkimustuotteiden ominaisuuksista, odotettavissa olevista haittatapahtumista jne.

• Ne, jotka suostuvat sulkemaan pois oman ja puolisonsa tai seksikumppaninsa raskauden mahdollisuuden kliinisissä tutkimuksissa hyväksyttyjen ehkäisymenetelmien avulla*(Paitsi hormonilääkkeet) suostumuksesta 14 päivään viimeisestä annosta ja eri mieltä tarjota siittiöitä tai munasoluja.

  • Kliinisissä tutkimuksissa hyväksytyt ehkäisymenetelmät: Ei-hormonaalisen kohdunsisäisen laitteen, vasektomia, munanjohtimen ligaation ja estemenetelmien (miesten kondomi, naisten kondomi, kohdunkaulan korkki, ehkäisykalvo, sieni jne.) yhdistetty käyttö tai kahden tai useamman esteen yhdistetty käyttö menetelmiä, jos käytetään spermisidiä.

Poissulkemiskriteerit:

• Henkilöt, jotka ovat käyttäneet lääkkeitä, jotka indusoivat ja estävät metaboloivia entsyymejä, kuten barbituraatin, 30 päivän aikana ennen ensimmäistä antopäivää tai ovat ottaneet lääkkeitä, jotka ovat huolissaan vaikuttamisesta tähän kliiniseen tutkimukseen 10 päivän aikana ennen ensimmäistä antopäivää. (osallistuminen on kuitenkin mahdollista ottaen huomioon farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka, kuten tutkimustuotteiden yhteisvaikutus, samanaikaisten lääkkeiden puoliintumisaika jne.)
• Ne, jotka ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin (mukaan lukien bioekvivalenssitestit) ja antaneet tutkimusvalmisteitaan 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä antopäivää. (Muihin kliinisiin tutkimuksiin osallistumisen lopettaminen perustuu kuitenkin heidän tutkimustuotteidensa viimeiseen antopäivään )
• Henkilöt, joilla on ollut maha-suolikanavan resektiota tai maha-suolikanavan sairauksia, jotka voivat vaikuttaa lääkkeiden imeytymiseen. (Paitsi yksinkertainen umpilisäkkeen poisto, tyräleikkaus)
• Ne, jotka eivät voi lopettaa ruokavaliota (esim. raaka greippi, greippimehu tai greippiä sisältävä ruoka jne.), jotka voivat vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan ja erittymiseen 48 tunnin sisällä ennen ensimmäistä antopäivää.
• Naispuolisten henkilöiden osalta epäillyt raskaana, raskaana oleva nainen, imettävä nainen.