Un estudio para evaluar la farmacocinética y la seguridad después de la administración de BR1015 y la coadministración de BR1015-3 y BR1015-2 en condiciones de alimentación

Criterios de inclusión:

• Aquellos que pesen 50 kg o más y tengan un índice de masa corporal (IMC) dentro del rango de 18,0 a 30,0 kg/m2 en la visita de selección.
• Quienes firmen el consentimiento por escrito de forma espontánea después de escuchar y comprender una explicación suficiente del propósito y contenido de este ensayo clínico, características de los productos en investigación, eventos adversos esperados, etc.

• Quienes acepten descartar la posibilidad de embarazo suyo y de su cónyuge o pareja sexual mediante el uso de métodos anticonceptivos aceptados en un ensayo clínico* (excepto medicamentos hormonales) desde la fecha del consentimiento hasta 14 días después de la última administración y no esté de acuerdo con proporcionar su esperma u óvulo.

  • Métodos anticonceptivos aceptados en ensayo clínico: Uso combinado de dispositivo intrauterino no hormonal, vasectomía, ligadura de trompas y métodos de barrera (condón masculino, condón femenino, capuchón cervical, diafragma anticonceptivo, esponja, etc.) o uso combinado de dos o más métodos de barrera. métodos si se utiliza espermicida.

Criterios de exclusión:

• Aquellos que hayan tomado medicamentos que inducen e inhiban enzimas metabolizadoras como barbitúricos dentro de los 30 días anteriores al primer día de administración o hayan tomado medicamentos que puedan afectar este ensayo clínico dentro de los 10 días anteriores al primer día de administración. (sin embargo, la participación es posible teniendo en cuenta la farmacocinética y la farmacodinamia, como la interacción de los productos en investigación, la vida media de los fármacos concomitantes, etc.)
• Aquellos que hayan participado en otros ensayos clínicos (incluidas pruebas de bioequivalencia) y hayan administrado sus productos en investigación dentro de los 6 meses anteriores a la fecha de la primera administración (sin embargo, la terminación de la participación en otros ensayos clínicos se basa en la última fecha de administración de sus productos en investigación). )
• Aquellos que tengan antecedentes médicos de resección gastrointestinal o enfermedades gastrointestinales que puedan afectar la absorción de medicamentos. (Excepto apendicectomía simple, cirugía de hernia)
• Aquellos que no pueden interrumpir una dieta (ej. pomelo crudo, jugo de pomelo o alimentos que contengan pomelo, etc.) que pueden afectar la absorción, distribución, metabolismo y excreción del medicamento dentro de las 48 horas anteriores al primer día de administración.
• En el caso de ser sujeto femenino, aquellas con sospecha de embarazo, mujer gestante, mujer lactante.