Badanie oceniające farmakokinetykę i bezpieczeństwo po podaniu BR1015 i jednoczesnym podaniu BR1015-3 i BR1015-2 w warunkach na żądanie

Kryteria włączenia:

• Pacjenci ważą 50 kg lub więcej i podczas wizyty przesiewowej mają wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie od 18,0 do 30,0 kg/m2.
• Osoby, które podpisują pisemną zgodę spontanicznie po wysłuchaniu i zrozumieniu wystarczającego wyjaśnienia celu i zawartości tego badania klinicznego, charakterystyki badanych produktów, oczekiwanych zdarzeń niepożądanych itp.

• Osoby, które wyrażają zgodę na wykluczenie możliwości zajścia w ciążę swoją oraz swojego współmałżonka lub partnera seksualnego poprzez stosowanie metod antykoncepcji zaakceptowanych w badaniu klinicznym* (z wyjątkiem leków hormonalnych) od dnia wyrażenia zgody do 14 dni od ostatniego podania i nie wyrażają zgody na dostarczyć plemnik lub komórkę jajową.

  • Metody antykoncepcji zaakceptowane w badaniu klinicznym: Łączne stosowanie niehormonalnej wkładki wewnątrzmacicznej, wazektomia, podwiązanie jajowodów i metody barierowe (prezerwatywa dla mężczyzn, prezerwatywa dla kobiet, kapturek na szyjkę macicy, diafragma antykoncepcyjna, gąbka itp.) lub łączne stosowanie dwóch lub więcej barier metody, jeśli stosowany jest środek plemnikobójczy.

Kryteria wykluczenia:

• Osoby, które przyjmowały leki indukujące i hamujące enzymy metabolizujące, takie jak barbituran, w ciągu 30 dni przed pierwszym dniem podania lub przyjmowały leki, co do których istnieje obawa, że ​​mogą mieć wpływ na badanie kliniczne w ciągu 10 dni przed pierwszym dniem podania. (jednak udział jest możliwy ze względu na farmakokinetykę i farmakodynamikę, np. interakcję badanych produktów, okres półtrwania jednocześnie stosowanych leków itp.)
• Osoby, które brały udział w innych badaniach klinicznych (w tym badaniach biorównoważności) i podały badane produkty w ciągu 6 miesięcy przed datą pierwszego podania. (Jednakże wypowiedzenie udziału w innych badaniach klinicznych następuje na podstawie ostatniej daty podania ich badanych produktów )
• Osoby, u których w przeszłości występowała resekcja przewodu pokarmowego lub choroby przewodu pokarmowego, które mogą wpływać na wchłanianie leków. (Z wyjątkiem prostego wycięcia wyrostka robaczkowego i operacji przepukliny)
• Osoby, które nie mogą przerwać diety (np. surowe grejpfruty, sok grejpfrutowy lub żywność zawierająca grejpfruty itp.), które mogą wpływać na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie leku w ciągu 48 godzin przed pierwszym dniem podania.
• W przypadku kobiety, osoby z podejrzeniem ciąży, kobiety w ciąży, kobiety karmiące piersią.