체중 감량을 위해 항비만제를 사용하는 사람들의 온라인 채용 타당성을 결정하기 위한 연구 (COSMOS-DIGITAL)
2025년 1월 13일 업데이트: Amgen
온라인 전략을 사용한 지역 사회 봉사 활동 지원 및 참여 - 치료 채택 및 가치에 대한 분산된 통찰력
이 관찰 연구는 체중 감량을 위해 항비만 약물을 사용하는 사람들로 구성된 디지털 연구 커뮤니티에서 설문조사 연구 및 가정 자가 혈액 검사에 대한 동의 의지를 이해하기 위해 모집의 타당성을 결정하기 위해 고안되었습니다.
이 연구는 체중 감량에 도움이 되는 항비만제인 세마글루타이드 및 티르제파티드를 사용하는 사람들의 활동적인 커뮤니티에 참여하여 디지털 연구에 참여하고 동의를 제공하며 자가 연구를 포함한 다양한 연구 관련 작업을 완료하려는 참가자의 의지를 조사합니다. -분석 테스트 및 건강 관련 조사를 위해 모세혈관 혈액 샘플을 수집합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
200
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Medford, Massachusetts, 미국, 02155
- YourBio Health/CRT
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
체중 감량을 위해 항비만제인 세마글루타이드와 티르제파티드를 사용하는 성인.
설명
포함 기준:
- 성인 18~80세.
- 미국에 거주 중입니다.
- COSMOS-DIGITAL에 대한 Inspire 온라인 플랫폼 환자 커뮤니티의 동의를 받았습니다.
- 체중 관리/비만 적응증을 위해 다음 약물 중 하나를 현재 사용하고 있으며 최소 30일 동안 계속할 의사가 있다고 자가 보고했습니다.
- 세마글루티드(wegovy)
- 티르제파티드(zepbound)
제외 기준:
- 현재 다른 연구용 장치 또는 약물 연구에서 치료를 받고 있거나 현재 임상 시험에 참여하고 있습니다.
- 스테인레스 스틸 또는 스테인레스 스틸에서 일반적으로 발견되는 요소를 포함하여 자체 채취 수집 장치의 구성 요소에 대한 자체 보고된 민감도/알레르기.
- 피에 대한 두려움이 있다고 스스로 보고했습니다.
- 모세혈관 채혈에 어려움을 초래하는 순환계 질환이 스스로 보고되었습니다.
- 출혈 체질 또는 응고 장애의 병력이 알려져 있습니다.
- 팔뚝에서 테스트할 부위에 피부 장애, 비정상적인 피부 완전성 또는 비정형 피부 건강 병력이 있는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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비만치료제를 사용하는 성인
체중 감량을 위해 항비만제인 세마글루타이드와 티르제파티드를 사용하는 성인이 디지털 연구에 참여하려는 환자의 의지를 조사하고, 동의를 제공하고, 다양한 연구 관련 작업을 완료합니다.
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TAP Micro Select 장치는 참가자가 전체 모세혈관 혈액을 자가 수집하는 연구 목적으로 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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중앙연구소에서 자가혈액을 채취한 참가자 수
기간: 30일
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30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병력에 대한 완전한 자체 보고 설문조사에 동의한 참가자의 비율
기간: 1일차
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1일차
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메스꺼움 및 메스꺼움 관리에 대한 완전한 자체 보고 설문조사에 동의한 참가자의 비율
기간: 1일차 및 30일차
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1일차 및 30일차
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비만에 대한 환자 보고 결과에 대한 완전한 자가 보고 설문조사에 동의한 참가자의 비율
기간: 1일차 및 30일차
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1일차 및 30일차
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PiH(Partners in Health) 설문지를 위한 완전한 자체 보고 설문조사에 동의한 참가자의 비율
기간: 1일차 및 30일차
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1일차 및 30일차
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일일 일기에 대한 자체 보고 설문 조사에 동의한 참가자의 비율
기간: 30일
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일일 일기에는 메스꺼움 증상에 대한 답변이 기록됩니다.
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30일
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만족도 조사를 위한 자체 보고 설문조사를 완료한 참가자의 동의 비율
기간: 30일차
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참가자는 자가 채혈을 위한 장치 사용에 대한 만족도에 대해 질문을 받게 됩니다.
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30일차
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샘플링을 위해 충분한 양의 혈액을 수집한 참가자의 비율
기간: 30일
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30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: MD, Amgen
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 11월 14일
기본 완료 (실제)
2025년 1월 6일
연구 완료 (실제)
2025년 1월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 1일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 13일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
승인된 데이터 공유 요청에서 특정 연구 질문을 해결하는 데 필요한 변수에 대한 개별 환자 데이터를 식별하지 않습니다.
IPD 공유 기간
본 연구와 관련된 데이터 공유 요청은 연구가 종료되고 1) 제품 및 적응증이 미국과 유럽 모두에서 판매 승인을 받은 후 18개월 이후부터 고려될 것입니다. 또는 2) 제품 및/또는 적응증에 대한 임상 개발이 중단됩니다. 해당 데이터는 규제 당국에 제출되지 않습니다.
이 연구에 대한 데이터 공유 요청을 제출할 수 있는 자격의 종료 날짜는 없습니다.
IPD 공유 액세스 기준
자격을 갖춘 연구자는 연구 목표, Amgen 제품 및 범위 내 Amgen 연구/연구, 관심 종점/결과, 통계 분석 계획, 데이터 요구 사항, 출판 계획 및 연구자 자격이 포함된 요청을 제출할 수 있습니다.
일반적으로 Amgen은 제품 라벨링에 이미 언급된 안전성 및 유효성 문제를 재평가할 목적으로 개별 환자 데이터에 대한 외부 요청을 허용하지 않습니다.
요청은 내부 고문으로 구성된 위원회에서 검토됩니다.
승인되지 않은 경우 데이터 공유 독립 검토 패널이 중재하고 최종 결정을 내립니다.
승인되면 연구 질문을 해결하는 데 필요한 정보가 데이터 공유 계약 조건에 따라 제공됩니다.
여기에는 익명화된 개별 환자 데이터 및/또는 분석 사양에 제공된 분석 코드 조각이 포함된 사용 가능한 지원 문서가 포함될 수 있습니다.
자세한 내용은 아래 URL에서 확인하실 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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