Studie k určení proveditelnosti online náboru lidí užívajících léky proti obezitě na hubnutí (COSMOS-DIGITAL)
13. ledna 2025 aktualizováno: Amgen
Podpora a zapojení komunity pomocí online strategií – decentralizované pohledy na přijetí a hodnotu terapie
Tato observační studie je navržena tak, aby určila proveditelnost náboru z digitální výzkumné komunity lidí, kteří užívají léky proti obezitě ke snížení hmotnosti, aby pochopili ochotu souhlasit s průzkumem a domácím vlastním krevním testem.
Tato studie zapojí aktivní komunitu lidí užívajících léky proti obezitě, semaglutid a tirzepatid, indikované pro hubnutí, aby prozkoumala ochotu účastníků zapojit se do digitální studie, poskytnout souhlas a dokončit různé úkoly související se studií, včetně sebe sama. -shromážděný vzorek kapilární krve pro testování a zdravotní průzkumy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
200
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Medford, Massachusetts, Spojené státy, 02155
- YourBio Health/CRT
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí užívající léky proti obezitě, semaglutid a tirzepatid, indikované ke snížení hmotnosti.
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Dospělí 18 - 80 let.
- Žijící ve Spojených státech.
- Souhlas z komunity pacientů online platformy Inspire pro COSMOS-DIGITAL.
- Vlastní hlášení o současném užívání a úmyslu pokračovat po dobu alespoň 30 dnů jednoho z následujících léků pro indikaci řízení hmotnosti/obezity:
- semaglutid (wegovy)
- Tirzepatid (zepbound)
Kritéria vyloučení:
- V současné době podstupujete léčbu v jiném zkoumaném zařízení nebo lékové studii nebo se účastníte aktuální klinické studie.
- Samostatně nahlášená citlivost/alergie na kteroukoli součást samotahového sběrného zařízení včetně nerezové oceli nebo prvků běžně se vyskytujících v nerezové oceli.
- Vlastní strach z krve.
- Samostatně hlášené oběhové stavy způsobující potíže při odběru kapilární krve.
- Známá anamnéza krvácivé diatézy nebo jakékoli poruchy koagulace.
- Anamnéza kožních poruch, abnormální integrita kůže nebo atypické zdraví kůže v testovaných oblastech v horní části paže.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Dospělí užívající léky proti obezitě
Dospělí užívající léky proti obezitě, semaglutid a tirzepatid, indikované ke snížení hmotnosti, aby se prověřila ochota pacientů zapojit se do digitální studie, poskytnout souhlas a splnit různé úkoly související se studií.
|
Zařízení TAP Micro Select bude účastníky používat ve vyšetřovací kapacitě k vlastnímu odběru plné kapilární krve.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků s vlastním odběrem krve přijatým centrální laboratoří
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento souhlasných účastníků s kompletním self-reported průzkumem pro anamnézu
Časové okno: 1. den
|
1. den
|
|
|
Procento souhlasných účastníků s kompletním self-reported průzkumem pro nevolnost a zvládání nevolnosti
Časové okno: Den 1 a den 30
|
Den 1 a den 30
|
|
|
Procento souhlasných účastníků s kompletním self-reported průzkumem pro pacienty hlášené výsledky obezity
Časové okno: Den 1 a den 30
|
Den 1 a den 30
|
|
|
Procento souhlasných účastníků s kompletním dotazníkem pro partnery ve zdraví (PiH)
Časové okno: Den 1 a den 30
|
Den 1 a den 30
|
|
|
Procento souhlasných účastníků s kompletním self-reported průzkumem pro denní deník
Časové okno: 30 dní
|
Denní deník bude zaznamenávat odpovědi na příznaky nevolnosti.
|
30 dní
|
|
Procento souhlasných účastníků s kompletním self-reported průzkumem pro průzkum spokojenosti
Časové okno: Den 30
|
Účastníci budou dotázáni, jak jsou spokojeni s používáním zařízení pro vlastní odběr krve.
|
Den 30
|
|
Procento účastníků s dostatečným objemem krve odebrané pro odběr vzorků
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: MD, Amgen
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. listopadu 2024
Primární dokončení (Aktuální)
6. ledna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
6. ledna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. ledna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. ledna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20240163
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Ve schválené žádosti o sdílení dat byly odstraněny údaje o jednotlivých pacientech pro proměnné nezbytné k řešení konkrétní výzkumné otázky.
Časový rámec sdílení IPD
Žádosti o sdílení údajů související s touto studií budou zvažovány počínaje 18 měsíci po ukončení studie a buď 1) produktu a indikaci bylo uděleno povolení k uvedení na trh v USA i Evropě, nebo 2) klinický vývoj produktu a/nebo indikace bude ukončen a údaje nebudou předloženy regulačním orgánům.
Neexistuje žádné konečné datum pro způsobilost k odeslání žádosti o sdílení údajů pro tuto studii.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou předložit žádost obsahující výzkumné cíle, produkt(y) Amgen a studii/studie Amgen v rozsahu, sledované sledované cíle/výsledky, plán statistické analýzy, požadavky na data, plán publikace a kvalifikaci výzkumného pracovníka(ů).
Společnost Amgen obecně neschvaluje externí žádosti o údaje o jednotlivých pacientech za účelem přehodnocení otázek bezpečnosti a účinnosti, které již byly uvedeny v označení produktu.
Žádosti posuzuje výbor interních poradců.
Pokud nebude schválen, rozhodne nezávislý kontrolní panel sdílení dat a učiní konečné rozhodnutí.
Po schválení budou poskytnuty informace nezbytné k řešení výzkumné otázky za podmínek dohody o sdílení dat.
To může zahrnovat anonymizované údaje o jednotlivých pacientech a/nebo dostupné podpůrné dokumenty obsahující fragmenty kódu analýzy, pokud jsou uvedeny ve specifikacích analýzy.
Další podrobnosti jsou k dispozici na níže uvedené adrese URL.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .