Eine Studie zur Bestimmung der Machbarkeit der Online-Rekrutierung von Personen, die ein Medikament gegen Fettleibigkeit zur Gewichtsreduktion verwenden (COSMOS-DIGITAL)
13. Januar 2025 aktualisiert von: Amgen
Unterstützung und Engagement bei der Öffentlichkeitsarbeit mithilfe von Online-Strategien – Dezentrale Einblicke in die Akzeptanz und den Wert von Therapien
Diese Beobachtungsstudie soll die Machbarkeit der Rekrutierung von Personen aus einer digitalen Forschungsgemeinschaft ermitteln, die ein Medikament gegen Fettleibigkeit zur Gewichtsreduktion verwenden, um die Bereitschaft zu verstehen, der Umfrageforschung und Selbstbluttests zu Hause zuzustimmen.
Diese Studie wird eine aktive Gemeinschaft von Menschen einbeziehen, die Medikamente gegen Fettleibigkeit, Semaglutid und Tirzepatid, verwenden, die zur Gewichtsreduktion indiziert sind, um die Bereitschaft der Teilnehmer zu untersuchen, an einer digitalen Studie teilzunehmen, ihre Einwilligung zu erteilen und verschiedene studienbezogene Aufgaben zu erledigen, einschließlich eines Selbsttests -Gesammelte Kapillarblutproben für Assay-Tests und gesundheitsbezogene Untersuchungen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
200
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Massachusetts
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Medford, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02155
- YourBio Health/CRT
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Erwachsene, die die zur Gewichtsabnahme indizierten Medikamente gegen Fettleibigkeit, Semaglutid und Tirzepatid, einnehmen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene im Alter von 18 bis 80 Jahren.
- Lebt in den Vereinigten Staaten.
- Zustimmung der Patientengemeinschaft der Online-Plattform Inspire für COSMOS-DIGITAL.
- Selbstberichteter aktueller Konsum und Absicht, ihn mindestens 30 Tage lang fortzusetzen, eines der folgenden Medikamente für die Indikationen Gewichtsmanagement/Adipositas:
- Semaglutid (Wegovy)
- Tirzepatid (zepbound)
Ausschlusskriterien:
- Derzeit in Behandlung in einem anderen Prüfgerät oder einer Arzneimittelstudie oder Teilnahme an einer aktuellen klinischen Studie.
- Selbstberichtete Überempfindlichkeit/Allergie gegenüber einem der Bestandteile des Selbstentnahmegeräts, einschließlich Edelstahl oder Elementen, die üblicherweise in Edelstahl vorkommen.
- Selbstberichtete Angst vor Blut.
- Selbstberichtete Kreislaufbeschwerden, die zu Schwierigkeiten bei der Entnahme von Kapillarblut führen.
- Bekannte Vorgeschichte einer Blutungsdiathese oder einer Gerinnungsstörung.
- Vorgeschichte von Hauterkrankungen, abnormaler Hautintegrität oder atypischem Hautzustand in den zu testenden Bereichen am Oberarm.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Erwachsene, die Medikamente gegen Fettleibigkeit einnehmen
Erwachsene, die die zur Gewichtsreduktion indizierten Medikamente gegen Fettleibigkeit, Semaglutid und Tirzepatid, einnehmen, um die Bereitschaft der Patienten zu prüfen, an einer digitalen Studie teilzunehmen, ihre Einwilligung zu erteilen und verschiedene studienbezogene Aufgaben zu erledigen.
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Das TAP Micro Select-Gerät wird von den Teilnehmern zu Forschungszwecken zur Selbstentnahme von Vollkapillarblut eingesetzt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit Selbstblutentnahme, die das Zentrallabor erhalten hat
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der eingewilligten Teilnehmer mit vollständiger selbstberichteter Umfrage zur Krankengeschichte
Zeitfenster: Tag 1
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Tag 1
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Prozentsatz der zugestimmten Teilnehmer mit vollständiger selbstberichteter Umfrage zu Übelkeit und Übelkeitsmanagement
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 30
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Tag 1 und Tag 30
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Prozentsatz der eingewilligten Teilnehmer mit vollständiger selbstberichteter Umfrage zu von Patienten gemeldeten Ergebnissen bei Fettleibigkeit
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 30
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Tag 1 und Tag 30
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Prozentsatz der zugestimmten Teilnehmer mit vollständigem Fragebogen zur Umfrage für Partner im Gesundheitswesen (Partners in Health, PiH).
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 30
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Tag 1 und Tag 30
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Prozentsatz der eingewilligten Teilnehmer mit vollständiger selbstberichteter Umfrage für das tägliche Tagebuch
Zeitfenster: 30 Tage
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Im täglichen Tagebuch werden Antworten zu Übelkeitssymptomen aufgezeichnet.
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30 Tage
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Prozentsatz der zugestimmten Teilnehmer mit vollständiger Selbstauskunft der Umfrage zur Zufriedenheitsumfrage
Zeitfenster: Tag 30
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Die Teilnehmer werden nach ihrer Zufriedenheit mit der Verwendung des Geräts für die Selbstblutentnahme gefragt.
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Tag 30
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Prozentsatz der Teilnehmer mit ausreichend entnommener Blutmenge für die Probenahme
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: MD, Amgen
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. November 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
6. Januar 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
6. Januar 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Januar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Januar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Januar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20240163
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Anonymisierte individuelle Patientendaten für Variablen, die zur Beantwortung der spezifischen Forschungsfrage in einer genehmigten Datenfreigabeanfrage erforderlich sind.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Anfragen zur Datenfreigabe im Zusammenhang mit dieser Studie werden ab 18 Monaten nach Ende der Studie berücksichtigt, wenn entweder 1) das Produkt und die Indikation sowohl in den USA als auch in Europa die Marktzulassung erhalten haben oder 2) die klinische Entwicklung für das Produkt und/oder die Indikation eingestellt wird und die Daten werden nicht an Aufsichtsbehörden übermittelt.
Es gibt kein Enddatum für die Berechtigung, einen Antrag auf Datenfreigabe für diese Studie einzureichen.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Qualifizierte Forscher können eine Anfrage einreichen, die die Forschungsziele, das/die Amgen-Produkt(e) und die Amgen-Studie(n) im Umfang, die Endpunkte/Ergebnisse von Interesse, den statistischen Analyseplan, die Datenanforderungen, den Veröffentlichungsplan und die Qualifikationen des/der Forscher(s) enthält.
Im Allgemeinen gewährt Amgen keine externen Anfragen nach individuellen Patientendaten zum Zweck der Neubewertung von Sicherheits- und Wirksamkeitsproblemen, die bereits in der Produktkennzeichnung angesprochen wurden.
Die Anfragen werden von einem Ausschuss aus internen Beratern geprüft.
Bei Nichtgenehmigung wird ein unabhängiges Prüfgremium für die Datenfreigabe ein Schlichtungsverfahren einleiten und die endgültige Entscheidung treffen.
Nach der Genehmigung werden die zur Beantwortung der Forschungsfrage erforderlichen Informationen im Rahmen einer Vereinbarung zur Datenweitergabe bereitgestellt.
Dazu können anonymisierte individuelle Patientendaten und/oder verfügbare Begleitdokumente gehören, die Fragmente des Analysecodes enthalten, sofern in den Analysespezifikationen bereitgestellt.
Weitere Details finden Sie unter der untenstehenden URL.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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