En undersøgelse for at bestemme gennemførligheden af onlinerekruttering af mennesker, der bruger en medicin mod fedme til vægttab (COSMOS-DIGITAL)
13. januar 2025 opdateret af: Amgen
Community Outreach Support og Engagement ved hjælp af onlinestrategier - Decentraliseret indsigt i terapiadoption og værdi
Denne observationsundersøgelse er designet til at bestemme gennemførligheden af rekruttering fra et digitalt forskningsfællesskab af mennesker, der bruger en anti-fedmemedicin til vægttab for at forstå villigheden til at give samtykke til undersøgelsesforskning og selvblodtestning i hjemmet.
Denne undersøgelse vil engagere et aktivt fællesskab af mennesker, der bruger anti-fedmemedicin, semaglutid og tirzepatid, indiceret til vægttab, for at undersøge deltagernes vilje til at deltage i en digital undersøgelse, give samtykke og udføre forskellige undersøgelsesrelaterede opgaver, herunder en selv -indsamlet kapillærblodprøve til assaytest og sundhedsrelaterede undersøgelser.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
200
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Medford, Massachusetts, Forenede Stater, 02155
- YourBio Health/CRT
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Voksne, der bruger medicin mod fedme, semaglutid og tirzepatid, indiceret til vægttab.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne 18 - 80 år.
- Bor i USA.
- Samtykke fra Inspire-onlineplatformens patientfællesskab for COSMOS-DIGITAL.
- Selvrapporteret aktuel brug af, og intention om at fortsætte i mindst 30 dage, en af følgende medicin til indikationerne af vægtkontrol/fedme:
- Semaglutid (wegovy)
- Tirzepatid (zepbundet)
Ekskluderingskriterier:
- Modtager i øjeblikket behandling i en anden afprøvningsanordning eller lægemiddelundersøgelse, eller deltagelse i et igangværende klinisk forsøg.
- Selvrapporteret følsomhed/allergi over for nogen af komponenterne i selvopsamlingsanordningen inklusive rustfrit stål eller elementer, der almindeligvis findes i rustfrit stål.
- Selvrapporteret frygt for blod.
- Selvrapporterede kredsløbstilstande, der forårsager vanskeligheder med at udtage kapillært blod.
- Kendt historie med blødende diatese eller enhver koagulationsforstyrrelse.
- Anamnese med hudlidelser, unormal hudintegritet eller atypisk hudsundhed inden for de områder, der skal testes i overarmen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Voksne, der bruger medicin mod fedme
Voksne, der bruger anti-fedme-medicin, semaglutid og tirzepatid, indiceret til vægttab for at undersøge patienters vilje til at deltage i en digital undersøgelse, give samtykke og udføre forskellige undersøgelsesrelaterede opgaver.
|
TAP Micro Select-enheden vil blive brugt i en undersøgelseskapacitet af deltagerne til selvopsamling af helkapillærblod.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal deltagere med selvblodstrækning modtaget af Central Laboratory
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af samtykkede deltagere med komplet selvrapporteret undersøgelse for medicinsk historie
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
|
|
Procentdel af samtykkede deltagere med komplet selvrapporteret undersøgelse for kvalme og kvalmehåndtering
Tidsramme: Dag 1 og dag 30
|
Dag 1 og dag 30
|
|
|
Procentdel af samtykkede deltagere med komplet selvrapporteret undersøgelse for patientrapporterede resultater i fedme
Tidsramme: Dag 1 og dag 30
|
Dag 1 og dag 30
|
|
|
Procentdel af samtykkede deltagere med komplet selvrapporteret undersøgelse for partnere i sundhed (PiH) spørgeskema
Tidsramme: Dag 1 og dag 30
|
Dag 1 og dag 30
|
|
|
Procentdel af samtykkede deltagere med komplet selvrapporteret undersøgelse til den daglige dagbog
Tidsramme: 30 dage
|
Den daglige dagbog vil registrere svar om kvalmesymptomer.
|
30 dage
|
|
Procentdel af samtykkede deltagere med komplet selvrapporteret undersøgelse til tilfredshedsundersøgelsen
Tidsramme: Dag 30
|
Deltagerne vil blive spurgt om deres tilfredshed med at bruge apparatet til selvblodtagningen.
|
Dag 30
|
|
Procentdel af deltagere med tilstrækkelig mængde blod indsamlet til prøveudtagning
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: MD, Amgen
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. november 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
6. januar 2025
Studieafslutning (Faktiske)
6. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. januar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. januar 2025
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. januar 2025
Sidst verificeret
1. januar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20240163
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Afidentificerede individuelle patientdata for variabler, der er nødvendige for at løse det specifikke forskningsspørgsmål i en godkendt anmodning om datadeling.
IPD-delingstidsramme
Anmodninger om datadeling i forbindelse med denne undersøgelse vil blive overvejet begyndende 18 måneder efter, at undersøgelsen er afsluttet, og enten 1) produktet og indikationen er blevet udstedt markedsføringstilladelse i både USA og Europa eller 2) den kliniske udvikling af produktet og/eller indikationen ophører og dataene vil ikke blive indsendt til de regulerende myndigheder.
Der er ingen slutdato for berettigelse til at indsende en anmodning om datadeling for denne undersøgelse.
IPD-delingsadgangskriterier
Kvalificerede forskere kan indsende en anmodning, der indeholder forskningsmålene, Amgen-produktet/-erne og Amgen-undersøgelsen/-undersøgelserne i omfang, endepunkter/resultater af interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publikationsplan og forskerens/forskernes kvalifikationer.
Generelt imødekommer Amgen ikke eksterne anmodninger om individuelle patientdata med det formål at revurdere sikkerheds- og effektivitetsspørgsmål, der allerede er behandlet i produktmærkningen.
Anmodninger gennemgås af et udvalg af interne rådgivere.
Hvis den ikke godkendes, vil et uafhængigt datadelingspanel mægle og træffe den endelige beslutning.
Efter godkendelse vil oplysninger, der er nødvendige for at løse forskningsspørgsmålet, blive leveret i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale.
Dette kan omfatte anonymiserede individuelle patientdata og/eller tilgængelige understøttende dokumenter, der indeholder fragmenter af analysekode, hvor det er angivet i analysespecifikationerne.
Yderligere detaljer er tilgængelige på URL'en nedenfor.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .