건강한 사람들을 대상으로 3가지 서로 다른 서보두타이드 제제가 체내에서 흡수되는 방식을 비교하는 연구
2026년 3월 12일 업데이트: Boehringer Ingelheim
건강한 남성 및 여성 피험자에게 피하 투여 후 세 가지 다른 BI 456906 제제의 상대적 생체이용률(공개 라벨, 무작위, 단일 용량, 3기간, 3순 교차 시험)
이 시험의 주요 목적은 BI 456906 제제 B 및 BI 456906 제제 C 대 BI 456906 제제 A의 상대적 생체 이용률을 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Biberach/Riß, 독일, 88397
- Humanpharmakologisches Zentrum Biberach
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 신체 검사, 활력 징후(혈압(BP), 맥박수(PR)), 12-리드 심전도(ECG) 및 임상 실험실 테스트.
- 18~55세(포함).
- BMI 20~29.9kg/m2(포함).
- 임상시험에 참여하기 전에 ICH-GCP 및 현지 법률에 따라 서면 동의서에 서명하고 날짜를 기재합니다.
추가 포함 기준이 적용됩니다.
- 신체 검사, 활력 징후(혈압(BP), 맥박수(PR)), 12-리드 심전도(ECG) 및 임상 실험실 테스트.
- 18~55세(포함).
- BMI 20~29.9kg/m2(포함).
- 임상시험에 참여하기 전에 ICH-GCP 및 현지 법률에 따라 서면 동의서에 서명하고 날짜를 기재합니다.
추가 포함 기준이 적용됩니다.
제외 기준:
- 건강 검진(BP, PR 또는 ECG 포함)의 모든 소견이 정상에서 벗어나고 조사자가 임상적으로 관련이 있다고 평가한 경우.
- 90~140mmHg(수은주) 범위를 벗어난 수축기 혈압, 50~90mmHg 범위를 벗어난 확장기 혈압 또는 분당 45~90심박수(bpm) 범위를 벗어난 맥박수를 반복적으로 측정한 경우 ).
- 조사자가 임상적 관련성이 있다고 간주하는 참조 범위 밖의 모든 실험실 값.
- 조사자가 임상적으로 관련이 있는 것으로 평가한 수반되는 질병의 증거.
추가 제외 기준이 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 치료 순서 T2-T1-R
|
제제 B
다른 이름들:
제형 C
다른 이름들:
포뮬레이션 A
다른 이름들:
|
|
실험적: 치료 순서 T1-R-T2
|
제제 B
다른 이름들:
제형 C
다른 이름들:
포뮬레이션 A
다른 이름들:
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|
실험적: 치료 순서 R-T2-T1
T1: BI 456906 제제 B T2: BI 456906 제제 C R: BI 456906 제제 A
|
제제 B
다른 이름들:
제형 C
다른 이름들:
포뮬레이션 A
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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혈장 내 분석물의 최대 측정 농도(Cmax)
기간: 최대 22일
|
최대 22일
|
|
0부터 마지막 정량화 가능한 데이터 지점(AUC0-tz)까지의 시간 간격 동안 혈장 내 분석물질의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 최대 22일
|
최대 22일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
외삽된 0부터 무한대(AUC0-무한대)까지의 시간 간격 동안 혈장 내 분석물질의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 최대 22일
|
최대 22일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 2월 10일
기본 완료 (실제)
2025년 5월 29일
연구 완료 (실제)
2025년 6월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 10일
처음 게시됨 (실제)
2025년 1월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 12일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1404-0074
- 2024-516529-30-00 (레지스트리 식별자: CTIS)
- U1111-1310-7283 (레지스트리 식별자: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
베링거 인겔하임이 후원하는 임상 1~4상(중재적 및 비중재적) 임상 연구는 원시 임상 연구 데이터와 임상 연구 문서를 공유할 수 있는 범위에 있습니다.
예외가 적용될 수 있습니다.
Boehringer Ingelheim이 라이센스 보유자가 아닌 제품에 대한 연구 의약품 제제 및 관련 분석 방법에 관한 연구, 인간 생체재료를 이용한 약동학 관련 연구, 단일 센터에서 진행되거나 희귀질환을 대상으로 하는 연구(환자 수가 적어 익명화가 어려운 경우)
자세한 내용은 https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency를 참조하세요.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .