En undersøgelse i sunde mennesker for at sammenligne, hvordan 3 forskellige formuleringer af survodutid optages i kroppen
12. marts 2026 opdateret af: Boehringer Ingelheim
Relativ biotilgængelighed af tre forskellige BI 456906-formuleringer efter subkutan administration i raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner (et åbent, randomiseret, enkeltdosis, tre-perioders, tre-sekvens-crossover-forsøg)
Hovedformålet med dette forsøg er at undersøge den relative biotilgængelighed af BI 456906 formulering B og BI 456906 formulering C vs. BI 456906 formulering A.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Biberach/Riß, Tyskland, 88397
- Humanpharmakologisches Zentrum Biberach
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i henhold til investigatorens vurdering, baseret på en komplet sygehistorie, inklusive en fysisk undersøgelse, vitale tegn (blodtryk (BP), pulsfrekvens (PR)), 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) og kliniske laboratorieundersøgelser.
- Alder fra 18 til 55 år (inklusive).
- BMI på 20 til 29,9 kg/m2 (inklusive).
- Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med ICH-GCP og lokal lovgivning forud for optagelse i forsøget.
Yderligere inklusionskriterier gælder.
- Sunde mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i henhold til investigatorens vurdering, baseret på en komplet sygehistorie, inklusive en fysisk undersøgelse, vitale tegn (blodtryk (BP), pulsfrekvens (PR)), 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) og kliniske laboratorieundersøgelser.
- Alder fra 18 til 55 år (inklusive).
- BMI på 20 til 29,9 kg/m2 (inklusive).
- Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med ICH-GCP og lokal lovgivning forud for optagelse i forsøget.
Yderligere inklusionskriterier gælder.
Ekskluderingskriterier:
- Ethvert fund i lægeundersøgelsen (inklusive BP, PR eller EKG), der afviger fra det normale og vurderes som klinisk relevant af investigator.
- Gentagen måling af systolisk blodtryk uden for området 90 til 140 millimeter kviksølv (mmHg), diastolisk blodtryk uden for området 50 til 90 mmHg eller puls uden for området 45 til 90 slag i minuttet (bpm) ).
- Enhver laboratorieværdi uden for referenceområdet, som investigator anser for at være af klinisk relevans.
- Ethvert bevis på en samtidig sygdom vurderet som klinisk relevant af investigator.
Yderligere udelukkelseskriterier gælder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlingssekvens T2-T1-R
|
Formulering B
Andre navne:
Formulering C
Andre navne:
Formulering A
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Behandlingssekvens T1-R-T2
|
Formulering B
Andre navne:
Formulering C
Andre navne:
Formulering A
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Behandlingssekvens R-T2-T1
T1: BI 456906 formulering B T2: BI 456906 formulering C R: BI 456906 formulering A
|
Formulering B
Andre navne:
Formulering C
Andre navne:
Formulering A
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal målt koncentration af analytten i plasma (Cmax)
Tidsramme: Op til 22 dage
|
Op til 22 dage
|
|
Areal under koncentration-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 til det sidste kvantificerbare datapunkt (AUC0-tz)
Tidsramme: Op til 22 dage
|
Op til 22 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Areal under koncentration-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendeligt (AUC0-∞)
Tidsramme: Op til 22 dage
|
Op til 22 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. februar 2025
Primær færdiggørelse (Faktiske)
29. maj 2025
Studieafslutning (Faktiske)
10. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. januar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. januar 2025
Først opslået (Faktiske)
13. januar 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 1404-0074
- 2024-516529-30-00 (Registry Identifier: CTIS)
- U1111-1310-7283 (Registry Identifier: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Kliniske undersøgelser sponsoreret af Boehringer Ingelheim, fase I til IV, interventionelle og ikke-interventionelle, er mulighed for deling af de rå kliniske undersøgelsesdata og kliniske undersøgelsesdokumenter.
Der kan være undtagelser, f.eks.
undersøgelser af produkter, hvor Boehringer Ingelheim ikke er licensindehaver; undersøgelser vedrørende farmaceutiske formuleringer og tilknyttede analysemetoder og undersøgelser, der er relevante for farmakokinetik ved brug af humane biomaterialer; undersøgelser udført i et enkelt center eller rettet mod sjældne sygdomme (i tilfælde af lavt antal patienter og derfor begrænsninger med anonymisering).
For flere detaljer henvises til: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .