Un estudio en personas sanas para comparar cómo se absorben en el cuerpo tres formulaciones diferentes de survodutida
12 de marzo de 2026 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Biodisponibilidad relativa de tres formulaciones diferentes de BI 456906 después de la administración subcutánea en sujetos masculinos y femeninos sanos (un ensayo cruzado abierto, aleatorizado, de dosis única, de tres períodos y de tres secuencias)
El objetivo principal de este ensayo es investigar la biodisponibilidad relativa de la formulación B de BI 456906 y la formulación C de BI 456906 frente a la formulación A de BI 456906.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Biberach/Riß, Alemania, 88397
- Humanpharmakologisches Zentrum Biberach
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos sanos según la evaluación del investigador, según un historial médico completo que incluye un examen físico, signos vitales (presión arterial (PA), frecuencia del pulso (PR)), electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones y pruebas de laboratorio clínico.
- Edad de 18 a 55 años (inclusive).
- IMC de 20 a 29,9 kg/m2 (inclusive).
- Consentimiento informado por escrito firmado y fechado de acuerdo con ICH-GCP y la legislación local antes de la admisión al ensayo.
Se aplican otros criterios de inclusión.
- Sujetos masculinos o femeninos sanos según la evaluación del investigador, según un historial médico completo que incluye un examen físico, signos vitales (presión arterial (PA), frecuencia del pulso (PR)), electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones y pruebas de laboratorio clínico.
- Edad de 18 a 55 años (inclusive).
- IMC de 20 a 29,9 kg/m2 (inclusive).
- Consentimiento informado por escrito firmado y fechado de acuerdo con ICH-GCP y la legislación local antes de la admisión al ensayo.
Se aplican otros criterios de inclusión.
Criterios de exclusión:
- Cualquier hallazgo en el examen médico (incluida la PA, la PR o el ECG) que se desvíe de lo normal y que el investigador evalúe como clínicamente relevante.
- Medición repetida de la presión arterial sistólica fuera del rango de 90 a 140 milímetros de mercurio (mmHg), la presión arterial diastólica fuera del rango de 50 a 90 mmHg o la frecuencia del pulso fuera del rango de 45 a 90 latidos por minuto (lpm). ).
- Cualquier valor de laboratorio fuera del rango de referencia que el investigador considere de relevancia clínica.
- Cualquier evidencia de una enfermedad concomitante evaluada como clínicamente relevante por el investigador.
Se aplican otros criterios de exclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Secuencia de tratamiento T2-T1-R
|
Formulación B
Otros nombres:
Formulación C
Otros nombres:
Formulación A
Otros nombres:
|
|
Experimental: Secuencia de tratamiento T1-R-T2
|
Formulación B
Otros nombres:
Formulación C
Otros nombres:
Formulación A
Otros nombres:
|
|
Experimental: Secuencia de tratamiento R-T2-T1
T1: BI 456906 formulación B T2: BI 456906 formulación C R: BI 456906 formulación A
|
Formulación B
Otros nombres:
Formulación C
Otros nombres:
Formulación A
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Concentración máxima medida del analito en plasma (Cmax)
Periodo de tiempo: Hasta 22 días
|
Hasta 22 días
|
|
Área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 hasta el último punto de datos cuantificable (AUC0-tz)
Periodo de tiempo: Hasta 22 días
|
Hasta 22 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 extrapolado al infinito (AUC0-∞)
Periodo de tiempo: Hasta 22 días
|
Hasta 22 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de febrero de 2025
Finalización primaria (Actual)
29 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
10 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
13 de enero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 1404-0074
- 2024-516529-30-00 (Identificador de registro: CTIS)
- U1111-1310-7283 (Identificador de registro: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los estudios clínicos patrocinados por Boehringer Ingelheim, fases I a IV, intervencionistas y no intervencionistas, están dentro del alcance para compartir los datos sin procesar de los estudios clínicos y los documentos de los estudios clínicos.
Pueden aplicarse excepciones, p.
estudios en productos donde Boehringer Ingelheim no es el titular de la licencia; estudios sobre formulaciones farmacéuticas y métodos analíticos asociados, y estudios pertinentes a la farmacocinética utilizando biomateriales humanos; estudios realizados en un solo centro o dirigidos a enfermedades raras (en caso de un número bajo de pacientes y, por lo tanto, limitaciones de anonimización).
Para obtener más detalles, consulte: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .