Um estudo em pessoas saudáveis para comparar como três formulações diferentes de survodutida são absorvidas pelo corpo
12 de março de 2026 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Biodisponibilidade relativa de três formulações diferentes de BI 456906 após administração subcutânea em indivíduos saudáveis do sexo masculino e feminino (um ensaio cruzado de três sequências, aberto, randomizado, de dose única)
O objetivo principal deste ensaio é investigar a biodisponibilidade relativa do BI 456906 formulação B e BI 456906 formulação C vs. BI 456906 formulação A.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Biberach/Riß, Alemanha, 88397
- Humanpharmakologisches Zentrum Biberach
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino ou feminino, de acordo com a avaliação do investigador, com base em um histórico médico completo, incluindo exame físico, sinais vitais (pressão arterial (PA), frequência cardíaca (PR)), eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) e exames laboratoriais clínicos.
- Idade de 18 a 55 anos (inclusive).
- IMC de 20 a 29,9 kg/m2 (inclusive).
- Consentimento informado por escrito assinado e datado de acordo com ICH-GCP e legislação local antes da admissão ao estudo.
Aplicam-se outros critérios de inclusão.
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino ou feminino, de acordo com a avaliação do investigador, com base em um histórico médico completo, incluindo exame físico, sinais vitais (pressão arterial (PA), frequência cardíaca (PR)), eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) e exames laboratoriais clínicos.
- Idade de 18 a 55 anos (inclusive).
- IMC de 20 a 29,9 kg/m2 (inclusive).
- Consentimento informado por escrito assinado e datado de acordo com ICH-GCP e legislação local antes da admissão ao estudo.
Aplicam-se outros critérios de inclusão.
Critérios de exclusão:
- Qualquer achado no exame médico (incluindo PA, RP ou ECG) diferente do normal e avaliado como clinicamente relevante pelo investigador.
- Medição repetida da pressão arterial sistólica fora da faixa de 90 a 140 milímetro(s) de mercúrio (mmHg), pressão arterial diastólica fora da faixa de 50 a 90 mmHg ou frequência de pulso fora da faixa de 45 a 90 batimentos por minuto (bpm). ).
- Qualquer valor laboratorial fora do intervalo de referência que o investigador considere de relevância clínica.
- Qualquer evidência de doença concomitante avaliada como clinicamente relevante pelo investigador.
Aplicam-se outros critérios de exclusão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Sequência de tratamento T2-T1-R
|
Formulação B
Outros nomes:
Formulação C
Outros nomes:
Formulação A
Outros nomes:
|
|
Experimental: Sequência de tratamento T1-R-T2
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Formulação B
Outros nomes:
Formulação C
Outros nomes:
Formulação A
Outros nomes:
|
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Experimental: Sequência de tratamento R-T2-T1
T1: BI 456906 formulação B T2: BI 456906 formulação C R: BI 456906 formulação A
|
Formulação B
Outros nomes:
Formulação C
Outros nomes:
Formulação A
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Concentração máxima medida do analito no plasma (Cmax)
Prazo: Até 22 dias
|
Até 22 dias
|
|
Área sob a curva concentração-tempo do analito no plasma durante o intervalo de tempo de 0 até o último ponto de dados quantificável (AUC0-tz)
Prazo: Até 22 dias
|
Até 22 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Área sob a curva concentração-tempo do analito no plasma durante o intervalo de tempo de 0 extrapolado ao infinito (AUC0-∞)
Prazo: Até 22 dias
|
Até 22 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de fevereiro de 2025
Conclusão Primária (Real)
29 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Real)
10 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
13 de janeiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 1404-0074
- 2024-516529-30-00 (Identificador de registro: CTIS)
- U1111-1310-7283 (Identificador de registro: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os estudos clínicos patrocinados pela Boehringer Ingelheim, fases I a IV, intervencionistas e não intervencionistas, estão no escopo do compartilhamento dos dados brutos do estudo clínico e dos documentos do estudo clínico.
Exceções podem ser aplicadas, por ex.
estudos em produtos onde a Boehringer Ingelheim não é licenciada; estudos relativos a formulações farmacêuticas e métodos analíticos associados e estudos pertinentes à farmacocinética utilizando biomateriais humanos; estudos realizados em um único centro ou direcionados a doenças raras (em caso de baixo número de pacientes e, portanto, limitações com o anonimato).
Para obter mais detalhes, consulte: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .