건강한 남성 자원봉사자 20명을 대상으로 10일간 건식 침수와 10일간 머리를 숙인 침상 휴식을 비교한 연구 (VIVALDI 3)
2025년 5월 5일 업데이트: Centre National d'Etudes Spatiales
무중력을 모방하기 위한 지상 기반 모델로 사용되는 건식 침수 모델의 표준화. 3부: 10일 동안의 건식 침수와 10일 간의 비교 연구. 건강한 남성 자원봉사자 20명에게 10일간 머리다운 침대 휴식(VIVALDI 3)
우주기관은 국제우주정거장(ISS)에서의 연구는 물론 지상에서의 연구를 통해 우주 환경에 대한 생리적 적응 연구에 적극적으로 참여하고 있습니다. 세포 모델, 뒷다리 하역을 사용하는 동물 모델, 일측 하지 서스펜션을 사용하는 인간 등 다양한 방법을 사용하여 지구상의 무중력을 시뮬레이션합니다. 그러나 두 가지 접근 방식, 즉 -6° HDBR(head-down bed Rest)과 DI(건식 침지)는 무중력 상태에서 관찰되는 결과와 가장 가까운 결과로 장기 노출 가능성을 제공했습니다. 이는 미세 중력의 효과와 유사한 신체 구성(체액 재분배 포함), 심혈관 및 골격근 특성의 변화를 일으킵니다.
생리학적 공통 분모는 체액의 두부 이동과 신체 활동 감소의 조합입니다. 그러나 이러한 모델은 인체에 미치는 영향이 유사하기 때문에 세부 사항과 작용 요인이 다릅니다.
HDBR(Head-down Bedrest) 모델은 이러한 목적으로 널리 사용되어 왔으며 무중력이 지구에 미치는 생리적 영향을 재현하기 위한 참고 자료 중 하나로 간주됩니다. HDBR 동안 피험자는 발과 머리 사이, 옆면, 등 또는 앞면 사이에 -6°의 각도로 누워 있지만 한쪽 어깨는 매트리스에 닿아 있어야 합니다. 모든 일상 활동과 테스트는 이 위치에서 수행됩니다.
HDBR 모델의 장점 중 하나는 현재 국제적으로 수많은 연구에 사용되었으며 그 효과는 오랫동안 미세 중력 및 우주 비행의 효과와 설명되고 비교되어 왔다는 것입니다. 장기 침상 안정은 무중력 효과를 연구하고 대책을 테스트하기 위한 최적의 방법입니다.
건식 침수란 탄력 있는 방수 천으로 덮인 물에 대상을 담그는 것을 의미합니다. 결과적으로, 물 덩어리에 자유롭게 떠 있는 잠긴 피사체는 건조한 상태로 유지됩니다. 상대적으로 짧은 기간 내에 모델은 체액의 집중화, 하역 지원 및 운동 저하증을 포함하여 실제 미세 중력의 대부분의 생리학적 효과를 충실하게 재현할 수 있습니다.
본 연구의 목적은 20명의 건강한 남성 피험자의 생리적 적응을 건식 침수 10일과 머리를 숙인 침상 휴식 10일의 비교하는 것입니다. 일련의 측정을 통해 두 모델의 결과로 심혈관, 신경 안과, 혈액, 대사, 감각 운동, 면역, 근육 및 뼈 시스템의 변화를 평가할 것입니다. 이 연구의 가장 가능성 있는 결과는 한 모델이 다른 모델에 비해 명확한 우월성을 보여주는 것이 아닐 것입니다. 오히려 우리는 적응의 속도와 강도의 차이를 보여줄 것으로 기대하며, 이는 시스템마다 달라야 합니다. 이는 미래의 연구자들이 조사 중인 시스템과 조사 중인 효과의 속도 또는 강도에 따라 최상의 모델을 선택하는 데 도움이 될 것입니다. 두 모델은 서로 경쟁하는 것이 아니라 아마도 상호보완적일 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Toulouse, 프랑스, 31400
- Medes-Institut de Médecine et de Physiologie Spatiale
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
- 건강한 남성 지원자(선발 방문 시 수행된 의료 검사 및 실험실 분석에 대한 설명은 아래 참조),
- 20~40세,
- BMI(체중 kg/키 m2) 20~26 사이로 과체중이나 지나치게 마른 체형이 아니며,
- 키 165cm~180cm,
- 포괄적인 임상 평가(상세한 병력 및 완전한 신체 검사)를 통해 건강하다는 인증: 특히 만성 질환이나 급성 전염병 또는 심혈관, 신경, 이비인후과(특히 기립성 저혈압 및 전정 장애), 정형외과 또는 근골격 장애가 없음 ,
- 체력 수준 평가: 35ml/min./kg < VO2max < 55ml/분/kg,
- 비활동적인 흡연자,
- 알코올이나 약물 중독이 없으며 치료도 받지 않습니다.
- 건강보험제도의 적용을 받으며,
- 사전 동의서에 서명한 후,
- 연구 중에 어떠한 참여도 하지 않습니다.
제외 기준:
- 임상적으로 관련된 심혈관, 신경 또는 이비인후과(특히 기립성 저혈압 및 전정 장애)의 병력 또는 존재, 모든 만성 질환 모든 급성 전염병. 특히:
- 혈압이 감소하는 것과 관계없이 증상이 있는 기립성 저혈압 또는 누운 자세에서 기립 자세로 바뀔 때 3분 이내에 SBP가 20mmHg 이상 감소하는 무증상 체위성 저혈압,
- 심장리듬 장애,
- 고혈압,
- 만성허리통증,
- 척추 골절, 척추 측만증 또는 디스크 탈출증,
- 녹내장,
- 스스로 보고한 청각 문제,
- 편두통의 역사,
- 열공 탈장 또는 위식도 역류의 병력,
- 갑상선 기능 장애, 신장 결석, 당뇨병,
- 두부 외상의 병력,
- 모든 종류의 유전성 근육 및 뼈 질환의 병력,
- 혈전정맥염의 과거 기록, 혈전증의 가족력 또는 혈전증 선별검사에서 양성 반응(항트롬빈 III, S-단백질, C-단백질, 제V 인자 라이덴 돌연변이 및 프로트롬빈 유전자의 돌연변이 20210),
- 정맥 부전, 정맥류 또는 모세혈관 확장증의 징후
- 골밀도: T-점수 ≤ -1.5,
- 채혈에 대한 내성이 낮고,
- 실험 시작 전 8주 이내의 기간 동안 전혈(7ml/kg 이상)을 수혈했거나, 지난 12개월 동안 5회 이상 전혈을 수혈한 적이 있는 자
- 알레르기의 유의한 병력, 특히 피부과적 알레르기가 없음,
- 음식 알레르기 병력,
- 생물학적 분석에서 중대한 이상이 발견되었으며,
- 다음 검사 중 하나라도 양성 반응: HVA IgM(A형 간염), HBs 항원(B형 간염), 항-HVC 항체(C형 간염), 항-HIV1+2 항체,
- 채식주의자든 채식주의자든,
- 자신의 일반의와 접촉하는 것을 허락하는 것을 거부하고,
- 연구자의 판단에 따라 연구 중에 비순응할 가능성이 있거나 언어 문제 또는 불량한 정신 발달로 인해 협조할 수 없는 피험자,
- 이미 임상연구에 참여 중이거나 제외 기간 중인 피험자,
- 연구대상자로 선정되어 12개월 이내에 6000유로 이상을 받은 피험자,
- MRI 금기사항:
- 역사 또는 활동성 밀실 공포증,
- 골합성 재료, 금속 임플란트의 존재 또는 MRI에 대한 기타 금기 사항,
- 가돌리늄에 대한 알레르기.
- 법률 "Code de la Santé Publique"(L1121-5 ~ L1121-8)에 따른 취약자:
- 행정적 또는 사법적 결정으로 자유를 박탈당한 사람,
- 비자발적 정신과 치료를 받고 있는 사람,
- 연구 이외의 목적으로 보건 또는 사회 시설에 입원한 사람,
- 미성년자,
- 법적 보호(후견 또는 수탁의 대상)를 받거나 동의를 표현할 수 없는 성인.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 건식 침지 암
10일 동안 건조 침지
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이 팔에 있는 자원봉사자들은 수돗물로 채워진 특별히 고안된 욕조에 10일 동안 목까지 담그게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 침대 받침대 팔
10일 동안 머리를 숙이고 침대에 누워 휴식
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이 팔의 자원봉사자들은 -6° 머리를 숙인 침대에서 10일을 보낼 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기립 내성의 변화
기간: 기준시점과 회복 첫날
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기립 내성(최소)은 점진적인 하체 음압 테스트(LBNP 테스트) 중에 평가됩니다.
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기준시점과 회복 첫날
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최대 유산소 파워의 변화(VO2max 테스트)
기간: 기준시점과 회복 첫날
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운동 능력(ml/kg/분)은 지칠 때까지 앉은 인체측정기에서 등급별 사이클링을 통해 평가됩니다.
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기준시점과 회복 첫날
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혈장량 변화
기간: 기준 시점과 개입 종료 후 3일
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혈장량(L)은 일산화탄소 재호흡 방법으로 평가됩니다.
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기준 시점과 개입 종료 후 3일
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혈장량 백분율 변화
기간: 기준 시점과 1일차, 3일차, 7일차 및 중재 기간 종료 시
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기준선(%) 대비 혈장량의 변화율(%)은 Dill and Costill 방법으로 평가됩니다.
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기준 시점과 1일차, 3일차, 7일차 및 중재 기간 종료 시
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심장 및 두부 부위로의 체액 이동 분포의 변화
기간: 기준선에서 단기 효과를 정량화하는 첫 번째 날, 체액 이동의 장기 효과를 정량화하기 위한 개입 5일 및 10일
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심장 및 두부 부위의 체액 이동의 결과는 경동맥 및 대퇴부 직경(mm)과 경동맥 내막 중막 두께(mm)를 초음파로 정량화하여 평가됩니다.
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기준선에서 단기 효과를 정량화하는 첫 번째 날, 체액 이동의 장기 효과를 정량화하기 위한 개입 5일 및 10일
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생체전기 임피던스 분석을 통한 체액 구획의 변화
기간: 기준선에서 개입 10일 동안과 개입 종료 후 3일까지
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세포외, 세포내 및 총 체수분(L)은 생체 임피던스에 의해 추정됩니다.
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기준선에서 개입 10일 동안과 개입 종료 후 3일까지
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종아리와 허벅지 둘레의 변화
기간: 기준시점, 중재 기간 중, 중재 기간 후 3일까지
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종아리 둘레와 허벅지 둘레의 변화는 줄자를 이용하여 측정합니다(cm).
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기준시점, 중재 기간 중, 중재 기간 후 3일까지
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이중 에너지 X선 흡수계(DEXA)로 측정한 지방 및 제지방량의 변화
기간: 기본적으로 10일간의 건식 침지와 10일간의 재수복 후
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이중 에너지 X선 흡수계(DEXA)로 측정한 지방 및 제지방량(g) 변화
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기본적으로 10일간의 건식 침지와 10일간의 재수복 후
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안정시 대사율(RMR)의 변화
기간: 기준선에서 개입 기간 3일차와 9일차에
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RMR(kcal/24h)은 간접 열량계 기술로 측정됩니다.
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기준선에서 개입 기간 3일차와 9일차에
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질소 균형의 변화
기간: 기준선에서 개입 기간 3일차와 9일차에
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질소 균형은 질소 입력에서 질소 출력을 뺀 값입니다.
질소 섭취량(g)은 영양 소프트웨어를 사용하여 계산됩니다.
24시간 소변 수집의 총 소변 질소(g)는 질소 배출량을 추정합니다.
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기준선에서 개입 기간 3일차와 9일차에
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내당능 변화 (경구 내당능 검사)
기간: 기준선에서 개입 기간 3일차와 9일차에
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포도당(mmol/L) 수치는 기준선(공복) 및 75g의 포도당이 포함된 수용액을 5분 이내에 마신 후 30, 60, 90, 120 및 180분에 측정됩니다.
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기준선에서 개입 기간 3일차와 9일차에
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혈청 골 형성 마커의 변화(뼈 특이적 알칼리성 포스파타제 bAP)
기간: 기준 시점과 중재 10일 동안
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뼈 특이적 알칼리성 인산분해효소(bAP, µg/L)의 변화는 화학발광 면역분석법으로 평가됩니다.
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기준 시점과 중재 10일 동안
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혈청 골흡수 마커의 변화(타입 I 콜라겐 CTx의 C-말단 가교 텔로펩타이드)
기간: 기준 시점과 중재 10일 동안
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I형 콜라겐의 C-말단 가교 텔로펩티드의 변화(CTx, pmol/L)는 화학발광 면역분석법으로 평가합니다. 효소-면역 분석법으로 평가합니다.
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기준 시점과 중재 10일 동안
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골밀도 변화(DEXA 및 고해상도 주변 컴퓨터 단층촬영(HR-pQCT))
기간: 기준선과 중재 기간 10일째
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골밀도(g/cm2)는 DEXA를 사용하여 요추 및 엉덩이 수준에서 측정하고 HR-pQCT를 사용하여 경골 및 요골 수준에서 측정합니다.
또한 경골의 기계적 특성은 골내 초음파 검사를 통해 피질 초음파 전파 속도(m/s)로 추정됩니다.
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기준선과 중재 기간 10일째
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혈청 연골 합성 바이오마커의 변화
기간: 기준시점, 중재 기간 중, 중재 기간 후 3일까지
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혈청 CP II 및 인간 연골 당단백질-39(YKL-40) 농도의 변화
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기준시점, 중재 기간 중, 중재 기간 후 3일까지
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혈청 연골 분해 바이오마커의 변화
기간: 기준시점, 중재 기간 중, 중재 기간 후 3일까지
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혈청 연골 올리고머 매트릭스 단백질(COMP) 및 제2형 콜라겐의 단편 또는 프로펩타이드(C2C, C1,2C, Coll-2-1) 농도의 변화
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기준시점, 중재 기간 중, 중재 기간 후 3일까지
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근력의 변화
기간: 기준시점과 회복 1일 후
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근력은 무릎 신근 및 굴곡근, 족저 굴곡근 및 배측 굴곡근의 단일 다리 등척성 최대 자발적 수축으로 평가됩니다.
아이소메트릭 토크는 Nm 단위로 측정됩니다.
강도 측정을 위해 세 번의 최대 시도 중 최고치가 기록됩니다.
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기준시점과 회복 1일 후
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점프 성능 변화
기간: 기준시점과 회복 첫날
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점프 성능은 플랫폼에서 평가되며 점프 높이도 평가됩니다.
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기준시점과 회복 첫날
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수축 시간의 변화
기간: 기준시점과 개입 기간 종료 시
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수축 시간은 측정하는 동안 장력근조영술 방법을 사용하여 외측광근, 내측비복근 및 우세 다리의 대퇴이두근에서 평가됩니다.
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기준시점과 개입 기간 종료 시
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서있는 균형의 변화
기간: 기준시점과 회복 1일차 및 2일차에
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기립 균형(CoP 속도, mm/s)은 12cm 두께의 중간 밀도 폼으로 덮인 플랫폼에서 눈을 뜨고 눈을 감은 자세 조영술을 통해 평가됩니다.
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기준시점과 회복 1일차 및 2일차에
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걷는 균형의 변화
기간: 기준 시점과 중재 10일 후, 중재 종료 후 1일째
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기능적 이동성 테스트(예: 앉아서 걷기, 눈을 감고 뜬 상태에서 발뒤꿈치부터 발끝까지 걷기, 삼각형 완성 과제)를 통해 걷기 균형을 평가합니다.
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기준 시점과 중재 10일 후, 중재 종료 후 1일째
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높이 변화
기간: 기준 시점과 회복 1일차, 2일차, 3일차에
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서 있는 자세에서 측정한 높이 변화(mm)
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기준 시점과 회복 1일차, 2일차, 3일차에
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중대뇌동맥(MCA) 블로우 유속의 변화
기간: 기준시점과 중재 기간 후 1일
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중대뇌동맥(MCA) 타격 유속은 경두개 도플러로 측정됩니다.
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기준시점과 중재 기간 후 1일
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혈압의 일주기리듬 변화
기간: 기준시점과 중재 기간 10일 동안
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수축기 및 확장기 혈압의 24시간 연속 기록은 외래 연속 측정용으로 설계된 비침습적 혈압 시스템(SOMNOtouch™NIBP)을 통해 수행됩니다.
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기준시점과 중재 기간 10일 동안
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기분의 변화
기간: 기준시점, 개입 기간 5일째 및 개입 종료 후 3일
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기분 변화는 POMS(Profile of Mood States) 설문지를 사용하여 총 기분 장애를 계산하여 평가합니다(-32에서 200까지 척도, 점수가 높을수록 기분 장애가 더 심함을 나타냄).
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기준시점, 개입 기간 5일째 및 개입 종료 후 3일
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정서적 상태의 변화
기간: 기준시점, 개입 기간 5일째 및 개입 종료 후 3일
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PANAS(긍정적 및 부정적 영향 일정) 설문지를 사용하여 긍정적(10~50점 범위, 점수가 높을수록 긍정적인 영향 수준이 높음을 나타냄) 및 부정적(10~50점 범위, 점수가 낮을수록 낮은 수준을 나타냄)의 강도를 평가합니다. 부정적인 영향의) 정서적 상태.
PANAS 자기보고식 설문지는 긍정적인 영향과 부정적인 영향을 모두 측정하는 10개 항목의 두 가지 척도로 구성됩니다.
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기준시점, 개입 기간 5일째 및 개입 종료 후 3일
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수면의 질 변화
기간: 기준일부터 개입 종료 후 10일까지 매일
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PghSD(Pittsburgh Sleep Dairy)는 수면 인지 품질을 평가하는 데 사용됩니다. PghSD는 취침 시간과 기상 시간에 완료되는 별도의 구성 요소가 있는 도구입니다. 다음 매개변수가 등록되거나 평가됩니다. 취침 시간, 기상 시간, 수면 대기 시간, 수면 시작 후 기상, 총 수면 시간, 기상 모드 및 수면의 질 평가, 기분, 각성도, 낮잠, 운동, 식사 및 카페인, 담배 및 약물 사용에 대한 주간 정보 . |
기준일부터 개입 종료 후 10일까지 매일
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심리 상태의 변화: 정신 건강
기간: 기준시점, 중재 기간 5일차 및 중재 종료 후 4일째
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ical 웰빙과 고통을 포착 GHQ-28은 전체 총점과 4개 하위 척도에 대해 4점을 제공합니다. 신체 증상, 불안/불면증, 사회적 기능 장애, 심한 우울증. 점수가 높을수록 고통 수준이 높다는 것을 나타냅니다. |
기준시점, 중재 기간 5일차 및 중재 종료 후 4일째
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대처 전략의 변화
기간: 개입 5일차 및 개입 종료 후 2일째
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간략한 대처 설문지는 스트레스가 많은 생활 사건에 대처하는 효과적인 방법과 비효율적인 방법을 측정하기 위해 고안되었으며 대처 전략을 평가하는 데 사용됩니다. Brief Cope는 Carver and Scheier COPE 목록의 단축형(28개 항목)입니다. 14가지 대처 전략이 있습니다. 이러한 전략은 접근 대처와 회피 대처라는 두 가지 주요 범주로 수집될 수 있습니다. |
개입 5일차 및 개입 종료 후 2일째
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주관적 졸음의 변화 측정
기간: 기준선에서 중재 기간 4일과 8일, 중재 종료 후 3일
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주관적인 졸음 수준의 변화는 하루에 두 번 Karolinska 졸음 척도(KSS)를 사용하여 1에서 10까지의 척도로 측정됩니다(점수가 높을수록 졸음이 심함을 나타냄).
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기준선에서 중재 기간 4일과 8일, 중재 종료 후 3일
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심박수의 일주기 변화 변화
기간: 기준시점, 중재 1일차, 4일차, 7일차 및 회복 첫날
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주간 심박수와 야간 심박수(bpm)의 차이가 계산됩니다.
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기준시점, 중재 1일차, 4일차, 7일차 및 회복 첫날
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일상적인 신체 움직임의 변화
기간: 기준선부터 중재 기간 후 5일까지 지속적으로
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가속도 측정을 통해 얻은 일일 신체 활동 횟수는 actigraph GT3X+를 사용하여 정량화됩니다.
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기준선부터 중재 기간 후 5일까지 지속적으로
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노출 후 처음 4시간 동안 체액의 역학
기간: 건식 침수 첫 4시간 / 침상 안정
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Dill and Costill 방법으로 평가한 기준선(%) 대비 혈장량 백분율의 노출 전부터 240분까지의 변화
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건식 침수 첫 4시간 / 침상 안정
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하지 혈관 특성
기간: 기준시점, 개입 기간 10일째, 회복 3일째
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생리학적 조작에 의해 유도된 경골 피질 내 혈류 속도(mm/s)의 변화(내경골 수준의 피질 내 혈류 속도와 혈관 폐색에 대한 반응은 초음파 벡터 흐름 매핑을 통해 평가됩니다)
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기준시점, 개입 기간 10일째, 회복 3일째
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근섬유 위축
기간: 기준선과 개입 8일째
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M에서 생검 샘플링. 외측광근이 수행됩니다.
섬유 유형(μm2)과 관련된 근섬유 CSA는 형태학적 분석을 통해 측정됩니다.
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기준선과 개입 8일째
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엄지발가락과 엄지손가락 부위의 폐쇄 후 반응성 충혈
기간: 기준 시점과 개입 종료 후 4일
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혈류(AU)는 레이저 도플러 유량계를 통해 평가됩니다.
폐색 후 반응성 충혈 지수가 계산됩니다.
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기준 시점과 개입 종료 후 4일
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발등의 정량적 감각 테스트(진동 감지 임계값)
기간: 기준시점, 중재 기간 7일차, 회복 2일차
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진동 감지 임계값은 등급별 소리굽쇠를 사용하여 측정됩니다.
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기준시점, 중재 기간 7일차, 회복 2일차
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전신 MRI
기간: 기준선에서 개입 기간 9일차에
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MRI로 측정한 전신 제지방량(kg)과 체지방량(kg)의 변화를 추정합니다.
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기준선에서 개입 기간 9일차에
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전정 건강 평가
기간: 기준시점과 회복 첫날
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우주 비행사를 대상으로 일상적으로 수행되는 테스트 배터리가 사용됩니다.
앉았다 일어서는 시간(들)이 정량화됩니다.
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기준시점과 회복 첫날
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혈액 사이토카인의 진화
기간: 기준선에서 개입 기간 3일과 10일, 회복 10일째
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면역 기능을 특성화하기 위해 다음 혈액 사이토카인(pg/ml)을 평가합니다: TPO, G-CSF, IL-1β, IL-1Ra, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IFNγ, TNF
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기준선에서 개입 기간 3일과 10일, 회복 10일째
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타액 코티솔 진화
기간: 기준선에서 개입 기간의 1, 3, 10일과 회복의 +4, +10일에
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스트레스 수준을 특성화하기 위해 아침과 저녁 타액 코티솔(ng/ml)을 평가합니다.
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기준선에서 개입 기간의 1, 3, 10일과 회복의 +4, +10일에
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두개내압(ICP) 추정을 위한 간접적인 지표로 간주되는 시신경초 직경(ONSD)의 변화
기간: 기준시점부터 개입 종료 후 1일까지
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시신경초 직경(ONSD) 변화는 초음파 검사로 측정됩니다.
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기준시점부터 개입 종료 후 1일까지
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안압 변화(IOP)
기간: 기준시점부터 개입 종료 후 1일까지
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압평으로 측정한 IOP
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기준시점부터 개입 종료 후 1일까지
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시력의 변화
기간: 기준시점과 개입 기간 후 2일
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원거리 및 근거리 시력은 교정되지 않은 상태로 테스트되거나 적용 가능한 경우 디지털 시력 시스템을 사용한 자체 교정을 통해 테스트됩니다.
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기준시점과 개입 기간 후 2일
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시야의 변화
기간: 기준시점과 개입 기간 후 2일
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표준 자동 시야 측정으로 측정된 시야
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기준시점과 개입 기간 후 2일
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눈의 해부학적 특성 변화(광학 생체 측정)
기간: 기준시점과 개입 기간 후 2일
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부분 간섭 간섭법으로 측정한 광학 생체 측정
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기준시점과 개입 기간 후 2일
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중앙 각막 두께의 변화
기간: 기준시점과 개입 기간 후 2일
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초음파 각막두께측정기로 측정한 각막 단일 지점의 중앙 각막 두께
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기준시점과 개입 기간 후 2일
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비산동성 안저 망막 조영술에 의한 망막의 변화
기간: 기준시점과 개입 기간 후 2일
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무산동 안저 망막 조영술을 사용하면 안저 사진을 촬영하여 유두, 망막 혈관 및 황반의 컬러 이미지를 얻을 수 있습니다.
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기준시점과 개입 기간 후 2일
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각막 지형의 변화
기간: 기준시점과 개입 기간 후 2일
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각막 지형도 장비(예: Pentacam)를 사용하여 측정한 각막 지형도입니다.
Scheimpflug 원리에 따른 고도 지형을 통해 각막의 전면 및 후면 표면을 매핑할 수 있습니다.
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기준시점과 개입 기간 후 2일
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MRI에 의한 뇌 구조 및 뇌의 정맥 순환 변화
기간: 기준선과 중재 9일째
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MRI와 가돌리늄 주입을 통해 뇌 구조 및 두개내 정맥 시스템의 시각화를 수행합니다.
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기준선과 중재 9일째
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혈전증 및 섬유소 용해 과정의 변화
기간: 기준시점, 중재 중, 중재 기간 후 2일
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혈전성 및 섬유소용해 과정은 혈전탄성측정법(TEM, Matel Medizintechnik(오스트리아 그라츠 소재)의 응고 분석기)으로 평가하여 섬유소용해 시스템에 의한 혈전 형성 과정 및 혈전 용해의 동역학 분석을 제공합니다.
응고 시간(분)을 측정합니다.
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기준시점, 중재 중, 중재 기간 후 2일
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에너지 요구사항의 변화
기간: 기준선과 중재 기간 2일째
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이중 표지된 물을 사용한 에너지 요구량의 변화
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기준선과 중재 기간 2일째
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피부 미세순환의 변화
기간: 기준시점과 개입 기간 후 3일
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깊은 흡기를 수행하여 심혈관 및 신경혈관 변화를 간접적으로 평가합니다.
엄지 발가락의 혈류(AU)는 레이저 도플러 유량계를 통해 평가됩니다.
흡기 호흡 혈관 반응(%)이 계산됩니다.
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기준시점과 개입 기간 후 3일
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심혈관 질환 및 기립 내성의 변화(기립 테스트)
기간: 기준시점과 개입 기간 후 2일
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이 테스트는 피험자가 5분 동안 앉아 있다가 5분 동안 서 있다가 다시 5분 동안 앉는 동안 Finapres 장치를 통해 심박수(bpm)를 지속적으로 측정합니다.
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기준시점과 개입 기간 후 2일
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스트레스와 정신적 부하의 변화
기간: 기준일부터 개입 종료 후 10일까지
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이 테스트는 생리적(SOMNO HD 시스템을 통해) 및 행동 매개변수(예: 감정, 인지 부하)를 모두 평가하여 다양한 실행 기능(예: 주의력, 기억력, 의사 결정)과 관련된 인지 작업에 대한 건식 침수 및 침상 안정의 효과를 평가합니다. ) D2 주의력 테스트를 사용합니다.
오류의 비율(%)은 성능의 질적 측면으로 측정됩니다.
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기준일부터 개입 종료 후 10일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Marc-Antoine CUSTAUD, MD, PhD, University Hospital, Angers
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 12월 9일
기본 완료 (실제)
2025년 4월 23일
연구 완료 (실제)
2025년 4월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 10일
처음 게시됨 (실제)
2025년 1월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 5일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 24-336
- 2024-A02109-38 (기타 식별자: Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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