Uno studio comparativo tra 10 giorni di immersione a secco e 10 giorni di riposo a letto a testa in giù su 20 volontari maschi sani (VIVALDI 3)
5 maggio 2025 aggiornato da: Centre National d'Etudes Spatiales
Standardizzazione del modello di immersione a secco utilizzato come modello a terra per imitare l'assenza di gravità. Parte 3: uno studio comparativo tra 10 giorni di immersione a secco e 10 giorni di immersione a secco. 10 giorni di riposo a testa in giù su 20 volontari maschi sani (VIVALDI 3)
Le agenzie spaziali sono attivamente impegnate nello studio dell'adattamento fisiologico all'ambiente spaziale attraverso studi a bordo della Stazione Spaziale Internazionale (ISS) ma anche a terra. Vengono utilizzati diversi metodi per simulare l'assenza di gravità sulla Terra, inclusi modelli cellulari, modelli animali che utilizzano lo scarico degli arti posteriori o sugli esseri umani con sospensione unilaterale degli arti inferiori. Tuttavia, due approcci, il riposo a letto a testa in giù (HDBR) a -6° e l’immersione a secco (DI) hanno fornito possibilità per esposizioni a lungo termine con risultati più vicini a quelli osservati in assenza di peso. Producono cambiamenti nella composizione corporea (inclusa la ridistribuzione dei liquidi corporei), nelle caratteristiche dei muscoli cardiovascolari e scheletrici che assomigliano agli effetti della microgravità.
Il denominatore fisiologico comune è la combinazione di uno spostamento cefalico dei liquidi corporei e di una ridotta attività fisica. Essendo simili nei loro effetti sul corpo umano, questi modelli differiscono tuttavia nelle loro specificità e nei fattori che agiscono.
Il modello Head-down Bedrest (HDBR) è stato ampiamente utilizzato per questo scopo ed è considerato uno dei riferimenti per riprodurre gli effetti fisiologici dell'assenza di gravità sulla Terra. Durante l'HDBR, i soggetti sono sdraiati con un angolo di -6° tra i piedi e la testa, su un fianco, sulla schiena o sul davanti, ma devono mantenere una spalla a contatto con il materasso. Tutte le attività quotidiane e i test vengono eseguiti in questa posizione.
Uno dei vantaggi del modello HDBR è che ora è stato utilizzato in un gran numero di studi a livello internazionale e i suoi effetti sono stati a lungo descritti e confrontati con quelli della microgravità e del volo spaziale. Il riposo a letto a lungo termine è il metodo gold standard per studiare gli effetti dell’assenza di gravità e testare le contromisure.
L'immersione a secco prevede l'immersione del soggetto in acqua ricoperto da un tessuto elastico impermeabile. Di conseguenza il soggetto immerso, che è liberamente sospeso nella massa d'acqua, rimane asciutto. In un periodo di tempo relativamente breve, il modello può riprodurre fedelmente la maggior parte degli effetti fisiologici della microgravità effettiva, inclusa la centralizzazione dei fluidi corporei, lo scarico del supporto e l'ipocinesia.
L'obiettivo del presente studio è confrontare gli adattamenti fisiologici a 10 giorni di immersione a secco rispetto a 10 giorni di riposo a letto a testa in giù in 20 soggetti maschi sani. Una serie di misurazioni valuterà i cambiamenti nei sistemi cardiovascolare, neuro-oftalmologico, ematologico, metabolico, sensomotorio, immunitario, muscolare e osseo come risultato di entrambi i modelli. Il risultato più probabile di questo studio non sarà quello di mostrare una netta superiorità di un modello rispetto all’altro. Piuttosto, ci aspettiamo di mostrare differenze nella cinetica e nell’intensità degli adattamenti, che dovrebbero variare da un sistema all’altro. Ciò aiuterà i futuri ricercatori a scegliere il modello migliore a seconda del sistema che stanno studiando e della rapidità o intensità dell’effetto che stanno esplorando. I due modelli, invece di competere tra loro, sono probabilmente complementari.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Toulouse, Francia, 31400
- Medes-Institut de Médecine et de Physiologie Spatiale
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
- Volontario maschio sano (vedi sotto la descrizione dei test medici e delle analisi di laboratorio eseguiti durante la visita di selezione),
- Dai 20 ai 40 anni,
- Nessun sovrappeso né magrezza eccessiva con BMI (peso kg/altezza m2) compreso tra 20 e 26,
- Altezza compresa tra 165 cm e 180 cm,
- Certificato sano da una valutazione clinica completa (anamnesi dettagliata ed esame fisico completo): in particolare, esente da qualsiasi malattia cronica o da qualsiasi malattia infettiva acuta o cardiovascolare, neurologica, ORL (in particolare ipotensione ortostatica e disturbi vestibolari), ortopedica o muscolo-scheletrica ,
- Valutazione del livello di forma fisica: 35 ml/min./kg < VO2max < 55 ml/min./kg,
- Fumatori non attivi,
- Niente alcol, né dipendenza da droghe, né cure mediche,
- Coperto da un sistema di assicurazione sanitaria,
- Dopo aver firmato il consenso informato,
- Libero da qualsiasi impegno durante lo studio.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi storia o presenza di patologie cardiovascolari, neurologiche o otorinolaringoiatriche clinicamente rilevanti (in particolare ipotensione ortostatica e disturbi vestibolari), qualsiasi malattia cronica; qualsiasi malattia infettiva acuta. Particolarmente:
- Ipotensione ortostatica sintomatica qualunque sia la diminuzione della pressione sanguigna, o ipotensione posturale asintomatica definita da una diminuzione della pressione sistolica pari o superiore a 20 mmHg entro 3 minuti quando si passa dalla posizione supina a quella eretta,
- Disturbi del ritmo cardiaco,
- Ipertensione,
- Dolori cronici alla schiena,
- Frattura vertebrale, scoliosi o ernia del disco,
- Glaucoma,
- Problemi di udito auto-riferiti,
- Storia di emicranie,
- Storia di ernia iatale o reflusso gastro-esofageo,
- Storia di disfunzione tiroidea, calcoli renali, diabete,
- Storia di trauma cranico,
- Storia di malattie genetiche muscolari e ossee di qualsiasi tipo,
- Anamnesi pregressa di tromboflebite, storia familiare di trombosi o risposta positiva alla procedura di screening della trombosi (mutazione anti trombina III, proteina S, proteina C, fattore V Leiden e mutazione 20210 del gene della protrombina),
- Segni di insufficienza venosa, vene varicose o teleangectasie
- Densità minerale ossea: punteggio T ≤ -1,5,
- Scarsa tolleranza al prelievo di sangue,
- Aver somministrato sangue intero (più di 7 ml/kg) in un periodo di 8 settimane o meno prima dell'inizio dell'esperimento o aver somministrato sangue intero più di 5 volte negli ultimi 12 mesi,
- Storia significativa di allergia, in particolare nessuna allergia dermatologica,
- Storia di allergie alimentari,
- Anomalia significativa rilevata nell'analisi biologica,
- Reazione positiva a uno qualsiasi dei seguenti test: HVA IgM (epatite A), antigene HBs (epatite B), anticorpi anti-HVC (epatite C), anticorpi anti-HIV1+2,
- Vegetariano o vegano,
- Rifiuto di dare il permesso di contattare il proprio medico di famiglia,
- Soggetto che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe non attenersi allo studio o essere incapace di collaborare a causa di un problema linguistico o di uno scarso sviluppo mentale,
- Soggetto già partecipante o in periodo di esclusione da una ricerca clinica,
- Soggetto che ha ricevuto più di 6000 euro entro 12 mesi come soggetto di ricerca,
- Controindicazioni alla risonanza magnetica:
- Storia o claustrofobia attiva,
- Materiale di osteosintesi, presenza di impianti metallici o qualsiasi altra controindicazione per la risonanza magnetica,
- Allergia al gadolinio.
- Persone vulnerabili secondo la legge "Code de la Santé Publique" (da L1121-5 a L1121-8):
- Le persone private della libertà con decisione amministrativa o giudiziaria,
- Persone sottoposte a cure psichiatriche involontarie,
- Persone ricoverate in una struttura sanitaria o sociale per scopi diversi dalla ricerca,
- Minori,
- Adulti sottoposti a tutela legale (soggetti sotto tutela o amministrazione fiduciaria) o impossibilitati ad esprimere il proprio consenso.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio per immersione a secco
10 giorni di immersione a secco
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I volontari di questo braccio saranno immersi fino al collo per 10 giorni in una vasca appositamente progettata e riempita con acqua di rubinetto.
Altri nomi:
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Sperimentale: Bracciolo poggialetto
10 giorni di riposo a letto a testa in giù
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I volontari di questo braccio trascorreranno 10 giorni a riposo a letto con la testa in giù a -6°.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nella tolleranza ortostatica
Lasso di tempo: Al basale e al primo giorno di recupero
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La tolleranza ortostatica (min) sarà valutata durante un test progressivo di pressione negativa della parte inferiore del corpo (test LBNP)
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Al basale e al primo giorno di recupero
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Cambiamenti nella potenza aerobica di picco (test VO2max)
Lasso di tempo: Al basale e il primo giorno di recupero
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La capacità di esercizio (ml/kg/min) sarà valutata mediante ciclismo graduale sull'ergometro da seduto fino all'esaurimento
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Al basale e il primo giorno di recupero
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Variazione del volume plasmatico
Lasso di tempo: Al basale e 3 giorni dopo la fine dell'intervento
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Il volume plasmatico (L) sarà valutato mediante il metodo della respirazione del monossido di carbonio
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Al basale e 3 giorni dopo la fine dell'intervento
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Variazione della percentuale del volume plasmatico
Lasso di tempo: Al basale e al giorno 1, giorno 3, giorno 7 e alla fine dei periodi di intervento
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La variazione percentuale del volume plasmatico rispetto al basale (%) sarà valutata mediante il metodo Dill e Costill
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Al basale e al giorno 1, giorno 3, giorno 7 e alla fine dei periodi di intervento
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Cambiamento nella distribuzione dello spostamento dei fluidi verso la regione cardiaca e cefalica
Lasso di tempo: Al basale, il primo giorno per quantificare l'effetto a breve termine, il quinto e il decimo giorno degli interventi per quantificare l'effetto a lungo termine dello spostamento dei fluidi
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Le conseguenze dello spostamento di liquidi sull'area cardiaca e cefalica saranno valutate quantificando i diametri carotideo e femorale (mm), nonché lo spessore intima-media carotideo (mm) mediante ecografia.
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Al basale, il primo giorno per quantificare l'effetto a breve termine, il quinto e il decimo giorno degli interventi per quantificare l'effetto a lungo termine dello spostamento dei fluidi
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Cambiamento nei compartimenti dei fluidi corporei mediante analisi dell'impedenza bioelettrica
Lasso di tempo: Al basale, durante i dieci giorni di intervento e fino a 3 giorni dopo la fine dell'intervento
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L'acqua corporea extracellulare, intracellulare e totale (L) sarà stimata mediante bioimpedenza
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Al basale, durante i dieci giorni di intervento e fino a 3 giorni dopo la fine dell'intervento
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Modifica delle circonferenze del polpaccio e della coscia
Lasso di tempo: Al basale, durante il periodo di intervento e fino a 3 giorni dopo il periodo di intervento
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La variazione delle circonferenze del polpaccio e della coscia verrà misurata utilizzando un metro a nastro (cm)
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Al basale, durante il periodo di intervento e fino a 3 giorni dopo il periodo di intervento
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Variazione della massa corporea grassa e magra misurata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA)
Lasso di tempo: Al basale, dopo 10 giorni di immersione a secco e 10 giorni di recupero
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Variazione della massa corporea grassa e magra (g) misurata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA)
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Al basale, dopo 10 giorni di immersione a secco e 10 giorni di recupero
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Variazione del tasso metabolico a riposo (RMR)
Lasso di tempo: Al basale, al giorno 3 e al giorno 9 dei periodi di intervento
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L'RMR (kcal/24h) sarà misurato mediante la tecnica della calorimetria indiretta
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Al basale, al giorno 3 e al giorno 9 dei periodi di intervento
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Cambiamento nel bilancio dell'azoto
Lasso di tempo: Al basale, al giorno 3 e al giorno 9 dei periodi di intervento
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Il bilancio dell’azoto è una misura dell’apporto di azoto meno la produzione di azoto.
L'apporto di azoto (g) viene calcolato con un software nutrizionale.
L'azoto urinario totale (g) nella raccolta delle urine delle 24 ore stima la produzione di azoto
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Al basale, al giorno 3 e al giorno 9 dei periodi di intervento
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Variazione della tolleranza al glucosio (test di tolleranza al glucosio orale)
Lasso di tempo: Al basale, al giorno 3 e al giorno 9 dei periodi di intervento
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I livelli di glucosio (mmol/L) saranno misurati al basale (a digiuno) e 30, 60, 90, 120 e 180 minuti dopo aver bevuto entro 5 minuti una soluzione acquosa contenente 75 g di glucosio
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Al basale, al giorno 3 e al giorno 9 dei periodi di intervento
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Variazione del marcatore sierico della formazione ossea (fosfatasi alcalina bAP specifica per l'osso)
Lasso di tempo: Al basale e durante i 10 giorni di interventi
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La variazione della fosfatasi alcalina specifica per l'osso (bAP, µg/L) sarà valutata mediante test immunologico in chemiluminescenza
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Al basale e durante i 10 giorni di interventi
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Variazione del marcatore sierico di riassorbimento osseo (telopeptide reticolato C-terminale del collagene di tipo I CTx)
Lasso di tempo: Al basale e durante i 10 giorni di interventi
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La variazione del telopeptide reticolato C-terminale del collagene di tipo I (CTx, pmol/L) sarà valutata mediante test immunoenzimatico in chemiluminescenza sarà valutata mediante test immunoenzimatico
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Al basale e durante i 10 giorni di interventi
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Cambiamenti nella densità ossea (mediante DEXA e tomografia computerizzata periferica ad alta risoluzione (HR-pQCT))
Lasso di tempo: Al basale e al giorno 10 dei periodi di intervento
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La densità ossea (g/cm2) viene misurata a livello lombare e dell'anca con DEXA e a livello di tibia e radio con HR-pQCT.
Inoltre le proprietà meccaniche della tibia saranno stimate mediante la velocità di propagazione degli ultrasuoni corticali (m/s) tramite ecografia intraossea.
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Al basale e al giorno 10 dei periodi di intervento
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Cambiamento nei biomarcatori della sintesi della cartilagine sierica
Lasso di tempo: Al basale, durante il periodo di intervento e fino a 3 giorni dopo il periodo di intervento
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Variazione delle concentrazioni sieriche di CP II e della glicoproteina-39 della cartilagine umana (YKL-40).
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Al basale, durante il periodo di intervento e fino a 3 giorni dopo il periodo di intervento
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Cambiamento nei biomarcatori di degradazione della cartilagine sierica
Lasso di tempo: Al basale, durante il periodo di intervento e fino a 3 giorni dopo il periodo di intervento
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Variazione delle concentrazioni sieriche della proteina della matrice oligomerica della cartilagine (COMP) e dei frammenti o del propeptide del collagene di tipo II (C2C, C1,2C, Coll-2-1)
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Al basale, durante il periodo di intervento e fino a 3 giorni dopo il periodo di intervento
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Cambiamento nella forza muscolare
Lasso di tempo: Al basale e dopo un giorno di recupero
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La forza muscolare sarà valutata dalla contrazione volontaria massima isometrica di una gamba singola sugli estensori e flessori del ginocchio, sui flessori plantari e sui dorsiflessori.
La coppia isometrica sarà misurata in Nm.
Il picco dei tre tentativi massimali verrà registrato per le misure di forza
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Al basale e dopo un giorno di recupero
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Cambiamenti nelle prestazioni di salto
Lasso di tempo: Al basale e il primo giorno di recupero
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Le prestazioni del salto verranno valutate su una piattaforma e verrà valutata l'altezza del salto
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Al basale e il primo giorno di recupero
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Variazione del tempo di contrazione
Lasso di tempo: Al basale e alla fine dei periodi di intervento
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Il tempo di contrazione sarà valutato durante una misurazione con il metodo tensiomiografia nei seguenti muscoli: vasto laterale, gastrocnemio mediale e bicipite femorale della gamba dominante.
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Al basale e alla fine dei periodi di intervento
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Cambiamento dell'equilibrio in piedi
Lasso di tempo: Al basale e al giorno 1 e 2 di recupero
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L'equilibrio in piedi (velocità CoP, mm/s) sarà valutato mediante posturografia ad occhi aperti e ad occhi chiusi su una piattaforma ricoperta da schiuma a media densità di 12 cm di spessore
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Al basale e al giorno 1 e 2 di recupero
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Cambiamento nell'equilibrio nel camminare
Lasso di tempo: Al basale e dopo 10 giorni di intervento e il giorno 1 dopo la fine dell'intervento
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Il test di mobilità funzionale (come sedersi e camminare, passi dal tallone alla punta con gli occhi chiusi e aperti, compito di completamento del triangolo) valuterà l'equilibrio nel cammino.
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Al basale e dopo 10 giorni di intervento e il giorno 1 dopo la fine dell'intervento
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Cambio di altezza
Lasso di tempo: Al basale e al giorno 1, giorno 2 e giorno 3 di recupero
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Variazione di altezza (mm) misurata in posizione eretta
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Al basale e al giorno 1, giorno 2 e giorno 3 di recupero
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Variazione della velocità del flusso del soffio dell'arteria cerebrale media (MCA).
Lasso di tempo: Al basale e un giorno dopo il periodo di intervento
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La velocità del flusso d'aria dell'arteria cerebrale media (MCA) sarà misurata mediante Doppler transcranico
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Al basale e un giorno dopo il periodo di intervento
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Cambiamento nei ritmi circadiani della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Al basale e durante i dieci giorni dei periodi di intervento
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La registrazione continua nelle 24 ore della pressione sanguigna sistolica e diastolica verrà eseguita da un sistema non invasivo per la pressione sanguigna (SOMNOtouch™NIBP) progettato per misurazioni continue ambulatoriali
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Al basale e durante i dieci giorni dei periodi di intervento
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Cambiamento di umore
Lasso di tempo: Al basale, al giorno 5 del periodo di intervento e 3 giorni dopo la fine dell'intervento
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Il cambiamento dell'umore viene valutato utilizzando il questionario Profile of Mood States (POMS), mediante il calcolo del disturbo dell'umore totale (scala da -32 a 200, un punteggio più alto indica un disturbo dell'umore più grave)
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Al basale, al giorno 5 del periodo di intervento e 3 giorni dopo la fine dell'intervento
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Cambiamento degli stati affettivi
Lasso di tempo: Al basale, al giorno 5 del periodo di intervento e 3 giorni dopo la fine dell'intervento
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Verrà utilizzato il questionario PANAS (Positive and Negative Affect Schedule) per valutare l'intensità degli effetti positivi (intervallo da 10 a 50, con punteggi più alti che rappresentano livelli più elevati di affetto positivo) e negativi (intervallo da 10 a 50, con punteggi più bassi che rappresentano livelli più bassi degli affetti negativi) stati affettivi.
Il questionario di autovalutazione PANAS è costituito da due scale da 10 voci per misurare sia gli effetti positivi che quelli negativi.
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Al basale, al giorno 5 del periodo di intervento e 3 giorni dopo la fine dell'intervento
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Cambiamento nella qualità del sonno
Lasso di tempo: Giornaliera dal basale fino a 10 giorni dopo la fine dell'intervento
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Il Pittsburgh Sleep Dairy (PghSD) verrà utilizzato per valutare la qualità percepita del sonno. Il PghSD è uno strumento con componenti separati da completare prima di coricarsi e al momento della veglia. Vengono registrati o valutati i seguenti parametri: Ora di andare a dormire, ora di veglia, latenza del sonno, risveglio dopo l'inizio del sonno, tempo totale di sonno, modalità di risveglio e valutazioni della qualità del sonno, umore e vigilanza al risveglio, nonché informazioni diurne su sonnellini, esercizio fisico, pasti e uso di caffeina, tabacco e farmaci . |
Giornaliera dal basale fino a 10 giorni dopo la fine dell'intervento
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Cambiamento dello stato psicologico: salute mentale
Lasso di tempo: Al basale, al giorno 5 del periodo di intervento e 4 giorni dopo la fine dell'intervento
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benessere fisico e catturare l’angoscia GHQ-28 fornisce un punteggio totale complessivo e 4 punteggi per 4 sottoscale: Sintomi somatici, Ansia/insonnia, Disfunzione sociale, Depressione grave. Punteggi più alti indicano livelli più elevati di disagio |
Al basale, al giorno 5 del periodo di intervento e 4 giorni dopo la fine dell'intervento
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Cambiamento nelle strategie di coping
Lasso di tempo: Al quinto giorno dell'intervento e 2 giorni dopo la fine dell'intervento
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Il Brief Cope Questionnaire è progettato per misurare i modi efficaci e inefficaci per affrontare un evento stressante della vita e sarà utilizzato per valutare le strategie di coping. Il Brief Cope è una forma abbreviata (28 articoli) dell'inventario Carver e Scheier COPE. Esistono 14 strategie di coping. Queste strategie possono quindi essere raggruppate in due categorie principali: coping di approccio e coping di evitamento. |
Al quinto giorno dell'intervento e 2 giorni dopo la fine dell'intervento
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Misurazione dei cambiamenti nella sonnolenza soggettiva
Lasso di tempo: Al basale, ai giorni 4 e 8 del periodo di intervento e 3 giorni dopo la fine dell'intervento
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I cambiamenti nel livello soggettivo di sonnolenza saranno misurati utilizzando la scala della sonnolenza Karolinska (KSS) due volte al giorno, con una scala da 1 a 10 (punteggi più alti rappresentano una maggiore sonnolenza).
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Al basale, ai giorni 4 e 8 del periodo di intervento e 3 giorni dopo la fine dell'intervento
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Variazione delle variazioni circadiane della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Al basale, al giorno 1, al giorno 4, al giorno 7 di intervento e al primo giorno di recupero
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Verrà calcolata la differenza tra la frequenza cardiaca diurna e notturna (bpm).
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Al basale, al giorno 1, al giorno 4, al giorno 7 di intervento e al primo giorno di recupero
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Cambiamento nei movimenti quotidiani del corpo
Lasso di tempo: Continuamente dal basale fino a 5 giorni dopo il periodo di intervento
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I conteggi dell'attività fisica giornaliera derivati dall'accelerometria saranno quantificati utilizzando actigraph GT3X+
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Continuamente dal basale fino a 5 giorni dopo il periodo di intervento
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Dinamica dei liquidi corporei durante le prime 4 ore di esposizione
Lasso di tempo: Le 4 prime ore di Immersione a Secco/Riposo a Letto
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Variazioni da prima a 240 minuti di esposizione per la percentuale del volume plasmatico rispetto al basale (%) valutate con il metodo Dill e Costill
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Le 4 prime ore di Immersione a Secco/Riposo a Letto
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Proprietà vascolari degli arti inferiori
Lasso di tempo: Al basale, al giorno 10 dei periodi di intervento e al giorno 3 del recupero
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Variazione della velocità del flusso sanguigno intracorticale tibiale (mm/s), indotta da manovre fisiologiche (la velocità del flusso sanguigno intracorticale a livello della tibia mediale e le sue risposte all'occlusione vascolare saranno valutate tramite la mappatura del flusso vettoriale a ultrasuoni)
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Al basale, al giorno 10 dei periodi di intervento e al giorno 3 del recupero
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Atrofia delle miofibre
Lasso di tempo: Al basale e al giorno 8 di intervento
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Campionamento bioptico da m. verrà eseguito il vasto laterale.
Il CSA della miofibra correlato al tipo di fibra (μm2) sarà misurato mediante analisi morfometrica.
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Al basale e al giorno 8 di intervento
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Iperemia reattiva post-occlusiva a livello dell'alluce e del pollice
Lasso di tempo: Al basale e 4 giorni dopo la fine dell'intervento
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Il flusso sanguigno (AU) sarà valutato mediante flussimetria Laser Doppler.
Verrà calcolato l'indice di iperemia reattiva post-occlusiva.
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Al basale e 4 giorni dopo la fine dell'intervento
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Test sensoriale quantitativo sul dorso del piede (soglia di rilevamento delle vibrazioni)
Lasso di tempo: Al basale, al giorno 7 dei periodi di intervento e al giorno 2 del recupero
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Le soglie di rilevamento delle vibrazioni verranno misurate utilizzando un diapason graduato
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Al basale, al giorno 7 dei periodi di intervento e al giorno 2 del recupero
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RM di tutto il corpo
Lasso di tempo: Al basale, al giorno 9 dei periodi di intervento
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Verrà stimata la variazione della massa magra (kg) e della massa grassa (kg) misurata tramite risonanza magnetica
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Al basale, al giorno 9 dei periodi di intervento
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Valutazione della salute vestibolare
Lasso di tempo: Al basale e il primo giorno di recupero
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Verrà utilizzata una serie di test eseguiti regolarmente sugli astronauti.
Verranno quantificati i tempi di permanenza in piedi.
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Al basale e il primo giorno di recupero
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Evoluzione delle citochine nel sangue
Lasso di tempo: Al basale, al giorno 3 e 10 dei periodi di intervento e al giorno +10 del recupero
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Per caratterizzare le funzioni immunitarie, verranno valutate le seguenti citochine ematiche (pg/ml): TPO, G-CSF, IL-1β, IL-1Ra, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IFNy, TNF
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Al basale, al giorno 3 e 10 dei periodi di intervento e al giorno +10 del recupero
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Evoluzione del cortisolo salivare
Lasso di tempo: Al basale, ai giorni 1, 3 e 10 dei periodi di intervento e ai giorni +4 e +10 del recupero
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Per caratterizzare il livello di stress verrà valutato il cortisolo salivare mattutino e serale (ng/ml).
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Al basale, ai giorni 1, 3 e 10 dei periodi di intervento e ai giorni +4 e +10 del recupero
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Variazione del diametro della guaina del nervo ottico (ONSD) considerata come un marcatore indiretto per la stima della pressione intracranica (ICP)
Lasso di tempo: Dal basale a 1 giorno dopo la fine dell'intervento
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Le variazioni del diametro della guaina del nervo ottico (ONSD) saranno misurate mediante ecografia
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Dal basale a 1 giorno dopo la fine dell'intervento
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Variazione della pressione intraoculare (IOP)
Lasso di tempo: Dal basale a 1 giorno dopo la fine dell'intervento
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IOP misurata mediante applanazione
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Dal basale a 1 giorno dopo la fine dell'intervento
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Cambiamento dell'acuità visiva
Lasso di tempo: Al basale e 2 giorni dopo il periodo di intervento
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L'acuità visiva da lontano e da vicino viene testata senza correzione o, se applicabile, con la propria correzione con il sistema di acuità digitale
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Al basale e 2 giorni dopo il periodo di intervento
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Cambiamento nel campo visivo
Lasso di tempo: Al basale e 2 giorni dopo il periodo di intervento
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Campo visivo misurato mediante perimetria automatizzata standard
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Al basale e 2 giorni dopo il periodo di intervento
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Cambiamento delle caratteristiche anatomiche dell'occhio (biometria ottica)
Lasso di tempo: Al basale e 2 giorni dopo il periodo di intervento
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Biometria ottica misurata mediante interferometria a coerenza parziale
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Al basale e 2 giorni dopo il periodo di intervento
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Cambiamento nello spessore corneale centrale
Lasso di tempo: Al basale e 2 giorni dopo il periodo di intervento
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Spessore corneale centrale su un singolo punto della cornea misurato mediante pachimetria ad ultrasuoni
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Al basale e 2 giorni dopo il periodo di intervento
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Cambiamenti nella retina mediante retinografia del fondo non midriatico
Lasso di tempo: Al basale e 2 giorni dopo il periodo di intervento
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La retinografia del fondo non midriatico consente di effettuare una fotografia del fondo e quindi un'immagine a colori della papilla, dei vasi retinici e della macula
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Al basale e 2 giorni dopo il periodo di intervento
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Cambiamento nella topografia della cornea
Lasso di tempo: Al basale e 2 giorni dopo il periodo di intervento
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Topografia della cornea misurata mediante apparecchiature per topografia corneale (come Pentacam).
La topografia in elevazione secondo il principio di Scheimpflug consente la mappatura della superficie anteriore e posteriore della cornea.
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Al basale e 2 giorni dopo il periodo di intervento
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Cambiamenti nelle strutture cerebrali e nella circolazione venosa del cervello mediante risonanza magnetica
Lasso di tempo: Al basale e al giorno 9 dell'intervento
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La visualizzazione delle strutture cerebrali e del sistema venoso intracranico sarà eseguita mediante risonanza magnetica accoppiata con iniezione di gadolinio
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Al basale e al giorno 9 dell'intervento
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Cambiamenti nei processi trombotici e fibrinolitici
Lasso di tempo: Al basale, durante l'intervento e 2 giorni dopo il periodo di intervento
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I processi trombotici e fibrinolitici saranno valutati mediante tromboelastometria (TEM, analizzatore di coagulazione della Matel Medizintechnik, Graz, Austria), fornendo un'analisi cinetica del processo di formazione del coagulo e della dissoluzione del coagulo da parte del sistema fibrinolitico.
Verrà misurato il tempo di coagulazione (min).
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Al basale, durante l'intervento e 2 giorni dopo il periodo di intervento
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Cambiamento del fabbisogno energetico
Lasso di tempo: Al basale e al giorno 2 del periodo di intervento
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Cambiamento del fabbisogno energetico utilizzando l'acqua doppiamente etichettata
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Al basale e al giorno 2 del periodo di intervento
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Cambiamenti nella microcircolazione cutanea
Lasso di tempo: Al basale e 3 giorni dopo il periodo di intervento
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Valutazione indiretta dei cambiamenti cardiovascolari e neurovascolari eseguendo l'ispirazione profonda.
Il flusso sanguigno (AU) all'alluce sarà valutato tramite flussometria Laser Doppler.
Verrà calcolata la risposta vascolare del respiro inspiratorio (%).
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Al basale e 3 giorni dopo il periodo di intervento
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Variazione del decondizionamento cardiovascolare e della tolleranza ortostatica (test in piedi)
Lasso di tempo: Al basale e 2 giorni dopo il periodo di intervento
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Questo test misura continuamente la frequenza cardiaca (bpm) tramite un dispositivo Finapres mentre i soggetti si siedono per 5 minuti, poi stanno in piedi per 5 minuti e poi si siedono di nuovo per 5 minuti.
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Al basale e 2 giorni dopo il periodo di intervento
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Cambiamento dello stress e del carico mentale
Lasso di tempo: Dal basale a 10 giorni dopo la fine dell'intervento
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Questo test valuta gli effetti dell'immersione a secco e del riposo a letto sui compiti cognitivi che coinvolgono varie funzioni esecutive (ad esempio, attenzione, memoria, processo decisionale) valutando sia parametri fisiologici (tramite il sistema SOMNO HD) che comportamentali (ad esempio, emozioni, carico cognitivo ) utilizzando il test di attenzione D2.
La percentuale di errori (%) sarà misurata come aspetto qualitativo della prestazione.
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Dal basale a 10 giorni dopo la fine dell'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Marc-Antoine CUSTAUD, MD, PhD, University Hospital, Angers
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 dicembre 2024
Completamento primario (Effettivo)
23 aprile 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
23 aprile 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 dicembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 gennaio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
15 gennaio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 maggio 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 24-336
- 2024-A02109-38 (Altro identificatore: Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM))
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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