Eine Vergleichsstudie zwischen 10 Tagen trockenem Eintauchen und 10 Tagen Bettruhe mit dem Kopf nach unten an 20 gesunden männlichen Freiwilligen (VIVALDI 3)
5. Mai 2025 aktualisiert von: Centre National d'Etudes Spatiales
Standardisierung des Trockentauchmodells, das als bodengestütztes Modell zur Nachahmung der Schwerelosigkeit verwendet wird. Teil 3: Eine Vergleichsstudie zwischen 10 Tagen Trockentauchen und 10 Tagen Trockentauchen. 10 Tage Kopf-nach-unten-Bettruhe bei 20 gesunden männlichen Freiwilligen (VIVALDI 3)
Die Raumfahrtbehörden beschäftigen sich aktiv mit der Untersuchung der physiologischen Anpassung an die Weltraumumgebung durch Studien an Bord der Internationalen Raumstation (ISS), aber auch am Boden. Zur Simulation der Schwerelosigkeit auf der Erde werden verschiedene Methoden verwendet, darunter Zellmodelle, Tiermodelle mit Entlastung der Hinterbeine oder am Menschen mit einseitiger Aufhängung der unteren Gliedmaßen. Allerdings haben zwei Ansätze, Bettruhe mit gesenktem Kopf bei -6° (HDBR) und Trockeneintauchen (DI), Möglichkeiten für Langzeitexpositionen eröffnet, wobei die Ergebnisse denen im schwerelosen Zustand am nächsten kommen. Sie bewirken Veränderungen in der Körperzusammensetzung (einschließlich der Umverteilung der Körperflüssigkeiten) sowie in den Eigenschaften des Herz-Kreislauf-Systems und der Skelettmuskulatur, die den Auswirkungen der Schwerelosigkeit ähneln.
Der gemeinsame physiologische Nenner ist die Kombination aus einer Verlagerung der Körperflüssigkeiten nach Kopf und einer verminderten körperlichen Aktivität. Obwohl diese Modelle ähnliche Wirkungen auf den menschlichen Körper haben, unterscheiden sie sich in ihren Besonderheiten und Wirkfaktoren.
Das Head-Down-Bedrest-Modell (HDBR) wird zu diesem Zweck häufig verwendet und gilt als eine der Referenzen zur Reproduktion der physiologischen Auswirkungen der Schwerelosigkeit auf der Erde. Beim HDBR liegen die Probanden mit einem Winkel von -6° zwischen Füßen und Kopf auf der Seite, dem Rücken oder der Vorderseite, müssen jedoch mit einer Schulter Kontakt zur Matratze haben. Alle täglichen Aktivitäten und Tests werden in dieser Position durchgeführt.
Einer der Vorteile des HDBR-Modells besteht darin, dass es inzwischen international in zahlreichen Studien eingesetzt wird und seine Auswirkungen seit langem beschrieben und mit denen der Schwerelosigkeit und der Raumfahrt verglichen werden. Langfristige Bettruhe ist die Goldstandardmethode, um die Auswirkungen der Schwerelosigkeit zu untersuchen und Gegenmaßnahmen zu testen.
Beim Trockentauchen wird das Motiv in Wasser getaucht, das mit einem elastischen, wasserdichten Stoff bedeckt ist. Dadurch bleibt der eingetauchte Proband, der frei in der Wassermasse schwebt, trocken. Innerhalb relativ kurzer Zeit kann das Modell die meisten physiologischen Effekte der tatsächlichen Schwerelosigkeit originalgetreu reproduzieren, einschließlich der Zentralisierung von Körperflüssigkeiten, der Entlastung und der Hypokinesie.
Das Ziel der vorliegenden Studie besteht darin, die physiologischen Anpassungen an 10 Tage trockenes Eintauchen im Vergleich zu 10 Tagen Bettruhe mit dem Kopf nach unten bei 20 gesunden männlichen Probanden zu vergleichen. Eine Reihe von Messungen wird die Veränderungen im kardiovaskulären, neuroophthalmologischen, hämatologischen, metabolischen, sensomotorischen, Immun-, Muskel- und Knochensystem als Ergebnis beider Modelle bewerten. Das wahrscheinlichste Ergebnis dieser Studie wird nicht darin bestehen, eine klare Überlegenheit eines Modells gegenüber dem anderen zu zeigen. Wir erwarten vielmehr Unterschiede in der Kinetik und Intensität der Anpassungen, die von System zu System unterschiedlich sein sollten. Dies wird zukünftigen Forschern helfen, das beste Modell auszuwählen, abhängig von dem System, das sie untersuchen, und der Schnelligkeit oder Intensität des Effekts, den sie untersuchen. Die beiden Modelle konkurrieren wahrscheinlich nicht miteinander, sondern ergänzen sich.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Toulouse, Frankreich, 31400
- Medes-Institut de Médecine et de Physiologie Spatiale
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
- Gesunder männlicher Freiwilliger (siehe unten die Beschreibung der medizinischen Tests und Laboranalysen, die beim Auswahlbesuch durchgeführt wurden),
- Alter 20 bis 40,
- Kein Übergewicht oder übermäßige Schlankheit mit einem BMI (Gewicht kg/Größe m2) zwischen 20 und 26,
- Höhe zwischen 165 cm und 180 cm,
- Durch eine umfassende klinische Beurteilung (ausführliche Anamnese und vollständige körperliche Untersuchung) als gesund bescheinigt: insbesondere frei von chronischen Erkrankungen oder akuten Infektionskrankheiten sowie Herz-Kreislauf-, neurologischen, HNO- (insbesondere orthostatische Hypotonie und Vestibularstörungen), orthopädischen oder Muskel-Skelett-Erkrankungen ,
- Beurteilung des Fitnessniveaus: 35 ml/Min./kg < VO2max < 55 ml/min./kg,
- Nicht aktive Raucher,
- Keine Alkohol- oder Drogenabhängigkeit und keine medizinische Behandlung,
- Von einem Krankenversicherungssystem abgedeckt,
- Nachdem Sie die Einverständniserklärung unterzeichnet haben,
- Frei von jeglicher Verpflichtung während des Studiums.
Ausschlusskriterien:
- Jegliche Vorgeschichte oder das Vorliegen klinisch relevanter kardiovaskulärer, neurologischer oder HNO-bedingter Erkrankungen (insbesondere orthostatische Hypotonie und Vestibularstörungen), jegliche chronische Erkrankung; jede akute Infektionskrankheit. Insbesondere:
- Symptomatische orthostatische Hypotonie, unabhängig vom Blutdruckabfall, oder asymptomatische posturale Hypotonie, definiert durch einen Abfall des SBP von mindestens 20 mmHg innerhalb von 3 Minuten beim Wechsel von der Rücken- in die Stehposition,
- Herzrhythmusstörungen,
- Hypertonie,
- Chronische Rückenschmerzen,
- Wirbelfraktur, Skoliose oder Bandscheibenvorfall,
- Glaukom,
- Selbstberichtete Hörprobleme,
- Geschichte der Migräne,
- Vorgeschichte einer Hiatushernie oder eines gastroösophagealen Refluxes,
- Vorgeschichte von Schilddrüsenfunktionsstörungen, Nierensteinen, Diabetes,
- Geschichte des Kopftraumas,
- Vorgeschichte genetisch bedingter Muskel- und Knochenerkrankungen jeglicher Art,
- Frühere Aufzeichnungen über Thrombophlebitis, Familienanamnese von Thrombosen oder positive Reaktion im Thrombose-Screening-Verfahren (Anti-Thrombin III, S-Protein, C-Protein, Faktor-V-Leiden-Mutation und die Mutation 20210 des Prothrombin-Gens),
- Anzeichen einer Veneninsuffizienz, Krampfadern oder Teleangiektasien
- Knochenmineraldichte: T-Score ≤ -1,5,
- Schlechte Verträglichkeit gegenüber Blutentnahmen,
- In einem Zeitraum von 8 Wochen oder weniger vor Beginn des Experiments Vollblut (mehr als 7 ml/kg) gespendet haben oder in den letzten 12 Monaten mehr als 5 Mal Vollblut gespendet haben,
- Signifikante Allergiegeschichte, insbesondere keine dermatologische Allergie,
- Vorgeschichte einer Nahrungsmittelallergie,
- Signifikante Anomalie bei der biologischen Analyse festgestellt,
- Positive Reaktion auf einen der folgenden Tests: HVA-IgM (Hepatitis A), HBs-Antigen (Hepatitis B), Anti-HVC-Antikörper (Hepatitis C), Anti-HIV1+2-Antikörper,
- Vegetarisch oder vegan,
- Weigerung, die Erlaubnis zur Kontaktaufnahme mit seinem Hausarzt zu erteilen,
- Proband, der nach Einschätzung des Prüfers während der Studie wahrscheinlich nicht konform ist oder aufgrund eines Sprachproblems oder einer schlechten geistigen Entwicklung nicht kooperieren kann,
- Proband, der bereits an einer klinischen Forschung teilnimmt oder sich in der Ausschlussfrist befindet,
- Proband, der innerhalb von 12 Monaten mehr als 6000 Euro für seine Forschungstätigkeit erhalten hat,
- Kontraindikationen für die MRT:
- Vorgeschichte oder aktive Klaustrophobie,
- Osteosynthesematerial, Vorhandensein von Metallimplantaten oder andere Kontraindikationen für die MRT,
- Allergie gegen Gadolinium.
- Schutzbedürftige Personen gemäß Gesetz „Code de la Santé Publique“ (L1121-5 bis L1121-8):
- Personen, denen durch eine behördliche oder richterliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde,
- Personen in unfreiwilliger psychiatrischer Betreuung,
- Personen, die zu anderen Zwecken als Forschungszwecken in eine Gesundheits- oder Sozialeinrichtung aufgenommen werden,
- Minderjährige,
- Erwachsene, die dem Rechtsschutz unterliegen (unter Vormundschaft oder Treuhandschaft stehen) oder nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung zu äußern.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Trockentaucharm
10 Tage Trockentauchen
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Die Freiwilligen in diesem Arm werden 10 Tage lang bis zum Hals in ein speziell dafür vorgesehenes Bad mit Leitungswasser eingetaucht.
Andere Namen:
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Experimental: Bettruhearm
10 Tage Bettruhe mit dem Kopf nach unten
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Die Freiwilligen in diesem Arm verbringen 10 Tage bei -6° Kopf-nach-unten-Bettruhe.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen der orthostatischen Toleranz
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und am ersten Tag der Genesung
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Die orthostatische Toleranz (min.) wird im Rahmen eines progressiven Unterkörper-Unterdrucktests (LBNP-Test) beurteilt.
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Zu Studienbeginn und am ersten Tag der Genesung
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Veränderungen der aeroben Spitzenleistung (VO2max-Test)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und am ersten Tag der Genesung
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Die Trainingskapazität (ml/kg/min) wird durch abgestuftes Radfahren auf dem Sitzergometer bis zur Erschöpfung bewertet
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Zu Studienbeginn und am ersten Tag der Genesung
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Änderung des Plasmavolumens
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 3 Tage nach Ende der Intervention
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Das Plasmavolumen (L) wird mit der Kohlenmonoxid-Rückatmungsmethode bestimmt
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Zu Studienbeginn und 3 Tage nach Ende der Intervention
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Änderung des Plasmavolumenprozentsatzes
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und am Tag 1, Tag 3, Tag 7 und am Ende der Interventionszeiträume
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Die prozentuale Änderung des Plasmavolumens gegenüber dem Ausgangswert (%) wird nach der Dill- und Costill-Methode bewertet
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Zu Studienbeginn und am Tag 1, Tag 3, Tag 7 und am Ende der Interventionszeiträume
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Veränderung der Flüssigkeitsverschiebungsverteilung in Richtung Herz- und Kopfregion
Zeitfenster: Zu Studienbeginn der erste Tag zur Quantifizierung der kurzfristigen Wirkung, der fünfte Tag und der zehnte Tag der Interventionen zur Quantifizierung der langfristigen Wirkung der Flüssigkeitsverschiebung
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Die Folgen der Flüssigkeitsverschiebung im Herz- und Kopfbereich werden durch Quantifizierung der Karotis- und Femurdurchmesser (mm) sowie der Dicke der Karotis-Intima-Media (mm) mittels Ultraschall beurteilt.
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Zu Studienbeginn der erste Tag zur Quantifizierung der kurzfristigen Wirkung, der fünfte Tag und der zehnte Tag der Interventionen zur Quantifizierung der langfristigen Wirkung der Flüssigkeitsverschiebung
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Veränderung der Körperflüssigkeitskompartimente durch bioelektrische Impedanzanalyse
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, während der zehn Tage der Intervention und bis drei Tage nach Ende der Intervention
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Extrazelluläres, intrazelluläres und Gesamtkörperwasser (L) werden durch Bioimpedanz geschätzt
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Zu Studienbeginn, während der zehn Tage der Intervention und bis drei Tage nach Ende der Intervention
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Veränderung des Waden- und Oberschenkelumfangs
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, während des Interventionszeitraums und bis 3 Tage nach dem Interventionszeitraum
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Die Veränderung des Waden- und Oberschenkelumfangs wird mit einem Maßband gemessen (cm).
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Zu Studienbeginn, während des Interventionszeitraums und bis 3 Tage nach dem Interventionszeitraum
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Veränderung der Fett- und Muskelmasse, gemessen durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DEXA)
Zeitfenster: Zu Beginn, nach 10 Tagen Trockentauchen und 10 Tagen Erholung
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Veränderung der Fett- und Muskelmasse (g), gemessen durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DEXA)
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Zu Beginn, nach 10 Tagen Trockentauchen und 10 Tagen Erholung
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Änderung der Stoffwechselrate im Ruhezustand (RMR)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, am 3. und 9. Tag der Interventionszeiträume
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RMR (kcal/24h) wird durch indirekte Kalorimetrietechnik gemessen
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Zu Studienbeginn, am 3. und 9. Tag der Interventionszeiträume
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Veränderung der Stickstoffbilanz
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, am 3. und 9. Tag der Interventionszeiträume
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Die Stickstoffbilanz ist ein Maß für den Stickstoffeintrag minus Stickstoffausstoß.
Die Stickstoffaufnahme (g) wird mit einer Ernährungssoftware berechnet.
Der Gesamtharnstickstoff (g) in der 24-Stunden-Urinsammlung schätzt den Stickstoffausstoß
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Zu Studienbeginn, am 3. und 9. Tag der Interventionszeiträume
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Veränderung der Glukosetoleranz (oraler Glukosetoleranztest)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, am 3. und 9. Tag der Interventionszeiträume
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Der Glukosespiegel (mmol/l) wird zu Studienbeginn (nüchtern) und 30, 60, 90, 120 und 180 Minuten nach dem Trinken einer Wasserlösung mit 75 g Glukose innerhalb von 5 Minuten gemessen
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Zu Studienbeginn, am 3. und 9. Tag der Interventionszeiträume
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Veränderung des Knochenbildungsmarkers im Serum (knochenspezifische alkalische Phosphatase bAP)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und während der 10 Tage der Interventionen
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Die Veränderung der knochenspezifischen alkalischen Phosphatase (bAP, µg/L) wird durch Chemilumineszenz-Immunoassay beurteilt
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Zu Studienbeginn und während der 10 Tage der Interventionen
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Veränderung des Knochenresorptionsmarkers im Serum (C-terminal vernetztes Telopeptid des Typ-I-Kollagens CTx)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und während der 10 Tage der Interventionen
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Die Veränderung des C-terminal vernetzten Telopeptids von Kollagen Typ I (CTx, pmol/L) wird durch einen Chemilumineszenz-Immunoassay und einen Enzym-Immunoassay beurteilt
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Zu Studienbeginn und während der 10 Tage der Interventionen
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Veränderungen der Knochendichte (durch DEXA und hochauflösende periphere Computertomographie (HR-pQCT))
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und am 10. Tag der Interventionsperioden
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Die Knochendichte (g/cm2) wird mit DEXA auf Lenden- und Hüfthöhe und mit HR-pQCT auf Schienbein- und Radiushöhe gemessen.
Zusätzlich werden die mechanischen Eigenschaften der Tibia anhand der Ausbreitungsgeschwindigkeit des kortikalen Ultraschalls (m/s) mittels intraossärer Ultraschalluntersuchung geschätzt.
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Zu Studienbeginn und am 10. Tag der Interventionsperioden
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Veränderung der Serum-Knorpelsynthese-Biomarker
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, während des Interventionszeitraums und bis 3 Tage nach dem Interventionszeitraum
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Veränderung der CP II-Konzentrationen im Serum und der Glykoprotein-39-Konzentration (YKL-40) im menschlichen Knorpel
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Zu Studienbeginn, während des Interventionszeitraums und bis 3 Tage nach dem Interventionszeitraum
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Veränderung der Biomarker für den Knorpelabbau im Serum
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, während des Interventionszeitraums und bis 3 Tage nach dem Interventionszeitraum
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Veränderung der Konzentrationen des Knorpel-Oligomer-Matrix-Proteins (COMP) und der Fragmente oder Propeptide des Typ-II-Kollagens (C2C, C1,2C, Coll-2-1) im Serum
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Zu Studienbeginn, während des Interventionszeitraums und bis 3 Tage nach dem Interventionszeitraum
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Veränderung der Muskelkraft
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach einem Tag der Genesung
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Die Muskelkraft wird anhand der isometrischen maximalen willkürlichen Kontraktion eines einzelnen Beins an den Kniestreckern und -beugern, den Plantarflexoren und Dorsalflexoren beurteilt.
Das isometrische Drehmoment wird in Nm gemessen.
Der Höhepunkt der drei Maximalversuche wird für Kraftmessungen aufgezeichnet
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Zu Studienbeginn und nach einem Tag der Genesung
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Änderungen in der Sprungleistung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und am ersten Tag der Genesung
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Die Sprungleistung wird auf einer Plattform beurteilt und die Sprunghöhe bewertet
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Zu Studienbeginn und am ersten Tag der Genesung
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Änderung der Kontraktionszeit
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und am Ende der Interventionszeiträume
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Die Kontraktionszeit wird während einer Messung mit der Tensiomyographie-Methode in den folgenden Muskeln beurteilt: Vastus lateralis, Gastrocnemius medialis und Bizeps femoris des dominanten Beins.
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Zu Studienbeginn und am Ende der Interventionszeiträume
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Veränderung des Gleichgewichts im Stehen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und am ersten und zweiten Tag der Genesung
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Das Gleichgewicht im Stehen (CoP-Geschwindigkeit, mm/s) wird durch Posturographie mit offenen und geschlossenen Augen auf einer Plattform beurteilt, die mit 12 cm dickem Schaumstoff mittlerer Dichte bedeckt ist
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Zu Studienbeginn und am ersten und zweiten Tag der Genesung
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Veränderung der Gehbalance
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 10 Tagen Intervention und Tag 1 nach Ende der Intervention
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Mithilfe eines funktionellen Mobilitätstests (z. B. Sitzen und Gehen, Schritte von der Ferse zu den Zehen mit geschlossenen und offenen Augen, Dreiecksvervollständigungsaufgabe) wird das Gleichgewicht beim Gehen beurteilt.
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Zu Studienbeginn und nach 10 Tagen Intervention und Tag 1 nach Ende der Intervention
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Höhenveränderung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und am Tag 1, Tag 2 und Tag 3 der Genesung
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Höhenänderung (mm), gemessen im Stehen
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Zu Studienbeginn und am Tag 1, Tag 2 und Tag 3 der Genesung
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Änderung der Blasströmungsgeschwindigkeit der mittleren Hirnarterie (MCA).
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und einen Tag nach der Interventionsperiode
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Die Blasströmungsgeschwindigkeit der mittleren Hirnarterie (MCA) wird durch transkraniellen Doppler gemessen
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Zu Studienbeginn und einen Tag nach der Interventionsperiode
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Veränderung der zirkadianen Rhythmen des Blutdrucks
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und während der zehn Tage der Interventionszeiträume
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Die kontinuierliche 24-Stunden-Aufzeichnung des systolischen und diastolischen Blutdrucks wird von einem nicht-invasiven Blutdrucksystem (SOMNOtouch™NIBP) durchgeführt, das für ambulante kontinuierliche Messungen entwickelt wurde
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Zu Studienbeginn und während der zehn Tage der Interventionszeiträume
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Stimmungswandel
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, am 5. Tag des Interventionszeitraums und 3 Tage nach Ende der Intervention
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Stimmungsveränderungen werden mithilfe des POMS-Fragebogens (Profile of Mood States) durch Berechnung der gesamten Stimmungsstörung beurteilt (Skala von -32 bis 200, ein höherer Wert weist auf eine schwerwiegendere Stimmungsstörung hin).
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Zu Studienbeginn, am 5. Tag des Interventionszeitraums und 3 Tage nach Ende der Intervention
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Veränderung der affektiven Zustände
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, am 5. Tag des Interventionszeitraums und 3 Tage nach Ende der Intervention
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Der Fragebogen zum Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) wird verwendet, um die Intensität des Positiven (Bereich von 10 bis 50, wobei höhere Werte ein höheres Maß an positivem Affekt darstellen) und Negativ (Bereich von 10 bis 50, wobei niedrigere Werte niedrigere Werte darstellen) zu bewerten negativer Affekte) affektive Zustände.
Der PANAS-Selbstberichtsfragebogen besteht aus zwei 10-Punkte-Skalen zur Messung sowohl positiver als auch negativer Auswirkungen.
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Zu Studienbeginn, am 5. Tag des Interventionszeitraums und 3 Tage nach Ende der Intervention
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Veränderung der Schlafqualität
Zeitfenster: Täglich vom Ausgangswert bis 10 Tage nach Ende des Eingriffs
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Pittsburgh Sleep Dairy (PghSD) wird zur Beurteilung der wahrgenommenen Schlafqualität eingesetzt. Der PghSD ist ein Instrument mit separaten Komponenten, die vor dem Schlafengehen und beim Aufstehen durchgeführt werden. Folgende Parameter werden erfasst bzw. ausgewertet: Schlafenszeit, Weckzeit, Schlaflatenz, Aufwachen nach Einschlafen, Gesamtschlafzeit, Art des Aufwachens und Bewertungen der Schlafqualität, Stimmung und Aufmerksamkeit beim Aufwachen sowie tagsüber Informationen zu Nickerchen, Bewegung, Mahlzeiten und Koffein-, Tabak- und Medikamentenkonsum . |
Täglich vom Ausgangswert bis 10 Tage nach Ende des Eingriffs
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Veränderung des psychischen Zustands: psychische Gesundheit
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, am 5. Tag des Interventionszeitraums und 4 Tage nach Ende des Interventionszeitraums
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isches Wohlbefinden und erfassen Stress GHQ-28 gibt eine Gesamtpunktzahl und 4 Punkte für 4 Unterskalen an: Somatische Symptome, Angst/Schlaflosigkeit, soziale Dysfunktion, schwere Depression. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Stress hin |
Zu Studienbeginn, am 5. Tag des Interventionszeitraums und 4 Tage nach Ende des Interventionszeitraums
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Veränderung der Bewältigungsstrategien
Zeitfenster: Am 5. Tag des Eingriffs und 2 Tage nach Ende des Eingriffs
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Der kurze Bewältigungsfragebogen soll effektive und ineffektive Möglichkeiten zur Bewältigung eines stressigen Lebensereignisses messen und zur Bewertung von Bewältigungsstrategien verwendet werden. Der Brief Cope ist eine verkürzte Form (28 Elemente) des COPE-Inventars von Carver und Scheier. Es gibt 14 Bewältigungsstrategien. Diese Strategien können dann in zwei Hauptkategorien zusammengefasst werden: Annäherungsbewältigung und Vermeidungsbewältigung. |
Am 5. Tag des Eingriffs und 2 Tage nach Ende des Eingriffs
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Messung von Veränderungen der subjektiven Schläfrigkeit
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, am 4. und 8. Tag des Interventionszeitraums und 3 Tage nach Ende der Intervention
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Veränderungen des subjektiven Schläfrigkeitsgrads werden anhand der Karolinska-Schläfrigkeitsskala (KSS) zweimal täglich auf einer Skala von 1 bis 10 gemessen (höhere Werte bedeuten höhere Schläfrigkeit).
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Zu Studienbeginn, am 4. und 8. Tag des Interventionszeitraums und 3 Tage nach Ende der Intervention
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Veränderung der zirkadianen Schwankungen der Herzfrequenz
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, am Tag 1, Tag 4, Tag 7 der Intervention und am ersten Tag der Genesung
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Es wird die Differenz zwischen der Herzfrequenz (Schläge pro Minute) am Tag und in der Nacht berechnet
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Zu Studienbeginn, am Tag 1, Tag 4, Tag 7 der Intervention und am ersten Tag der Genesung
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Veränderung der täglichen Körperbewegungen
Zeitfenster: Kontinuierlich vom Ausgangswert bis 5 Tage nach der Interventionsperiode
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Die aus der Beschleunigungsmessung abgeleiteten täglichen körperlichen Aktivitätszahlen werden mit Actigraph GT3X+ quantifiziert
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Kontinuierlich vom Ausgangswert bis 5 Tage nach der Interventionsperiode
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Dynamik von Körperflüssigkeiten während der ersten 4 Stunden der Exposition
Zeitfenster: Die ersten 4 Stunden Trockentauchen/Bettruhe
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Veränderungen des Plasmavolumenprozentsatzes im Vergleich zum Ausgangswert (%) von vor bis 240 Minuten der Exposition, ermittelt nach der Dill- und Costill-Methode
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Die ersten 4 Stunden Trockentauchen/Bettruhe
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Gefäßeigenschaften der unteren Extremitäten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, am 10. Tag der Interventionsperioden und am 3. Tag der Genesung
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Änderung der tibialen intrakortikalen Blutflussgeschwindigkeit (mm/s), hervorgerufen durch physiologische Manöver (die Geschwindigkeit des intrakortikalen Blutflusses auf medialer Tibiaebene und ihre Reaktionen auf Gefäßverschlüsse werden mittels Ultraschall-Vektorflusskartierung bewertet).
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Zu Studienbeginn, am 10. Tag der Interventionsperioden und am 3. Tag der Genesung
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Myofaseratrophie
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und am 8. Tag der Intervention
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Biopsieprobenahme von m. Es wird ein Vastus lateralis durchgeführt.
Myofaser-CSA in Bezug auf den Fasertyp (µm2) wird durch morphometrische Analyse gemessen.
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Zu Studienbeginn und am 8. Tag der Intervention
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Postokklusive reaktive Hyperämie auf Großzehen- und Daumenhöhe
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 4 Tage nach Ende der Intervention
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Der Blutfluss (AU) wird mittels Laser-Doppler-Durchflussmessung beurteilt.
Der postokklusive reaktive Hyperämie-Index wird berechnet.
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Zu Studienbeginn und 4 Tage nach Ende der Intervention
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Quantitative sensorische Prüfung am Fußrücken (Vibrationserkennungsschwelle)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, am 7. Tag der Interventionsperioden und am 2. Tag der Erholung
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Die Vibrationserkennungsschwelle(n) werden mit einer abgestuften Stimmgabel gemessen
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Zu Studienbeginn, am 7. Tag der Interventionsperioden und am 2. Tag der Erholung
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Ganzkörper-MRT
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, am 9. Tag der Interventionsperioden
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Die Änderung der mittels MRT gemessenen Ganzkörper-Magermasse (kg) und Fettmasse (kg) wird geschätzt
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Zu Studienbeginn, am 9. Tag der Interventionsperioden
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Bewertung der Vestibulargesundheit
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und am ersten Tag der Genesung
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Es wird eine Reihe von Tests eingesetzt, die routinemäßig an Astronauten durchgeführt werden.
Die Zeit(en) vom Sitzen zum Stehen wird quantifiziert.
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Zu Studienbeginn und am ersten Tag der Genesung
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Evolution der Blutzytokine
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, am 3. und 10. Tag der Interventionsperiode und am +10. Tag der Genesung
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Zur Charakterisierung der Immunfunktionen werden die folgenden Blutzytokine (pg/ml) bestimmt: TPO, G-CSF, IL-1β, IL-1Ra, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IFNy, TNF
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Zu Studienbeginn, am 3. und 10. Tag der Interventionsperiode und am +10. Tag der Genesung
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Cortisolentwicklung im Speichel
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, am Tag 1, 3 und 10 der Interventionsperioden und am Tag +4 und +10 der Erholung
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Um das Stressniveau zu charakterisieren, wird morgens und abends das Cortisol im Speichel (ng/ml) bestimmt
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Zu Studienbeginn, am Tag 1, 3 und 10 der Interventionsperioden und am Tag +4 und +10 der Erholung
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Änderung des Durchmessers der Sehnervenscheide (ONSD), die als indirekter Marker für die Schätzung des Hirndrucks (ICP) angesehen wird
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 1 Tag nach Ende des Eingriffs
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Die Variationen des Durchmessers der Sehnervenscheide (ONSD) werden durch Echographie gemessen
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Vom Ausgangswert bis 1 Tag nach Ende des Eingriffs
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Änderung des Augeninnendrucks (IOD)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 1 Tag nach Ende des Eingriffs
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IOD gemessen durch Applanation
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Vom Ausgangswert bis 1 Tag nach Ende des Eingriffs
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Veränderung der Sehschärfe
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 2 Tage nach der Interventionsperiode
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Die Fern- und Nahvisusprüfung erfolgt unkorrigiert, ggf. mit eigener Korrektur mit digitalem Sehschärfesystem
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Zu Studienbeginn und 2 Tage nach der Interventionsperiode
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Veränderung im Gesichtsfeld
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 2 Tage nach der Interventionsperiode
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Gesichtsfeld gemessen durch standardmäßige automatisierte Perimetrie
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Zu Studienbeginn und 2 Tage nach der Interventionsperiode
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Veränderung der anatomischen Eigenschaften des Auges (optische Biometrie)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 2 Tage nach der Interventionsperiode
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Optische Biometrie gemessen durch partielle Kohärenzinterferometrie
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Zu Studienbeginn und 2 Tage nach der Interventionsperiode
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Veränderung der zentralen Hornhautdicke
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 2 Tage nach der Interventionsperiode
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Mittels Ultraschall-Pachymetrie gemessene zentrale Hornhautdicke an einem einzelnen Punkt der Hornhaut
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Zu Studienbeginn und 2 Tage nach der Interventionsperiode
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Veränderung der Netzhaut durch nicht-mydriatische Fundus-Retinographie
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 2 Tage nach der Interventionsperiode
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Die nicht-mydriatische Fundus-Retinographie ermöglicht die Erstellung einer Fundusfotografie und damit einer Farbaufnahme der Papille, der Netzhautgefäße und der Makula
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Zu Studienbeginn und 2 Tage nach der Interventionsperiode
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Veränderung der Hornhauttopographie
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 2 Tage nach der Interventionsperiode
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Hornhauttopographie gemessen mit einem Hornhauttopographiegerät (wie Pentacam).
Die Höhentopographie nach dem Scheimpflug-Prinzip ermöglicht die Abbildung der Vorder- und Hinterfläche der Hornhaut.
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Zu Studienbeginn und 2 Tage nach der Interventionsperiode
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Veränderung der Gehirnstrukturen und der venösen Durchblutung des Gehirns mittels MRT
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und am 9. Tag der Intervention
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Die Visualisierung der Gehirnstrukturen und des intrakraniellen Venensystems erfolgt mittels MRT in Verbindung mit der Injektion von Gadolinium
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Zu Studienbeginn und am 9. Tag der Intervention
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Veränderung thrombotischer und fibrinolytischer Prozesse
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, während der Intervention und 2 Tage nach der Interventionsperiode
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Thrombotische und fibrinolytische Prozesse werden durch Thromboelastometrie (TEM, Gerinnungsanalysator von Matel Medizintechnik, Graz, Österreich) beurteilt und ermöglichen eine kinetische Analyse des Gerinnselbildungsprozesses und der Gerinnselauflösung durch das fibrinolytische System.
Die Gerinnungszeit (Minuten) wird gemessen.
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Zu Studienbeginn, während der Intervention und 2 Tage nach der Interventionsperiode
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Änderung des Energiebedarfs
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und am zweiten Tag des Interventionszeitraums
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Änderung des Energiebedarfs bei Verwendung des doppelt gekennzeichneten Wassers
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Zu Studienbeginn und am zweiten Tag des Interventionszeitraums
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Veränderung der Mikrozirkulation der Haut
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 3 Tage nach der Interventionsperiode
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Indirekte Bewertung kardiovaskulärer und neurovaskulärer Veränderungen durch tiefe Inspiration.
Der Blutfluss (AU) am großen Zeh wird mittels Laser-Doppler-Durchflussmessung beurteilt.
Die inspiratorische Keuch-Gefäßreaktion (%) wird berechnet.
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Zu Studienbeginn und 3 Tage nach der Interventionsperiode
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Veränderung der kardiovaskulären Dekonditionierung und der orthostatischen Toleranz (Standtest)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 2 Tage nach der Interventionsperiode
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Dieser Test misst kontinuierlich die Herzfrequenz (Schläge pro Minute) über ein Finapres-Gerät, während die Probanden 5 Minuten lang sitzen, dann 5 Minuten stehen und dann wieder 5 Minuten sitzen
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Zu Studienbeginn und 2 Tage nach der Interventionsperiode
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Veränderung von Stress und psychischer Belastung
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 10 Tage nach Ende des Eingriffs
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Dieser Test bewertet die Auswirkungen von Trockentauchen und Bettruhe auf kognitive Aufgaben, die verschiedene exekutive Funktionen (z. B. Aufmerksamkeit, Gedächtnis, Entscheidungsfindung) betreffen, indem er sowohl physiologische (über das SOMNO HD-System) als auch Verhaltensparameter (z. B. Emotionen, kognitive Belastung) bewertet ) mit dem D2-Aufmerksamkeitstest.
Der Prozentsatz der Fehler (%) wird als qualitativer Aspekt der Leistung gemessen.
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Vom Ausgangswert bis 10 Tage nach Ende des Eingriffs
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Marc-Antoine CUSTAUD, MD, PhD, University Hospital, Angers
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. Dezember 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
23. April 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
23. April 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Dezember 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Januar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. Januar 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. Mai 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Mai 2025
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 24-336
- 2024-A02109-38 (Andere Kennung: Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM))
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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