Badanie porównawcze pomiędzy 10 dniami zanurzenia w suchej wodzie a 10 dniami leżenia w łóżku z opuszczoną głową na 20 zdrowych ochotnikach płci męskiej (VIVALDI 3)
5 maja 2025 zaktualizowane przez: Centre National d'Etudes Spatiales
Standaryzacja modelu suchego zanurzenia stosowanego jako model naziemny w celu naśladowania nieważkości. Część 3: Badanie porównawcze pomiędzy 10-dniowym zanurzeniem w suchej wodzie a zanurzeniem w wodzie. 10 dni leżenia z głową w dół u 20 zdrowych ochotników płci męskiej (VIVALDI 3)
Agencje kosmiczne aktywnie angażują się w badania fizjologicznej adaptacji do środowiska kosmicznego poprzez badania na pokładzie Międzynarodowej Stacji Kosmicznej (ISS), ale także na ziemi. Do symulacji nieważkości na Ziemi stosuje się różne metody, w tym modele komórkowe, modele zwierzęce wykorzystujące odciążanie kończyn tylnych lub na ludziach z jednostronnym zawieszeniem kończyn dolnych. Jednakże dwa podejścia, pozycja w łóżku z głową w dół (HDBR) o temperaturze -6° i zanurzenie na sucho (DI), zapewniły możliwości długotrwałej ekspozycji, a wyniki są najbliższe wynikom obserwowanym w stanie nieważkości. Powodują zmiany w składzie ciała (w tym redystrybucję płynów ustrojowych), charakterystykę układu sercowo-naczyniowego i mięśni szkieletowych, które przypominają działanie mikrograwitacji.
Wspólnym mianownikiem fizjologicznym jest połączenie dogłowowego przesunięcia płynów ustrojowych i zmniejszonej aktywności fizycznej. Modele te, podobne w działaniu na organizm ludzki, różnią się jednak specyfiką i czynnikami działania.
Model łóżka z głową w dół (HDBR) jest szeroko stosowany w tym celu i jest uważany za jeden z punktów odniesienia przy odtwarzaniu fizjologicznych skutków nieważkości na Ziemi. Podczas HDBR badani kładą się pod kątem -6° między stopami a głową, na boku, na plecach lub z przodu, ale muszą mieć jedno ramię w kontakcie z materacem. W tej pozycji wykonywane są wszystkie codzienne czynności i testy.
Jedną z zalet modelu HDBR jest to, że zastosowano go obecnie w wielu badaniach na całym świecie, a jego efekty są od dawna opisywane i porównywane z efektami mikrograwitacji i lotów kosmicznych. Długoterminowe leżenie w łóżku to złoty standard w badaniu skutków stanu nieważkości i testowaniu środków zaradczych.
Zanurzenie na sucho polega na zanurzeniu pacjenta w wodzie pokrytej elastyczną, wodoodporną tkaniną. Dzięki temu zanurzony podmiot, swobodnie zawieszony w masie wody, pozostaje suchy. W stosunkowo krótkim czasie model może wiernie odtworzyć większość fizjologicznych efektów rzeczywistej mikrograwitacji, w tym centralizację płynów ustrojowych, odciążenie wspomagania i hipokinezę.
Celem niniejszego badania jest porównanie adaptacji fizjologicznej do 10 dni zanurzenia na sucho w porównaniu z 10 dniami leżenia w łóżku z głową w dół u 20 zdrowych mężczyzn. Zestaw pomiarów pozwoli ocenić zmiany w układzie sercowo-naczyniowym, neurookulistycznym, hematologicznym, metabolicznym, sensomotorycznym, odpornościowym, mięśniowym i kostnym w wyniku działania obu modeli. Najbardziej prawdopodobnym wynikiem tego badania nie będzie wykazanie wyraźnej wyższości jednego modelu nad drugim. Spodziewamy się raczej pokazania różnic w kinetyce i intensywności adaptacji, które powinny różnić się w zależności od systemu. Pomoże to przyszłym badaczom wybrać najlepszy model w zależności od badanego systemu oraz szybkości i intensywności badanego efektu. Obydwa modele zamiast ze sobą konkurować, prawdopodobnie się uzupełniają.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Toulouse, Francja, 31400
- Medes-Institut de Médecine et de Physiologie Spatiale
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
- Zdrowy ochotnik płci męskiej (patrz poniżej opis badań lekarskich i analiz laboratoryjnych wykonanych podczas wizyty selekcyjnej),
- Wiek 20 do 40 lat,
- Brak nadwagi i nadmiernej szczupłości przy BMI (waga kg/wzrost m2) pomiędzy 20 a 26,
- Wzrost od 165cm do 180cm,
- Zaświadczony jako zdrowy na podstawie kompleksowej oceny klinicznej (szczegółowy wywiad i pełne badanie przedmiotowe): w szczególności wolny od chorób przewlekłych lub ostrych chorób zakaźnych lub układu krążenia, neurologicznego, laryngologicznego (w szczególności niedociśnienia ortostatycznego i zaburzeń przedsionkowych), ortopedycznych lub narządu ruchu ,
- Ocena poziomu sprawności: 35 ml/min./kg < VO2max < 55 ml/min./kg,
- nieaktywni palacze,
- Żadnego uzależnienia od alkoholu, narkotyków i leczenia,
- Objęty systemem ubezpieczenia zdrowotnego,
- Po podpisaniu świadomej zgody,
- Wolny od jakiegokolwiek zaangażowania w trakcie studiów.
Kryteria wykluczenia:
- Jakakolwiek historia lub obecność klinicznie istotnych chorób sercowo-naczyniowych, neurologicznych lub laryngologicznych (zwłaszcza niedociśnienia ortostatycznego i zaburzeń przedsionkowych), jakiejkolwiek choroby przewlekłej; jakakolwiek ostra choroba zakaźna. W szczególności:
- Objawowa hipotonia ortostatyczna niezależnie od spadku ciśnienia krwi lub bezobjawowa hipotonia ortostatyczna definiowana jako spadek SBP równy lub większy niż 20 mmHg w ciągu 3 minut przy zmianie pozycji z leżącej na stojącą,
- Zaburzenia rytmu serca,
- Nadciśnienie,
- Przewlekłe bóle pleców,
- Złamanie kręgu, skolioza lub przepuklina krążka międzykręgowego,
- Jaskra,
- Zgłaszane przez siebie problemy ze słuchem,
- Historia migreny,
- Historia przepukliny rozworu przełykowego lub refluksu żołądkowo-przełykowego,
- Historia dysfunkcji tarczycy, kamieni nerkowych, cukrzycy,
- Historia urazów głowy,
- Historia wszelkich genetycznych chorób mięśni i kości,
- wcześniejsze przypadki zakrzepowego zapalenia żył, wywiad rodzinny w kierunku zakrzepicy lub dodatni wynik badania przesiewowego w kierunku zakrzepicy (antytrombina III, białko S, białko C, mutacja czynnika V Leiden i mutacja 20210 genu protrombiny),
- Objawy niewydolności żylnej, żylaków lub teleangiektazji
- Gęstość mineralna kości: T-score ≤ -1,5,
- słaba tolerancja na pobieranie krwi,
- po podaniu krwi pełnej (więcej niż 7 ml/kg) w okresie 8 tygodni lub krótszym przed rozpoczęciem doświadczenia lub po podaniu krwi pełnej więcej niż 5 razy w ciągu ostatnich 12 miesięcy,
- Znacząca historia alergii, zwłaszcza braku alergii dermatologicznej,
- Historia alergii pokarmowej,
- Znacząca anomalia wykryta w analizie biologicznej,
- Pozytywna reakcja na którykolwiek z poniższych testów: HVA IgM (wirusowe zapalenie wątroby typu A), antygen HBs (wirusowe zapalenie wątroby typu B), przeciwciała anty-HVC (wirusowe zapalenie wątroby typu C), przeciwciała anty-HIV1+2,
- Wegetariańska lub wegańska,
- Odmowa wyrażenia zgody na kontakt z lekarzem pierwszego kontaktu,
- Uczestnik, który w ocenie badacza prawdopodobnie nie zastosuje się do zaleceń podczas badania lub nie będzie w stanie współpracować ze względu na problemy językowe lub słaby rozwój umysłowy,
- Uczestnik już uczestniczący lub będący w okresie wykluczenia z badania klinicznego,
- Uczestnik, który w ciągu 12 miesięcy otrzymał ponad 6000 euro za bycie podmiotem badawczym,
- Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego:
- Historia lub aktywna klaustrofobia,
- Materiał do osteosyntezy, obecność metalowych implantów lub inne przeciwwskazania do wykonania MRI,
- Alergia na gadolin.
- Osoby bezbronne zgodnie z ustawą „Code de la Santé Publique” (L1121-5 do L1121-8):
- Osoby pozbawione wolności decyzją administracyjną lub sądową,
- Osoby objęte przymusową opieką psychiatryczną,
- Osoby przyjęte do zakładu opieki zdrowotnej lub społecznej w celach innych niż badania naukowe,
- nieletni,
- Osoby pełnoletnie podlegające ochronie prawnej (podlegające kurateli lub kurateli) lub niezdolne do wyrażenia zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię zanurzeniowe na sucho
10 dni suchego zanurzenia
|
Ochotnicy pracujący na tym ramieniu będą zanurzeni po szyję na 10 dni w specjalnie zaprojektowanej wannie wypełnionej wodą wodociągową.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię podtrzymujące łóżko
10 dni leżenia z głową w dół
|
Ochotnicy pracujący w tym ramieniu spędzą 10 dni w łóżku z głową opuszczoną w temperaturze -6°.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany tolerancji ortostatycznej
Ramy czasowe: Na początku badania i w pierwszym dniu rekonwalescencji
|
Tolerancja ortostatyczna (min) zostanie oceniona podczas progresywnego testu podciśnienia w dolnej części ciała (test LBNP)
|
Na początku badania i w pierwszym dniu rekonwalescencji
|
|
Zmiany szczytowej mocy aerobowej (test VO2max)
Ramy czasowe: Na początku badania i w pierwszym dniu rekonwalescencji
|
Wydolność wysiłkowa (ml/kg/min) będzie oceniana poprzez stopniowaną jazdę na rowerze na ergometrze siedzącym aż do wyczerpania
|
Na początku badania i w pierwszym dniu rekonwalescencji
|
|
Zmiana objętości osocza
Ramy czasowe: Na początku i 3 dni po zakończeniu interwencji
|
Objętość osocza (L) będzie oceniana metodą ponownego wdychania tlenku węgla
|
Na początku i 3 dni po zakończeniu interwencji
|
|
Zmiana procentu objętości osocza
Ramy czasowe: Na początku badania oraz w dniu 1, dniu 3, dniu 7 i na końcu okresów interwencji
|
Procentowa zmiana objętości osocza w porównaniu z wartością wyjściową (%) będzie oceniana metodą Dill'a i Costilla
|
Na początku badania oraz w dniu 1, dniu 3, dniu 7 i na końcu okresów interwencji
|
|
Zmiana rozkładu przesunięcia płynu w kierunku obszaru serca i głowy
Ramy czasowe: Na początku pierwszy dzień w celu ilościowego określenia efektu krótkoterminowego, piąty i dziesiąty dzień interwencji w celu określenia długoterminowego efektu przesunięcia płynów
|
Konsekwencje przemieszczenia płynu w obszarze serca i głowy zostaną ocenione poprzez ilościowe oznaczenie średnicy tętnicy szyjnej i kości udowej (mm), a także grubości błony środkowej tętnicy szyjnej (mm) za pomocą ultradźwięków.
|
Na początku pierwszy dzień w celu ilościowego określenia efektu krótkoterminowego, piąty i dziesiąty dzień interwencji w celu określenia długoterminowego efektu przesunięcia płynów
|
|
Zmiana przedziałów płynów ustrojowych za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej
Ramy czasowe: Na początku, w ciągu dziesięciu dni interwencji i do 3 dni po zakończeniu interwencji
|
Woda zewnątrzkomórkowa, wewnątrzkomórkowa i całkowita woda w organizmie (L) zostaną oszacowane na podstawie bioimpedancji
|
Na początku, w ciągu dziesięciu dni interwencji i do 3 dni po zakończeniu interwencji
|
|
Zmiana obwodów łydek i ud
Ramy czasowe: Na początku, w okresie interwencji i do 3 dni po okresie interwencji
|
Zmiana obwodów łydek i ud będzie mierzona za pomocą taśmy mierniczej (cm)
|
Na początku, w okresie interwencji i do 3 dni po okresie interwencji
|
|
Zmiana tkanki tłuszczowej i beztłuszczowej masy ciała mierzona metodą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA)
Ramy czasowe: Na początku, po 10 dniach suchego zanurzenia i 10 dniach regeneracji
|
Zmiana tkanki tłuszczowej i beztłuszczowej masy ciała (g) mierzona metodą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA)
|
Na początku, po 10 dniach suchego zanurzenia i 10 dniach regeneracji
|
|
Zmiana spoczynkowej przemiany materii (RMR)
Ramy czasowe: Na początku badania, w dniu 3. i 9. dniu okresów interwencji
|
RMR (kcal/24h) będzie mierzone techniką kalorymetrii pośredniej
|
Na początku badania, w dniu 3. i 9. dniu okresów interwencji
|
|
Zmiana bilansu azotowego
Ramy czasowe: Na początku badania, w dniu 3. i 9. dniu okresów interwencji
|
Bilans azotu jest miarą azotu wlotowego minus azot wydobyty.
Spożycie azotu (g) oblicza się za pomocą oprogramowania żywieniowego.
Całkowity azot w moczu (g) w 24-godzinnej zbiórce moczu szacuje wydalanie azotu
|
Na początku badania, w dniu 3. i 9. dniu okresów interwencji
|
|
Zmiana tolerancji glukozy (doustny test tolerancji glukozy)
Ramy czasowe: Na początku badania, w dniu 3. i 9. dniu okresów interwencji
|
Poziom glukozy (mmol/l) będzie mierzony na początku badania (na czczo) oraz 30, 60, 90, 120 i 180 minut po wypiciu w ciągu 5 minut wodnego roztworu zawierającego 75 g glukozy
|
Na początku badania, w dniu 3. i 9. dniu okresów interwencji
|
|
Zmiana markera tworzenia kości w surowicy (specyficzna dla kości fosfataza alkaliczna bAP)
Ramy czasowe: Na początku leczenia i w ciągu 10 dni interwencji
|
Zmiana specyficznej dla kości fosfatazy alkalicznej (bAP, µg/L) zostanie oceniona za pomocą testu immunologicznego chemiluminescencji
|
Na początku leczenia i w ciągu 10 dni interwencji
|
|
Zmiana markera resorpcji kości w surowicy (C-końcowy usieciowany telopeptyd kolagenu typu I CTx)
Ramy czasowe: Na początku leczenia i w ciągu 10 dni interwencji
|
Zmiana C-końcowo usieciowanego telopeptydu kolagenu typu I (CTx, pmol/L) zostanie oceniona za pomocą testu immunologicznego chemiluminescencji zostanie oceniona za pomocą testu enzymatycznego
|
Na początku leczenia i w ciągu 10 dni interwencji
|
|
Zmiany w gęstości kości (za pomocą DEXA i obwodowej tomografii komputerowej wysokiej rozdzielczości (HR-pQCT))
Ramy czasowe: Na początku badania i w 10. dniu okresów interwencji
|
Gęstość kości (g/cm2) mierzy się na poziomie lędźwiowym i biodrowym za pomocą DEXA oraz na poziomie kości piszczelowej i promieniowej za pomocą HR-pQCT.
Dodatkowo właściwości mechaniczne kości piszczelowej zostaną oszacowane na podstawie prędkości propagacji ultradźwięków w korze mózgowej (m/s) za pomocą ultrasonografii śródkostnej.
|
Na początku badania i w 10. dniu okresów interwencji
|
|
Zmiana biomarkerów syntezy chrząstki w surowicy
Ramy czasowe: Na początku, w okresie interwencji i do 3 dni po okresie interwencji
|
Zmiana stężenia CP II i ludzkiej glikoproteiny 39 chrząstki (YKL-40) w surowicy
|
Na początku, w okresie interwencji i do 3 dni po okresie interwencji
|
|
Zmiana biomarkerów degradacji chrząstki w surowicy
Ramy czasowe: Na początku, w okresie interwencji i do 3 dni po okresie interwencji
|
Zmiana stężenia oligomerycznego białka macierzy chrząstki (COMP) i fragmentów lub propeptydów kolagenu typu II (C2C, C1,2C, Coll-2-1) w surowicy
|
Na początku, w okresie interwencji i do 3 dni po okresie interwencji
|
|
Zmiana siły mięśni
Ramy czasowe: Na początku badania i po jednym dniu rekonwalescencji
|
Siła mięśni będzie oceniana na podstawie maksymalnego, izometrycznego, dobrowolnego skurczu jednej nogi na prostownikach i zginaczach kolana, zginaczach podeszwowych i zginaczach grzbietowych.
Moment izometryczny będzie mierzony w Nm.
Do pomiaru siły zostanie zarejestrowany szczyt z trzech maksymalnych prób
|
Na początku badania i po jednym dniu rekonwalescencji
|
|
Zmiany w wydajności skoków
Ramy czasowe: Na początku badania i w pierwszym dniu rekonwalescencji
|
Wykonanie skoku będzie oceniane na platformie, a wysokość skoku będzie oceniana
|
Na początku badania i w pierwszym dniu rekonwalescencji
|
|
Zmiana czasu skurczu
Ramy czasowe: Na początku i na końcu okresów interwencji
|
Podczas pomiaru metodą tensiomiograficzną oceniany będzie czas skurczu mięśni: obszernego bocznego, mięśnia brzuchatego łydki i mięśnia dwugłowego uda kończyny dominującej.
|
Na początku i na końcu okresów interwencji
|
|
Zmiana równowagi stojącej
Ramy czasowe: Na początku badania oraz w dniu 1 i 2 powrotu do zdrowia
|
Równowaga w pozycji stojącej (prędkość CoP, mm/s) będzie oceniana metodą posturografii z oczami otwartymi i zamkniętymi na platformie pokrytej pianką średniej gęstości o grubości 12 cm
|
Na początku badania oraz w dniu 1 i 2 powrotu do zdrowia
|
|
Zmiana równowagi podczas chodzenia
Ramy czasowe: Na początku badania i po 10 dniach interwencji oraz 1. dniu po zakończeniu interwencji
|
Test mobilności funkcjonalnej (taki jak siadanie i chodzenie, kroki od pięty do palców z zamkniętymi i otwartymi oczami, zadanie uzupełniania trójkąta) oceni równowagę chodu.
|
Na początku badania i po 10 dniach interwencji oraz 1. dniu po zakończeniu interwencji
|
|
Zmiana wysokości
Ramy czasowe: Na początku badania oraz w dniu 1, dniu 2 i dniu 3 powrotu do zdrowia
|
Zmiana wysokości (mm) mierzona w pozycji stojącej
|
Na początku badania oraz w dniu 1, dniu 2 i dniu 3 powrotu do zdrowia
|
|
Zmiana prędkości przepływu w tętnicy środkowej mózgu (MCA).
Ramy czasowe: Na początku badania i jeden dzień po okresie interwencji
|
Prędkość przepływu w tętnicy środkowej mózgu (MCA) będzie mierzona za pomocą przezczaszkowego dopplera
|
Na początku badania i jeden dzień po okresie interwencji
|
|
Zmiana rytmu dobowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Na początku badania i podczas dziesięciu dni okresów interwencji
|
Ciągła, całodobowa rejestracja skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi będzie prowadzona za pomocą nieinwazyjnego systemu pomiaru ciśnienia krwi (SOMNOtouch™NIBP) przeznaczonego do ambulatoryjnych pomiarów ciągłych
|
Na początku badania i podczas dziesięciu dni okresów interwencji
|
|
Zmiana nastroju
Ramy czasowe: Na początku, w 5. dniu okresu interwencji i 3 dni po zakończeniu interwencji
|
Zmiany nastroju ocenia się za pomocą kwestionariusza Profilu Stanów Nastroju (POMS), obliczając całkowite zaburzenie nastroju (skala od -32 do 200, wyższy wynik oznacza poważniejsze zaburzenie nastroju)
|
Na początku, w 5. dniu okresu interwencji i 3 dni po zakończeniu interwencji
|
|
Zmiana stanów afektywnych
Ramy czasowe: Na początku, w 5. dniu okresu interwencji i 3 dni po zakończeniu interwencji
|
Kwestionariusz Harmonogramu Pozytywnych i Negatywnych Afektów (PANAS) zostanie wykorzystany do oceny intensywności pozytywnych (zakres od 10 do 50, przy czym wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom pozytywnego afektu) i negatywnego (zakres od 10 do 50, przy niższych wynikach oznaczających niższy poziom negatywnych afektów) stany afektywne.
Kwestionariusz samoopisowy PANAS składa się z dwóch 10-punktowych skal mierzących zarówno pozytywne, jak i negatywne skutki.
|
Na początku, w 5. dniu okresu interwencji i 3 dni po zakończeniu interwencji
|
|
Zmiana jakości snu
Ramy czasowe: Codziennie od wartości początkowej do 10 dni po zakończeniu interwencji
|
Do oceny postrzeganej jakości snu zostanie wykorzystany Pittsburgh Sleep Dairy (PghSD). PghSD to narzędzie składające się z oddzielnych elementów, które należy wypełnić przed snem i po przebudzeniu. Rejestrowane lub oceniane są następujące parametry: Godzina snu, godzina pobudki, opóźnienie snu, budzenie po zaśnięciu, całkowity czas snu, sposób przebudzenia oraz oceny jakości snu, nastroju i czujności po przebudzeniu, a także informacje w ciągu dnia na temat drzemek, ćwiczeń, posiłków oraz używania kofeiny, tytoniu i leków . |
Codziennie od wartości początkowej do 10 dni po zakończeniu interwencji
|
|
Zmiana stanu psychicznego: zdrowie psychiczne
Ramy czasowe: Na początku, w 5. dniu okresu interwencji i 4 dni po zakończeniu interwencji
|
dobre samopoczucie i uchwycenie niepokoju GHQ-28 daje ogólny wynik całkowity i 4 wyniki dla 4 podskal: Objawy somatyczne, Lęk/bezsenność, Dysfunkcja społeczna, Ciężka depresja. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom niepokoju |
Na początku, w 5. dniu okresu interwencji i 4 dni po zakończeniu interwencji
|
|
Zmiana strategii radzenia sobie
Ramy czasowe: W 5 dniu interwencji i 2 dni po zakończeniu interwencji
|
Krótki Kwestionariusz Radzenia sobie ma na celu pomiar skutecznych i nieskutecznych sposobów radzenia sobie ze stresującym wydarzeniem życiowym i będzie używany do oceny strategii radzenia sobie. Brief Cope jest skróconą formą (28 pozycji) inwentarza Carvera i Scheiera COPE. Istnieje 14 strategii radzenia sobie. Strategie te można następnie podzielić na dwie główne kategorie: radzenie sobie poprzez podejście i radzenie sobie poprzez unikanie. |
W 5 dniu interwencji i 2 dni po zakończeniu interwencji
|
|
Pomiar zmian subiektywnej senności
Ramy czasowe: Na początku badania, w 4. i 8. dniu okresu interwencji oraz 3 dni po zakończeniu interwencji
|
Zmiany subiektywnego poziomu senności będą mierzone za pomocą Karolinskiej Skali Senności (KSS) dwa razy dziennie w skali od 1 do 10 (wyższy wynik oznacza większą senność).
|
Na początku badania, w 4. i 8. dniu okresu interwencji oraz 3 dni po zakończeniu interwencji
|
|
Zmiana dobowych wahań tętna
Ramy czasowe: Na początku, w dniu 1, dniu 4, dniu 7 interwencji i pierwszym dniu rekonwalescencji
|
Obliczona zostanie różnica pomiędzy tętnem w dzień i w nocy (bpm).
|
Na początku, w dniu 1, dniu 4, dniu 7 interwencji i pierwszym dniu rekonwalescencji
|
|
Zmiana codziennych ruchów ciała
Ramy czasowe: W sposób ciągły od wartości początkowej do 5 dni po okresie interwencji
|
Liczniki dziennej aktywności fizycznej uzyskane na podstawie akcelerometrii zostaną określone ilościowo za pomocą aktygrafu GT3X+
|
W sposób ciągły od wartości początkowej do 5 dni po okresie interwencji
|
|
Dynamika płynów ustrojowych w ciągu pierwszych 4 godzin ekspozycji
Ramy czasowe: 4 pierwsze godziny suchego zanurzenia / odpoczynku w łóżku
|
Zmiany od ekspozycji przed do 240 minut w procentach objętości osocza w porównaniu z wartością wyjściową (%) oceniane metodą Dilla i Costilla
|
4 pierwsze godziny suchego zanurzenia / odpoczynku w łóżku
|
|
Właściwości naczyniowe kończyn dolnych
Ramy czasowe: Na początku, w 10. dniu okresów interwencji i w 3. dniu rekonwalescencji
|
Zmiana prędkości wewnątrzkorowego przepływu krwi w kości piszczelowej (mm/s) wywołana manewrami fizjologicznymi (prędkość wewnątrzkorowego przepływu krwi na poziomie przyśrodkowej kości piszczelowej i jej reakcje na okluzję naczyń będą oceniane za pomocą ultradźwiękowego mapowania wektora przepływu)
|
Na początku, w 10. dniu okresów interwencji i w 3. dniu rekonwalescencji
|
|
Zanik włókien mięśniowych
Ramy czasowe: Na początku badania i w 8. dniu interwencji
|
Pobranie biopsji z m.in. zostanie wykonany Vastus lateralis.
CSA miofibry w zależności od rodzaju włókna (µm2) będzie mierzony za pomocą analizy morfometrycznej.
|
Na początku badania i w 8. dniu interwencji
|
|
Pookluzyjne przekrwienie reaktywne na poziomie dużych palców u nóg i kciuka
Ramy czasowe: Na początku leczenia i 4 dni po zakończeniu interwencji
|
Przepływ krwi (AU) zostanie oceniony za pomocą przepływomierza laserowego Dopplera.
Obliczony zostanie wskaźnik przekrwienia reaktywnego po okluzyjnym.
|
Na początku leczenia i 4 dni po zakończeniu interwencji
|
|
Ilościowe badanie czucia na grzbiecie stopy (próg detekcji wibracji)
Ramy czasowe: Na początku, w 7. dniu okresów interwencji i w 2. dniu rekonwalescencji
|
Próg (y) wykrywalności wibracji będzie mierzony za pomocą stopniowanego kamertonu
|
Na początku, w 7. dniu okresów interwencji i w 2. dniu rekonwalescencji
|
|
MRI całego ciała
Ramy czasowe: Na początku, w 9. dniu okresów interwencji
|
Oszacowana zostanie zmiana masy beztłuszczowej całego ciała (kg) i masy tłuszczowej (kg) zmierzonej za pomocą rezonansu magnetycznego
|
Na początku, w 9. dniu okresów interwencji
|
|
Przedsionkowa ocena stanu zdrowia
Ramy czasowe: Na początku badania i w pierwszym dniu rekonwalescencji
|
Wykorzystany zostanie zestaw testów rutynowo przeprowadzanych na astronautach.
Czas od siadania do wstawania będzie określony ilościowo.
|
Na początku badania i w pierwszym dniu rekonwalescencji
|
|
Ewolucja cytokin we krwi
Ramy czasowe: Na początku, w 3. i 10. dniu okresów interwencji oraz +10. dniu rekonwalescencji
|
W celu scharakteryzowania funkcji odpornościowych oznaczane będą następujące cytokiny we krwi (pg/ml): TPO, G-CSF, IL-1β, IL-1Ra, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IFNy, TNF
|
Na początku, w 3. i 10. dniu okresów interwencji oraz +10. dniu rekonwalescencji
|
|
Ewolucja kortyzolu w ślinie
Ramy czasowe: Na początku, w 1., 3. i 10. dniu okresów interwencji oraz w dniach +4 i +10 okresu rekonwalescencji
|
Aby scharakteryzować poziom stresu, ocenia się poziom kortyzolu w ślinie rano i wieczorem (ng/ml).
|
Na początku, w 1., 3. i 10. dniu okresów interwencji oraz w dniach +4 i +10 okresu rekonwalescencji
|
|
Zmiana średnicy osłonki nerwu wzrokowego (ONSD) uznawana za pośredni marker oceny ciśnienia wewnątrzczaszkowego (ICP)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 1 dnia po zakończeniu interwencji
|
Zmiany średnicy osłonki nerwu wzrokowego (ONSD) będą mierzone za pomocą echografii
|
Od wartości początkowej do 1 dnia po zakończeniu interwencji
|
|
Zmiana ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 1 dnia po zakończeniu interwencji
|
IOP mierzone przez aplanację
|
Od wartości początkowej do 1 dnia po zakończeniu interwencji
|
|
Zmiana ostrości wzroku
Ramy czasowe: Na początku badania i 2 dni po okresie interwencji
|
Ostrość wzroku do dali i bliży badana jest bez korekcji lub, jeśli ma to zastosowanie, z własną korekcją za pomocą cyfrowego systemu ostrości
|
Na początku badania i 2 dni po okresie interwencji
|
|
Zmiana pola widzenia
Ramy czasowe: Na początku badania i 2 dni po okresie interwencji
|
Pole widzenia mierzone za pomocą standardowej automatycznej perymetrii
|
Na początku badania i 2 dni po okresie interwencji
|
|
Zmiana cech anatomicznych oka (biometria optyczna)
Ramy czasowe: Na początku badania i 2 dni po okresie interwencji
|
Biometria optyczna mierzona metodą interferometrii częściowej koherencji
|
Na początku badania i 2 dni po okresie interwencji
|
|
Zmiana grubości środkowej rogówki
Ramy czasowe: Na początku badania i 2 dni po okresie interwencji
|
Grubość rogówki centralnie w jednym punkcie rogówki mierzona pachymetrią ultradźwiękową
|
Na początku badania i 2 dni po okresie interwencji
|
|
Zmiany w siatkówce metodą retinografii dna oka bez źrenic
Ramy czasowe: Na początku badania i 2 dni po okresie interwencji
|
Retinografia dna oka bez źrenic umożliwia wykonanie fotografii dna oka, a tym samym kolorowego obrazu brodawki, naczyń siatkówki i plamki żółtej
|
Na początku badania i 2 dni po okresie interwencji
|
|
Zmiana topografii rogówki
Ramy czasowe: Na początku badania i 2 dni po okresie interwencji
|
Topografia rogówki mierzona za pomocą sprzętu do topografii rogówki (takiego jak Pentacam).
Topografia wysokości według zasady Scheimpfluga pozwala na odwzorowanie przedniej i tylnej powierzchni rogówki.
|
Na początku badania i 2 dni po okresie interwencji
|
|
Zmiany w strukturach mózgowych i krążeniu żylnym mózgu w badaniu MRI
Ramy czasowe: Na początku badania i w 9. dniu interwencji
|
Wizualizacja struktur mózgowych i układu żylnego wewnątrzczaszkowego zostanie wykonana za pomocą rezonansu magnetycznego połączonego z wstrzyknięciem gadolinu
|
Na początku badania i w 9. dniu interwencji
|
|
Zmiana procesów zakrzepowych i fibrynolitycznych
Ramy czasowe: Na początku, w trakcie interwencji i 2 dni po okresie interwencji
|
Procesy zakrzepowe i fibrynolityczne zostaną ocenione za pomocą tromboelastometrii (TEM, analizator krzepnięcia firmy Matel Medizintechnik, Graz, Austria), zapewniając analizę kinetyczną procesu tworzenia skrzepu i rozpuszczania skrzepu przez układ fibrynolityczny.
Mierzony będzie czas krzepnięcia (min).
|
Na początku, w trakcie interwencji i 2 dni po okresie interwencji
|
|
Zmiana zapotrzebowania na energię
Ramy czasowe: Na początku badania i w drugim dniu okresu interwencji
|
Zmiana zapotrzebowania na energię przy użyciu podwójnie oznakowanej wody
|
Na początku badania i w drugim dniu okresu interwencji
|
|
Zmiana mikrokrążenia skóry
Ramy czasowe: Na początku badania i 3 dni po okresie interwencji
|
Pośrednia ocena zmian sercowo-naczyniowych i nerwowo-naczyniowych poprzez wykonanie głębokiego wdechu.
Przepływ krwi (AU) na dużym palcu zostanie oceniony za pomocą przepływomierza laserowego Dopplera.
Obliczona zostanie odpowiedź naczyniowa na oddech wdechowy (%).
|
Na początku badania i 3 dni po okresie interwencji
|
|
Zmiana kondycji układu sercowo-naczyniowego i tolerancji ortostatycznej (test standaryzowany)
Ramy czasowe: Na początku badania i 2 dni po okresie interwencji
|
Test ten w sposób ciągły mierzy tętno (bpm) za pomocą urządzenia Finapres, podczas gdy badani siedzą przez 5 minut, następnie stoją na 5 minut, a następnie ponownie siedzą na 5 minut
|
Na początku badania i 2 dni po okresie interwencji
|
|
Zmiana stresu i obciążenia psychicznego
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 10 dni po zakończeniu interwencji
|
Test ten ocenia wpływ zanurzenia na sucho i odpoczynku w łóżku na zadania poznawcze obejmujące różne funkcje wykonawcze (np. uwaga, pamięć, podejmowanie decyzji), oceniając zarówno parametry fizjologiczne (za pośrednictwem systemu SOMNO HD), jak i parametry behawioralne (np. emocje, obciążenie poznawcze) ) za pomocą testu uwagi D2.
Odsetek błędów (%) będzie mierzony jako jakościowy aspekt wykonania.
|
Od wartości początkowej do 10 dni po zakończeniu interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Marc-Antoine CUSTAUD, MD, PhD, University Hospital, Angers
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 grudnia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 kwietnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 kwietnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 grudnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 stycznia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 stycznia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 24-336
- 2024-A02109-38 (Inny identyfikator: Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM))
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .