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COVID-19에 따른 장기 심혈관 결과 예방에서의 항 바이러스 전략 : 긴 코비드 임상 시험 예방을위한 Paxlovid/Remdesivir 효과 (DEFEND)

2025년 1월 23일 업데이트: Mount Sinai Hospital, Canada

Covid-19에 따른 장기 심혈관 결과 예방에서 항 바이러스 전략 : 긴 코비드 (Defend) 임상 시험 예방을위한 Paxlovid/Remdesivir 효과

Defend 시험은 입원 성인들 사이에서 SARS-COV-2의 심혈관 급성 후유종의 예방에서 Paxlovid 또는 Veklury의 효과를 연구 한 세계 최초의 임상 시험이 될 것입니다. 또한,이 파일럿 연구는이 연구 설계의 타당성과 정확성을 테스트하여 미래의 풀 스케일 다중 센터 시험의 설계 및 수행에 알릴 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

DEFEND 임상 시험의 전반적인 목표는 병원 입원 시 SARS-CoV-2 양성 반응을 보인 성인을 대상으로 급성 후 심혈관 예방에 Paxlovid 또는 Veklury의 효과를 연구하는 것입니다. 파일럿 시험은 실현 가능한 모집 비율을 추정하여 향후 본격적인 다기관 시험의 설계 및 수행에 대한 정보를 제공합니다. 우리의 두 번째 목표는 행정 데이터에서 병원 기반 결과 측정의 정확성을 검증하고 새로 발생하거나 악화되는 뇌졸중, 심부전, 정맥 혈전색전증, 당뇨병 또는 사망 4가지의 복합 사건 발생률을 1년 이내에 결정하는 것입니다. DEFEND 시험은 실용적인 다기관, 등록 기반, 이중 맹검, 이중 암, 무작위 위약 대조 내부 파일럿 시험이 될 것입니다. 주요 프로토콜 변경이 필요하지 않은 경우 파일럿에서 얻은 데이터는 향후 대규모 시험에 포함됩니다. 주요 프로토콜 변경이 필요한 경우 파일럿 시험의 결과는 계속 공개될 것이며 이 분야에 대한 향후 연구를 알리는 데 유용할 것입니다. 이 접근 방식은 등록에 대한 광범위한 적격성 기준을 사용하고 의사 치료의 실제 관행을 반영하여 Paxlovid 또는 Veklury 치료로 혜택을 받을 수 있는 가능한 한 많은 참가자를 포함하는 데 실용적입니다. DEFEND 시험에서는 온타리오 주 4개 병원에 입원할 때 SARS-CoV-2에 대한 중합효소연쇄반응 검사에서 양성 반응을 보이는 18세 이상의 참가자를 등록할 예정입니다. 포함/제외 기준을 충족하는 경우 시험의 실험군 또는 대조군에 무작위로 배정됩니다. 실험군에 있는 사람들은 Paxlovid를 5일 동안 하루에 두 번 경구 투여하거나 Veklury를 5일 동안 하루에 한 번 정맥 내로 투여받게 됩니다(표준 치료도 포함). 대조군에 속한 사람들은 5일 동안 동일한 일정과 빈도로 위약(표준 치료도 포함)을 받게 됩니다. 무작위 배정은 병원별로 계층화되어 1:1 할당으로 이루어집니다. DEFEND 시험은 12개월 동안 온타리오 전역의 급성 치료 병원을 대표하는 4개의 파일럿 시험 현장에 118명의 참가자를 등록하려고 합니다. 이후 12개월의 후속 관찰 기간이 이어질 것입니다. DEFEND 시험은 입원한 성인을 대상으로 SARS-CoV-2의 심혈관 급성 후유증을 예방하는 데 Paxlovid 또는 Veklury의 효과를 연구하는 세계 최초의 임상 시험이 될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

118

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 2V7
        • 아직 모집하지 않음
        • Kingston Health Sciences Centre
        • 연락하다:
      • St. Catharines, Ontario, 캐나다, L2S 0A9
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X5
        • 모병
        • Mount Sinai Hospital, Sinai Health System
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dr. Kieran Quinn
        • 부수사관:
          • Dr. Mike Fralick
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M6R 1B5
        • 아직 모집하지 않음
        • St. Joseph's Health Centre, Unity Health Toronto
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dr. Travis Carpenter

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • ≥18 세 이상
  • 병원 입원 후 5 일 이내에 SARS-COV-2에 대한 긍정적 인 PCR 테스트
  • 정상산소(보충 산소를 받지 못함)
  • 정보에 입각 한 서면 동의를 제공 할 수 있습니다 (또는 환자가 불가능한 경우 의사 결정자를 대체 할 수 있습니다)

제외 기준:

  • Paxlovid 또는 Veklury에 대한 절대 금기 사항(다음 중 하나): Paxlovid 또는 Veklury에 대한 심각한 알레르기(예: 아나필락시스), 제거를 위해 CYP3A에 크게 의존하는 약물과 병용 투여, 강력한 CYP3A 유도제와 병용 투여
  • 지난 14 일 이내에 Paxlovid 또는 Veklury에 대한 노출;
  • 보충 산소를 섭취합니다.
  • 입원 5~90일 전 SARS-CoV-2 PCR 또는 신속 항원 검사 양성으로 알려진 경우,
  • 기대 수명은 3개월 이하로 추정됩니다.
  • 임신 및 모유 수유 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팍슬로비드
Paxlovid 대 위약
의약품: Nirmatrelvir/Ritonavir
5일 동안 Paxlovid PO BID + 표준 치료
다른 이름들:
  • 팍슬로비드
실험적: Veklury
베클루리 대 위약
의약품: Remdesivir
Veklury IV 매일 5 일 + 치료 표준 치료
다른 이름들:
  • 베클루리

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
채용 비율
기간: 참가자 선별에서 등록까지
동의하고 파일럿 재판에 무작위로 배정 된 적격 사람들의 비율로 정의 된 채용 율은 본격적인 재판의 타당성을 알려줍니다.
참가자 선별에서 등록까지
코로나19(PASC)의 급성 후유증
기간: 등록부터 1년 추적 종료까지
1 년의 PASC의 사건 속도 (특히 새로 개발되거나 악화됨 : 뇌졸중, 심부전, 정맥 혈전 색전증, 당뇨병 또는 사망)
등록부터 1년 추적 종료까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
관리 데이터 검증
기간: 등록에서 1 년에 후속 조치 종료까지

다음을 포함하여 참가자 병원 기반 결과 측정을 수집하기 위해 행정 데이터 사용의 정확성을 검증합니다.

  1. 참가자가 약물 투여 기록에 문서화된 연구 약물을 받았는지 여부에 따라 측정된 치료 준수.
  2. spO2 <92%로 측정된 질병 중증도의 진행으로 인해 공동 중재(덱사메타손, 토실리주맙/사릴루맙, 바리시티닙) 사용
  3. 무작위 배정과 첫 번째 치료 용량 사이의 시간으로 측정된 치료 시작까지의 시간입니다.

관리 데이터의 검증은 REDCAP에 입력 한 연구 코디네이터와 위에서 설명한 측정 값에 대해 수동으로 수집 된 데이터 간의 일치를 비교하여 평가됩니다.
등록에서 1 년에 후속 조치 종료까지
재감염, ICU 입원 및 약물 안전
기간: 등록부터 코로나19에 대한 최초 PCR 양성 테스트 후 90일까지

CTCAE v6.0으로 평가된 다음과 같은 치료 관련 부작용:

  1. COVID-19에 대한 초기 PCR 양성 테스트 후 90 일 이내에 SARS-COV-2 재감염으로 입원 한 참가자의 수 및 백분율;
  2. 초기 입원 중에 ICU에 인정 된 참가자의 수와 비율;
  3. 담당 의사가 확인한 미각 장애, 구토 또는 설사를 포함하여 다음과 같은 연구 약물 부작용 중 하나를 경험한 참가자의 수 및 비율
등록부터 코로나19에 대한 최초 PCR 양성 테스트 후 90일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mount Sinai Hospital, Canada

협력자

Unity Health Toronto
Niagara Health System
Kingston Health Sciences Centre (Kingston)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 1월 3일

기본 완료 (추정된)

2026년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 12월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 1월 23일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 23일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UTN: U1111-1311-3673
  • 202309PPE (기타 보조금/기금 번호: CIHR)
  • 185352 (기타 보조금/기금 번호: CIHR)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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