Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Strategie przeciwwirusowe w zapobieganiu długoterminowym powikłaniom sercowo-naczyniowym po Covid-19: skuteczność paxloviD/Remdesivir w zapobieganiu długotrwałemu badaniu klinicznemu coviD (DEFEND)

23 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Mount Sinai Hospital, Canada

Strategie przeciwwirusowe w zapobieganiu długoterminowym wynikom sercowo-naczyniowym po COVID-19: skuteczność Paxlovid/Remdesivir w zapobieganiu próbie klinicznej długotrwałej (obrony)

Badanie DEFEND będzie pierwszym na świecie badaniem klinicznym mającym na celu zbadanie skuteczności Paxlovidu lub Veklury w zapobieganiu ostrym następstwom sercowo-naczyniowym SARS-CoV-2 wśród hospitalizowanych dorosłych. Ponadto to badanie pilotażowe pomoże w zaprojektowaniu i przeprowadzeniu przyszłego wieloośrodkowego badania na pełną skalę poprzez sprawdzenie wykonalności i dokładności projektu tego badania.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ogólnym celem obrony badania klinicznego jest zbadanie skuteczności Paxlovid lub Veklury w zapobieganiu położonym naczyniom krążeniowym wśród dorosłych, którzy pozytywnie testują SARS-COV-2 przy przyjęciu do szpitala. Proces pilotażowy poinformuje o projekcie i prowadzeniu przyszłego, wieloośrodkowego badania wieloośrodkowego, oszacując możliwą wskaźnik rekrutacji. Naszym drugorzędnym celem jest potwierdzenie dokładności szpitalnych miar wyników w danych administracyjnych oraz określenie wskaźnika zdarzeń złożonego z 4 nowo opracowanych lub pogarszających się udaru, niewydolności serca, żylnej zakrzepowo-zatorowej, cukrzycy lub śmierci w ciągu 1 roku. Procesem obrony będzie pragmatyczne, wieloośrodkowe, oparte na rejestrze, podwójnie zaślepione, dwuparatowe, randomizowane wewnętrzne badanie pilotażowe kontrolowane placebo. Jeśli nie są wymagane żadne poważne zmiany protokołu, dane uzyskane z pilota zostaną uwzględnione w przyszłym dużym badaniu; Jeśli wymagane są główne zmiany protokołu, wyniki badania pilotażowego będą nadal publikowane i będą przydatne do poinformowania o przyszłych badaniach w tym obszarze. Podejście to jest pragmatyczne, aby obejmować jak najwięcej uczestników, którzy mogliby skorzystać z leczenia Paxlovidem lub Veklury, stosując szerokie kryteria kwalifikowalności do rejestracji i odzwierciedlają praktykę lekarzy w świecie rzeczywistym. Badanie obrony zapisuje uczestników w wieku ≥18, którzy mają dodatni test reakcji łańcuchowej polimerazy dla SARS-COV-2 przy przyjęciu do 4 szpitali w Ontario. Jeśli spełnią kryteria włączenia/wykluczenia, zostaną losowo przydzielone do eksperymentalnego lub kontrolnego ramienia próby. Osoby w ramieniu eksperymentalnym będą otrzymywać paxlovid doustnie dwa razy dziennie przez 5 dni, albo dożylnie dożylnie raz dziennie przez 5 dni (a także standard opieki). Osoby w ramieniu kontrolnym otrzymają placebo w tym samym harmonogramie i częstotliwości przez 5 dni (a także jako standard opieki). Randomizacja będzie przydziału 1: 1, stratyfikowana przez szpital. Proces obrony ma na celu zapisanie 118 uczestników na 4 zaangażowanych stron badających pilotażowe, które są reprezentatywne dla szpitali ostrej opieki w Ontario w okresie 12 miesięcy. Następnie nastąpi 12-miesięczny okres obserwacji. Badanie obrony będzie pierwszym na świecie badaniem klinicznym w celu zbadania skuteczności paxlovid lub Veklury w zapobieganiu sercowo-naczyniowym następstwom SARS-Cov-2 wśród hospitalizowanych dorosłych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

118

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Kingston Health Sciences Centre
        • Kontakt:
      • St. Catharines, Ontario, Kanada, L2S 0A9
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Rekrutacyjny
        • Mount Sinai Hospital, Sinai Health System
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dr. Kieran Quinn
        • Pod-śledczy:
          • Dr. Mike Fralick
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6R 1B5
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • St. Joseph's Health Centre, Unity Health Toronto
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dr. Travis Carpenter

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • ≥18 lat
  • Pozytywny test PCR dla SARS-COV-2 w ciągu 5 dni od przyjęcia do szpitala
  • Normoksyczny (nie otrzymuje dodatkowego tlenu)
  • Możliwość udzielenia świadomej pisemnej zgody (lub, jeśli pacjent nie jest w stanie, zapewnić zastępstwo osoby podejmującej decyzję)

Kryteria wykluczenia:

  • Bezwzględne przeciwwskazania do stosowania leku Paxlovid lub Veklury (którekolwiek z poniższych): Ciężka alergia na lek Paxlovid lub Veklury (np. anafilaksja), jednoczesne podawanie z lekami w dużym stopniu zależnymi od CYP3A pod względem klirensu, jednoczesne podawanie z silnymi induktorami CYP3A
  • Narażenie na paxlovid lub Veklury w ciągu ostatnich 14 dni;
  • Otrzymywanie dodatkowego tlenu;
  • Znany pozytywny test PCR SARS-COV-2 lub szybki test antygenu 5-90 dni przed przyjęciem;
  • Ograniczona oczekiwana długość życia szacowana na ≤3 miesiące;
  • Kobiety w ciąży i karmienia piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Paxlovid
Paxlovid vs. placebo
Lek: Nirmatrelwir/rytonawir
Paxlovid PO BID na 5 dni + standard opieki
Inne nazwy:
  • Paxlovid
Eksperymentalny: Veklury
Veklury vs. placebo
Lek: Remdesiwir
Veklury IV codziennie przez 5 dni + standardowa pielęgnacja
Inne nazwy:
  • Weklury

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: Od sprawdzenia uczestników po rejestrację
Wskaźnik rekrutacji, zdefiniowany jako odsetek kwalifikujących się osób, które wyrażają zgodę i są losowo losowo do badania pilotażowego, które poinformują wykonalność badania na pełnej skali.
Od sprawdzenia uczestników po rejestrację
Poostate następstwa Covid-19 (PASC)
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia obserwacji po 1 roku
Wskaźnik zdarzeń Pasc po 1 roku (szczególnie nowo opracowany lub pogarszający się: udar, niewydolność serca, żylna zakrzepowo -zatorowa, cukrzyca lub śmierć)
Od rejestracji do zakończenia obserwacji po 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Walidacja danych administracyjnych
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia obserwacji po 1 roku

Sprawdź dokładność wykorzystywania danych administracyjnych w celu zebrania uczestników szpitalnych miar wyników, w tym:

  1. Przestrzeganie leczenia mierzone na podstawie tego, czy uczestnik otrzymał badany lek, czy nie, co udokumentowano w dokumentacji podawania leku.
  2. Stosowanie terapii skojarzonych (deksametazon, tocilizumab/sarilumab, baricytynib) w związku z progresją ciężkości choroby mierzonej spO2 <92%
  3. Czas na inicjację leczenia, mierzoną w czasie między randomizacją a pierwszą dawką leczenia.

Walidacja danych administracyjnych zostanie oceniona poprzez porównanie zgodności pomiędzy ręcznie zebranymi danymi przez koordynatorów badań wprowadzonymi do REDCap i administracyjną bazą danych GEMINI dla działań opisanych powyżej.
Od rejestracji do zakończenia obserwacji po 1 roku
Ponowna infekcja, przyjęcie na OIOM i bezpieczeństwo leków
Ramy czasowe: Od rejestracji do 90 dni po początkowym teście pozytywnym PCR dla COVID-19

Każde z poniższych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem ocenianym za pomocą CTCAE V6.0:

  1. Liczba i odsetek uczestników hospitalizowanych z ponownym zakażeniem SARS-COV-2 w ciągu 90 dni po początkowym teście pozytywnym PCR dla COVID-19;
  2. Liczba i odsetek uczestników przyjętych na OIOM podczas początkowej hospitalizacji;
  3. Liczba i odsetek uczestników, u których wystąpiło którekolwiek z następujących działań niepożądanych leku badanego, w tym zaburzenia smaku, wymioty lub biegunka, stwierdzone przez ich najbardziej odpowiedzialnego lekarza
Od rejestracji do 90 dni po początkowym teście pozytywnym PCR dla COVID-19

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mount Sinai Hospital, Canada

Współpracownicy

Unity Health Toronto
Niagara Health System
Kingston Health Sciences Centre (Kingston)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UTN: U1111-1311-3673
  • 202309PPE (Inny numer grantu/finansowania: CIHR)
  • 185352 (Inny numer grantu/finansowania: CIHR)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj