Viruslääketieteelliset strategiat COVID-19: n seurauksena olevien sydän- ja verisuonitulojen estämisessä: Paxlovid/Remdesiviirin tehokkuus pitkän COVID-kliinisen tutkimuksen ehkäisemiseksi (DEFEND)
torstai 23. tammikuuta 2025 päivittänyt: Mount Sinai Hospital, Canada
COVID-19: n jälkeen viruksenvastaiset strategiat estävät pitkäaikaisia sydän- ja verisuonitauteja: Paxlovid/Remdesiviirin tehokkuus pitkän COVID: n (puolustavan) kliinisen tutkimuksen estämiseksi
DEFEND-tutkimus on maailman ensimmäinen kliininen tutkimus, jossa tutkitaan Paxlovidin tai Vekluryn tehokkuutta SARS-CoV-2:n jälkeisten kardiovaskulaaristen jälkitautojen ehkäisyssä sairaalahoidossa olevilla aikuisilla.
Lisäksi tämä pilottitutkimus antaa tietoa tulevan täysimittaisen monikeskuskokeen suunnittelusta ja toteuttamisesta testaamalla tämän tutkimussuunnitelman toteutettavuutta ja tarkkuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kliinisen DEFEND-tutkimuksen yleisenä tavoitteena on tutkia Paxlovidin tai Vekluryn tehokkuutta kardiovaskulaarisen jälkiakuutin ehkäisyssä aikuisilla, joiden SARS-CoV-2-testi on positiivinen sairaalahoitoon päästettäessä.
Pilottikoe antaa tietoa tulevan täysimittaisen monikeskuskokeen suunnittelusta ja toteuttamisesta arvioimalla toteutettavissa olevaa rekrytointiprosenttia.
Toissijaisena tavoitteemme on validoida sairaalapohjaisten tulosmittausten tarkkuus hallinnollisissa tiedoissa ja määrittää tapahtumatiheys minkä tahansa 4 äskettäin kehittyneen tai pahenevan aivohalvauksen, sydämen vajaatoiminnan, laskimotromboembolian, diabeteksen tai kuoleman yhdistelmässä vuoden sisällä.
DEFEND-tutkimus on pragmaattinen, monikeskus, rekisteripohjainen, kaksoissokkoutettu, kaksihaarainen, satunnaistettu lumekontrolloitu sisäinen pilottikoe.
Jos suuria protokollamuutoksia ei tarvita, pilotilta saadut tiedot sisällytetään tulevaan suureen kokeeseen; jos suuria protokollamuutoksia tarvitaan, pilottikokeen tulokset julkaistaan edelleen, ja ne ovat hyödyllisiä tulevan tämän alan tutkimuksen kannalta.
Lähestymistapa on pragmaattinen ottaa mukaan mahdollisimman monta osallistujaa, joka voisi hyötyä Paxlovid- tai Veklury-hoidosta, käyttämällä laajoja osallistumiskriteereitä ja heijastaen hoitavien lääkäreiden todellista käytäntöä.
DEFEND-tutkimukseen otetaan 18-vuotiaita osallistujia, joilla on positiivinen SARS-CoV-2-polymeraasiketjureaktiotesti, jotka otetaan neljään sairaalaan Ontariossa.
Jos he täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, ne satunnaistetaan joko tutkimuksen kokeelliseen tai kontrolliryhmään.
Kokeellinen ryhmä saa joko Paxlovidia suun kautta kahdesti vuorokaudessa 5 päivän ajan tai Veklurya suonensisäisesti kerran päivässä 5 päivän ajan (samoin kuin tavallista hoitoa).
Kontrolliryhmässä olevat saavat lumelääkettä samalla aikataululla ja tiheydellä 5 päivän ajan (samoin kuin normaalin hoidon).
Satunnaistaminen tapahtuu suhteessa 1:1, sairaalakohtaisesti kerrottuna.
DEFEND-kokeeseen pyritään saamaan mukaan 118 osallistujaa 4 sitoutuneeseen pilottitutkimuspaikkaan, jotka edustavat Ontarion akuuttihoidon sairaaloita 12 kuukauden aikana.
Tätä seuraa 12 kuukauden seurantajakso.
DEFEND-tutkimus on maailman ensimmäinen kliininen tutkimus, jossa tutkitaan Paxlovidin tai Vekluryn tehokkuutta SARS-CoV-2:n jälkeisten kardiovaskulaaristen jälkitautojen ehkäisyssä sairaalahoidossa olevilla aikuisilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
118
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dr. Kieran Quinn
- Puhelinnumero: 416-843-8403
- Sähköposti: kieran.quinn@mail.utoronto.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Ei vielä rekrytointia
- Kingston Health Sciences Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr. Siddhartha Srivastava
- Puhelinnumero: 613-533-2780
- Sähköposti: srivastava.s@queensu.ca
-
St. Catharines, Ontario, Kanada, L2S 0A9
- Ei vielä rekrytointia
- Niagara Health System
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr. Jennifer Tsang
- Puhelinnumero: 905-684-7271
- Sähköposti: jennifer.tsang@niagarahealth.on.ca
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Rekrytointi
- Mount Sinai Hospital, Sinai Health System
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr. Kieran Quinn
- Puhelinnumero: 416-843-8403
- Sähköposti: kieran.quinn@mail.utoronto.ca
-
Päätutkija:
- Dr. Kieran Quinn
-
Alatutkija:
- Dr. Mike Fralick
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6R 1B5
- Ei vielä rekrytointia
- St. Joseph's Health Centre, Unity Health Toronto
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr. Travis Carpenter
- Puhelinnumero: 416-530-6692
- Sähköposti: travis.carpenter@unityhealth.to
-
Päätutkija:
- Dr. Travis Carpenter
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- ≥18 -vuotias
- Positiivinen PCR-testi SARS-CoV-2:lle 5 päivän sisällä sairaalaan saapumisesta
- Normoksinen (ei saa lisähappea)
- Pystyy antamaan tietoon perustuva kirjallinen suostumus (tai jos potilas ei pysty, hänellä on käytettävissä sijainen päätöksentekijä)
Poissulkemiskriteerit:
- Paxlovidin tai Vekluryn ehdottomat vasta-aiheet (jokin seuraavista): Vaikea allergia Paxlovidille tai Veklurylle (esim. anafylaksia), anto samanaikaisesti sellaisten lääkkeiden kanssa, joiden puhdistuma on erittäin riippuvainen CYP3A:sta, samanaikainen anto voimakkaiden CYP3A:n indusoijien kanssa
- Altistuminen Paxlovidille tai Veklurylle edellisten 14 päivän aikana;
- Täydentävän hapen vastaanottaminen;
- Tunnettu positiivinen SARS-CoV-2 PCR tai nopea antigeenitesti 5–90 päivää ennen maahanpääsyä;
- Rajoitettu elinajanodote arvioidaan olevan ≤3 kuukautta;
- Raskaana ja imettäviä naisia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Paxlovid
Paxlovid vs. lumelääke
|
Paxlovid PO -tarjous 5 päivää + hoitostandardi
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Veklury
Veklury vs. lumelääke
|
Veklury IV päivittäin 5 päivän ajan + hoitostandardi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytointiaste
Aikaikkuna: Osallistujien seulonnasta ilmoittautumiseen
|
Rekrytointiaste, joka on määritelty hyväksyttävien ihmisten osuudeksi, jotka suostuvat ja satunnaistetaan pilottikokeeseen, joka ilmoittaa täysimittaisen tutkimuksen toteutettavuudesta.
|
Osallistujien seulonnasta ilmoittautumiseen
|
|
COVID-19: n akuutti jälkikäteen (PASC)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta seurannan loppuun yhden vuoden kuluttua
|
PASC: n tapahtumaprosentti yhden vuoden kohdalla (erityisesti äskettäin kehittynyt tai paheneva: aivohalvaus, sydämen vajaatoiminta, laskimotromboembolismi, diabetes tai kuolema)
|
Ilmoittautumisesta seurannan loppuun yhden vuoden kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hallinnolliset tietojen validointi
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta seurannan loppuun yhden vuoden kuluttua
|
Vahvista hallinnollisten tietojen käytön tarkkuus osallistujien sairaalapohjaisten tulosmittausten keräämiseen, mukaan lukien:
Hallinnollisten tietojen validointi arvioidaan vertaamalla manuaalisesti kerättyjen tietojen välistä sopeutumista RedCapiin syötetyillä tutkimuskoordinaattoreilla ja Gemini -hallinnollisella tietokannalla yllä kuvattuille toimenpiteille. |
Ilmoittautumisesta seurannan loppuun yhden vuoden kuluttua
|
|
Uudelleeninfektio, tehohoitoon pääsy ja lääketurvallisuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 90 päivään COVID-19: n alkuperäisen PCR-positiivisen testin jälkeen
|
Mikä tahansa seuraavista hoitoon liittyvistä haittavaikutuksista CTCAE V6.0: lla arvioitu:
|
Ilmoittautumisesta 90 päivään COVID-19: n alkuperäisen PCR-positiivisen testin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 3. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. tammikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. tammikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Tartunnan jälkeiset häiriöt
- COVID-19
- Patologiset prosessit
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Hengitysteiden infektiot
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- Postakuutti COVID-19-oireyhtymä
- Viruksen proteaasin estäjät
- Infektiota estävät aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Proteaasin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit
- Viruksenvastaiset aineet
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- HIV-vastaiset aineet
- Antiretroviraaliset aineet
- HIV-proteaasin estäjät
- Sytokromi P-450 CYP3A:n estäjät
- Remdesivir
- Nirmatrelvir
- Nirmatrelviirin ja ritonaviirin yhdistelmä
- Ritonaviiri
Muut tutkimustunnusnumerot
- UTN: U1111-1311-3673
- 202309PPE (Muu apuraha/rahoitusnumero: CIHR)
- 185352 (Muu apuraha/rahoitusnumero: CIHR)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .