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Antivirale Strategien zur Prävention langfristiger kardiovaskulärer Folgen nach COVID-19: Die Wirksamkeit von PaxloviD/Remdesivir zur Prävention langer klinischer Covid-Studien (DEFEND)

23. Januar 2025 aktualisiert von: Mount Sinai Hospital, Canada

Antivirale Strategien zur Prävention langfristiger kardiovaskulärer Folgen nach COVID-19: Klinische Studie zur Wirksamkeit von PaxloviD/Remdesivir zur Prävention von langem Covid (DEFEND).

Die Verteidigungsstudie wird die weltweit erste klinische Studie sein, um die Wirksamkeit von Paxlovid oder Veklury bei der Vorbeugung von kardiovaskulären postakuten Folgen von SARS-CoV-2 bei Erwachsenen im Krankenhaus zu untersuchen. Darüber hinaus wird diese Pilotstudie das Design und die Durchführung einer zukünftigen Multi-Center-Studie in vollem Umfang beeinflussen, indem die Machbarkeit und Genauigkeit dieses Studiendesigns getestet wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Gesamtziel der verteidigenden klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit von Paxlovid oder Veklury bei der Verhinderung von kardiovaskulärem postakuten bei Erwachsenen zu untersuchen, die bei der Aufnahme in das Krankenhaus positiv auf SARS-CoV-2 testen. Die Pilotversion wird das Design und die Durchführung einer zukünftigen multizentrischen Studie in vollem Umfang beeinflussen, indem die realisierbare Rekrutierungsquote geschätzt wird. Unser sekundäres Ziel ist es, die Genauigkeit von im Krankenhaus basierenden Ergebnismaßnahmen in Verwaltungsdaten zu validieren und die Ereignisrate einer Verbundheit eines von 4 neu entwickelten oder verschlechterenden Schlaganfällen, Herzinsuffizienz, venöser Thromboembolie, Diabetes oder Tod innerhalb von 1 Jahr zu bestimmen. Die Verteidigungsstudie wird eine pragmatische, multizentrische, registrierungsbasierte, doppelblinde, zweiarmige, randomisierte, placebokontrollierte interne Pilotstudie sein. Wenn keine größeren Protokolländerungen erforderlich sind, werden die vom Piloten erhaltenen Daten in der zukünftigen großen Studie einbezogen. Wenn große Protokolländerungen erforderlich sind, werden die Ergebnisse der Pilotversuch weiterhin veröffentlicht und nützlich sein, um die zukünftige Forschung in diesem Bereich zu informieren. Der Ansatz ist pragmatisch, um möglichst viele Teilnehmer wie möglich einzubeziehen, die von der Behandlung mit Paxlovid oder Veklury profitieren können, indem sie breite Zulassungskriterien für die Einschreibung und die reflektierende Praxis der Behandlung von Ärzten unter Verwendung von Ärzten reflektieren. Die Verteidigungsversuch wird Teilnehmer im Alter von ≥ 18 Jahren mit einem positiven Polymerasekettenreaktionstest für SARS-COV-2 bei der Aufnahme zu 4 Krankenhäusern in Ontario einschreiben. Wenn sie die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, werden sie entweder auf den experimentellen oder Kontrollarm der Studie randomisiert. Diejenigen im experimentellen Arm erhalten 5 Tage lang zweimal täglich Paxlovid oral täglich oder einmal täglich 5 Tage lang intravenös (sowie Standard der Versorgung). Diejenigen im Kontrollarm erhalten das Placebo für 5 Tage (sowie Standard der Versorgung). Die Randomisierung erfolgt bei einer 1: 1 -Zuteilung, die durch das Krankenhaus geschichtet ist. In der Verteidigungsversion soll 118 Teilnehmer an 4 engagierten Pilotversagen einschreiben, die über einen Zeitraum von 12 Monaten für Akutkrankenhäuser in ganz Ontario repräsentativ sind. Dies folgt eine 12-monatige Follow-up-Zeit. Die Verteidigungsstudie wird die weltweit erste klinische Studie sein, um die Wirksamkeit von Paxlovid oder Veklury bei der Vorbeugung von kardiovaskulären postakuten Folgen von SARS-CoV-2 bei Erwachsenen im Krankenhaus zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

118

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Noch keine Rekrutierung
        • Kingston Health Sciences Centre
        • Kontakt:
      • St. Catharines, Ontario, Kanada, L2S 0A9
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Rekrutierung
        • Mount Sinai Hospital, Sinai Health System
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dr. Kieran Quinn
        • Unterermittler:
          • Dr. Mike Fralick
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6R 1B5
        • Noch keine Rekrutierung
        • St. Joseph's Health Centre, Unity Health Toronto
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dr. Travis Carpenter

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥18 Jahre alt
  • Positiver PCR-Test auf SARS-CoV-2 innerhalb von 5 Tagen nach Krankenhauseinweisung
  • Normoxisch (erhält keinen zusätzlichen Sauerstoff)
  • In der Lage, eine informierte schriftliche Einwilligung zu erteilen (oder, wenn der Patient nicht kann, ersetzen Entscheidungsträger zur Verfügung stehen)

Ausschlusskriterien:

  • Absolute Kontraindikationen für Paxlovid oder Veklury (eine der folgenden): schwere Allergie gegen Paxlovid oder Veklury (z. Anaphylaxie), Ko-Verabreichung mit Arzneimitteln, die in hohem Maße von CYP3A abhängen
  • Exposition gegenüber Paxlovid oder Veklury innerhalb der letzten 14 Tage;
  • Ergänzungssauerstoff erhalten;
  • Bekannte positive SARS-CoV-2-PCR oder schnelles Antigen-Test 5-90 Tage vor der Aufnahme;
  • Begrenzte Lebenserwartung, geschätzt auf ≤3 Monate;
  • Schwangere und stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Paxlovid
Paxlovid gegen Placebo
Arzneimittel: Nirmatrelvir/Ritonavir
Paxlovid PO -Gebot für 5 Tage + Pflegehandesstandard
Andere Namen:
  • Paxlovid
Experimental: VEKLURY
Veklury gegen Placebo
Arzneimittel: Remdesivir
Veklury IV täglich für 5 Tage + Standardpflege
Andere Namen:
  • Veklury

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungsrate
Zeitfenster: Vom Teilnehmer -Screening bis zur Einschreibung
Die Rekrutierungsrate, definiert als Anteil der berechtigten Personen, die zustimmen und in die Pilotstudie randomisiert werden, die die Durchführbarkeit einer vollständigen Studie beeinflusst.
Vom Teilnehmer -Screening bis zur Einschreibung
Postakute Folgen von Covid-19 (PASC)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachuntersuchung nach einem Jahr
Ereignisrate von PASC nach einem Jahr (insbesondere Neuentwicklung oder Verschlechterung: Schlaganfall, Herzinsuffizienz, venöse Thromboembolie, Diabetes oder Tod)
Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachuntersuchung nach einem Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Validierung administrativer Daten
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachuntersuchung nach 1 Jahr

Validieren Sie die Genauigkeit der Verwendung von Verwaltungsdaten zur Erfassung krankenhausbasierter Ergebnismessungen der Teilnehmer, einschließlich:

  1. Einhaltung der Behandlung, gemessen daran, ob der Teilnehmer das Studienmedikament erhalten hat oder nicht, wie im Medikamentenverabreichungsprotokoll dokumentiert.
  2. Verwendung von Co-Interventionen (Dexamethason, Tocilizumab/Sarilumab, Baricitinib) aufgrund des Fortschreitens der Schwere der Erkrankung, gemessen durch spO2 <92 %
  3. Initiierung der Zeit bis zur Behandlung, gemessen am Zeitpunkt zwischen Randomisierung und Erstbehandlungsdosis.

Die Validierung der Verwaltungsdaten wird durch Vergleich der Übereinstimmung zwischen manuell erfassten Daten von Forschungskoordinatoren, die in REDCap eingegeben wurden, und der GEMINI-Verwaltungsdatenbank für die oben beschriebenen Maßnahmen bewertet.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachuntersuchung nach 1 Jahr
Reinfektion, Aufnahme auf die Intensivstation und Arzneimittelsicherheit
Zeitfenster: Von der Einschreibung auf 90 Tage nach dem ersten PCR-positiven Test für Covid-19

Jedes der folgenden behandlungsbezogenen unerwünschten Ereignisse, die mit dem CTCAE V6.0 bewertet wurden:

  1. Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer, die innerhalb von 90 Tagen nach dem ersten PCR-positiven Test auf COVID-19 mit einer erneuten SARS-CoV-2-Infektion ins Krankenhaus eingeliefert wurden;
  2. Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer, die während des ersten Krankenhausaufenthalts auf der Intensivstation aufgenommen wurden;
  3. Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen eine der folgenden Nebenwirkungen des Studienmedikaments auftrat, einschließlich Dysgeusie, Erbrechen oder Durchfall, wie von ihrem verantwortlichen Arzt festgestellt
Von der Einschreibung auf 90 Tage nach dem ersten PCR-positiven Test für Covid-19

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mount Sinai Hospital, Canada

Mitarbeiter

Unity Health Toronto
Niagara Health System
Kingston Health Sciences Centre (Kingston)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UTN: U1111-1311-3673
  • 202309PPE (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: CIHR)
  • 185352 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: CIHR)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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