기면증에서 Lumryz의 관찰 연구 (REFRESH)
2026년 2월 11일 업데이트: Avadel
기면증 치료를 위해 임상 실습에 사용 된 루미스에 대한 전향 적, 다기관, 관찰 연구
이것은 임상 실습에서 처방 된 루미스에 대한 관찰 연구입니다.
환자는 Lumryz를 시작한 후 4 개월 동안 설문지를 기꺼이 완료 할 것인지 묻습니다.
설문지는 기면증 증상, Lumryz 경험 및 삶의 질에 대해 묻습니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
71
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Bradenton, Florida, 미국, 34209
- Jeremy D McConnell, MD PA
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Michigan
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East Lansing, Michigan, 미국, 48823
- Comprehensive Sleep Center
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New Jersey
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Middletown, New Jersey, 미국, 07748
- Patient First MD
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New York
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East Syracuse, New York, 미국, 13057
- Ghaly Sleep Management Services
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Dublin, Ohio, 미국, 43017
- Ohio Sleep Medicine Institute
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Pennsylvania
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Abington, Pennsylvania, 미국, 19001
- Abington Neurological Associates
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Wynnewood, Pennsylvania, 미국, 19096
- Pulmonology Associates, Inc.
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Wyomissing, Pennsylvania, 미국, 19610
- Respiratory Specialists
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, 미국, 29201
- Bogan Sleep Consultants
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Texas
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Sugar Land, Texas, 미국, 77478
- Tricoastal Narcolepsy and Sleep Disorder Center
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Tomball, Texas, 미국, 77375
- Northwest Houston Neurology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
1 형 또는 제 2 형 기면증 진단을받은 성인 (18 세 이상)
설명
포함 기준 :
- 기면증이있는 성인
- 두 번의 밤에 옥시 베이트로 순진한 옥시 베이트 또는 사전 처리
- 안정적인 인터넷 연결을 갖춘 스마트 폰, 태블릿 또는 노트북에 액세스
- 영어를 읽고 이해할 수 있습니다
- 서면 사전 동의 및 일정을 준수 할 수있는 능력
제외 기준 :
- 이미 Lumryz를 사용하고 있습니다
- Lumryz 라벨에 의해 제외 된 임상 또는 정신 건강 상태
- 참여에 부정적인 영향을 줄 다른 상태/상황
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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Lumryz를 시작하는 환자
코호트는 임상 실습에서 Lumryz를 처방 한 환자로 구성됩니다.
모든 투약 결정은 임상의에 의해 내립니다.
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제품 레이블에 따라 기면증에 처방.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Epworth sleepiness 척도
기간: 기준선 4 개월
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Lumryz가 시작되기 전에 첫 방문 (기준선)에서 4 개월로 변경; 총 0-24의 총 점수를 가진 졸음 측정 (높은 점수에 해당하는 점수가 높음)
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기준선 4 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기면증 심각도 척도
기간: 기준선 4 개월
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Lumryz가 시작되기 전에 첫 방문 (기준선)에서 4 개월로 변경; 기면증 증상 빈도 및 일상 생활에 대한 영향 측정 0-57의 총 가능한 점수 (높은 점수는 더 빈번하고 심각한 증상을 나타냅니다)
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기준선 4 개월
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Sheehan 장애 규모
기간: 기준선 4 개월
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Lumryz가 시작되기 전에 첫 방문 (기준선)에서 4 개월로 변경; 0-10 척도를 사용하여 정상적인 활동에 대한 중단 측정 및 직장/학교에서 누락 및/또는 비생산적인 일 수와 함께
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기준선 4 개월
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환자의 변화에 대한 인상
기간: 4 개월
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1 (매우 개선)에서 7 (매우 더 나쁘다)을 사용하여 4 개월에 개선 측정; 환자가 득점했습니다
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4 개월
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임상 전 세계 변화의 인상
기간: 4 개월
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1 (매우 개선)에서 7 (매우 더 나쁘다)을 사용하여 4 개월에 개선 측정; 임상의가 득점했습니다
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4 개월
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부작용
기간: 1 개월, 2 월, 3 월 3 개월, 4 개월
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일반적인 부작용에 대한 임상의 지시 인터뷰
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1 개월, 2 월, 3 월 3 개월, 4 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 7월 18일
기본 완료 (실제)
2025년 10월 28일
연구 완료 (실제)
2025년 10월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 20일
처음 게시됨 (실제)
2025년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 11일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .