Observační studie Lumryzu v narkolepsii (REFRESH)
11. února 2026 aktualizováno: Avadel
Prospektivní, multicentrická, observační studie Lumryzu používaná v klinické praxi pro léčbu narkolepsie
Toto je observační studie Lumryz předepsané v klinické praxi.
Pacienti jsou dotázáni, zda by byli ochotni vyplnit dotazníky po dobu čtyř měsíců po spuštění Lumryz.
Dotazníky se ptají na příznaky narkolepsie, zkušenosti s Lumryzem a kvalitu života.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
71
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Spojené státy, 34209
- Jeremy D McConnell, MD PA
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Spojené státy, 48823
- Comprehensive Sleep Center
-
-
New Jersey
-
Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
- Patient First MD
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, Spojené státy, 13057
- Ghaly Sleep Management Services
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Dublin, Ohio, Spojené státy, 43017
- Ohio Sleep Medicine Institute
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Spojené státy, 19001
- Abington Neurological Associates
-
Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy, 19096
- Pulmonology Associates, Inc.
-
Wyomissing, Pennsylvania, Spojené státy, 19610
- Respiratory Specialists
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29201
- Bogan Sleep Consultants
-
-
Texas
-
Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77478
- Tricoastal Narcolepsy and Sleep Disorder Center
-
Tomball, Texas, Spojené státy, 77375
- Northwest Houston Neurology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí (18 let a starší) s diagnózou narkolepsie typu 1 nebo 2. typu 2
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí s narkolepsií
- Naivní nebo předchozí léčba oxybate s dvakrát nočním oxybátem
- Přístup k chytrému telefonu, tabletu nebo notebooku se spolehlivým připojením k internetu
- Schopen číst/porozumět angličtině
- Písemný informovaný souhlas a schopnost dodržovat harmonogram
Kritéria pro vyloučení:
- Již používá Lumryz
- Klinický nebo duševní zdraví vyloučené značkou Lumryz
- Jakákoli jiná podmínka/situace, která by nepříznivě ovlivnila účast
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti začínající Lumryz
Kohorta se skládá z pacientů předepsaných Lumryz v klinické praxi.
Všechna rozhodnutí o dávkování je učiněna lékařem.
|
Předepsáno pro narkolepsii v souladu s produktovým štítkem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měřítko ospalosti Epworth
Časové okno: Základy do 4 měsíce
|
Změna z první návštěvy (základní linie), před zahájením společnosti Lumryz, do 4 měsíce; Míra ospalosti s celkovým možným skóre 0-24 (vyšší skóre ekvivalentní vyšší ospalosti)
|
Základy do 4 měsíce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měřítko závažnosti narkolepsie
Časové okno: Základy do 4 měsíce
|
Změna z první návštěvy (základní linie), před zahájením společnosti Lumryz, do 4 měsíce; Míra frekvence a dopadu na narkolepsii a dopad na každodenní život s celkovým možným skóre od 0-57 (vyšší skóre naznačuje častější a závažnější příznaky)
|
Základy do 4 měsíce
|
|
Měřítko postižení Sheehan
Časové okno: Základy do 4 měsíce
|
Změna z první návštěvy (základní linie), před zahájením společnosti Lumryz, do 4 měsíce; Míra narušení normálních činností pomocí stupnice 0-10, spolu s počtem zmeškaných dnů a/nebo podrodu v práci/škole
|
Základy do 4 měsíce
|
|
Globální dojem změny pacienta
Časové okno: Měsíc 4
|
Míra zlepšení ve 4 měsíci 4 pomocí stupnice 1 (velmi vylepšené) na 7 (mnohem horší); skóroval pacient
|
Měsíc 4
|
|
Klinický globální dojem změny
Časové okno: Měsíc 4
|
Míra zlepšení ve 4 měsíci 4 pomocí stupnice 1 (velmi vylepšené) na 7 (mnohem horší); skóroval lékařem
|
Měsíc 4
|
|
Nežádoucí účinky
Časové okno: Měsíc 1, měsíc 2, měsíc 3, měsíc 4
|
Rozhovor zaměřený na kliniku pro běžné nežádoucí účinky
|
Měsíc 1, měsíc 2, měsíc 3, měsíc 4
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. července 2024
Primární dokončení (Aktuální)
28. října 2025
Dokončení studie (Aktuální)
28. října 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. ledna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. ledna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
27. ledna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PMLUM-2402
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .