Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio osservazionale di Lumryz nella narcolessia (REFRESH)

11 febbraio 2026 aggiornato da: Avadel

Uno studio prospettico, multicentrico, osservazionale di Lumryz utilizzato nella pratica clinica per il trattamento della narcolessia

Questo è uno studio osservazionale di Lumryz prescritto nella pratica clinica. Ai pazienti viene chiesto se sarebbero disposti a completare i questionari per un periodo di 4 mesi dopo aver iniziato Lumryz. I questionari chiedono i sintomi della narcolessia, l'esperienza con Lumryz e la qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

71

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34209
        • Jeremy D McConnell, MD PA
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48823
        • Comprehensive Sleep Center
    • New Jersey
      • Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
        • Patient First MD
    • New York
      • East Syracuse, New York, Stati Uniti, 13057
        • Ghaly Sleep Management Services
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Dublin, Ohio, Stati Uniti, 43017
        • Ohio Sleep Medicine Institute
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stati Uniti, 19001
        • Abington Neurological Associates
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19096
        • Pulmonology Associates, Inc.
      • Wyomissing, Pennsylvania, Stati Uniti, 19610
        • Respiratory Specialists
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29201
        • Bogan Sleep Consultants
    • Texas
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77478
        • Tricoastal Narcolepsy and Sleep Disorder Center
      • Tomball, Texas, Stati Uniti, 77375
        • Northwest Houston Neurology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti (18 anni e più) con diagnosi di narcolessia di tipo 1 o di tipo 2

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti con narcolessia
  • Oxybate ingenuo o precedente trattamento con ossigeno due volte notturno
  • Accesso a smartphone, tablet o laptop con connessione Internet affidabile
  • In grado di leggere/capire l'inglese
  • Consenso informato scritto e capacità di conformarsi al programma

Criteri di esclusione:

  • Già usando Lumryz
  • Condizioni di salute clinica o mentale esclusa dall'etichetta Lumryz
  • Qualsiasi altra condizione/situazione che influirebbe negativamente sulla partecipazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti che iniziano Lumryz
La coorte è composta da pazienti prescritti Lumryz nella pratica clinica. Tutte le decisioni di dosaggio sono prese dal medico.
Droga: Lumryz
Prescritto per la narcolessia in conformità con l'etichetta del prodotto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala della sonnolenza di Epworth
Lasso di tempo: Base al mese 4
Modifica dalla prima visita (basale), prima dell'inizio di Lumryz, al mese 4; Misura della sonnolenza con un punteggio totale possibile di 0-24 (punteggio più alto equivalente a una maggiore sonnolenza)
Base al mese 4

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di gravità della narcolessia
Lasso di tempo: Base al mese 4
Modifica dalla prima visita (basale), prima dell'inizio di Lumryz, al mese 4; Misura della frequenza dei sintomi della narcolessia e dell'impatto sulla vita quotidiana con un punteggio totale possibile da 0 a 57 (un punteggio più alto indica sintomi più frequenti e gravi)
Base al mese 4
Scala della disabilità Sheehan
Lasso di tempo: Base al mese 4
Modifica dalla prima visita (basale), prima dell'inizio di Lumryz, al mese 4; measure of disruption to normal activities using a 0-10 scale, along with the number of days missed and/or underproductive at work/school
Base al mese 4
Impressione globale del paziente del cambiamento
Lasso di tempo: Mese 4
Misura di miglioramento al mese 4 usando una scala da 1 (molto migliorata) a 7 (molto peggio); segnato dal paziente
Mese 4
Impressione clinica globale del cambiamento
Lasso di tempo: Mese 4
Misura di miglioramento al mese 4 usando una scala da 1 (molto migliorata) a 7 (molto peggio); segnato dal medico
Mese 4
Reazioni avverse
Lasso di tempo: Mese 1, mese 2, mese 3, mese 4
Intervista diretta dal medico per reazioni avverse comuni
Mese 1, mese 2, mese 3, mese 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Avadel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 luglio 2024

Completamento primario (Effettivo)

28 ottobre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

28 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

27 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PMLUM-2402

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lumryz

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mozambique

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi