Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observationsundersøgelse af Lumryz på narkolepsi (REFRESH)

11. februar 2026 opdateret af: Avadel

En potentiel, multicenter, observationsundersøgelse af Lumryz anvendt i klinisk praksis til behandling af narkolepsi

Dette er en observationsundersøgelse af Lumryz, der er foreskrevet i klinisk praksis. Patienter bliver spurgt, om de ville være villige til at udfylde spørgeskemaer over en 4-måneders periode efter start af Lumryz. Spørgeskemaerne spørger om narkolepsisymptomer, erfaring med Lumryz og livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

71

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34209
        • Jeremy D McConnell, MD PA
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48823
        • Comprehensive Sleep Center
    • New Jersey
      • Middletown, New Jersey, Forenede Stater, 07748
        • Patient First MD
    • New York
      • East Syracuse, New York, Forenede Stater, 13057
        • Ghaly Sleep Management Services
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Dublin, Ohio, Forenede Stater, 43017
        • Ohio Sleep Medicine Institute
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Forenede Stater, 19001
        • Abington Neurological Associates
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forenede Stater, 19096
        • Pulmonology Associates, Inc.
      • Wyomissing, Pennsylvania, Forenede Stater, 19610
        • Respiratory Specialists
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29201
        • Bogan Sleep Consultants
    • Texas
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77478
        • Tricoastal Narcolepsy and Sleep Disorder Center
      • Tomball, Texas, Forenede Stater, 77375
        • Northwest Houston Neurology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne (18 år og ældre) med en diagnose af type 1 eller type 2 narkolepsi

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne med narkolepsi
  • Oxybat naiv eller forudgående behandling med to gange-natligt oxybat
  • Adgang til smarttelefon, tablet eller bærbar computer med pålidelig internetforbindelse
  • I stand til at læse/forstå engelsk
  • Skriftligt informeret samtykke og evne til at overholde tidsplanen

Ekskluderingskriterier:

  • Bruger allerede Lumryz
  • Klinisk eller mental sundhedstilstand udelukket af Lumryz -mærket
  • Enhver anden tilstand/situation, der ville have negativ indflydelse på deltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter starter Lumryz
Kohorten består af patienter, der er ordineret Lumryz i klinisk praksis. Alle doseringsbeslutninger træffes af klinikeren.
Medicin: Lumryz
Ordineret til narkolepsi i overensstemmelse med produktetiket.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Epworth Sleepiness Scale
Tidsramme: Baseline til måned 4
Skift fra det første besøg (baseline), inden Lumryz start, til måned 4; Mål for søvnighed med total mulig score på 0-24 (højere score svarende til højere søvnighed)
Baseline til måned 4

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Narkolepsi sværhedsgrad
Tidsramme: Baseline til måned 4
Skift fra det første besøg (baseline), inden Lumryz start, til måned 4; Mål for narkolepsisymptomfrekvens og indflydelse på det daglige liv med total mulig score fra 0-57 (højere score indikerer hyppigere og alvorlige symptomer)
Baseline til måned 4
Sheehan Disability Scale
Tidsramme: Baseline til måned 4
Skift fra det første besøg (baseline), inden Lumryz start, til måned 4; Mål for forstyrrelse af normale aktiviteter ved hjælp af en 0-10 skala sammen med antallet af savnet og/eller underproduktive på arbejde/skole
Baseline til måned 4
Patientens globale indtryk af forandring
Tidsramme: Måned 4
Mål for forbedring i måned 4 ved hjælp af en skala fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget værre); scoret af patienten
Måned 4
Klinisk globalt indtryk af forandring
Tidsramme: Måned 4
Mål for forbedring i måned 4 ved hjælp af en skala fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget værre); scoret af klinikeren
Måned 4
Bivirkninger
Tidsramme: Måned 1, måned 2, måned 3, måned 4
Kliniker-instrueret interview til almindelige bivirkninger
Måned 1, måned 2, måned 3, måned 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Avadel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. juli 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. oktober 2025

Studieafslutning (Faktiske)

28. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

27. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PMLUM-2402

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lumryz

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner