- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06830122
락토 바실러스 Crispatus LCR86의 영향 여성의 박테리아 질염 및 난소 기능에 미치는 영향
2026년 5월 20일 업데이트: Wecare Probiotics Co., Ltd.
여성의 박테리아 질염 및 난소 기능에 대한 Lactobacillus Crispatus LCR86의 효과 : 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험
Lactobacillus Crispatus LCR86은 결합 된 항생제 치료의 중재 시험에서 그의 임상 효능을 관찰하고 박테리아 질염 환자의 치료 속도, 재발률 및 질 식물 식물에 미치는 영향을 평가하기위한 시험 준비로 선택되었다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, 중국, 215200
- Zhao ruihang
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
Inclusion Criteria:
- Women of childbearing age over 19 years of age and under 50 years of age.
- A person with a score of 4-6 on the Nugent core.
- A person who agrees to participate in the human application test before the human application test begins and has prepared the written consent form.
- A person who agrees to follow the contraception methods permitted by PI.
Exclusion Criteria:
- Those who are currently being treated for severe cardiovascular system, immune system, respiratory system, gastrointestinal tract/liver and biliary system, kidney and urinary system, nervous system, musculoskeletal system, psychiatric, infectious disease, tumor and malignant.
- The subjects who treated for vaginal or urinary tract infection as of within 3 months (e.g., candidiasis, trichomonas infection, gonorrhea, chlamydial infection, etc.).
- The subjects with vaginal or urinary tract bleeding, or abnormality.
- The subjects who has been given antibiotics, antimicrobial agents, steroids, immunosuppressants, estrogen-based drugs (pneumonia-related drugs are allowed) within 4 weeks of visit 1 (but those who used them within 2 weeks of visit 1 cannot participate in the test).
- The subjects who has consumed health functional foods related to improving immune function and vaginal health.
- The subjects who has administered probiotics and prebiotics within two weeks based on visit 1 or has continuously administered or ingested fermented milk and lactobacillus products.
- Allergic constitution or hypersensitivity to known components of the study drug.
- The subjects who has received salivary treatment for sedimentation, women's cleansers, vaginal sanitizers, left fumigation, and vaginal health within two week of screening visit.
- The subjects with unregulated hypertension (above 160mmHg or 90mmHg of blood pressure).
- The subjects who AST (GOT) or ALT (GPT) is at least three times the normal limit of the testing agency.
- The subjects who are sensitive or allergic to the ingredients of this human-applied test food.
- Subjects who are pregnant, breastfeeding, or planning to conceive within three months.
- If the daily alcohol intake is more than 20g.
- Excessive smokers (≥20 pieces/day).
- The subjects who has participated in another interventional clinical trial within three month of the commencement of this trial or who has a plan to participate in another interventional clinical trial (including a human application test) after the commencement of this human application test.
- The subjects who is deemed inappropriate by the human application test testers for this human application test.
- Other vaginitis: Trichomonas vaginalis (TV) infection or fungal infection.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Probiotic group
10B CFU/strip/day LCr86;
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The experimental phase of this study will last 8 weeks and each subject will receive 4 follow-up visits (week 0, week 2, week 4, week 8).
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위약 비교기: Placebo group
maltodextrin, one strip/day;
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The experimental phase of this study will last 8 weeks and each subject will receive 4 follow-up visits (week 0, week 2, week 4, week 8).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Change in Nugent score
기간: 8 weeks
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Vaginal swab specimens were Gram-stained and independently scored by two trained professionals according to the standard method.
Nugent scores range from 0 to 10, with scores of 0-3 considered normal, 4-6 indicating an intermediate state, and 7-10 suggesting bacterial vaginosis.
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8 weeks
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 7월 15일
기본 완료 (실제)
2026년 1월 10일
연구 완료 (실제)
2026년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 11일
처음 게시됨 (실제)
2025년 2월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 20일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- WK2025005
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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