Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky Lactobacillus crispatus lcr86 na bakteriální vaginózu a ovariální funkci u žen

20. května 2026 aktualizováno: Wecare Probiotics Co., Ltd.

Účinky Lactobacillus crispatus lcr86 na bakteriální vaginózu a ovariální funkci u žen: randomizovaná, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná studie

Lactobacillus crispatus lcr86 byl vybrán jako testovací příprava pro pozorování jeho klinické účinnosti v intervenční studii s kombinovanou antibiotickou léčbou a hodnocení jeho účinku na míru léčby, míru recidivy a vaginální flóru pacientů s bakteriální vaginitidou.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215200
        • Zhao ruihang

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Women of childbearing age over 19 years of age and under 50 years of age.
  2. A person with a score of 4-6 on the Nugent core.
  3. A person who agrees to participate in the human application test before the human application test begins and has prepared the written consent form.
  4. A person who agrees to follow the contraception methods permitted by PI.

Exclusion Criteria:

  1. Those who are currently being treated for severe cardiovascular system, immune system, respiratory system, gastrointestinal tract/liver and biliary system, kidney and urinary system, nervous system, musculoskeletal system, psychiatric, infectious disease, tumor and malignant.
  2. The subjects who treated for vaginal or urinary tract infection as of within 3 months (e.g., candidiasis, trichomonas infection, gonorrhea, chlamydial infection, etc.).
  3. The subjects with vaginal or urinary tract bleeding, or abnormality.
  4. The subjects who has been given antibiotics, antimicrobial agents, steroids, immunosuppressants, estrogen-based drugs (pneumonia-related drugs are allowed) within 4 weeks of visit 1 (but those who used them within 2 weeks of visit 1 cannot participate in the test).
  5. The subjects who has consumed health functional foods related to improving immune function and vaginal health.
  6. The subjects who has administered probiotics and prebiotics within two weeks based on visit 1 or has continuously administered or ingested fermented milk and lactobacillus products.
  7. Allergic constitution or hypersensitivity to known components of the study drug.
  8. The subjects who has received salivary treatment for sedimentation, women's cleansers, vaginal sanitizers, left fumigation, and vaginal health within two week of screening visit.
  9. The subjects with unregulated hypertension (above 160mmHg or 90mmHg of blood pressure).
  10. The subjects who AST (GOT) or ALT (GPT) is at least three times the normal limit of the testing agency.
  11. The subjects who are sensitive or allergic to the ingredients of this human-applied test food.
  12. Subjects who are pregnant, breastfeeding, or planning to conceive within three months.
  13. If the daily alcohol intake is more than 20g.
  14. Excessive smokers (≥20 pieces/day).
  15. The subjects who has participated in another interventional clinical trial within three month of the commencement of this trial or who has a plan to participate in another interventional clinical trial (including a human application test) after the commencement of this human application test.
  16. The subjects who is deemed inappropriate by the human application test testers for this human application test.
  17. Other vaginitis: Trichomonas vaginalis (TV) infection or fungal infection.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Probiotic group
10B CFU/strip/day LCr86;
The experimental phase of this study will last 8 weeks and each subject will receive 4 follow-up visits (week 0, week 2, week 4, week 8).
Komparátor placeba: Placebo group
maltodextrin, one strip/day;
The experimental phase of this study will last 8 weeks and each subject will receive 4 follow-up visits (week 0, week 2, week 4, week 8).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in Nugent score
Časové okno: 8 weeks
Vaginal swab specimens were Gram-stained and independently scored by two trained professionals according to the standard method. Nugent scores range from 0 to 10, with scores of 0-3 considered normal, 4-6 indicating an intermediate state, and 7-10 suggesting bacterial vaginosis.
8 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. července 2025

Primární dokončení (Aktuální)

10. ledna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

30. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

17. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Probiotic

Předplatit