- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06830122
Účinky Lactobacillus crispatus lcr86 na bakteriální vaginózu a ovariální funkci u žen
20. května 2026 aktualizováno: Wecare Probiotics Co., Ltd.
Účinky Lactobacillus crispatus lcr86 na bakteriální vaginózu a ovariální funkci u žen: randomizovaná, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná studie
Lactobacillus crispatus lcr86 byl vybrán jako testovací příprava pro pozorování jeho klinické účinnosti v intervenční studii s kombinovanou antibiotickou léčbou a hodnocení jeho účinku na míru léčby, míru recidivy a vaginální flóru pacientů s bakteriální vaginitidou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Čína, 215200
- Zhao ruihang
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Inclusion Criteria:
- Women of childbearing age over 19 years of age and under 50 years of age.
- A person with a score of 4-6 on the Nugent core.
- A person who agrees to participate in the human application test before the human application test begins and has prepared the written consent form.
- A person who agrees to follow the contraception methods permitted by PI.
Exclusion Criteria:
- Those who are currently being treated for severe cardiovascular system, immune system, respiratory system, gastrointestinal tract/liver and biliary system, kidney and urinary system, nervous system, musculoskeletal system, psychiatric, infectious disease, tumor and malignant.
- The subjects who treated for vaginal or urinary tract infection as of within 3 months (e.g., candidiasis, trichomonas infection, gonorrhea, chlamydial infection, etc.).
- The subjects with vaginal or urinary tract bleeding, or abnormality.
- The subjects who has been given antibiotics, antimicrobial agents, steroids, immunosuppressants, estrogen-based drugs (pneumonia-related drugs are allowed) within 4 weeks of visit 1 (but those who used them within 2 weeks of visit 1 cannot participate in the test).
- The subjects who has consumed health functional foods related to improving immune function and vaginal health.
- The subjects who has administered probiotics and prebiotics within two weeks based on visit 1 or has continuously administered or ingested fermented milk and lactobacillus products.
- Allergic constitution or hypersensitivity to known components of the study drug.
- The subjects who has received salivary treatment for sedimentation, women's cleansers, vaginal sanitizers, left fumigation, and vaginal health within two week of screening visit.
- The subjects with unregulated hypertension (above 160mmHg or 90mmHg of blood pressure).
- The subjects who AST (GOT) or ALT (GPT) is at least three times the normal limit of the testing agency.
- The subjects who are sensitive or allergic to the ingredients of this human-applied test food.
- Subjects who are pregnant, breastfeeding, or planning to conceive within three months.
- If the daily alcohol intake is more than 20g.
- Excessive smokers (≥20 pieces/day).
- The subjects who has participated in another interventional clinical trial within three month of the commencement of this trial or who has a plan to participate in another interventional clinical trial (including a human application test) after the commencement of this human application test.
- The subjects who is deemed inappropriate by the human application test testers for this human application test.
- Other vaginitis: Trichomonas vaginalis (TV) infection or fungal infection.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Probiotic group
10B CFU/strip/day LCr86;
|
The experimental phase of this study will last 8 weeks and each subject will receive 4 follow-up visits (week 0, week 2, week 4, week 8).
|
|
Komparátor placeba: Placebo group
maltodextrin, one strip/day;
|
The experimental phase of this study will last 8 weeks and each subject will receive 4 follow-up visits (week 0, week 2, week 4, week 8).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in Nugent score
Časové okno: 8 weeks
|
Vaginal swab specimens were Gram-stained and independently scored by two trained professionals according to the standard method.
Nugent scores range from 0 to 10, with scores of 0-3 considered normal, 4-6 indicating an intermediate state, and 7-10 suggesting bacterial vaginosis.
|
8 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. července 2025
Primární dokončení (Aktuální)
10. ledna 2026
Dokončení studie (Aktuální)
30. března 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. února 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
17. února 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Infekce
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Bakteriální infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Vaginitida
- Vaginóza, bakteriální
- Vaginální onemocnění
- Doplňky stravy
- Jídlo
- Strava, jídlo a výživa
- Fyziologické jevy
- Jídlo a nápoje
- Probiotika
Další identifikační čísla studie
- WK2025005
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Probiotic
-
Medical University of WarsawDokončenoZánět dásní | Ortodontická léčbaPolsko
-
Universiteit AntwerpenDokončenoCytologické abnormality na PAP stěru (LSIL) související s HPVBelgie
-
Hospital General Universitario ElcheNeznámý
-
China Medical University HospitalStaženoKojenci s velmi nízkou porodní hmotnostíTchaj-wan
-
Nicolaus Copernicus UniversityUniversity of Oxford; Medical University of WarsawZatím nenabírámeNAFLD | NASH | MAFLD
-
Imam Abdulrahman Bin Faisal UniversityDokončenoZávažné onemocnění | Probiotická intervence | Křížová infekce (infekce získané v nemocnici)Saudská arábie
-
Good Food Practice, SwedenDokončenoKvalita života | Syndrom dráždivého tračníku | Úleva od příznaků syndromu dráždivého tračníkuŠvédsko
-
Hiroshima UniversityBiostir, Inc.; MIONA Co., Ltd.Dokončeno