고급 간세포 암종 (Task-03)을위한 Sintilimab Plus Bevacizumab Biosimilar와 함께 HAIC

포함 기준 :

• 서면 사전 동의서.
• 학습 시간에 18 세 이상.
• 바르셀로나 클리닉 간 암 단계 C 또는 단계 B는 치료제 또는로 코어 게이트 요법에 적합하지 않습니다.
• HCC는 방사선학, 조직학 또는 세포학에 의해 구성됩니다.
• HCC에 대한 사전 전신 요법이 없습니다.
• 나선형 CT 스캔 또는 MRI를 갖는 RECIST1.1CRITERIA에 의해 정의 된 적어도 하나의 측정 가능한 질병 부위.
• Child-Pugh 점수 5-7, 성능 상태 (PS) ≤ 2 (ECOG 스케일).
• 만성 HBV 감염 환자는 스크리닝시 HBV DNA 바이러스 부하 <100 IU/ml가 있어야합니다. 또한, 연구 요법을 시작하기 전에 지역 표준 치료 지침 당 항 바이러스 요법에 있어야합니다.
• 최소 12 주의 기대 수명.
• 적절한 혈액 수, 간-효소 및 신장 기능 : 절대 호중구 수 ≥ 1,500/L, 혈소판 ≥60 x103/L; 총 빌리루빈 ≤ 3 배 상위 정상 한계; 아스파 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 (SGOT), 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 (SGPT) ≤ 5 x 상한 정상 한계 (ULN); 국제 정규화 된 비율 (INR) ≤1.25; 알부민 ≥ 31 g/dL; 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x 기관 ULN 또는 크레아티닌 클리어런스 (CRCL) ≥ 30 ml/min (Cockcroft-Gault 공식을 사용하는 경우)
• 생식 가능성이있는 여성 환자는 시험 시작 전 7 일 이내에 음성 소변 또는 혈청 임신 검사를 받아야합니다.
• 피험자는 치료, 피임 측정 준수, 예정된 방문 및 후속 조치를 포함한 시험을 포함하여 연구 기간 동안 프로토콜을 기꺼이 준수 할 수 있습니다.

제외 기준 :

• 간 이식 목록 또는 진행된 간 질환 환자.
• 연구 치료 시작 4 주 전 임상 적으로 유의미한 위장 출혈을 포함한 심장 질환의 병력
• 뇌 혈관 사고 (일시적 허혈성 공격 포함), 심한 정맥 혈전증 또는 폐색 색전증과 같은 혈전 또는 색전증 사건은 세그먼트 포털 정맥의 혈전증을 제외하고 연구 약물의 첫 번째 복용량 전 6 개월 전 내에 혈전 적 허혈성 공격 또는 폐색전증과 같은 혈전 성 또는 색전증이 발생합니다.
• 사전 전신 항암 치료 또는 내분비 또는 면역 요법.
• HAIC와의 사전 치료.
• 방사선 치료는 연구 치료 시작 4 주 미만으로 투여됩니다.
• 연구 치료를 시작한 후 4 주 이내에 주요 수술 또는 주요 수술의 영향에서 회복되지 않은 대상.
• 자궁 경부의 적절하게 치료 된 기초 피부암 또는 암종을 제외한 두 번째 일차 암 환자.
• 면역 저하 환자 (예 : 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV)에 대해 혈청 학적으로 긍정적 인 것으로 알려진 환자.
• 포함 전 마지막 30 일 동안 조사 제품을 사용한 다른 임상 연구에 참여하거나 이전에 사용 된 시험 약물의 7 개의 반 리프가 더 길어졌습니다.
• 본 연구에서의 이전 치료 (선별 실패는 포함되지 않음).
• 조사자의 견해에 따르면, 연구 치료의 평가 또는 환자 안전 또는 연구 결과의 해석 평가를 방해하는 모든 상태 또는 동반 질환 B) 간질 성 폐 질환 B) B 형 간염 바이러스 (HBV) 및 간염 C) Cointection (I.E 이중 감염) C) CHORTION ANCUTIOS 또는 Chronic PANCRITIS wee Ectivity ectivity ective ectivity ective ective ective ectivity. 전신 요법이 필요한 활성 감염 (바이러스, 곰팡이 또는 박테리아) 동종 조직/고체 이식 G) 면역 결핍 또는 환자의 진단은 만성 전신 스테로이드 요법 또는 다른 형태의 면역 억제 요법을 받고있다. h) 지난 3 개월 내에 전신 치료가 필요한 활성자가 면역 질환 또는 임상 적으로 심한자가 면역 질환의 기록 된 병력 또는 전신 스테로이드 또는 면역 억제제를 필요로하는 증후군이 있습니다. 예외 : vitiligo, 갑상선 기능 항진증, 당뇨병 유형 I 또는 해상 아동 천식/아토피가있는 대상은이 규칙에 대한 예외입니다. 기관지 확장제 또는 국소 스테로이드 주사의 간헐적으로 사용이 필요한 대상은 연구에서 제외되지 않습니다. 하시모토 갑상선염이있는 대상, 호르몬 대체 또는 건선에서의 갑상선 기능 항진증은 연구에서 제외되지 않습니다. i) 첫 번째 복용량 전 또는 연구 치료 중 30 일 이내에 살아있는 백신. j) 중추 신경계 (CNS) 전이의 병력 또는 임상 증거는 다음과 같습니다. 국소 요법을 완료하고 다음 기준을 모두 충족하는 대상 : I.는 무증상 및 ii입니다. 치료 시작 6 주 전에 스테로이드에 대한 요구 사항이 없습니다. CNS 이미징 (CT 또는 MRI)으로 스크리닝은 임상 적으로 표시된 경우 또는 피험자에 CNS의 이력이있는 경우에만 필요합니다.
• 시험에 적용된 모든 약제를 방해하는 것으로 알려진 약물.
• 연구 시작시 프로토콜 지정된 치료를 제외한 다른 효과적인 암 치료.
• 환자는 연구 진입 후 28 일 이내에 다른 조사 제품을 받았습니다.
• Prior therapy with an anti-Programmed cell death protein 1 (anti-PD-1), anti-PD L1, anti-Programmed cell death-ligand 2 (anti-PD-L2), anti-CD137 (4-1BB ligand, a member of the Tumor Necrosis Factor Receptor (TNFR) family), or anti-Cytotoxic T-lymphocyte-associated antigen-4 항체 (항 -CTLA-4) 항체 (이필 리무 맙 또는 다른 항체 또는 특별히 T- 세포 공동 자극 또는 체크 포인트 경로를 표적화하는 약물 포함).
• 임신, 모유 수유 또는 효과적인 피임 방법 (연간 1% 미만의 실패율)을 사용하지 않는 생식 잠재력을 가진 남성/여성 환자. [허용 가능한 피임법은 다음과 같습니다. 임플란트, 주사 가능한 피임약, 결합 된 구강 피임약, 자궁 내 페르 사르 (호르몬 장치 만), 파트너의 성적 금욕 또는 정관 절제술]. 가임 잠재력을 가진 여성은 선별시 음성 임신 검사 (혈청 β-HCG)가 있어야합니다.
• 의료 요법에 대한 비준수의 중요한 역사를 가진 환자 또는 신뢰할 수있는 사전 동의를 부여 할 수없는 환자.