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HAIC与Sintilimab Plus Bevacizumab生物仿制药结合使用,用于晚期肝细胞癌(任务-03)

2026年4月18日 更新者:Peng Wang、Fudan University

Sintilimab Plus bevacizumab生物仿制药,有或没有HAIC用于晚期肝细胞癌(任务-03):多中心,随机,2期研究

评估Haic与Sintilimab Plus Bevacizumab生物仿制药结合使用,用于晚期肝细胞癌。

研究概览

详细说明

这是一项随机的,多中心的II期研究,可确定Sintilimab Plus Bevacizumab生物仿制药的功效和安全性与肝动脉输注化疗(HAIC)相比,与Sintilimab Plus Bevacizumab Biosimimariler相比,在晚期肝细胞癌患者中相比。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

164

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200032
        • 招聘中
        • Zhongshan hospital, Fudan university
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 获得的书面知情同意书。
  • 入学时的年龄≥18岁。
  • 巴塞罗那诊所肝癌C期C,或B期不适合治疗或局部疗法。
  • HCC由放射学,组织学或细胞学确认。
  • 没有先前针对HCC的全身疗法。
  • 至少一个可测量的疾病部位,由螺旋CT扫描或MRI定义。1.1标准。
  • Child-Pugh得分为5-7,性能状态(PS)≤2(ECOG量表)。
  • 筛查时,患有慢性HBV感染的受试者必须具有HBV DNA病毒载荷<100 IU/mL。 此外,在开始研究疗法之前,它们必须根据区域护理标准指南进行抗病毒治疗。
  • 预期寿命至少12周。
  • 足够的血液计数,肝酶和肾功能:绝对中性粒细胞计数≥1,500/L,血小板≥60x103/l;总胆红素≤3倍正常极限;天冬氨酸氨基转移酶(SGOT),丙氨酸氨基转移酶(sgpt)≤5x上限(ULN);国际归一化比率(INR)≤1.25;白蛋白≥31g/dl;血清肌酐≤1.5x机构ULN或肌酐清除率(CRCL)≥30ml/min(如果使用Cockcroft-Gault公式)
  • 具有生殖潜力的女性患者必须在开始试验前7天内进行负尿液或血清妊娠试验。
  • 受试者愿意并且能够在研究期间遵守该方案,包括接受治疗,遵守避孕措施,预定的访问和检查,包括随访。

排除标准:

  • 肝移植清单或晚期肝病的患者。
  • 心脏病的病史,包括在开始研究之前4周内4周内临床上显着的胃肠道出血
  • 血栓形成或栓塞事件,例如脑血管事故(包括短暂性缺血性攻击),深静脉血栓形成或肺栓塞在第一次剂量研究药物之前的6个月内,除了节段门静脉的血栓形成外。
  • 先前的全身抗癌治疗或内分泌或免疫疗法。
  • 先前用海克治疗。
  • 放射疗法在研究治疗开始前不到4周开始进行。
  • 在开始研究治疗后4周内进行大型手术或未从大手术作用中恢复的受试者。
  • 患有第二个原发性癌症的患者,除了足够治疗的基础皮肤癌或子宫颈的原位癌。
  • 免疫功能低下的患者,例如 众所周知的人类免疫缺陷病毒(HIV)的血清学阳性患者。
  • 在纳入前的最后30天内,参与了研究产品的另一项临床研究,或者是7个半液位先前使用的试验药物,以较长者为准。
  • 本研究中的先前治疗方法(不包括筛查失败)。
  • 在研究者认为的任何状况或合并症都将干扰研究治疗或解释患者安全或研究结果的评估,包括但不限于:a)间质性肺疾病病史b)乙型肝炎病毒(HBV)(HBV)(HBV)和肝炎病毒(HCV)(HCV)(即双重感染)CORTITIT(即)CORNITIT ITITIT ITIS PAINITIS PAICERISIS PAICERISIS PAINIC PAINIT PAICTIC PAINIC PAINIT CAINSINCINIT CAINSINCINCINCINCINCINCINCINCINCINCINCINCINCINCINCINCINCINCINCINCINCINCINCINCINCINCITIC。需要全身性治疗的感染(病毒,真菌或细菌)f)同种异体组织/固体器官移植的病史g)诊断免疫缺陷或患者正在接受慢性全身类固醇治疗或第一次治疗前7天内接受慢性全身性类固醇治疗或任何其他形式的免疫抑制治疗。 h)患有活跃的自身免疫性疾病,需要在过去3个月内进行全身治疗或临床上严重的自身免疫性疾病的史或需要全身类固醇或免疫抑制剂的综合征。 例外:白癜风,甲状腺功能减退症,I型糖尿病或解决儿童哮喘/特会的受试者是该规则的例外。 需要间歇性使用支气管扩张剂或局部类固醇注射的受试者不会被排除在研究之外。 该研究不排除甲状腺桥瘤甲状腺炎的受试者,甲状腺功能减退症稳定或不需要治疗的牛皮癣的受试者。 i)在第一次治疗或研究治疗期间30天内进行疫苗。 J)中枢神经系统(CNS)转移的病史或临床证据例外是:已完成局部治疗并且符合以下两个标准的受试者:I。无症状和II。 在开始治疗前6周不需要类固醇。 仅在临床指示或受试者具有CNS病史时,才需要使用CNS成像(CT或MRI)筛选。
  • 已知会干扰试验中应用的任何药物。
  • 除了方案时,其他有效的癌症治疗在研究开始时进行了指定治疗。
  • 患者在研究后的28天内收到了其他任何研究产品。
  • 先前用抗编程细胞死亡蛋白1(抗PD-1),抗PD L1,抗编程的细胞死亡配体2(抗PD-L2),抗CD137(4-1BB配体)(肿瘤坏死因子受体(TNFR)家族)的成员,或抗-Cy-Cig toxig toxig tocytost tocy-ressant-ressass cy-ass氧化物T-lymphocy, (抗CTLA-4)抗体(包括ipilimumab或任何其他针对T细胞共刺激或检查点途径的抗体或药物)。
  • 怀孕,母乳喂养或不采用有效节育方法的生殖潜力的男性/女性患者(每年的失败率少于1%)。 [可接受的避孕方法是:植入物,可注射避孕药,口服避孕药,宫内佩萨尔(仅荷尔蒙装置),伴侣的性欲或流动性切除术)。 筛查时,有生育潜力的女性必须进行负妊娠试验(血清β-HCG)。
  • 具有不符合医疗方案或无法授予可靠知情同意的任何重要历史的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:海克+sintilimab+bevacizumab
HAIC与Sintilimab Plus Bevacizumab生物仿制药结合
Sintilimab将由IV施用,在每个21天周期的第1天200毫克。
贝伐单抗生物仿制药将通过IV施用,每21天周期的第1天15 mg/kg。
FOLFOX方案(Oxaliptin,第1天的0-2,从小时为85 mg/m2; Leucovorin,第1天的2-3小时为400 mg/m2;在第1天和2400 mg/m2的第3小时,在第1天的400 mg/m2 bolus,在2400 mg/m2的第3小时)通过易继承感受器通过输液而进行。 每3周重复一次HAIC,最多四个周期。 Sintilimab Plus Bevacizumab将在HAIC后1-3天进行。
有源比较器:Sintilimab+bevacizumab
Sintilimab Plus bevacizumab生物仿制药
Sintilimab将由IV施用,在每个21天周期的第1天200毫克。
贝伐单抗生物仿制药将通过IV施用,每21天周期的第1天15 mg/kg。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期 (PFS) 由研究者根据实体瘤反应评估标准 1.1 版评估
大体时间:最长 24 个月
PFS 定义为研究者评估的从研究治疗到疾病进展或全因死亡的时间(以先发生者为准)
最长 24 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
客观反应率 (ORR) 由研究者根据实体瘤反应评估标准 1.1 版评估
大体时间:最长 24 个月
ORR 定义为确认完全反应(CR:所有目标病灶消失)或部分反应(PR:目标病灶直径总和至少减少 30%,以基线总和为参考)的参与者百分比直径)。 响应根据研究者评估的 RECIST 1.1。
最长 24 个月
响应持续时间 (DOR) 由研究者根据实体瘤 1.1 版的响应评估标准进行评估
大体时间:最长 24 个月
DOR 被定义为从第一次记录到完全或部分反应到疾病进展、任何原因死亡或在最后一次肿瘤评估日期审查的时间。
最长 24 个月
疾病控制率 (DCR) 由研究者根据实体瘤反应评估标准 1.1 版评估
大体时间:最长 24 个月
DCR 定义为完全缓解 (CR)、部分缓解 (PR) 和疾病稳定 (SD) 的患者比例
最长 24 个月
研究者根据实体瘤 1.1 版中的反应评估标准评估的总生存期 (OS)
大体时间:最长 42 个月
OS 定义为从研究治疗到受试者死亡日期的时间,无论死亡原因如何
最长 42 个月
由研究人员根据实体瘤版本1.1评估的响应时间(TTR)的时间(TTR)
大体时间:最大24个月
TTR定义为从治疗开始到第一个客观观察响应(部分响应,PR或完全响应,CR)的时间,前提是随后确认响应
最大24个月
CTCAE V5.0评估的患有与治疗相关的不良事件的参与者数量
大体时间:最大42个月
不良事件(AE)是临床研究参与者中的任何不愉快的医疗事件,与研究干预的使用时间有关,无论是否与研究干预有关。 将报告至少有一个AE的参与者的百分比
最大42个月
翻译研究
大体时间:最大42个月
基于两组之间的单细胞RNA测序的肿瘤中不同免疫细胞类型的比例。
最大42个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年3月18日

初级完成 (估计的)

2027年3月10日

研究完成 (估计的)

2028年3月10日

研究注册日期

首次提交

2025年2月25日

首先提交符合 QC 标准的

2025年3月2日

首次发布 (实际的)

2025年3月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月18日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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