- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06862245
마취 깊이에 대한 마른 체중에 기초한 프로포폴 유도의 효과 (Propofol)
단층 촬영 측정에 의해 얻어진 총 체중 및 린 체중을 사용한 프로포폴 유도의 효과; 전신 마취를받는 환자의 마취 깊이
프로포폴은 상당한 혈역학 적 부작용을 가지고있다. 이는 친 유성 약제이며 일반적으로 유도를 위해 2-2.5 mg/kg의 용량으로 사용됩니다. 25 세 이상의 체질량 지수 (BMI) 환자의 경우 심각한 합병증을 유발할 수 있습니다. 이 환자 그룹은 종종 고혈압, 관상 동맥 질환, 좌심실 비대, 뇌졸중 및 폐쇄성 수면 무호흡증과 같은 동반 질환이 있습니다.
혈역학 적 프로파일 변화는 프로포폴 투여 속도와 총 용량 모두에 의해 영향을받습니다. 따라서, 마취 유도 동안 프로포폴의 적절한 용량 및 주입 속도를 조사 할 필요가있다.
이 연구의 주요 목표는 BMI> 25 환자에서 BIS 및 SEDLINE 모니터링을 사용한 마취 깊이 및 SEDLINE 모니터링에 대해 총 체중 및 린 체중 (단층 촬영을 사용하여 계산 된)에 기초하여 결정된 프로포폴 유도 용량의 효과를 비교하는 것입니다.
이 연구의 2 차 목표는 다음과 관련하여 두 가지 다른 방법을 사용하여 계산 된 프로포폴 유도 용량을 비교하는 것입니다.
- 평균 동맥압 (MAP),
- 저혈압 빈도 (지도 <65),
- Trendelenburg 위치 또는 vasopressor 요구 사항 및 그 응답의 빈도,
- 빈맥 (심박수> 100 bpm),
- 고혈압 빈도 (SBP> 140). 또한, 마취 깊이를 결정하는 데있어서 BIS 및 SEDLINE 모니터링의 감도 및 지연 속도를 비교 하였다.
우리 병원에서 비뇨기과 수술을 위해 전신 마취를 겪고있는 총 120 명의 환자가 연구에 포함되었습니다. 환자는 두 그룹으로 무작위 배정되었다 (그룹 T/그룹 L). 모든 환자는 수술실로 이송되었으며, 일상적인 모니터링 외에도 BIS 및 SEDLINE 모니터링이 제공되었습니다. 모든 환자는 1 mcg/kg의 펜타닐을 받았다.
- 그룹 T는 총 체중에 기초하여 2-2.5 mg/kg의 용량으로 프로포폴을 받았다.
- 그룹 L은 린 체중에 기초하여 2-2.5 mg/kg의 용량으로 프로포폴을 받았으며, 이는 방사선 전문의에 의해 CT 영상화로부터 계산되었다.
- 프로포폴을 100 mg/분의 속도로 투여 하였다. 후두 마스크는 적절한 마취 깊이가 달성되면 배치됩니다.
모든 데이터는 유도 전후 6 분 동안 2 분 간격으로 기록되었다. 수집 된 데이터를 비교를 위해 통계적으로 분석 하였다.
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Ankara
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Çankaya, Ankara, 칠면조, 06800
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 두 성별의 총 120 명의 환자.
- 18-65 세,
- BMI> 25
- 비뇨기과 수술실의 전신 마취하에 선택적 수술 예정
제외 기준 :
- 18 세 또는 65 세 이상의 환자
- 동의서를 읽거나 이해하거나 서명 할 수없는 환자
- 혈역학 적으로 불안정한 환자
- 마취제에 대한 금기 사항이있는 환자
- 연구에 참여하고 싶지 않은 환자
- 환자는 연구원에 부적합한 것으로 간주됩니다
- 진행된 치매 또는 행동 장애가있는 환자
- 정신과 약을 사용하거나 약물을 남용하는 환자
- 깨어있는 삽관이 필요한 환자
- 응급 수술 절차
- CT 스캔 시간과 수술 일 사이에 5% 이상의 체중 변화가있는 환자
- CT 스캔과 수술 일 사이에 2 개월 이상의 시간 간격
연구 중단 기준은 다음과 같습니다.
- 아나필락시스가 발생하는 환자
- 기도 실패
- 예기치 않은 합병증을 앓고있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 t
우리 병원에서 비뇨기과 수술을 위해 전신 마취를 겪고있는 총 120 명의 환자가 연구에 포함되었습니다.
환자는 두 그룹으로 무작위 배정되었다 (그룹 T/그룹 L).
모든 환자는 수술실로 이송되었으며, 일상적인 모니터링 외에도 BIS 및 SEDLINE 모니터링이 제공되었습니다.
모든 환자는 1 mcg/kg의 펜타닐을 받았다.
그룹 T는 총 체중에 기초하여 2-2.5 mg/kg의 용량으로 프로포폴을 받았다.
프로포폴을 100 mg/분의 속도로 투여 하였다.
후두 마스크는 적절한 마취 깊이가 달성되면 배치됩니다.
모든 데이터는 유도 전후 6 분 동안 2 분 간격으로 기록되었다.
수집 된 데이터를 비교를 위해 통계적으로 분석 하였다.
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우리 병원에서 비뇨기과 수술을 위해 전신 마취를 겪고있는 총 120 명의 환자가 연구에 포함되었습니다.
환자는 두 그룹으로 무작위 배정되었다 (그룹 T/그룹 L).
모든 환자는 수술실로 이송되었으며, 일상적인 모니터링 외에도 BIS 및 SEDLINE 모니터링이 제공되었습니다.
모든 환자는 1 mcg/kg의 펜타닐을 받았다.
그룹 T는 총 체중에 기초하여 2-2.5 mg/kg의 용량으로 프로포폴을 받았다.
프로포폴을 100 mg/분의 속도로 투여 하였다.
후두 마스크는 적절한 마취 깊이가 달성되면 배치됩니다.
모든 데이터는 유도 전후 6 분 동안 2 분 간격으로 기록되었다.
수집 된 데이터를 비교를 위해 통계적으로 분석 하였다.
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활성 비교기: 그룹 l
우리 병원에서 비뇨기과 수술을 위해 전신 마취를 겪고있는 총 120 명의 환자가 연구에 포함되었습니다.
환자는 두 그룹으로 무작위 배정되었다 (그룹 T/그룹 L).
모든 환자는 수술실로 이송되었으며, 일상적인 모니터링 외에도 BIS 및 SEDLINE 모니터링이 제공되었습니다.
모든 환자는 1 mcg/kg의 펜타닐을 받았다.
그룹 L은 2-2,5mg/kg 용량으로 린 체중에 기초하여 프로포폴을 받았으며, 이는 방사선 전문의에 의해 CT 영상화로부터 계산되었다.
프로포폴을 100 mg/분의 속도로 투여 하였다.
후두 마스크는 적절한 마취 깊이가 달성되면 배치됩니다.
모든 데이터는 유도 전후 6 분 동안 2 분 간격으로 기록되었다.
수집 된 데이터를 비교를 위해 통계적으로 분석 하였다.
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우리 병원에서 비뇨기과 수술을 위해 전신 마취를 겪고있는 총 120 명의 환자가 연구에 포함되었습니다.
환자는 두 그룹으로 무작위 배정되었다 (그룹 T/그룹 L).
모든 환자는 수술실로 이송되었으며, 일상적인 모니터링 외에도 BIS 및 SEDLINE 모니터링이 제공되었습니다.
모든 환자는 1 mcg/kg의 펜타닐을 받았다.
그룹 L은 2-2,5mg/kg 용량으로 린 체중에 기초하여 프로포폴을 받았으며, 이는 방사선 전문의에 의해 CT 영상화로부터 계산되었다.
프로포폴을 100 mg/분의 속도로 투여 하였다.
후두 마스크는 적절한 마취 깊이가 달성되면 배치됩니다.
모든 데이터는 유도 전후 6 분 동안 2 분 간격으로 기록되었다.
수집 된 데이터를 비교를 위해 통계적으로 분석 하였다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BIS에 따른 마취 부채 (Bispectral Index)
기간: 30 분
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유도 전후 BIS (Bispectral Index) 모니터링을 사용하여 마취 깊이를 평가하고 2 분마다 기록 하였다.
숫자 값은 0-100 범위로 기록됩니다.
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30 분
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sedline 가치에 따른 마취 부채
기간: 30 분
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유도 전후 SEDLINE 모니터링을 사용하여 마취 깊이를 평가하고 2 분마다 기록 하였다.
숫자 값은 0-100 범위로 기록됩니다.
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30 분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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평균 동맥압
기간: 30 분
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평균 동맥압을 유도 전후에 측정하고 2 분마다 기록 하였다.
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30 분
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마음
기간: 30 분
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심박수는 유도 전후 2 분마다 기록되어, 빈맥 발달 속도를 연구 결과로 모니터링 할 수있게되었다.
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30 분
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Trendelenburg
기간: 30 분
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평균 동맥압 <65를 갖는 환자는 트렌드 렌 부르크 위치에 배치되었고, 혈역학 적 반응의 존재를 기록 하였다.
유도 전후의 저혈압으로 인한 Trendelenburg 위치의 필요성은 2 분마다 기록되었습니다.
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30 분
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vasopressor
기간: 30 분
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평균 동맥압 <65가있는 환자는 Trendelenburg 위치에 배치되었다.
Vasopressors는 트렌드 렌 부르크 위치에 대한 혈역학 적 반응을 나타내지 않은 평균 동맥압이 65 mmHg 미만의 환자에게 투여되었다.
유도 전후의 저혈압으로 인한 vasopressor의 필요성은 2 분마다 기록되었습니다.
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30 분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Seda Kurtbeyoğlu, doctor, Ankara City Hospital Bilkent
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Rusch D, Arndt C, Eberhart L, Tappert S, Nageldick D, Wulf H. Bispectral index to guide induction of anesthesia: a randomized controlled study. BMC Anesthesiol. 2018 Jun 15;18(1):66. doi: 10.1186/s12871-018-0522-8.
- Pilge S, Zanner R, Schneider G, Blum J, Kreuzer M, Kochs EF. Time delay of index calculation: analysis of cerebral state, bispectral, and narcotrend indices. Anesthesiology. 2006 Mar;104(3):488-94. doi: 10.1097/00000542-200603000-00016.
- Gurses E, Sungurtekin H, Tomatir E, Dogan H. Assessing propofol induction of anesthesia dose using bispectral index analysis. Anesth Analg. 2004 Jan;98(1):128-131. doi: 10.1213/01.ANE.0000090314.43496.1D.
- Schmidt GN, Bischoff P, Standl T, Lankenau G, Hilbert M, Schulte Am Esch J. Comparative evaluation of Narcotrend, Bispectral Index, and classical electroencephalographic variables during induction, maintenance, and emergence of a propofol/remifentanil anesthesia. Anesth Analg. 2004 May;98(5):1346-53, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000111209.44119.30.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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