Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek indukce propofolu založený na štíhlé tělesné hmotnosti na hloubku anestézie (Propofol)

7. března 2025 aktualizováno: Seda Kurtbeyoğlu, Ankara City Hospital Bilkent

Účinek indukce propofolu pomocí celkové tělesné hmotnosti a štíhlé tělesné hmotnosti získané tomografickými měřeními; o hloubce anestezie u pacientů, kteří dostávají celkovou anestézii

Propofol má významné hemodynamické vedlejší účinky. Je to lipofilní činidlo a obecně se používá v dávce 2-2,5 mg/kg pro indukci. U pacientů s indexem tělesné hmotnosti (BMI) větší než 25 to může vést k vážným komplikacím. Tato skupina pacientů má často komorbidity, jako je hypertenze, onemocnění koronárních tepen, hypertrofie levé komory, mrtvice a obstrukční spánková apnoe.

Změny hemodynamického profilu jsou ovlivněny rychlostí podávání propofolu a celkovou dávkou. Proto je nutné prozkoumat vhodnou dávku a rychlost infuze propofolu během indukce anestezie.

Primárním cílem této studie je porovnat účinky indukčních dávek propofolu, stanovené na základě celkové tělesné hmotnosti a štíhlé tělesné hmotnosti (vypočtené pomocí tomografie), na hloubce anestezie pomocí BIS a monitorování sedline u pacientů s BMI> 25.

Sekundárním cílem studie je porovnat dávky indukce propofolu vypočtené pomocí dvou různých metod z hlediska:

  • Průměrný arteriální tlak (mapa),
  • Frekvence hypotenze (mapa <65),
  • Frekvence pozici Trendelenburgu nebo požadavku vazopresoru a jejich reakce,
  • Tachykardie (srdeční frekvence> 100 bpm),
  • Frekvence hypertenze (SBP> 140). Kromě toho byla porovnána citlivost a míra zpoždění monitorování BIS a Sedline při určování hloubky anestezie.

Do studie bylo zahrnuto celkem 120 pacientů podstupujících celkovou anestezii pro urologické operace v naší nemocnici. Pacienti byli randomizováni do dvou skupin (skupina T/skupina L). Všichni pacienti byli převezeni na operační sál a kromě rutinního monitorování byly poskytnuty BIS a Sedline monitorování. Všichni pacienti dostávali 1 mcg/kg fentanylu.

  • Skupina T obdržela propofol v dávce 2-2,5 mg/kg na základě celkové tělesné hmotnosti.
  • Skupina L obdržela propofol v dávce 2-2,5 mg/kg na základě libové tělesné hmotnosti, která byla vypočtena z CT zobrazování radiologem.
  • Propofol byl podáván rychlostí 100 mg/min. Jakmile bude dosaženo odpovídající hloubky anestezie, bude umístěna maska ​​hrtanu.

Všechna data byla zaznamenána ve 2minutových intervalech po dobu 6 minut před a po indukci. Shromážděná data byla pro srovnání statisticky analyzována.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Ankara
      • Çankaya, Ankara, Krocan, 06800
        • Ankara Bilkent City Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Celkem 120 pacientů obou pohlaví,
  • Ve věku 18-65 let,
  • BMI> 25
  • Naplánováno na volitelnou chirurgii pod obecnou anestézií v urologické operační místnosti

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti mladší 18 let nebo starší 65 let
  • Pacienti nemohou číst, porozumět nebo podepsat formulář souhlasu
  • Hemodynamicky nestabilní pacienti
  • Pacienti s kontraindikacemi na anestetické léky
  • Pacienti, kteří se nechtějí účastnit studie
  • Pacienti považováni za nevhodný výzkumným pracovníkem
  • Pacienti s pokročilou demencí nebo poruchami chování
  • Pacienti používající psychiatrické léky nebo zneužívání drog
  • Pacienti vyžadující intubaci vzhůru
  • Nouzové chirurgické zákroky
  • Pacienti s více než 5% změnou hmotnosti mezi časem CT skenování a chirurgickým dnem
  • Časová mezera více než 2 měsíce mezi CT skenováním a chirurgickým dnem

Kritéria pro přerušení studie jsou následující:

  • Pacienti, u kterých se vyvine anafylaxe
  • Selhání dýchacích cest
  • Pacienti, u kterých se rozvíjí neočekávané komplikace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina t
Do studie bylo zahrnuto celkem 120 pacientů podstupujících celkovou anestezii pro urologické operace v naší nemocnici. Pacienti byli randomizováni do dvou skupin (skupina T/skupina L). Všichni pacienti byli převezeni na operační sál a kromě rutinního monitorování byly poskytnuty BIS a Sedline monitorování. Všichni pacienti dostávali 1 mcg/kg fentanylu. Skupina T obdržela propofol v dávce 2-2,5 mg/kg na základě celkové tělesné hmotnosti. Propofol byl podáván rychlostí 100 mg/min. Jakmile bude dosaženo odpovídající hloubky anestezie, bude umístěna maska ​​hrtanu. Všechna data byla zaznamenána ve 2minutových intervalech po dobu 6 minut před a po indukci. Shromážděná data byla pro srovnání statisticky analyzována.
Lék: T obdržel propofol v dávce 2-2,5 mg/kg na základě celkové tělesné hmotnosti
Do studie bylo zahrnuto celkem 120 pacientů podstupujících celkovou anestezii pro urologické operace v naší nemocnici. Pacienti byli randomizováni do dvou skupin (skupina T/skupina L). Všichni pacienti byli převezeni na operační sál a kromě rutinního monitorování byly poskytnuty BIS a Sedline monitorování. Všichni pacienti dostávali 1 mcg/kg fentanylu. Skupina T obdržela propofol v dávce 2-2,5 mg/kg na základě celkové tělesné hmotnosti. Propofol byl podáván rychlostí 100 mg/min. Jakmile bude dosaženo odpovídající hloubky anestezie, bude umístěna maska ​​hrtanu. Všechna data byla zaznamenána ve 2minutových intervalech po dobu 6 minut před a po indukci. Shromážděná data byla pro srovnání statisticky analyzována.
Aktivní komparátor: Skupina l
Do studie bylo zahrnuto celkem 120 pacientů podstupujících celkovou anestezii pro urologické operace v naší nemocnici. Pacienti byli randomizováni do dvou skupin (skupina T/skupina L). Všichni pacienti byli převezeni na operační sál a kromě rutinního monitorování byly poskytnuty BIS a Sedline monitorování. Všichni pacienti dostávali 1 mcg/kg fentanylu. Skupina L obdržela propofol při dávce 2-2,5 mg/kg na základě štíhlé tělesné hmotnosti, která byla vypočtena z CT zobrazování radiologem. Propofol byl podáván rychlostí 100 mg/min. Jakmile bude dosaženo odpovídající hloubky anestezie, bude umístěna maska ​​hrtanu. Všechna data byla zaznamenána ve 2minutových intervalech po dobu 6 minut před a po indukci. Shromážděná data byla pro srovnání statisticky analyzována.
Lék: Skupina L obdržela propofol při dávce 2-2,5 mg/kg na základě LE
Do studie bylo zahrnuto celkem 120 pacientů podstupujících celkovou anestezii pro urologické operace v naší nemocnici. Pacienti byli randomizováni do dvou skupin (skupina T/skupina L). Všichni pacienti byli převezeni na operační sál a kromě rutinního monitorování byly poskytnuty BIS a Sedline monitorování. Všichni pacienti dostávali 1 mcg/kg fentanylu. Skupina L obdržela propofol při dávce 2-2,5 mg/kg na základě štíhlé tělesné hmotnosti, která byla vypočtena z CT zobrazování radiologem. Propofol byl podáván rychlostí 100 mg/min. Jakmile bude dosaženo odpovídající hloubky anestezie, bude umístěna maska ​​hrtanu. Všechna data byla zaznamenána ve 2minutových intervalech po dobu 6 minut před a po indukci. Shromážděná data byla pro srovnání statisticky analyzována

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dluh anestézie založený na BIS (bispektrální index)
Časové okno: 30 minut
Hloubka anestezie byla hodnocena pomocí monitorování BIS (bispektrální index) před a po indukci a zaznamenáno každé 2 minuty. Numerická hodnota je zaznamenána v rozmezí 0-100.
30 minut
Dluh anestézie na základě hodnoty Sedline
Časové okno: 30 minut
Hloubka anestezie byla hodnocena pomocí monitorování sedline před a po indukci a zaznamenána každé 2 minuty. Numerická hodnota je zaznamenána v rozmezí 0-100.
30 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední arteriální tlak
Časové okno: 30 minut
Průměrný arteriální tlak byl měřen před a po indukci a zaznamenán každé 2 minuty.
30 minut
srdce
Časové okno: 30 minut
Srdeční frekvence byla zaznamenána každé 2 minuty před a po indukci, což umožnilo monitorování míry vývoje tachykardie jako výsledek studie.
30 minut
Trendelenburg
Časové okno: 30 minut
Pacienti se středním arteriálním tlakem <65 byli umístěni do polohy Trendelenburgu a byla zaznamenána přítomnost hemodynamické odpovědi. Potřeba pozice Trendelenburgu kvůli hypotenzi před a po indukci byla zaznamenána každé 2 minuty
30 minut
vasopresor
Časové okno: 30 minut
Pacienti se středním arteriálním tlakem <65 byli umístěni do polohy Trendelenburg. Vasopresory byly podávány pacientům se středním arteriálním tlakem pod 65 mmHg, kteří nevykazovali hemodynamickou odpověď na pozici Trendelenburgu. Potřeba vasopresoru v důsledku hypotenze před a po indukci byla zaznamenána každé 2 minuty.
30 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ankara City Hospital Bilkent

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Seda Kurtbeyoğlu, doctor, Ankara City Hospital Bilkent

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

20. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

27. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Propofol induction doses

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit