Propofolin induktion vaikutus, joka perustuu laihaan ruumiinpainoon anestesian syvyyteen (Propofol)
perjantai 7. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Seda Kurtbeyoğlu, Ankara City Hospital Bilkent
Propofolin induktion vaikutus käyttämällä tomografisilla mittauksilla saatujen kehon painon ja laihan painon kokonaispainoa; Anestesian syvyydestä potilailla, jotka saavat yleistä anestesiaa
Propofolilla on merkittäviä hemodynaamisia sivuvaikutuksia. Se on lipofiilinen aine ja sitä käytetään yleensä annoksella 2-2,5 mg/kg induktiota varten. Potilailla, joiden kehon massaindeksi (BMI) on yli 25, se voi johtaa vakaviin komplikaatioihin. Tällä potilasryhmällä on usein lisävaikutuksia, kuten verenpaine, sepelvaltimovaltimo, vasemman kammion hypertrofia, aivohalvaus ja obstruktiivinen uniapnea.
Hemodynaamisiin profiilimuutoksiin vaikuttavat sekä propofolin antamisnopeus että kokonaisannos. Siksi on tarpeen tutkia asianmukaista annos- ja infuusioastetta anestesian induktion aikana.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata propofolin induktioannosten vaikutuksia, jotka määritetään kokonaispainon ja laihan ruumiinpainon perusteella (laskettu tomografialla) anestesian syvyyteen käyttämällä BIS- ja Sedline -seurantaa potilailla, joilla on BMI> 25.
Tutkimuksen toissijainen tavoite on verrata propofolin induktioannoksia, jotka on laskettu kahdella eri menetelmällä:
- Keskimääräinen valtimopaine (kartta),
- Hypotension taajuus (kartta <65),
- Trendelenburgin aseman tai verisuonten vaatimuksen ja niiden vasteen tiheys,
- Takykardia (syke> 100 bpm),
- Verenpainetaudin taajuus (SBP> 140). Lisäksi verrattiin BIS: n ja Sedline -seurannan herkkyyttä ja viivettä määritettäessä anestesian syvyyttä.
Tutkimukseen sisällytettiin yhteensä 120 potilasta, joille tehtiin yleinen anestesia urologisten leikkausten suhteen sairaalamme. Potilaat satunnaistettiin kahteen ryhmään (ryhmä T/ryhmä L). Kaikki potilaat vietiin leikkaussaliin, ja rutiininomaisen seurannan lisäksi annettiin BIS- ja Sedline -seuranta. Kaikki potilaat saivat 1 mcg/kg fentanyyliä.
- Ryhmä T sai propofolia annoksella 2-2,5 mg/kg kokonaispainon perusteella.
- Ryhmä L sai propofolia annoksella 2-2,5 mg/kg vähäraaran painon perusteella, jonka radiologi laski CT-kuvantamisesta.
- Propofolia annettiin nopeudella 100 mg/min. Kurkunpään naamio sijoitetaan, kun anestesian riittävä syvyys on saavutettu.
Kaikki tiedot tallennettiin 2 minuutin välein 6 minuutin ajan ennen induktiota ja sen jälkeen. Kerättyjä tietoja analysoitiin tilastollisesti vertailua varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ankara
-
Çankaya, Ankara, Turkki, 06800
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yhteensä 120 potilasta molemmista sukupuolista,
- 18-65-vuotias,
- BMI> 25
- Aikataulu valinnaiseen leikkaukseen yleisen anestesian alla urologian leikkaussalissa
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18 -vuotiaat tai yli 65 -vuotiaat potilaat
- Potilaat eivät pysty lukemaan, ymmärtämään tai allekirjoittamaan suostumuslomaketta
- Hemodynaamisesti epävakaat potilaat
- Potilaat, joilla on vasta -aiheita anestesialääkkeisiin
- Potilaat, jotka eivät halua osallistua tutkimukseen
- Potilaat, joita tutkija ei pitänyt sopimattomina
- Potilaat, joilla on edistyneitä dementiaa tai käyttäytymishäiriöitä
- Potilaat, jotka käyttävät psykiatrisia lääkkeitä tai väärinkäyttävät lääkkeitä
- Potilaat, jotka vaativat hereillä intubaatiota
- Hätäkirurgiset toimenpiteet
- Potilaat, joilla on yli 5% painonmuutos CT -skannauksen ajan ja leikkauspäivän välillä
- CT -skannauksen ja leikkauspäivän välinen aikaväli yli 2 kuukautta
Tutkimuksen lopettamisen kriteerit ovat seuraavat:
- Potilaat, joilla kehittyy anafylaksia
- Hengitysteiden vika
- Potilaat, joilla kehittyy odottamattomia komplikaatioita
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä T
Tutkimukseen sisällytettiin yhteensä 120 potilasta, joille tehtiin yleinen anestesia urologisten leikkausten suhteen sairaalamme.
Potilaat satunnaistettiin kahteen ryhmään (ryhmä T/ryhmä L).
Kaikki potilaat vietiin leikkaussaliin, ja rutiininomaisen seurannan lisäksi annettiin BIS- ja Sedline -seuranta.
Kaikki potilaat saivat 1 mcg/kg fentanyyliä.
Ryhmä T sai propofolia annoksella 2-2,5 mg/kg kokonaispainon perusteella.
Propofolia annettiin nopeudella 100 mg/min.
Kurkunpään naamio sijoitetaan, kun anestesian riittävä syvyys on saavutettu.
Kaikki tiedot tallennettiin 2 minuutin välein 6 minuutin ajan ennen induktiota ja sen jälkeen.
Kerättyjä tietoja analysoitiin tilastollisesti vertailua varten.
|
Tutkimukseen sisällytettiin yhteensä 120 potilasta, joille tehtiin yleinen anestesia urologisten leikkausten suhteen sairaalamme.
Potilaat satunnaistettiin kahteen ryhmään (ryhmä T/ryhmä L).
Kaikki potilaat vietiin leikkaussaliin, ja rutiininomaisen seurannan lisäksi annettiin BIS- ja Sedline -seuranta.
Kaikki potilaat saivat 1 mcg/kg fentanyyliä.
Ryhmä T sai propofolia annoksella 2-2,5 mg/kg kokonaispainon perusteella.
Propofolia annettiin nopeudella 100 mg/min.
Kurkunpään naamio sijoitetaan, kun anestesian riittävä syvyys on saavutettu.
Kaikki tiedot tallennettiin 2 minuutin välein 6 minuutin ajan ennen induktiota ja sen jälkeen.
Kerättyjä tietoja analysoitiin tilastollisesti vertailua varten.
|
|
Active Comparator: Ryhmä L
Tutkimukseen sisällytettiin yhteensä 120 potilasta, joille tehtiin yleinen anestesia urologisten leikkausten suhteen sairaalamme.
Potilaat satunnaistettiin kahteen ryhmään (ryhmä T/ryhmä L).
Kaikki potilaat vietiin leikkaussaliin, ja rutiininomaisen seurannan lisäksi annettiin BIS- ja Sedline -seuranta.
Kaikki potilaat saivat 1 mcg/kg fentanyyliä.
Ryhmä L sai propofolia 2-2,5 mg/kg annoksella, joka perustui laihaan kehon painoon, jonka radiologi laski CT-kuvantamisesta.
Propofolia annettiin nopeudella 100 mg/min.
Kurkunpään naamio sijoitetaan, kun anestesian riittävä syvyys on saavutettu.
Kaikki tiedot tallennettiin 2 minuutin välein 6 minuutin ajan ennen induktiota ja sen jälkeen.
Kerättyjä tietoja analysoitiin tilastollisesti vertailua varten.
|
Tutkimukseen sisällytettiin yhteensä 120 potilasta, joille tehtiin yleinen anestesia urologisten leikkausten suhteen sairaalamme.
Potilaat satunnaistettiin kahteen ryhmään (ryhmä T/ryhmä L).
Kaikki potilaat vietiin leikkaussaliin, ja rutiininomaisen seurannan lisäksi annettiin BIS- ja Sedline -seuranta.
Kaikki potilaat saivat 1 mcg/kg fentanyyliä.
Ryhmä L sai propofolia 2-2,5 mg/kg annoksella, joka perustui laihaan kehon painoon, jonka radiologi laski CT-kuvantamisesta.
Propofolia annettiin nopeudella 100 mg/min.
Kurkunpään naamio sijoitetaan, kun anestesian riittävä syvyys on saavutettu.
Kaikki tiedot tallennettiin 2 minuutin välein 6 minuutin ajan ennen induktiota ja sen jälkeen.
Kerättyjä tietoja analysoitiin tilastollisesti vertailua varten
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
anestesiavelka BIS: ään (Bispektral -indeksi)
Aikaikkuna: 30 minuutti
|
Anestesian syvyys arvioitiin käyttämällä BIS (Bispektral -indeksin) seurantaa ennen induktiota ja sen jälkeen ja tallennettiin 2 minuutin välein.
Numeerinen arvo tallennetaan alueella 0-100.
|
30 minuutti
|
|
anestesiavelka Sedline -arvon perusteella
Aikaikkuna: 30 minuutti
|
Anestesian syvyys arvioitiin käyttämällä Sedline -seurantaa ennen induktiota ja sen jälkeen ja tallennettiin joka toinen minuutti.
Numeerinen arvo tallennetaan alueella 0-100.
|
30 minuutti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen valtimopaine
Aikaikkuna: 30 minuutti
|
Keskimääräinen valtimopaine mitattiin ennen induktiota ja sen jälkeen ja rekisteröitiin joka toinen minuutti.
|
30 minuutti
|
|
sydän
Aikaikkuna: 30 minuutti
|
Syke rekisteröitiin joka toinen minuutti ennen induktiota ja sen jälkeen, mikä mahdollisti takykardian kehityksen nopeuden seurauksena tutkimuksen lopputuloksena.
|
30 minuutti
|
|
Trendelenburg
Aikaikkuna: 30 minuutti
|
Potilaat, joiden keskimääräinen valtimopaine oli <65
Trendelenburgin aseman tarve hypotensiosta ennen induktiota ja sen jälkeen kirjattiin joka toinen minuutti
|
30 minuutti
|
|
vasopressori
Aikaikkuna: 30 minuutti
|
Potilaat, joiden keskimääräinen valtimopaine oli <65, asetettiin Trendelenburgin asentoon.
Vasopressoreita annettiin potilaille, joiden keskimääräinen valtimopaine oli alle 65 mmHg, joilla ei ollut hemodynaamista vastetta Trendelenburgin asentoon.
Vasopressorin tarve hypotensiosta ennen induktiota ja sen jälkeen rekisteröitiin joka toinen minuutti.
|
30 minuutti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Seda Kurtbeyoğlu, doctor, Ankara City Hospital Bilkent
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Rusch D, Arndt C, Eberhart L, Tappert S, Nageldick D, Wulf H. Bispectral index to guide induction of anesthesia: a randomized controlled study. BMC Anesthesiol. 2018 Jun 15;18(1):66. doi: 10.1186/s12871-018-0522-8.
- Pilge S, Zanner R, Schneider G, Blum J, Kreuzer M, Kochs EF. Time delay of index calculation: analysis of cerebral state, bispectral, and narcotrend indices. Anesthesiology. 2006 Mar;104(3):488-94. doi: 10.1097/00000542-200603000-00016.
- Gurses E, Sungurtekin H, Tomatir E, Dogan H. Assessing propofol induction of anesthesia dose using bispectral index analysis. Anesth Analg. 2004 Jan;98(1):128-131. doi: 10.1213/01.ANE.0000090314.43496.1D.
- Schmidt GN, Bischoff P, Standl T, Lankenau G, Hilbert M, Schulte Am Esch J. Comparative evaluation of Narcotrend, Bispectral Index, and classical electroencephalographic variables during induction, maintenance, and emergence of a propofol/remifentanil anesthesia. Anesth Analg. 2004 May;98(5):1346-53, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000111209.44119.30.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 20. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 27. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 2. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 2. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Propofol induction doses
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .