Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​propofolinduktion baseret på mager kropsvægt på dybden af ​​anæstesi (Propofol)

7. marts 2025 opdateret af: Seda Kurtbeyoğlu, Ankara City Hospital Bilkent

Effekten af ​​propofolinduktion ved anvendelse af total kropsvægt og mager kropsvægt opnået ved tomografiske målinger; På dybden af ​​anæstesi hos patienter, der får generel anæstesi

Propofol har betydelige hæmodynamiske bivirkninger. Det er et lipofilt middel og bruges generelt i en dosis på 2-2,5 mg/kg til induktion. Hos patienter med et kropsmasseindeks (BMI) større end 25 kan det føre til alvorlige komplikationer. Denne patientgruppe har ofte komorbiditeter såsom hypertension, koronararteriesygdom, venstre ventrikulær hypertrofi, slagtilfælde og obstruktiv søvnapnø.

Hæmodynamiske profilændringer påvirkes af både hastigheden for propofoladministration og den samlede dosis. Derfor er det nødvendigt at undersøge den passende dosis og infusionshastighed for propofol under anæstesiinduktion.

Det primære mål med denne undersøgelse er at sammenligne virkningerne af propofolinduktionsdoser, bestemt baseret på total kropsvægt og mager kropsvægt (beregnet ved anvendelse af tomografi), på anæstesiedybde ved hjælp af BIS og SEDLINE -overvågning hos patienter med BMI> 25.

Undersøgelsens sekundære mål er at sammenligne propofol -induktionsdoser beregnet ved hjælp af to forskellige metoder med hensyn til:

  • Gennemsnitligt arterielt tryk (kort),
  • Hyppighed af hypotension (kort <65),
  • Frekvens af trendelenburg position eller vasopressorkrav og deres respons,
  • Takykardi (hjerterytme> 100 bpm),
  • Hyppighed af hypertension (SBP> 140). Derudover blev følsomheden og forsinkelsesgraden for BIS og SEDLINE -overvågning til bestemmelse af anæstesiedybde sammenlignet.

I alt 120 patienter, der gennemgik generel anæstesi for urologiske operationer på vores hospital, blev inkluderet i undersøgelsen. Patienter blev randomiseret i to grupper (gruppe T/gruppe L). Alle patienter blev ført til operationsstuen, og ud over rutinemæssig overvågning blev BIS og Sedline -overvågning tilvejebragt. Alle patienter modtog 1 MCG/kg fentanyl.

  • Gruppe T modtog propofol i en dosis på 2-2,5 mg/kg baseret på total kropsvægt.
  • Gruppe L modtog propofol i en dosis på 2-2,5 mg/kg baseret på mager kropsvægt, som blev beregnet ud fra CT-billeddannelse af en radiolog.
  • Propofol blev administreret med en hastighed på 100 mg/min. Laryngealmasken placeres, når der er opnået en passende dybde af anæstesi.

Alle data blev registreret med 2 minutters intervaller i 6 minutter før og efter induktion. De indsamlede data blev statistisk analyseret til sammenligning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
    • Ankara
      • Çankaya, Ankara, Kalkun, 06800
        • Ankara Bilkent City Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • I alt 120 patienter af begge køn,
  • I alderen 18-65 år,
  • BMI> 25
  • Planlagt til valgfri kirurgi under generel anæstesi i Urology Operation Room

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år eller over 65 år gamle
  • Patienter, der ikke er i stand til at læse, forstå eller underskrive samtykkeformularen
  • Hæmodynamisk ustabile patienter
  • Patienter med kontraindikationer til bedøvelsesmedicin
  • Patienter, der ikke ønsker at deltage i undersøgelsen
  • Patienter, der anses for uegnet af forskeren
  • Patienter med avanceret demens eller adfærdsforstyrrelser
  • Patienter, der bruger psykiatriske medikamenter eller misbruger medikamenter
  • Patienter, der kræver vågen intubation
  • Nødkirurgiske procedurer
  • Patienter med mere end 5% vægtændring mellem tidspunktet for CT -scanningen og operationsdagen
  • Et tidsgap på mere end 2 måneder mellem CT -scanningen og operationsdagen

Kriterierne for at afbryde undersøgelsen er som følger:

  • Patienter, der udvikler anafylaksi
  • Luftvejssvigt
  • Patienter, der udvikler uventede komplikationer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe t
I alt 120 patienter, der gennemgik generel anæstesi for urologiske operationer på vores hospital, blev inkluderet i undersøgelsen. Patienter blev randomiseret i to grupper (gruppe T/gruppe L). Alle patienter blev ført til operationsstuen, og ud over rutinemæssig overvågning blev BIS og Sedline -overvågning tilvejebragt. Alle patienter modtog 1 MCG/kg fentanyl. Gruppe T modtog propofol i en dosis på 2-2,5 mg/kg baseret på total kropsvægt. Propofol blev administreret med en hastighed på 100 mg/min. Laryngealmasken placeres, når der er opnået en passende dybde af anæstesi. Alle data blev registreret med 2 minutters intervaller i 6 minutter før og efter induktion. De indsamlede data blev statistisk analyseret til sammenligning.
Medicin: T modtog propofol i en dosis på 2-2,5 mg/kg baseret på total kropsvægt
I alt 120 patienter, der gennemgik generel anæstesi for urologiske operationer på vores hospital, blev inkluderet i undersøgelsen. Patienter blev randomiseret i to grupper (gruppe T/gruppe L). Alle patienter blev ført til operationsstuen, og ud over rutinemæssig overvågning blev BIS og Sedline -overvågning tilvejebragt. Alle patienter modtog 1 MCG/kg fentanyl. Gruppe T modtog propofol i en dosis på 2-2,5 mg/kg baseret på total kropsvægt. Propofol blev administreret med en hastighed på 100 mg/min. Laryngealmasken placeres, når der er opnået en passende dybde af anæstesi. Alle data blev registreret med 2 minutters intervaller i 6 minutter før og efter induktion. De indsamlede data blev statistisk analyseret til sammenligning.
Aktiv komparator: Gruppe L.
I alt 120 patienter, der gennemgik generel anæstesi for urologiske operationer på vores hospital, blev inkluderet i undersøgelsen. Patienter blev randomiseret i to grupper (gruppe T/gruppe L). Alle patienter blev ført til operationsstuen, og ud over rutinemæssig overvågning blev BIS og Sedline -overvågning tilvejebragt. Alle patienter modtog 1 MCG/kg fentanyl. Gruppe L modtog propofol ved 2-2,5 mg/kg dosis baseret på mager kropsvægt, som blev beregnet ud fra CT-billeddannelse af en radiolog. Propofol blev administreret med en hastighed på 100 mg/min. Laryngealmasken placeres, når der er opnået en passende dybde af anæstesi. Alle data blev registreret med 2 minutters intervaller i 6 minutter før og efter induktion. De indsamlede data blev statistisk analyseret til sammenligning.
Medicin: Gruppe L modtog propofol ved 2-2,5 mg/kg dosis baseret på LE
I alt 120 patienter, der gennemgik generel anæstesi for urologiske operationer på vores hospital, blev inkluderet i undersøgelsen. Patienter blev randomiseret i to grupper (gruppe T/gruppe L). Alle patienter blev ført til operationsstuen, og ud over rutinemæssig overvågning blev BIS og Sedline -overvågning tilvejebragt. Alle patienter modtog 1 MCG/kg fentanyl. Gruppe L modtog propofol ved 2-2,5 mg/kg dosis baseret på mager kropsvægt, som blev beregnet ud fra CT-billeddannelse af en radiolog. Propofol blev administreret med en hastighed på 100 mg/min. Laryngealmasken placeres, når der er opnået en passende dybde af anæstesi. Alle data blev registreret med 2 minutters intervaller i 6 minutter før og efter induktion. De indsamlede data blev statistisk analyseret til sammenligning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anæstesi -gæld baseret på bis (bispectral indeks)
Tidsramme: 30 minutter
Anæstesiedybde blev vurderet ved anvendelse af BIS (Bispectral Index) overvågning før og efter induktion og registreret hvert 2. minut. En numerisk værdi registreres i området 0-100.
30 minutter
Anæstesi -gæld baseret på SEDLINE -værdien
Tidsramme: 30 minutter
Anæstesiedybde blev vurderet ved anvendelse af SEDLINE -overvågning før og efter induktion og registreret hvert 2. minut. En numerisk værdi registreres i området 0-100.
30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt arterielt tryk
Tidsramme: 30 minutter
Gennemsnitligt arterielt tryk blev målt før og efter induktion og registreret hvert 2. minut.
30 minutter
hjerte
Tidsramme: 30 minutter
Puls blev registreret hvert 2. minut før og efter induktion, hvilket tillader, at hastigheden for takykardiudvikling overvåges som et undersøgelsesresultat.
30 minutter
Trendelenburg
Tidsramme: 30 minutter
Patienter med et gennemsnitligt arterielt tryk på <65 blev anbragt i Trendelenburg -positionen, og tilstedeværelsen af ​​en hæmodynamisk respons blev registreret. Behovet for Trendelenburg -position på grund af hypotension før og efter induktion blev registreret hvert 2. minut
30 minutter
Vasopressor
Tidsramme: 30 minutter
Patienter med et gennemsnitligt arterielt tryk på <65 blev anbragt i Trendelenburg -positionen. Vasopressorer blev administreret til patienter med et gennemsnitligt arterielt tryk under 65 mmHg, som ikke udviste en hæmodynamisk respons på Trendelenburg -position. Behovet for vasopressor på grund af hypotension før og efter induktion blev registreret hvert 2. minut.
30 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ankara City Hospital Bilkent

Efterforskere

  • Studiestol: Seda Kurtbeyoğlu, doctor, Ankara City Hospital Bilkent

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

27. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Propofol induction doses

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner