8 주 및 12 주 및 12 주 FARICIMAB 초기 후속 치료 간격의 효능 비교

습식 연령 관련 황반 변성 (습식 AMD)은 날카로운 중심 시력을 담당하는 망막의 일부인 황반에 영향을 미치는 점진적인 안과 질환입니다. 유리 체내 항공체 약물로 습식 AMD 맥락막 신생 혈관 형성 (CNV)의 치료는 매우 효과적입니다. 우리의 연구에서, 우리는 습식 AMD의 치료에서 VEGF-A 및 Ang-2 수용체를 모두 표적으로하는 새로운 조합 메커니즘 약물, Faricimab (6 mg 내 유동성 투여 량)의 4 개월간 하중 주사 후 표준 (8 주) 대 연장 후속 투약 간격 (12 주)의 효능을 비교하는 것을 목표로한다. 우리는 유형 1 (오컬트), 유형 2 (클래식), 타입 3 CNV (망막 혈관 성 증식 = RAP) 및 혼합 CNV를 포함한 모든 유형의 CNV를 포함 할 것입니다. 이것은 두 그룹 간의 20, 24 주 주에 광학 일관성 단층 촬영 (OCT)에 대한 최상의 교정 시력 (BCVA)과 중앙 망막 두께 (CRT)를 비교하는 전향 적 무작위 비교 연구입니다. 두 그룹 사이의 총 주사 수는 또한 최종 방문에서 비교 될 것이며, 이는 투여 간격에 기초하여 연구의 44 번째와 56 주 사이에 발생합니다.

첫 번째 그룹의 환자는 4 주마다 Faricimab의 4 건의 주사를 받고 8 주 (20 주 방문) 후 다음 방문 및 주사, 8 주, 최대 16 주의 최대 간격으로 치료 및 확장 요법을받습니다.

두 번째 그룹의 환자는 또한 12 주 간격 (24 주 방문) 후 다음 방문으로 4 개의 로딩 용량을 받게됩니다. 치료 후,이 그룹의 환자는 첫 번째 그룹의 환자와 동일한 치료 및 확장 요법에있을 것입니다. 이 연구는 OCT의 BCVA (Best Corrected Volity Acitue), 중심 망막 두께 (CRT) 및 두 그룹 간의 주사 수를 비교할 것입니다.

방문 계획 :

스크리닝 방문 - 기준선 14 ~ 0 일 전. 사전 동의는 다른 연구 절차 전에 서명합니다. 안구 및 병력은 기록 될 것입니다. 두 눈의 BCVA는 ETDRS 차트에서 테스트됩니다. 비접촉 안압 (IOP)이 측정됩니다. 슬릿 램프 전방 세그먼트 검사 및 양쪽 눈의 펀더스 생체 역학은 인공 근골 마차에서 수행됩니다. 양 눈의 OCT 스캔이 수행 될 것이며, 옥타는 치료 순진한 눈에서 수행됩니다. 검사 결과에 따라 환자의 연구 자격이 평가됩니다.

기준선 -1 일 - 두 눈의 BCVA는 ETDRS 차트에서 테스트됩니다. 비접촉 IOP가 측정됩니다. 양쪽 눈의 슬릿 램프 전방 세그먼트 검사 및 펀더스 생체 현미경은 인공 근골 마차로 수행됩니다. 두 눈의 10 월이 수행됩니다. 검사 결과에 따라 환자의 연구 자격이 평가됩니다. 적격 환자는 무작위 화되며 연구 약물이 제공됩니다.

4 주차, 8 주 및 12 주차 - 연구 약물 또는 연구 절차와 관련된 부작용이 평가되고 연구 약물이 제공됩니다.

연장 방문 20 주차 (그룹 1) 또는 24 주 (그룹 2) - 4 개월 복용량의 초기 로딩 단계 후, 두 그룹은 연장 된 투약 간격의 길이가 다릅니다. 연구 약물 또는 연구 절차에 연결된 부작용이 평가됩니다. 두 눈의 BCVA는 ETDRS 차트에서 테스트됩니다. 슬릿 램프 전방 세그먼트 검사 및 양쪽 눈의 펀더스 생체 역학은 인공 근골 마차에서 수행됩니다. 두 눈의 10 월이 수행됩니다. 공부 약물이 제공 될 것입니다.

다음 치료 방문은 OCT의 질병 활성, 안구 검사 결과 및 최소 8 주 간격 및 최대 16 주 간격으로 치료 및-류원 요법에서 BCVA를 기준으로 예정됩니다. 두 그룹의 치료 간격은 OCT에 의해 평가 된 바와 같이, 환자의 시력 및 질병 활동에 기초하여 최대 4 주 단위로 연장되거나 단축 될 수 있으며, 자극성 또는 색소 intrrarinal repitelial Detachment (PED) 및 기금 모자 검사에서 다른 질병 활성 징후의 존재에 대한 OCT에 의해 평가 된 바와 같이. 치료 간격에 대한 최종 결정을 내리는 것은 조사관에게 달려 있습니다.

후속 방문 56 주에서 56 주차-치료 및 확장 요법. 연구 약물 또는 연구 절차에 연결된 부작용이 평가됩니다. 두 눈의 BCVA는 ETDRS 차트에서 테스트됩니다. 비접촉 IOP가 측정됩니다. 슬릿 램프 전방 세그먼트 검사 및 양쪽 눈의 펀더스 생체 역학은 인공 근골 마차에서 수행됩니다. 두 눈의 10 월이 수행됩니다. 공부 약물이 제공 될 것입니다. 다음 치료 방문은 위에서 설명한 질병 활동에 따라 예정됩니다 (최대 4 주 조정 가능한 치료 및 확장 요법).

연구 종료 방문 주차 44-56- 이상 반응 이벤트 평가. 두 눈의 BCVA는 ETDRS 차트에서 테스트됩니다. 슬릿 램프 전방 세그먼트 검사 및 양쪽 눈의 펀더스 생체 역학은 인공 근골 마차에서 수행됩니다. 두 눈의 10 월이 수행됩니다. 연구 눈 (SE)의 옥타가 수행됩니다.

학습 절차 :

OCT -Spectralis OCT (Heidelberg Engineering GmbH, Heidelberg, Germany)에서 수행. CRT는 중앙 서브 필드를 포함한 9 개의 ETDR 서브 필드에서 자동 망막 두께 분석으로부터 평가 될 것이다. 49 노이즈 감소가 ART = 4로 설정된 고해상도 모드에서 20x20 ° 123 UM의 각도로 수평 스캔이 수행됩니다.

OCTA- Spectralis OCT (Heidelberg Engineering Gmbh, Heidelberg, Germany)에서 수행. 512 노이즈 감소가 ART = 5로 설정된 고속 모드에서 20x20 ° 11 UM의 각도로 수평 스캔이 수행됩니다.

질병 활동 평가 :

수사관의 결정에 근거합니다. 치료 간격의 단축은 5 개 이상의 ETDR 문자의 BCVA 감소가 관찰되면, OCT 또는 PED 재현 또는 새로운 출혈 또는 단단한 삼출물이 거주지에서 관찰되는 경우에 5 개 이상의 ETDR 문자가 관찰 될 때 권장됩니다. 치료 간격의 연장은 OCT 및 PED에 더 나은 또는 안정적인 BCVA를 사용하여 또는 BCVA 및 OCT 발견이 가능한 가장 짧은 간격으로 3 번의 주사 후 안정성이있는 경우 OCT에 내 및 해당 유체 및 PED가없는 경우 권장됩니다.

구조 요법 : 연구 약물에 대한 내성이 의심 될 때 가장 짧은 치료 간격에서도 연구 약물 관련 시력을 위협하는 환자의 경우, 약물 관련 시력을 위협하고 BCVA 및 OCT 소견이 악화되는 경우 구조 요법으로 aflibercept가 제공 될 수 있습니다. 구조 요법으로 전환하는 것은 교장 수사관과 상담하고 승인해야합니다.

적임

포함 기준 :

Active Treatment OCT 및 OCTA에서 진단 된 FOVEA를 포함하여 황반에서 활성 치료 순진 CNV (유형 1, 타입 2 또는 유형 3)

70 ~ 35 개의 ETDRS 문자 (약. 20/40 ~ 20/200 Snellen 등가) 연구 눈에서 CNV에 의해 주로 발생하는 BCVA 감소

OCT의 황반의 중앙 1mm에 또는 PED 내 또는 당시 유체 또는 PED의 존재

사전 동의에 서명 할 수있는 환자

제외 기준 :

지난 3 개월 동안 심근 경색 또는 뇌졸중

연구 눈의 이전 또는 현재 조건 :

1. 연구 눈에서 병변의 25% 이상을 차지하는 하위 출혈
2. 연구 눈에서 병변의 50% 이상을 포함하는 흉터 또는 섬유증
3. 연구 눈의 황반의 중앙 1mm에서 망막 색소 상피 (RPE) 눈물 또는 파열의 존재
4. OCT 및 FP 검사에 따라 8 개 이상의 유두 직경 (PD) 이상의 총 병변 크기
5. 연구 눈에서 제어되지 않은 녹내장은 항 글라 핵 치료에도 불구하고 25mmHg 이상의 IOP로 정의된다
6. 연구 눈의 특발성 또는자가 면역 포도막염
7. 연구 눈의 황반의 다른 병리학은 AMD와 관련이없는 BCVA에 영향을 줄 수 있습니다 (예 : 황반 구멍, 에피 레틴 멤브레인 등)

케이. 백내장을 포함한 연구 눈의 안구 매체의 상당한 불투명, BCVA 평가 또는 OCT 시험을 방해 할 수 있습니다.

N. 당뇨병 성 망막 병증, 당뇨병 성 황반 부종 또는 연구 눈의 다른 망막 혈관 질환

영형. 외경 또는 초간 전 감염 또는 염증 (예 : 스크리닝 또는 기준선 방문시 눈에 보장염, 각막염, 결막염, 경화염 등)

피. 스크리닝 방문 전 12 주 (84 일)의 눈에 안내 감염 또는 염증

큐. 연구 약물에 포함 된 모든 성분에 대한 알레르기 또는 과민증

아르 자형. 임신 또는 모유 수유 여성