철분 결핍 빈혈을 가진 임산부의 혈액 학적 프로파일, 말초 혈액 도말, 헵시 딘 및 사이토 카인 (IL-1 Dan IL-6)에 대한 Moringa Oleifera Leaf Micronized 분말의 효과

제목 : 철분 결핍 빈혈이있는 임산부에서 혈액 학적 프로파일, 헵시 딘 및 사이토 카인 (IL-1 및 IL-6)에 대한 Moringa Oleifera 잎 미세화 된 분말의 효과

배경 및 근거 : 철분 결핍 빈혈 (IDA)은 임신 중, 특히 저소득 지역 국가에서 중요한 공중 보건 문제로 남아 있습니다. 이 상태는 모체 및 태아 건강에 영향을 미쳐 조산, 저체중 및 모체 사망률의 위험을 증가시킵니다. 기존의 철 보충제의 광범위한 사용에도 불구하고 인도네시아 임산부의 빈혈 유병률은 지난 20 년 동안 지속적으로 40%를 초과합니다 (WHO, 2022). 기존의 철 정제는 종종 위장 부작용, 부착이 불량하며 생체 이용률이 제한되어 대체 요법에 대한 긴급한 필요성을 강조합니다.

Moringa Oleifera 잎은 철, 칼슘, 비타민 C 및 산화 방지제와 같은 필수 미량 영양소를 포함하는 높은 영양가로 널리 인식되어 왔습니다. 신흥 연구에 따르면 모 링가 잎은 조혈, 항염증제 및 항산화 특성을 가지고있어 철분 결핍 빈혈에 대한 유망한 보조 요법입니다. 그러나 임산부의 효능과 안전성을 평가하는 고품질 임상 시험은 여전히 ​​제한적입니다.

이 무작위 대조 시험 (RCT)은 표준 철 보충제와 결합 된 MORINGA Oleifera Leaf Micronized Powders (MOLMP)가 혈액 학적 파라미터를 향상시키고 IDA를 가진 임산부의 철 보충제에 비해 염증을 감소시키는 지 여부를 조사 할 것이다.

학습 설계 :

유형 : 오픈 라벨, 무작위 대조 시험 (RCT) 할당 : 1 : 1 무작위 배정 중재 모델 : 병렬 그룹 마스킹 : 없음 (오픈 레이블) 연구 기간 : 60 일 샘플 크기 : 72 명의 참가자 (각 그룹의 36) 연구 현장 : Community Health Centers (Puskesmas Muka, Cijedil, Karang Tengah).

중재 그룹 :

그룹 A (중재) : Moringa Oleifera Leaf 미세화 된 분말 (MOLMP) 캡슐 (3x600 mg/day) + 표준 철제 정제 (Fe 정제 60 mg + 엽산 400 mcg/day) 그룹 B (대조군) : 표준 철제 정제 (Fe 정제 60 mg + 엽산 400 mcg/day)

Moringa Oleifera 파우더는 미크론 화 기술을 통해 가공되어 생체 이용률을 높이고 영양 흡수를 최적화합니다.

1 차 결과 측정 :

헤모글로빈 (HB) 수준 헤마토크릿 (HCT) 수준 적혈구 지수 (MCV, MCH, MCHC) 혈청 헵시 딘 수치 (철 항상성의 바이오 마커) 혈청 IL-6 (프로-인 염증성 사이토 카인)

2 차 결과 측정 :

혈청 IL-1β (전 염증성 사이토 카인) 말초 혈액 도말 분석 총 철분 결합 용량 (TIBC) 레티 큘로 세포 헤모글로빈 함량 (RET-HE) 적혈구 분포 폭 (RDW-SD, RDW-CV) 간 기능 검사 (SGOT, SGPT) 신장 기능 시험 (크레아티닌 수준)

방법론:

참가자는 0 일째에 스크리닝 및 기준 실험실 테스트를 거쳐 두 그룹으로의 임의 할당을받습니다. 모든 참가자는 표준 산전 관리를받습니다. 중재 제품은 60 일 동안 자체 관리 감독하에 매일 관리됩니다. 준수는 주별 방문, 전화 알림 및 소비기구를 통해 모니터링됩니다.

혈액 샘플은 혈액 학적 파라미터, 철 상태 마커 및 염증성 바이오 마커를 평가하기 위해 기준선 (0 일) 및 60 일에서 수집됩니다. 간 및 신장 기능을 모니터링하기 위해 연구 전반에 걸쳐 안전 평가가 수행됩니다.

무작위 화 및 할당 은폐 :

랜덤 할당은 컴퓨터 생성 랜덤 번호를 사용하여 수행됩니다. 참가자는 1 : 1 비율로 그룹 A 또는 그룹 B에 할당됩니다.

통계 분석 계획 :

기준선 특성은 범주 형 변수 및 독립적 인 t- 테스트 또는 연속 변수에 대한 Mann-Whitney U 테스트에 대한 카이-제곱 테스트를 사용하여 비교됩니다.

1 차 결과는 시간이 지남에 따라 변화를 평가하기 위해 반복 측정 ANOVA 또는 혼합 효과 모델을 사용하여 분석됩니다.

2 차 결과는 기준 값 및 잠재적 혼란에 맞게 조정 된 ANCOVA를 사용하여 분석됩니다.

통계적 유의성은 p <0.05로 설정됩니다.

윤리적 고려 사항 :

이 연구는 Universitas Padjadjaran의 윤리위원회로부터 윤리적 승인을 받았다 (No : 159/UN6.KEP/EC2025). 등록 전에 모든 참가자로부터 서면 동의서를 얻습니다. 모든 절차는 ICH-GCP (Good Clinical Practice) 지침 및 헬싱키 선언을 준수합니다.

위험 및 안전 모니터링 :

Moringa Oleifera 보충제의 잠재적 부작용에는 저혈압 및 저혈당증이 포함됩니다. 부작용은 표준화 된 부작용 이벤트 보고서 양식을 사용하여 기록됩니다. 간 및 신장 기능은 면밀히 모니터링됩니다.

데이터 기밀성 :

참가자 데이터는 고유 식별 코드를 사용하여 익명화됩니다. 모든 정보는 암호화 된 데이터베이스에 저장되며 최소 10 년 동안 유지됩니다.

예상 결과 :

Moringa Oleifera Leaf Micronized 분말의 첨가는 다음을 초래할 것으로 예상됩니다.

헤모글로빈 수준의 현저한 증가는 표준 철제 정제에 비해 전 염증성 사이토 카인 (IL-1 및 IL-6)의 최소 부작용 수준 감소를 통해 철 항상성을 향상시켰다.

연구의 중요성 :

효과적인 경우, Moringa Oleifera Leaf Powder는 임산부, 특히 자원 제한 환경에서 철분 결핍 빈혈을 개선하기위한 안전하고 자연스럽고 비용 효율적인 대안으로 사용될 수 있습니다.

교장 수사관 :

박사 awie darwizar sp.og., d.mas., mmrs., fihfaa 이메일 : adarwizar1512@gmail.com 전화 : +62 812 2323 132