Effetti delle polveri micronizzate a foglia di Moringa oleifera su profili ematologici, striscio di sangue periferico, epcidina e citochina (IL-1 Dan IL-6) di donne in gravidanza con anemia di carenza di ferro
Titolo: L'effetto delle polveri micronizzate a foglia di Moringa oleifera su profilo ematologico, epcidina e citochine (IL-1 e IL-6) nelle donne in gravidanza con anemia da carenza di ferro
Descrizione dello studio:
L'anemia di carenza di ferro è uno dei problemi di salute più comuni che colpiscono le donne in gravidanza in tutto il mondo, specialmente nei paesi in via di sviluppo come l'Indonesia. Questa condizione può causare gravi complicanze sia per le madri che per i bambini, come la nascita prematura, il basso peso alla nascita e l'aumento del rischio di mortalità materna. Nonostante la disponibilità di integratori di ferro come trattamento standard, molte donne sperimentano effetti collaterali come nausea, costipazione e scarso assorbimento, che spesso portano a una bassa aderenza ai farmaci.
Questo studio clinico mira a esplorare il potenziale delle polveri micronizzate a foglie di foglia di Moringa oleifera (polvere di foglie di moringa finemente macinata) come un integratore naturale a base vegetale per aiutare a migliorare i livelli di emoglobina nelle donne in gravidanza che soffrono di anemia da carenza di ferro. Le foglie di Moringa sono note per il loro ricco contenuto nutrizionale, tra cui ferro, antiossidanti e composti antinfiammatori, rendendoli un'alternativa promettente agli integratori tradizionali di ferro.
Lo studio coinvolgerà 72 donne in gravidanza tra 28-32 settimane di gestazione diagnosticate con anemia da carenza di ferro. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale in due gruppi:
Il gruppo A riceverà capsule di foglie di Moringa insieme a compresse di ferro standard. Il gruppo B riceverà solo compresse di ferro standard come gruppo di controllo. L'intervento durerà per 60 giorni, durante i quali i partecipanti subiranno regolarmente esami del sangue per misurare i livelli di emoglobina, marcatori di stato di ferro (epcidina, TIBC) e citochine infiammatorie (IL-1 e IL-6). Lo studio monitorerà inoltre la sicurezza degli integratori di foglie di Moringa, comprese le funzioni epatiche e renali.
Ipotesi: lo studio ipotizza che l'aggiunta di polveri micronizzate a foglia di Moringa oleifera alla terapia di ferro standard migliorerà significativamente i livelli di emoglobina, lo stato del ferro e riducono l'infiammazione nelle donne in gravidanza con anemia da carenza di ferro rispetto alle sole compresse di ferro.
Questa ricerca dovrebbe fornire prove scientifiche a sostegno dell'uso delle foglie di Moringa come terapia alternativa sicura, efficace e conveniente per aiutare a combattere l'anemia di carenza di ferro durante la gravidanza.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Titolo: L'effetto delle polveri micronizzate a foglia di Moringa oleifera su profilo ematologico, epcidina e citochine (IL-1 e IL-6) nelle donne in gravidanza con anemia da carenza di ferro
Contesto e logica: l'anemia di carenza di ferro (IDA) rimane una significativa sfida di salute pubblica durante la gravidanza, specialmente nei paesi a basso reddito. La condizione influisce sulla salute sia materna che fetale, aumentando il rischio di parto pretermine, basso peso alla nascita e mortalità materna. Nonostante l'uso diffuso di integratori di ferro convenzionali, la prevalenza di anemia nelle donne in gravidanza in Indonesia supera costantemente il 40% negli ultimi due decenni (OMS, 2022). Le compresse di ferro convenzionali spesso provocano effetti collaterali gastrointestinali, scarsa aderenza e biodisponibilità limitata, evidenziando l'urgente necessità di terapie alternative.
Le foglie di Moringa oleifera sono state ampiamente riconosciute per il loro alto valore nutrizionale, contenente micronutrienti essenziali come ferro, calcio, vitamina C e antiossidanti. Studi emergenti suggeriscono che le foglie di Moringa hanno proprietà ematopoietiche, anti-infiammatorie e antiossidanti, rendendole una promettente terapia aggiuntiva per l'anemia a carenza di ferro. Tuttavia, gli studi clinici di alta qualità che valutano la loro efficacia e sicurezza nelle donne in gravidanza sono ancora limitati.
Questo studio randomizzato controllato (RCT) indagherà se le polveri micronizzate a foglia di Moringa oleifera (MOLMP) combinate con l'integrazione standard di ferro migliorano i parametri ematologici e riduce l'infiammazione rispetto alla sola integrazione di ferro nelle donne in gravidanza con IDA.
Progettazione dello studio:
TIPO: TROVA ATTAGLIO Open-Etichetta e randomizzato Controllato (RCT) Allocazione: 1: 1 Modello di intervento di allocazione randomizzato: Gruppi paralleli Maschera: Nessuno (marchio aperto) Durata dello studio: 60 giorni Dimensione del campione: 72 Partecipanti (36 in ogni gruppo) Studio: West Jova, West Jova, West Java, West Java (Puskesmas Muka, Joglo, Cijedil, Karang Tengah)
Gruppi di intervento:
Gruppo A (intervento): capsule di polveri micronizzate a foglie di foglia Moringa oleifera (MOLMP) (3x600 mg/giorno) + compresse di ferro standard (compressa Fe 60 mg + acido folico 400 mcg/giorno) Gruppo B (controllo): compresse di ferro standard (compresse di Fe 60 mg + acido folico 400 mcg/giorno)
La polvere di Moringa oleifera verrà elaborata attraverso la tecnologia di micronizzazione per aumentare la biodisponibilità e ottimizzare l'assorbimento dei nutrienti.
Misure di esito primario:
Livelli di emoglobina (Hb) livelli di ematocrito (HCT) indici di eritrociti (MCV, MCH, MCHC) livelli sierici di epcidina (come biomarcatore dell'omeostasi di ferro) IL-6 (citochine pro-infiammatorie)
Misure di esito secondario:
Sierica IL-1β (citochine pro-infiammatorie) Analisi dello striscio del sangue periferico ANALISI DI BINGHING TOTALE (TIBC) Reticolociti Emoglobina Contenuto di emoglobina (Ret-HE) Larghezza di distribuzione delle cellule rosse (livelli di funzionalità del renale RDW-SD, RDW-CV) (SGOT, SGPT) Test di funzionalità renale (Livelli di Creatinina)
Metodologia:
I partecipanti subiranno test di laboratorio di screening e di base il giorno 0, seguiti da un'allocazione casuale in due gruppi. Tutti i partecipanti riceveranno cure prenatali standard. I prodotti di intervento saranno amministrati quotidianamente sotto la supervisione di auto-somministrazione per 60 giorni. La conformità verrà monitorata attraverso visite settimanali, promemoria telefonici e diari del consumo di integratori.
I campioni di sangue saranno raccolti al basale (giorno 0) e al giorno 60 per valutare i parametri ematologici, i marcatori di stato del ferro e i biomarcatori infiammatori. Valutazioni di sicurezza saranno condotte durante lo studio per monitorare la funzione epatica e renale.
Randomizzazione e occultamento dell'allocazione:
L'allocazione casuale verrà condotta utilizzando numeri casuali generati dal computer. I partecipanti saranno assegnati al gruppo A o al gruppo B con un rapporto 1: 1.
Piano di analisi statistica:
Le caratteristiche di base verranno confrontate usando test chi-quadro per variabili categoriche e test t indipendenti o test U Mann-Whitney per variabili continue.
I risultati primari verranno analizzati utilizzando misure ripetute ANOVA o modelli di effetti misti per valutare i cambiamenti nel tempo.
I risultati secondari verranno analizzati utilizzando ANCOVA adeguato per valori di base e potenziali confondenti.
Il significato statistico sarà impostato a p <0,05.
Considerazioni etiche:
Lo studio ha ricevuto l'approvazione etica dal Comitato etico dell'Università Padjadjaran (n. 159/UN6.Kep/EC2025). Il consenso informato scritto sarà ottenuto da tutti i partecipanti prima dell'iscrizione. Tutte le procedure rispetteranno le linee guida ICH-GCP (buone pratiche cliniche) e la dichiarazione di Helsinki.
Monitoraggio del rischio e della sicurezza:
I potenziali effetti collaterali degli integratori di Moringa oleifera includono ipotensione e ipoglicemia. Gli eventi avversi verranno registrati utilizzando moduli di report eventi avversi standardizzati. La funzione epatica e renale sarà attentamente monitorata.
Riservatezza dei dati:
I dati dei partecipanti saranno anonimi utilizzando codici di identificazione univoci. Tutte le informazioni saranno archiviate in database crittografati e mantenute per un minimo di 10 anni.
Risultati previsti:
Si prevede che l'aggiunta di polveri micronizzate a foglie di Moringa oleifera comporterà:
Un aumento significativo dei livelli di emoglobina ha migliorato l'omeostasi del ferro attraverso livelli di epcidina ridotti livelli più bassi di citochine pro-infiammatorie (IL-1 e IL-6) effetti collaterali minimi rispetto alle compresse di ferro standard
Significato dello studio:
Se comprovati efficaci, la polvere di foglie di Moringa oleifera potrebbe fungere da alternativa sicura, naturale ed economica per migliorare l'anemia di carenza di ferro nelle donne in gravidanza, in particolare in contesti limitati dalle risorse.
Investigatore principale:
Dr. Awie Darwizar SP.OG., D.MAS., MMRS., FIHFAA Email: adarwizar1512@gmail.com Telefono: +62 812 2323 132
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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West Java
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Cianjur, West Java, Indonesia, 43211
- Pusat Kesehatan Masyarakat (PUSKESMAS)
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione
Caratteristiche demografiche:
- Donne di età compresa tra 18 e 44 anni
- Sposato, avere un marito e/o una famiglia
- Avere una carta d'identità
Caratteristiche cliniche:
- Incinta con un'età gestazionale da 28 a <32 settimane
- VIVE FETO SINGOLO
- Emoglobina (HB) 7 - <11 g/dl
- Nessuna anomalia congenita
- Nessuna complicazione (DM, infezione, malattia genetica) basata sull'assunzione di storia, segni clinici e sintomi e storia del trattamento.
- Parità <4
Caratteristiche geografiche/amministrative:
- Le materie dello studio (donne in gravidanza) erano situate nell'area di lavoro della struttura sanitaria in cui è stato condotto lo studio.
Facili sanitari in cui è stato condotto lo studio.
- Vieni alla struttura sanitaria in modo indipendente o via referral.
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza ad alto rischio che hanno abbandonato o non potevano essere seguite e donne incinte che hanno partorito prematuramente.
- Allergia alle polveri micronizzate a foglie di Moringa oleifera
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Comparatore attivo: gruppo di controllo - Solo compresse di ferro standard
I partecipanti a questo gruppo riceveranno solo compresse di ferro standard (compressa Fe 60 mg + acido folico 400 mcg/giorno) per 60 giorni. Questo braccio funge da gruppo di controllo per confrontare l'efficacia della sola terapia di ferro standard rispetto all'intervento combinato (compresse di ferro MolMP +). |
Dosaggio: Una compressa contenente 60 mg di ferro e 400 mcg di acido folico al giorno.
Durata della somministrazione: 60 giorni.
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo di intervento - Moringa oleifera foglia polveri micronizzate + compresse di ferro standard
I partecipanti a questo gruppo riceveranno polveri micronizzate a foglie di Moringa oleifera (MOLMP) 3 × 650 mg/die in forma di capsula, combinata con compresse di ferro standard (compressa Fe 60 mg + acido folico 400 mcg/giorno) per 60 giorni. Questo intervento mira a valutare l'effetto combinato di Moringa oleifera e integratori di ferro standard su parametri ematologici, omeostasi di ferro e marcatori infiammatori nelle donne in gravidanza con anemia da carenza di ferro. |
Polveri micronizzate a foglia di Moringa oleifera (MOLMP) Fonte: derivate da foglie di oleifera Moringa finemente macinate utilizzando la tecnologia di micronizzazione per migliorare la biodisponibilità. Dosaggio: 650 mg per capsula, assunto tre volte al giorno (1.950 mg/die). Durata dell'amministrazione: 60 giorni. Monitoraggio: auto-somministrazione sotto controlli di conformità settimanali.
Altri nomi:
Dosaggio: Una compressa contenente 60 mg di ferro e 400 mcg di acido folico al giorno.
Durata della somministrazione: 60 giorni.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livelli di emoglobina
Lasso di tempo: Basale (giorno 0) e giorno 60
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Misurazione della concentrazione di emoglobina (G/DL) nel sangue venoso per valutare il miglioramento dello stato di anemia in risposta all'intervento.
L'emoglobina è l'indicatore primario per la diagnosi di anemia e l'efficacia del trattamento.
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Basale (giorno 0) e giorno 60
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livelli di ematocrito
Lasso di tempo: Basale (giorno 0) e giorno 60
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Proporzione dei globuli rossi al volume totale del sangue (%) per valutare la gravità dell'anemia e la risposta al trattamento.
L'ematocrito indica la percentuale di volume dei globuli rossi nei campioni di sangue.
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Basale (giorno 0) e giorno 60
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Volume corpuscolare medio (MCV)
Lasso di tempo: Basale (giorno 0) e giorno 60
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Misurazione della dimensione media dei globuli rossi (FL) per classificare l'anemia come microcitica, normocitica o macrocitica, che riflette l'effetto dell'intervento sulla morfologia dei cellulari rossi.
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Basale (giorno 0) e giorno 60
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Emoglobina corpuscolare media (MCH)
Lasso di tempo: Basale (giorno 0) e giorno 60
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Misurazione della concentrazione media dell'emoglobina in un dato volume di globuli rossi (G/DL), riflettendo l'effetto dell'intervento sulla saturazione dell'emoglobina all'interno dei globuli rossi.
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Basale (giorno 0) e giorno 60
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Livelli sierici di epcidina
Lasso di tempo: Basale (giorno 0) e giorno 60
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Quantificazione dell'epcidina sierica (NG/mL) come biomarcatore dell'omeostasi di ferro e della regolazione dell'assorbimento del ferro.
I livelli di epcidina aiuteranno a valutare il ruolo dell'intervento nella modulazione del metabolismo del ferro.
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Basale (giorno 0) e giorno 60
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Livelli sierici di IL-6
Lasso di tempo: Basale (giorno 0) e giorno 60
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Misurazione della concentrazione di interleuchina-6 (IL-6) (PG/mL) nel sangue venoso per valutare l'effetto dell'intervento sull'infiammazione sistemica, che svolge un ruolo critico nel metabolismo del ferro.
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Basale (giorno 0) e giorno 60
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Concentrazione media di emoglobina corpuscolare (MCHC)
Lasso di tempo: Basale (giorno 0) e giorno 60
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Misurazione della concentrazione media di emoglobina in un dato volume di globuli rossi (G/DL).
MCHC riflette la saturazione dell'emoglobina all'interno degli eritrociti e viene utilizzata per valutare la gravità e il tipo di anemia.
I cambiamenti nella MCHC indicano miglioramenti nella disponibilità di ferro e nell'eritropoiesi in risposta alla supplementazione.
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Basale (giorno 0) e giorno 60
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Capacità di legame del ferro totale (TIBC)
Lasso di tempo: Basale (giorno 0) e giorno 60
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Misurazione della capacità del sangue di legare il ferro con la transferrina (µg/dl), indicando la disponibilità di ferro e la saturazione del ferro.
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Basale (giorno 0) e giorno 60
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Contenuto di emoglobina reticulocita (ret-he)
Lasso di tempo: Basale (giorno 0) e giorno 60
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Misurazione del contenuto di emoglobina nei reticulociti (PG), riflettendo la recente disponibilità di ferro per l'eritropoiesi.
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Basale (giorno 0) e giorno 60
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Larghezza di distribuzione dei celle rosso - Deviazione standard (RDW -SD)
Lasso di tempo: Basale (giorno 0) e giorno 60
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Misurazione della variazione della dimensione dei globuli rossi (FL), che indica l'anisocitosi correlata all'anemia di carenza di ferro.
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Basale (giorno 0) e giorno 60
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Larghezza di distribuzione delle cellule rosso - coefficiente di variazione (RDW -CV)
Lasso di tempo: Basale (giorno 0) e giorno 60
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Misurazione del coefficiente di variazione della distribuzione delle dimensioni dei globuli rossi (%), fornendo ulteriori informazioni sulla gravità dell'anisocitosi.
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Basale (giorno 0) e giorno 60
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Livelli sierici di IL-1β
Lasso di tempo: Basale (giorno 0) e giorno 60
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Misurazione della concentrazione sierica di interleuchina-1 beta (IL-1β) (PG/mL) per valutare la risposta infiammatoria sistemica.
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Basale (giorno 0) e giorno 60
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Glutammato sierico piruvato transaminasi (SGPT)
Lasso di tempo: Basale (giorno 0) e giorno 60
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Misurazione dei livelli di SGPT (U/L) per valutare la funzione epatica e monitorare il potenziale epatotossicità dell'intervento.
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Basale (giorno 0) e giorno 60
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Glutammato sierico ossaloacetato transaminasi (SGOT)
Lasso di tempo: Basale (giorno 0) e giorno 60
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Misurazione dei livelli di SGOT (U/L) per valutare la funzione epatica e rilevare l'epatotossicità potenziale dell'intervento.
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Basale (giorno 0) e giorno 60
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Livelli sierici di creatinina
Lasso di tempo: Basale (giorno 0) e giorno 60
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Misurazione della creatinina sierica (Mg/DL) per valutare la funzione renale e monitorare la potenziale nefrotossicità dell'intervento.
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Basale (giorno 0) e giorno 60
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Analisi periferica del sangue
Lasso di tempo: Basale (giorno 0) e giorno 60
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Valutazione microscopica della morfologia dei globuli rossi per rilevare cambiamenti come ipocromia, microcitosi, anisocitosi e Poikilocitosi.
Questa analisi fornisce prove di supporto per la classificazione dell'anemia e gli effetti di intervento.
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Basale (giorno 0) e giorno 60
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Ferro sierico
Lasso di tempo: Basale (giorno 0) e giorno 60
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Il ferro sierico rappresenta il ferro circolante effettivo disponibile per l'eritropoiesi (produzione di globuli rossi).
Nell'IDA, i livelli sierici di ferro diminuiscono significativamente a causa delle riserve di ferro impoverite.
Il ferro sierico aiuta a quantificare il grado di carenza di ferro e supporta una valutazione biochimica più precisa di IDA se utilizzata insieme a TIBC.
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Basale (giorno 0) e giorno 60
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Weiss G, Ganz T, Goodnough LT. Anemia of inflammation. Blood. 2019 Jan 3;133(1):40-50. doi: 10.1182/blood-2018-06-856500. Epub 2018 Nov 6.
- Stohs SJ, Hartman MJ. Review of the Safety and Efficacy of Moringa oleifera. Phytother Res. 2015 Jun;29(6):796-804. doi: 10.1002/ptr.5325. Epub 2015 Mar 24.
- Pareek A, Pant M, Gupta MM, Kashania P, Ratan Y, Jain V, Pareek A, Chuturgoon AA. Moringa oleifera: An Updated Comprehensive Review of Its Pharmacological Activities, Ethnomedicinal, Phytopharmaceutical Formulation, Clinical, Phytochemical, and Toxicological Aspects. Int J Mol Sci. 2023 Jan 20;24(3):2098. doi: 10.3390/ijms24032098.
- de Barros MC, Silva AGB, Souza TGDS, Chagas CA, Machado JCB, Ferreira MRA, Soares LAL, Xavier VL, de Araujo LCC, Borba EFO, da Silva TG, Alves RRV, Coelho LCBB, de Oliveira AM, Napoleao TH, Paiva PMG. Evaluation of acute toxicity, 28-day repeated dose toxicity, and genotoxicity of Moringa oleifera leaves infusion and powder. J Ethnopharmacol. 2022 Oct 5;296:115504. doi: 10.1016/j.jep.2022.115504. Epub 2022 Jun 26.
- Vyoral D, Jiri Petrak. Therapeutic potential of hepcidin - the master regulator of iron metabolism. Pharmacol Res. 2017 Jan;115:242-254. doi: 10.1016/j.phrs.2016.11.010. Epub 2016 Nov 17.
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
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Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
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- Malattie ematologiche
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- Disturbi del metabolismo del ferro
- Anemia, ipocromica
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Malattie emiche e linfatiche
- Carenze di ferro
- Infiammazione
- Complicazioni della gravidanza
- Anemia, carenza di ferro
- Complicanze della gravidanza, ematologiche
- Composti eterociclici
- Composti eterociclici, 2 anelli
- Composti eterociclici, anello fuso
- Preparati farmaceutici
- Forme di dosaggio
- Pterins
- Pteridine
- Acido folico
- Capsule
Altri numeri di identificazione dello studio
- 159/UN.6.KEP/EC/2025
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
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