Effekter af Moringa oleifera blad mikroniserede pulvere på hæmatologiske profiler, perifert blodudstrygning, hepcidin og cytokin (IL-1 dan IL-6) af gravide kvinder med jernmodtagelsesanæmi
Titel: Effekten af Moringa oleifera-blad mikroniserede pulvere på hæmatologisk profil, hepcidin og cytokiner (IL-1 og IL-6) hos gravide kvinder med jernmangelanæmi
Undersøgelsesbeskrivelse:
Jernmangelanæmi er et af de mest almindelige sundhedsmæssige problemer, der påvirker gravide kvinder over hele verden, især i udviklingslande som Indonesien. Denne tilstand kan forårsage alvorlige komplikationer for både mødre og babyer, såsom for tidlig fødsel, lav fødselsvægt og øget risiko for mødredødelighed. På trods af tilgængeligheden af jerntilskud som standardbehandling oplever mange kvinder bivirkninger såsom kvalme, forstoppelse og dårlig absorption, hvilket ofte fører til lav overholdelse af medicinen.
Denne kliniske undersøgelse sigter mod at undersøge potentialet ved Moringa Oleifera-bladmikroniserede pulvere (fint malet moringa bladpulver) som et naturligt, plantebaseret supplement til at forbedre hæmoglobinniveauerne hos gravide kvinder, der lider af jernmangelanæmi. Moringa-blade er kendt for deres rige ernæringsindhold, herunder jern, antioxidanter og antiinflammatoriske forbindelser, hvilket gør dem til et lovende alternativ til traditionelle jerntilskud.
Undersøgelsen vil involvere 72 gravide kvinder mellem 28-32 ugers drægtighed, der er diagnosticeret med jernmangelanæmi. Deltagerne tildeles tilfældigt i to grupper:
Gruppe A modtager Moringa bladkapsler sammen med standard jerntabletter. Gruppe B modtager kun standard jerntabletter som kontrolgruppe. Interventionen vil vare i 60 dage, hvor deltagerne vil gennemgå regelmæssige blodprøver for at måle hæmoglobinniveauer, jernstatusmarkører (hepcidin, TIBC) og inflammatoriske cytokiner (IL-1 og IL-6). Undersøgelsen vil også overvåge sikkerheden ved Moringa bladtilskud, herunder lever- og nyrefunktioner.
Hypotese: Undersøgelsen antager, at tilføjelse af Moringa oleifera -bladmikroniserede pulvere til standard jernterapi markant vil forbedre hæmoglobinniveauerne, jernstatus og reducere betændelse hos gravide kvinder med jernmangelanæmi sammenlignet med jerntabletter alene.
Denne forskning forventes at give videnskabelige beviser, der understøtter brugen af Moringa -blade som en sikker, effektiv og overkommelig alternativ terapi til at hjælpe med at bekæmpe jernmangelanæmi under graviditet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Titel: Effekten af Moringa oleifera-blad mikroniserede pulvere på hæmatologisk profil, hepcidin og cytokiner (IL-1 og IL-6) hos gravide kvinder med jernmangelanæmi
Baggrund og begrundelse: Ironmangelanæmi (IDA) er fortsat en betydelig folkesundhedsudfordring under graviditeten, især i lande med lav til middelindkomst. Betingelsen påvirker både moderlig og føtal sundhed og øger risikoen for for tidlig levering, lav fødselsvægt og mødredødelighed. På trods af den udbredte anvendelse af konventionelle jerntilskud overstiger forekomsten af anæmi hos gravide kvinder i Indonesien konsekvent 40% i løbet af de sidste to årtier (WHO, 2022). Konventionelle jerntabletter resulterer ofte i gastrointestinale bivirkninger, dårlig vedhæftning og begrænset biotilgængelighed, hvilket fremhæver det presserende behov for alternative terapier.
Moringa oleifera -blade er blevet bredt anerkendt for deres høje ernæringsværdi, der indeholder essentielle mikronæringsstoffer såsom jern, calcium, C -vitamin og antioxidanter. Nye undersøgelser antyder, at Moringa-blade har hæmatopoietiske, antiinflammatoriske og antioxidantegenskaber, hvilket gør dem til en lovende supplerende terapi til jernmangelanæmi. Imidlertid er kliniske forsøg af høj kvalitet, der vurderer deres effektivitet og sikkerhed hos gravide kvinder, stadig begrænset.
Dette randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) vil undersøge, om Moringa Oleifera blad mikroniserede pulvere (MOLMP) kombineret med standard jerntilskud forbedrer hæmatologiske parametre og reducerer betændelse sammenlignet med jerntilskud alene hos gravide kvinder med IDA.
Undersøgelsesdesign:
Type: Open-mærket, randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) Tildeling: 1: 1 Randomiseret allokering Intervention Model: Parallel grupper Masking: Ingen (åben etiket) Undersøgelsesvarighed: 60 dage Prøvestørrelse: 72 Deltagere (36 i hver gruppe) Studiområde: Community Health Centers (Puskesmas Muka, Joglo, Cijedil, Karang Tengah) i Cianjur, West Java, Indones
Interventionsgrupper:
Gruppe A (intervention): Moringa oleifera blad mikroniserede pulvere (MOLMP) kapsler (3x600 mg/dag) + standard jerntabletter (Fe -tablet 60 mg + folinsyre 400 mcg/dag) Gruppe B (kontrol): Standard jerntabletter (Fe -tablet 60 mg + folinsyre 400 mcg/dag) Kun
Moringa Oleifera -pulveret behandles gennem mikroniseringsteknologi for at øge biotilgængeligheden og optimere næringsstofabsorptionen.
Primære resultatmål:
Hemoglobin (Hb) niveauer Hematocrit (HCT) niveauer erytrocytindeks (MCV, MCH, MCHC) serum hepcidin niveauer (som en biomarkør for jernhomeostase) serum IL-6 (pro-inflammatoriske cytokiner)
Sekundære resultatmål:
Serum IL-1β (pro-inflammatoriske cytokiner) Perifer blodudstrygningsanalyse Total jernbindingskapacitet (TIBC) reticulocythemoglobinindhold (RET-HE) Red Cell Distribution Bredde (RDW-SD, RDW-CV) Leverfunktionstest (SGOT, SGPT) Nyrens funktionstest (CreatInine niveauer)
Metodik:
Deltagerne gennemgår screening og baseline -laboratorieundersøgelser på dag 0, efterfulgt af tilfældig tildeling i to grupper. Alle deltagere vil modtage standard fødselspleje. Interventionsprodukter administreres dagligt under selvadministrationstilsyn i 60 dage. Overholdelse overvåges gennem ugentlige besøg, telefonmindelser og supplement forbrugsdagbøger.
Blodprøver indsamles ved baseline (dag 0) og dag 60 for at vurdere hæmatologiske parametre, jernstatusmarkører og inflammatoriske biomarkører. Sikkerhedsvurderinger vil blive gennemført i hele undersøgelsen for at overvåge lever- og nyrefunktion.
Randomisering og allokering skjult:
Tilfældig allokering udføres ved hjælp af computergenererede tilfældige tal. Deltagerne vil blive tildelt enten gruppe A eller gruppe B med et forhold på 1: 1.
Statistisk analyseplan:
Baselineegenskaber sammenlignes ved hjælp af chi-square-tests for kategoriske variabler og uafhængige t-tests eller Mann-Whitney U-tests for kontinuerlige variabler.
Primære resultater analyseres ved hjælp af gentagne mål ANOVA- eller blandede effektmodeller for at evaluere ændringer over tid.
Sekundære resultater vil blive analyseret ved hjælp af ANCOVA justeret for baselineværdier og potentielle konfunder.
Statistisk signifikans indstilles til P <0,05.
Etiske overvejelser:
Undersøgelsen har modtaget etisk godkendelse fra etikudvalget for Universitas Padjadjaran (NO: 159/UN6.KEP/EC2025). Skriftligt informeret samtykke opnås fra alle deltagere inden tilmeldingen. Alle procedurer vil overholde ICH-GCP (god klinisk praksis) retningslinjer og Helsinki-erklæringen.
Risiko og sikkerhedsovervågning:
Potentielle bivirkninger af Moringa oleifera -kosttilskud inkluderer hypotension og hypoglykæmi. Bivirkninger registreres ved hjælp af standardiserede bivirkningsformularer. Lever- og nyrefunktion overvåges nøje.
Datafortrolighed:
Deltagerdata vil blive anonymiseret ved hjælp af unikke identifikationskoder. Al information gemmes i krypterede databaser og tilbageholdes i mindst 10 år.
Forventede resultater:
Det forventes, at tilføjelsen af Moringa Oleifera -bladmikroniserede pulvere vil resultere i:
En signifikant stigning i hæmoglobinniveauer forbedrede jernhomeostase gennem reducerede hepcidinniveauer lavere niveauer af pro-inflammatoriske cytokiner (IL-1 og IL-6) minimale bivirkninger sammenlignet med standard jerntabletter
Undersøgelsens betydning:
Hvis det er bevist effektivt, kunne Moringa Oleifera-bladpulver tjene som et sikkert, naturligt og omkostningseffektivt alternativ til at forbedre jernmangelanæmi hos gravide kvinder, især i ressourcebegrænsede omgivelser.
Principal efterforsker:
dr. AWIE DARWIZAR SP.OG., D.MAS., MMRS., FIHFAA E -mail: adarwizar1512@gmail.com Telefon: +62 812 2323 132
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
West Java
-
Cianjur, West Java, Indonesien, 43211
- Pusat Kesehatan Masyarakat (PUSKESMAS)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier
Demografiske egenskaber:
- Kvinder i alderen 18-44 år
- Gift, har en mand og/eller familie
- Har et ID -kort
Kliniske egenskaber:
- Gravid med en svangerskabsalder på 28 til <32 uger
- Live enkelt foster
- Hemoglobin (Hb) 7 - <11 g/dl
- Ingen medfødte abnormiteter
- Ingen komplikation (DM, infektion, genetisk sygdom) baseret på historieoptagelse, kliniske tegn og symptomer og behandlingshistorie.
- Paritet <4
Geografiske/administrative egenskaber:
- Undersøgelsesemnerne (gravide kvinder) var placeret i arbejdsområdet på sundhedsfaciliteten, hvor undersøgelsen blev udført.
Sundhedsfacilitet, hvor undersøgelsen blev udført.
- Kom til sundhedsfaciliteten uafhængigt eller ved henvisning.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinder med høj risiko, der faldt ud eller ikke kunne følges op og gravide kvinder, der fødte for tidligt.
- Allergi mod Moringa oleifera blad mikroniserede pulvere
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv komparator: Kontrolgruppe - Kun standard jerntabletter
Deltagere i denne gruppe modtager kun standard jerntabletter (Fe -tablet 60 mg + folinsyre 400 mcg/dag) i 60 dage. Denne arm tjener som kontrolgruppe til at sammenligne effektiviteten af standard jernterapi alene mod den kombinerede intervention (MOLMP + jerntabletter). |
Dosering: En tablet indeholdende 60 mg jern og 400 mcg folinsyre pr. dag.
Behandlingsvarighed: 60 dage.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe - Moringa oleifera blad mikroniserede pulvere + standard jerntabletter
Deltagere i denne gruppe vil modtage Moringa Oleifera -bladmikroniserede pulvere (MOLMP) 3 × 650 mg/dag i kapselform kombineret med standard jerntabletter (Fe -tablet 60 mg + folinsyre 400 mcg/dag) i 60 dage. Denne intervention sigter mod at evaluere den kombinerede virkning af Moringa oleifera og standard jerntilskud på hæmatologiske parametre, jernhomeostase og inflammatoriske markører hos gravide kvinder med jernmangelanæmi. |
Moringa oleifera blad mikroniserede pulvere (MOLMP) Kilde: afledt af fint malet Moringa oleifera -blade ved hjælp af mikroniseringsteknologi for at forbedre biotilgængeligheden. Dosering: 650 mg pr. Kapsel, taget tre gange dagligt (1.950 mg/dag). Administrationsvarighed: 60 dage. Overvågning: Selvadministration under ugentlig overholdelseskontrol.
Andre navne:
Dosering: En tablet indeholdende 60 mg jern og 400 mcg folinsyre pr. dag.
Behandlingsvarighed: 60 dage.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hæmoglobinniveauer
Tidsramme: Baseline (dag 0) og dag 60
|
Måling af hæmoglobinkoncentration (G/DL) i venøs blod for at vurdere forbedringen af anæmi -status som respons på intervention.
Hemoglobin er den primære indikator for anæmi -diagnose og behandlingseffektivitet.
|
Baseline (dag 0) og dag 60
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hæmatokritniveauer
Tidsramme: Baseline (dag 0) og dag 60
|
Andel af røde blodlegemer til det samlede blodvolumen (%) for at evaluere anæmiens sværhedsgrad og behandlingsrespons.
Hematokrit indikerer volumenprocenten af røde blodlegemer i blodprøver.
|
Baseline (dag 0) og dag 60
|
|
Gennemsnitlig corpuskulær volumen (MCV)
Tidsramme: Baseline (dag 0) og dag 60
|
Måling af den gennemsnitlige størrelse af røde blodlegemer (FL) til klassificering af anæmi som mikrocytisk, normocytisk eller makrocytisk, hvilket afspejler effekten af interventionen på rødcelle -morfologi.
|
Baseline (dag 0) og dag 60
|
|
Gennemsnitlig corpuskulær hæmoglobin (MCH)
Tidsramme: Baseline (dag 0) og dag 60
|
Måling af den gennemsnitlige koncentration af hæmoglobin i et givet volumen af røde blodlegemer (G/DL), hvilket afspejler virkningen af intervention på hæmoglobinmætning inden for røde blodlegemer.
|
Baseline (dag 0) og dag 60
|
|
Serum hepcidinniveauer
Tidsramme: Baseline (dag 0) og dag 60
|
Kvantificering af serum hepcidin (NG/ml) som en biomarkør for jernhomeostase og jernabsorptionsregulering.
Hepcidin -niveauer vil hjælpe med at vurdere interventionens rolle i modulering af jernmetabolisme.
|
Baseline (dag 0) og dag 60
|
|
Serum IL-6-niveauer
Tidsramme: Baseline (dag 0) og dag 60
|
Måling af interleukin-6 (IL-6) koncentration (PG/ml) i venøst blod for at evaluere interventionens virkning på systemisk inflammation, der spiller en kritisk rolle i jernmetabolismen.
|
Baseline (dag 0) og dag 60
|
|
Gennemsnitlig corpuskulær hæmoglobinkoncentration (MCHC)
Tidsramme: Baseline (dag 0) og dag 60
|
Måling af den gennemsnitlige koncentration af hæmoglobin i et givet volumen af røde blodlegemer (G/DL).
MCHC afspejler hæmoglobinmætning inden for erytrocytter og bruges til at vurdere sværhedsgraden og typen af anæmi.
Ændringer i MCHC indikerer forbedringer i jerntilgængelighed og erythropoiesis som respons på tilskud.
|
Baseline (dag 0) og dag 60
|
|
Samlet jernbindingskapacitet (TIBC)
Tidsramme: Baseline (dag 0) og dag 60
|
Måling af blodets kapacitet til at binde jern med transferrin (µg/dl), hvilket indikerer jerntilgængelighed og jernmætning.
|
Baseline (dag 0) og dag 60
|
|
Reticulocyt hæmoglobinindhold (Ret-he)
Tidsramme: Baseline (dag 0) og dag 60
|
Måling af hæmoglobinindhold i reticulocytter (PG), hvilket afspejler den nylige jerntilgængelighed for erythropoiesis.
|
Baseline (dag 0) og dag 60
|
|
Red Cell Distribution Bredde - Standard Deviation (RDW -SD)
Tidsramme: Baseline (dag 0) og dag 60
|
Måling af variationen i røde blodlegemerstørrelse (FL), hvilket indikerer anisocytose relateret til jernmangelanæmi.
|
Baseline (dag 0) og dag 60
|
|
Redcelledistributionsbredde - variationskoefficient (RDW -CV)
Tidsramme: Baseline (dag 0) og dag 60
|
Måling af variationskoefficienten for størrelsesfordeling af røde blodlegemer (%), hvilket giver yderligere oplysninger om anisocytose -sværhedsgraden.
|
Baseline (dag 0) og dag 60
|
|
Serum IL-1β-niveauer
Tidsramme: Baseline (dag 0) og dag 60
|
Måling af seruminterleukin-1 beta (IL-1β) koncentration (PG/ML) for at evaluere systemisk inflammatorisk respons.
|
Baseline (dag 0) og dag 60
|
|
Serum glutamat pyruvattransaminase (SGPT)
Tidsramme: Baseline (dag 0) og dag 60
|
Måling af SGPT -niveauer (U/L) for at vurdere leverfunktionen og overvåge potentiel hepatotoksicitet af interventionen.
|
Baseline (dag 0) og dag 60
|
|
Serum glutamat oxaloacetattransaminase (SGOT)
Tidsramme: Baseline (dag 0) og dag 60
|
Måling af SGOT -niveauer (U/L) for at evaluere leverfunktionen og detektere potentiel hepatotoksicitet af interventionen.
|
Baseline (dag 0) og dag 60
|
|
Serumkreatininniveauer
Tidsramme: Baseline (dag 0) og dag 60
|
Måling af serumkreatinin (Mg/DL) for at vurdere nyrefunktion og overvåge potentiel nefrotoksicitet af interventionen.
|
Baseline (dag 0) og dag 60
|
|
Perifer blodudstrygningsanalyse
Tidsramme: Baseline (dag 0) og dag 60
|
Mikroskopisk evaluering af morfologi med rød blodlegemer til påvisning af ændringer, såsom hypokromi, mikrocytose, anisocytose og poikilocytose.
Denne analyse giver understøttende bevis for anæmi klassificering og interventionseffekter.
|
Baseline (dag 0) og dag 60
|
|
Serumjern
Tidsramme: Baseline (dag 0) og dag 60
|
Serumjern repræsenterer det faktiske cirkulerende jern, der er tilgængeligt for erythropoiesis (produktion af røde blodlegemer).
I IDA falder serumjernniveauer markant på grund af udtømte jernlagre.
Serumjern hjælper med at kvantificere graden af jernmangel og understøtter en mere præcis biokemisk vurdering af IDA, når det bruges sammen med TIBC.
|
Baseline (dag 0) og dag 60
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Weiss G, Ganz T, Goodnough LT. Anemia of inflammation. Blood. 2019 Jan 3;133(1):40-50. doi: 10.1182/blood-2018-06-856500. Epub 2018 Nov 6.
- Stohs SJ, Hartman MJ. Review of the Safety and Efficacy of Moringa oleifera. Phytother Res. 2015 Jun;29(6):796-804. doi: 10.1002/ptr.5325. Epub 2015 Mar 24.
- Pareek A, Pant M, Gupta MM, Kashania P, Ratan Y, Jain V, Pareek A, Chuturgoon AA. Moringa oleifera: An Updated Comprehensive Review of Its Pharmacological Activities, Ethnomedicinal, Phytopharmaceutical Formulation, Clinical, Phytochemical, and Toxicological Aspects. Int J Mol Sci. 2023 Jan 20;24(3):2098. doi: 10.3390/ijms24032098.
- de Barros MC, Silva AGB, Souza TGDS, Chagas CA, Machado JCB, Ferreira MRA, Soares LAL, Xavier VL, de Araujo LCC, Borba EFO, da Silva TG, Alves RRV, Coelho LCBB, de Oliveira AM, Napoleao TH, Paiva PMG. Evaluation of acute toxicity, 28-day repeated dose toxicity, and genotoxicity of Moringa oleifera leaves infusion and powder. J Ethnopharmacol. 2022 Oct 5;296:115504. doi: 10.1016/j.jep.2022.115504. Epub 2022 Jun 26.
- Vyoral D, Jiri Petrak. Therapeutic potential of hepcidin - the master regulator of iron metabolism. Pharmacol Res. 2017 Jan;115:242-254. doi: 10.1016/j.phrs.2016.11.010. Epub 2016 Nov 17.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Patologiske processer
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Metaboliske sygdomme
- Hæmatologiske sygdomme
- Anæmi
- Forstyrrelser i jernmetabolisme
- Anæmi, hypokromisk
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Hemiske og lymfatiske sygdomme
- Jernmangel
- Betændelse
- Graviditetskomplikationer
- Anæmi, jernmangel
- Graviditetskomplikationer, hæmatologiske
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ring
- Farmaceutiske præparater
- Doseringsformer
- Pterins
- Pteridiner
- Folinsyre
- Kapsler
Andre undersøgelses-id-numre
- 159/UN.6.KEP/EC/2025
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .