다발성 경화증의인지 회복 개선 (CIRCuiTS-MS)
2026년 4월 14일 업데이트: King's College London
회로 MS : 다발성 경화증의인지 회복 개선
이 연구는 기존인지 재활 프로그램 인 Circuits (https://www.circitsherapyinfo.com)의 적응 된 버전이 다발성 경화증 (MS)을 가진 사람들의 일상적인 사고 기술을 향상시키는 데 사용될 수 있는지 여부를 찾는 것을 목표로합니다. MS와 함께 사는 사람들은 연구의 연구원들과 협력하여 자신의 요구를 충족시키기 위해 회로를 조정했습니다. 그들은 그들이 경험하는 사고 문제를 공유하고 프로그램 내용의 변화와 그것이 어떻게 전달되는지를 제안했습니다. 이 연구는이 적응 된 버전을 시험 환경에서 MS를 가진 사람들에게 실질적으로 전달할 수 있는지 여부를 테스트하고 잠재적 인 이점을 탐색 할 것입니다. 이 결과는 MS를 가진 사람들을 돕는 데 얼마나 효과적인 회로가 얼마나 효과적인지 테스트를 계획하는 데 도움이 될 것입니다.
MS를 가진 24 명이이 파일럿 재판에 참여할 것입니다. 각 사람은 무작위로 배정되어 즉시 또는 13 주 대기자 직후에 프로그램을 시작합니다. 치료 프로그램에는 12 주 동안 최대 36 시간의 치료사 주도 및 독립 세션이 포함되므로 참가자는 도전적인 작업의 디지털 버전을 수행하기위한 개인 전략을 개발함으로써 사고 기술을 구축합니다. 프로그램을 MS를 가진 사람들에게 전달하는 실용성은 시험에서 문제가 발생하는지 여부에 따라 판단됩니다. 잠재적 인 이점을 탐구하기 위해,이 연구는 치료 후 개인 목표, 사고 능력, 정서적 복지, 만성 피곤함 및 일상 생활 기술 향상 개선을 확인할 것입니다.
MS를 가진 사람들에게 회로를 전달하는 것이 참가자들에게 실용적이고 수용 가능한 것으로 밝혀지면,이 시험의 결과는 그 효과에 대한 대규모 시험을 설계하는 데 사용될 것입니다. 궁극적 으로이 프로젝트의 목표는 MS와 관련된인지 적 어려움을 겪고있는 사람들의 삶의 질을 향상시키는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
목표
이 연구의 주요 목표는 연구의 실질적인 측면을 평가하여 더 큰 완전 규모의 시험이 실행 가능하고 수용 가능한지 여부를 결정하는 것입니다. 기본 결과 측정과 관련된 "Go"/"No-Go"임계 값이 통과되었는지 여부를 판단함으로써 타당성 결정에 도달 할 것입니다. 또한 참가자 출구 인터뷰의 질적 분석을 통해 수용 가능성이 탐구 될 것입니다.
보조 목표는 더 큰 재판이 프로그램이 MS를 가진 사람들을 의미있는 방식으로 돕는다는 것을 보여줄 가능성을 탐구하는 것입니다.
구체적으로,이 연구는인지 개선 프로그램이 있는지 여부를 조사 할 것입니다.
- 참가자가 개인적인 목표를 달성하도록 도와줍니다
- 참가자의인지 기능을 향상시킵니다 (생각에 대해 생각하고 생각하는 방법)
- 참가자의 기분을 향상시킵니다 (특히 MS를 가진 사람들에게 흔한 불안과 우울증의 느낌)
- MS가 경험 한 많은 사람들이 심각한 피로를 줄이는 데 도움이됩니다.
- 가정에서의 작업 관리, 일, 사회 및 여가 활동 참여와 같은 일상 활동을 수행하는 참가자의 능력에 영향을 미칩니다.
이러한 요인들은 치료 후 2 차 결과 측정의 변화를 평가함으로써 평가 될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
24
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
East of England
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London, East of England, 영국
- King's College London
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 참가자는 의료 서비스 제공자가 확인한 바와 같이 다발성 경화증 (MS)의 확인 된 진단을 받아야합니다.
- 참가자는 연구 당시 심각한 재발 또는 급성 건강 위기를 경험하지 않고 상태의 비교적 안정적인 단계에 있어야합니다.
- 참가자는 치료 세션에 참여할 수있는 충분한인지 능력이 있어야합니다. 즉, 치료 프로그램 중에 필요한인지 과제를 수행 할 수 있습니다.
- 참가자는 말로 및 서면으로 영어로 효과적으로 의사 소통하여 치료사와 상호 작용하고 완전한 평가를 할 수 있어야합니다.
- 참가자는 18 세 이상의 성인이어야합니다.
- 참가자는 기억,주의 또는 문제 해결과 같은 MS와 관련된인지 문제에 대한 개인적인 경험이 있어야합니다.
- 참가자는 12 주 동안 모든 치료 세션에 참석하고 평가에 참석하고 필요한 숙제 또는 독립 세션을 완료 할 수 있어야합니다.
- 참가자는 치료 시험의 목적을 이해하고인지 치료 과정에 기꺼이 참여한다는 것을 보여 주면서 사전 동의를 제공해야합니다.
- 참가자는 치료 기간 (12 주) 동안 일주일에 한 시간 이상 컴퓨터 (노트북 또는 데스크탑)에 액세스 할 수 있어야합니다.
제외 기준 :
- 현재인지 개선 또는 유사한 개입을 받고있는 개인.
- 환자 건강 설문지 -9 (PHQ-9)에서 9보다 큰 점수로 표시되는 우울증이 높은 개인.
- 활발한 자살 생각을 가진 개인은 PHQ-9의 질문 9에서 0보다 큰 점수로 표시됩니다.
- 정신병 장애 또는 양극성 장애 진단을받은 개인.
- 개인의 치료 세션에 참석하는 능력을 심각하게 제한하거나 (직접 또는 온라인)인지 과제에 참여하는 개인의 능력을 심각하게 제한하는 신체 장애는 적절한 적응이 이루어질 수없는 경우 배제로 이어질 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 즉각적인 치료 그룹
참가자는 채용 직후인지 치료 프로그램을 시작합니다.
결과 측정은 치료 (1 주차), 치료 직후 (14 주) 및 치료 종료 후 14 주 (27 주)에 취해집니다.
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중재는 Circuits ™ Digital Cognitive Remediation Software에서 작업을 수행하는 치료사 지원을 결합한 혼합 치료입니다.
이 소프트웨어는 다양한인지 작업을 수행 할 수있는 기회를 제공하고 작업 난이도를 적응 적으로 조정합니다.
Circuits ™는 정신병에 많이 사용됩니다.
MS를 가진 사람들과의 공동 작업장을 기반으로,이 시험 참가자는 2 개의 1 시간 치료 세션 (직접 또는 MS 팀)과 매주 12 주 동안 1 시간의 독립적 인 작업에 참석해야합니다.
마우스를 신속하게 또는 손대지로 운영 할 수있는 능력이 감소 된 참가자에게는 이러한 능력이 필요한 작업을 생략하는 수정 된 프로그램이 제공됩니다.
치료사는 Circuits ™ 배달 및 MS를 가진 사람들의 요구에 적절한 조정을받은 조교 심리학자가 될 것입니다.
그들은 수동 템플릿을 따르고 숙련 된 임상 심리학자로부터 매주 감독을 받게됩니다.
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실험적: 지연된 치료 그룹
참가자는 13 주 동안 대기자 명단을 낸 후인지 치료 프로그램을 시작합니다.
결과 조치는 대기자 명단 (1 주차), 치료 전 (14 주) 및 치료 직후 (27 주)에 추가 될 때 수행됩니다.
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중재는 Circuits ™ Digital Cognitive Remediation Software에서 작업을 수행하는 치료사 지원을 결합한 혼합 치료입니다.
이 소프트웨어는 다양한인지 작업을 수행 할 수있는 기회를 제공하고 작업 난이도를 적응 적으로 조정합니다.
Circuits ™는 정신병에 많이 사용됩니다.
MS를 가진 사람들과의 공동 작업장을 기반으로,이 시험 참가자는 2 개의 1 시간 치료 세션 (직접 또는 MS 팀)과 매주 12 주 동안 1 시간의 독립적 인 작업에 참석해야합니다.
마우스를 신속하게 또는 손대지로 운영 할 수있는 능력이 감소 된 참가자에게는 이러한 능력이 필요한 작업을 생략하는 수정 된 프로그램이 제공됩니다.
치료사는 Circuits ™ 배달 및 MS를 가진 사람들의 요구에 적절한 조정을받은 조교 심리학자가 될 것입니다.
그들은 수동 템플릿을 따르고 숙련 된 임상 심리학자로부터 매주 감독을 받게됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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채용 비율
기간: 연구가 끝날 때까지 15 개월 동안 추정됩니다
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계획된 샘플 크기의 비율 모집
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연구가 끝날 때까지 15 개월 동안 추정됩니다
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민족 등록 다양성
기간: 연구가 끝날 때까지 15 개월 동안 추정됩니다
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가장 일반적인 민족에 속하는 샘플의 비율
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연구가 끝날 때까지 15 개월 동안 추정됩니다
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성별 등록 다양성
기간: 연구가 끝날 때까지 15 개월 동안 추정됩니다
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남성과 여성으로 식별하는 채용 참가자의 비율의 차이
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연구가 끝날 때까지 15 개월 동안 추정됩니다
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완료율
기간: 연구가 끝날 때까지 15 개월 동안 추정됩니다
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27 주차 조치를 마치는 참가자의 비율
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연구가 끝날 때까지 15 개월 동안 추정됩니다
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중간 점 보유
기간: 연구가 끝날 때까지 15 개월 동안 추정됩니다
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14 주차를 완료 한 참가자의 비율
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연구가 끝날 때까지 15 개월 동안 추정됩니다
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탈락
기간: 연구가 끝날 때까지 15 개월 동안 추정됩니다
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중퇴하는 등록 된 참가자의 비율
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연구가 끝날 때까지 15 개월 동안 추정됩니다
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심각한 부작용
기간: 연구가 끝날 때까지 15 개월 동안 추정됩니다
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심각한 부작용의 수가보고되었습니다
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연구가 끝날 때까지 15 개월 동안 추정됩니다
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부작용의 관리 가능성
기간: 연구가 끝날 때까지 15 개월 동안 추정됩니다
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연구가 중단되는 부작용 수
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연구가 끝날 때까지 15 개월 동안 추정됩니다
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데이터 완전성
기간: 연구가 끝날 때까지 15 개월 동안 추정됩니다
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백분율 결과 데이터가 완료됩니다
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연구가 끝날 때까지 15 개월 동안 추정됩니다
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특정 측정 완전성
기간: 연구가 끝날 때까지 15 개월 동안 추정됩니다
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측정 당 백분율 결과 데이터가 완료됩니다
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연구가 끝날 때까지 15 개월 동안 추정됩니다
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운영 가능성
기간: 연구가 끝날 때까지 15 개월 동안 추정됩니다
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해결할 수없는 중요한 운영 문제의 수
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연구가 끝날 때까지 15 개월 동안 추정됩니다
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준수 : 치료
기간: 연구가 끝날 때까지 15 개월 동안 추정됩니다
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치료 세션의 70% 이상에 참석 한 백분율 참가자
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연구가 끝날 때까지 15 개월 동안 추정됩니다
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준수 : 독립 세션
기간: 연구가 끝날 때까지 15 개월 동안 추정됩니다
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치료 세션의 40% 이상에 참석 한 백분율 참가자
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연구가 끝날 때까지 15 개월 동안 추정됩니다
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특정 측정 수용 가능성
기간: 연구가 끝날 때까지 15 개월 동안 추정됩니다
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인구 통계/의료 배경 질문에 대한 답변을 제공하는 참가자의 비율
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연구가 끝날 때까지 15 개월 동안 추정됩니다
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프로그램 허용 가능성
기간: 연구가 끝날 때까지 15 개월 동안 추정됩니다
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수용 가능성 설문지의 이론적 프레임 워크의 일반적인 수용 가능성 항목에 대한 평균 점수
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연구가 끝날 때까지 15 개월 동안 추정됩니다
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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목표 달성 척도
기간: 1 주차까지 목표 설정에서 27 주차
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치료 중에 환자 별 목표가 달성되는 정도를 평가하는 데 사용되는 개인화 된 조치.
목표는 치료사와 환자 사이에서 공동으로 설정되며, 달성 수준은 일반적으로 -2 (예상 결과보다 훨씬 적음)에서 +2 (예상 결과보다 훨씬) 범위의 척도로 평가됩니다.
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1 주차까지 목표 설정에서 27 주차
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인지에 대한 통찰력의 척도
기간: 1 주차에서 27 주차의 기준 평가에서
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인지 능력과 결함에 대한 개인의 인식과 이해를 평가하기 위해 고안된 자체보고 설문지.
MS와 같이인지 장애가 흔한 임상 환경에서 특히 유용합니다.
MIC는 참가자가인지 기능에 대한 인식에 따라 평가하는 일련의 진술로 구성됩니다.
각 항목은 1에서 5까지의 리 커트 척도로 평가됩니다.
총 점수는 항목의 점수의 합 또는 평균입니다.
점수가 높을수록인지 능력과 결함에 대한 더 큰 통찰력을 나타냅니다.
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1 주차에서 27 주차의 기준 평가에서
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다발성 경화증에 대한 간단한 국제인지 평가
기간: 1 주차에서 27 주차의 기준 평가에서
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MS에서 일반적으로 영향을받는 신경 심리학 능력의 신속한 평가를 위해 설계되었습니다. 구성 : 기호 숫자 양식 테스트, 처리 속도 및주의 측정. 참가자는 키 내의 테스트 기호와 관련된 숫자를 구두로 식별하도록 요청받습니다. 90 초 이내에 올바르게 식별 된 숫자 수에서 점수가 매겨집니다. 즉각적인 시각적 리콜을 측정하는 간단한 Visuospatial 메모리 테스트의 1-3 작업. 참가자는 3 개의 10 초 학습 시험 중에 6 개의 초록 기하학적 수치를 검사 한 다음 메모리에서 배열을 그립니다. 보다 정확한 수치 재생산 및 포지셔닝에 대해 더 높은 점수가 수여됩니다. 캘리포니아 언어 학습 테스트 초 에디션의 1-5 작업, 언어 작업 메모리 측정. 평가자는 참가자에게 16 개 항목 목록을 큰 소리로 읽습니다. |
1 주차에서 27 주차의 기준 평가에서
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숫자 스팬
기간: 1 주차에서 27 주차의 기준 평가에서
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Wechsler 성인 인텔리전스 스케일 버전 4 의이 하위 테스트는 캘리포니아 언어 학습 테스트와 강력한 상관 관계를 나타내지 않는주의와 작업 기억의 널리 사용되는 척도이기 때문에 관리됩니다.
참가자는 올바른 경우 더 긴 시퀀스로 진행 한 다음 반복 시퀀스를 뒤로 그리고 수치 순서로 반복해야합니다.
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1 주차에서 27 주차의 기준 평가에서
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제어 된 구강 단어 연관 테스트
기간: 1 주차에서 27 주차의 기준 평가에서
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행정 기능의 구성 요소 인 언어 유창성을 측정하도록 설계된 널리 사용되는 신경 심리학 적 평가 도구.
제한된 기간 내에 특정 음성 및 의미 론적 기준에 따라 단어를 생성하는 능력을 평가합니다.
Cowat은 일반적으로 다양한 신경 학적 및 정신과 적 조건의 진단 및 평가에 사용됩니다.
음소 유창성을 측정하기 위해 참가자는 각 문자에 대해 60 초 이내에 특정 문자 (일반적으로 F, A 및 S)로 시작하는 가능한 많은 단어를 생성해야합니다.
시맨틱 유창성을 측정하기 위해 참가자는 60 초 이내에 카테고리 (예 : 동물) 내에서 가능한 많은 단어를 생성해야합니다.
각 범주에서 생성 된 올바른 단어의 수 (음소 및 시맨틱)가 계산됩니다.
반복, 적절한 명사 및 동일한 단어의 변형은 점수에 포함되지 않습니다.
반복 또는 규칙 위반과 같은 오류는인지 기능에 대한 추가 통찰력을 제공합니다.
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1 주차에서 27 주차의 기준 평가에서
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환자 건강 설문지 -9
기간: 1 주차에서 27 주차의 기준 평가에서
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우울증의 심각성을 선별, 진단, 모니터링 및 측정하는 데 널리 사용되는 자체 관리 도구.
그것은 정신 장애의 진단 및 통계 매뉴얼 (DSM-IV)에 요약 된 주요 우울 장애에 대한 진단 기준에 기초합니다.
PHQ-9는 9 개의 항목으로 구성되며 각 항목은 우울증에 대한 DSM-IV 기준 중 하나에 해당합니다.
각 항목은 지난 2 주 동안의 증상 빈도에 따라 4 점 리 커트 척도로 평가됩니다.
총 점수는 0에서 27 사이이며 점수가 높을수록 점수는 더 심각한 우울 증상을 나타냅니다.
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1 주차에서 27 주차의 기준 평가에서
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일반화 된 불안 장애 척도
기간: 1 주차에서 27 주차의 기준 평가에서
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일반화 된 불안 장애 (GAD) 증상의 심각성을 평가하기 위해 임상 및 연구 환경에서 일반적으로 사용되는 간단한 자체보고 스크리닝 도구.
GAD-7은 GAD 증상을 식별하고 시간이 지남에 따라 심각성을 추적하는 효율적인 방법을 제공합니다.
GAD-7에는 지난 2 주 동안 핵심 불안 증상의 빈도를 평가하는 7 가지 질문이 포함되어 있습니다.
총 점수는 0에서 21 사이이며 점수가 높을수록 불안 심각도가 높아집니다.
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1 주차에서 27 주차의 기준 평가에서
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피로 심각도 척도
기간: 1 주차에서 27 주차의 기준 평가에서
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피로가 사람의 일상 생활에 미치는 영향을 평가하도록 설계된 자체보고 설문지.
다발성 경화증 (MS)을 포함한 다양한 조건에서 피로를 평가하기 위해 임상 및 연구 환경에서 널리 사용됩니다.
FSS는 피로의 심각성 및 영향과 관련된 9 개의 진술로 구성됩니다.
각 항목은 7 점 리 커트 척도로 평가됩니다.
총 점수는 9 개 항목의 점수 평균이며 점수 범위는 1에서 7까지입니다. 점수가 높을수록 피로 심각도와 충격이 더 높습니다.
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1 주차에서 27 주차의 기준 평가에서
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업무 및 사회적 조정 척도
기간: 1 주차에서 27 주차의 기준 평가에서
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개인의 정신 건강이 일상 기능에 미치는 영향을 평가하도록 설계된 자체보고 설문지.
심리적 문제가 다양한 삶의 역할을 수행하는 능력을 방해하는 정도를 측정하기 위해 임상 및 연구 환경에서 널리 사용됩니다.
WSA는 일, 가정 관리, 사회적 여가 활동, 개인 레저 활동 및 가족 및 관계의 5 가지 일일 기능 영역에 해당하는 5 개의 항목으로 구성됩니다.
각 항목은 0에서 8 포인트 리 커트 척도로 평가됩니다 (전혀 손상되지 않음)에서 8 (심하게 손상).
총 점수는 5 개의 항목에 대한 등급의 합으로 0에서 40 사이의 점수 범위입니다.
점수가 높을수록 장애가 더 크다는 것을 나타냅니다.
총 20 개 이상의 점수는 상당한 기능 장애를 시사합니다.
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1 주차에서 27 주차의 기준 평가에서
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sara Simblett, PhD, King's College London
- 수석 연구원: Til Wykes, PhD, King's College London
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 7월 17일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 15일
연구 완료 (추정된)
2026년 9월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 10일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 14일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 348879
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
식별되지 않은 텍스트 기반 참가자 데이터 및 수집 된 데이터 유형을 설명하는 데이터 사전이 제공됩니다.
IPD 공유 기간
분석이 끝날 때부터 사용할 수 있습니다 (2026 년 9 월 예상).
IPD 공유 액세스 기준
데이터 및 지원 정보는 나열된 학습 팀에 적용 할 때 공유됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .