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Verbesserung der kognitiven Genesung bei Multipler Sklerose (CIRCuiTS-MS)

14. April 2026 aktualisiert von: King's College London

Schaltkreise MS: Verbesserung der kognitiven Genesung bei Multipler Sklerose

Diese Studie zielt darauf ab, herauszufinden, ob eine angepasste Version eines vorhandenen kognitiven Rehabilitationsprogramms, Schaltungen (https://www.circuittherapyinfo.com) verwendet werden kann, um die täglichen Denkfähigkeiten für Menschen mit Multipler Sklerose (MS) zu verbessern. Menschen, die mit MS leben, haben mit den Forschern der Studie zusammengearbeitet, um Schaltkreise anzupassen, um ihre Bedürfnisse zu erfüllen. Sie teilten die Denkprobleme, die sie erleben, und schlugen Änderungen am Inhalt des Programms vor und wie es geliefert wird. In dieser Studie wird getestet, ob diese angepasste Version praktisch an Menschen mit MS in einem Versuchsumfeld geliefert werden kann und deren potenzielle Vorteile untersucht wird. Die Ergebnisse werden dazu beitragen, ein größeres Test zu planen, wie effektiv die Schaltkreise bei der Unterstützung von Menschen mit MS helfen.

Vierundzwanzig Menschen mit MS werden an diesem Pilotversuch teilnehmen. Jede Person wird zufällig zugewiesen, um das Programm sofort oder nach einer Wartezeit von 13 Wochen zu starten. Das Therapieprogramm umfasst bis zu 36 Stunden von Therapeuten geführten und unabhängigen Sitzungen über 12 Wochen, in denen der Teilnehmer Denkfähigkeiten erstellt, indem persönliche Strategien für die Ausführung digitaler Versionen von Aufgaben entwickelt werden, die sie als schwierig empfinden. Die Praktikabilität der Bereitstellung des Programms an Menschen mit MS mit MS wird beurteilt, ob Probleme im Prozess auftreten, z. Um ihre potenziellen Vorteile zu untersuchen, wird die Studie nach der Therapie auf Verbesserungen zu persönlichen Zielen, Denkfähigkeiten, emotionalem Wohlbefinden, chronischer Müdigkeit und täglichen Lebensfähigkeiten überprüfen.

Wenn Menschen mit MS Schaltungen für die Teilnehmer sowohl praktisch als auch akzeptabel sind, werden die Ergebnisse dieses Versuchs verwendet, um eine größere Studie über ihre Wirksamkeit zu entwerfen. Letztendlich ist es das Ziel dieses Projekts, die Lebensqualität von Menschen zu verbessern, die mit kognitiven Schwierigkeiten im Zusammenhang mit MS leben.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziele

Das Hauptziel dieser Studie ist es, die praktischen Aspekte der Forschung zu bewerten, um festzustellen, ob eine größere, vollwertige Studie tragfähig und akzeptabel sein wird. Eine Machbarkeitsentscheidung wird getroffen, indem beurteilt wird, ob eine Suite von "Go"/"No-Go" -Premen im Zusammenhang mit den primären Ergebnismaßnahmen verabschiedet wurde. Darüber hinaus wird die Akzeptanz durch qualitative Analyse von Interviews der Teilnehmer -Ausstiegung untersucht.

Das sekundäre Ziel ist es, das Potenzial zu untersuchen, dass ein größerer Versuch zeigt, dass das Programm Menschen mit MS auf sinnvolle Weise hilft.

Insbesondere wird die Studie untersuchen, ob das kognitive Sanierungsprogramm:

  1. Hilft den Teilnehmern, ihre persönlichen Ziele zu erreichen
  2. Verbessert die kognitive Funktion der Teilnehmer (wie sie denken und über das Denken denken)
  3. Verbessert die Stimmung der Teilnehmer (insbesondere Gefühle von Angst und Depression, die bei Menschen mit MS häufig vorkommen)
  4. Verringert die schwerwiegende Müdigkeit, die viele Menschen mit MS erleben
  5. Beeinträchtigt die Fähigkeit der Teilnehmer, alltägliche Aktivitäten durchzuführen, z. B. die Verwaltung von Aufgaben zu Hause, die Arbeit und die Aktivitäten von Sozial- und Freizeitaktivitäten.

Diese Faktoren werden durch Beurteilung der Veränderungen der sekundären Ergebnisse nach der Therapie bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen eine bestätigte Diagnose von Multipler Sklerose (MS) haben, wie von einem Gesundheitsdienstleister verifiziert.
  • Die Teilnehmer sollten sich in einer relativ stabilen Phase ihres Zustands befinden und zum Zeitpunkt der Studie keinen schweren Rückfall oder eine akute Gesundheitskrise aufweisen.
  • Die Teilnehmer müssen über ausreichende kognitive Fähigkeiten verfügen, um an Therapiesitzungen teilzunehmen, was bedeutet, dass sie Anweisungen befolgen und die während des Sanierungsprogramms erforderlichen kognitiven Aufgaben ausführen können.
  • Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, sowohl verbal als auch schriftlich in Englisch effektiv zu kommunizieren, um mit Therapeuten und vollständigen Bewertungen zu interagieren.
  • Die Teilnehmer müssen Erwachsene ab 18 Jahren oder älter sein.
  • Die Teilnehmer sollten persönliche Erfahrungen mit kognitiven Herausforderungen im Zusammenhang mit MS haben, wie z. B. Probleme mit Gedächtnis, Aufmerksamkeit oder Problemlösung.
  • Die Teilnehmer müssen bereit und in der Lage sein, über den Zeitraum von 12 Wochen an allen Therapiesitzungen teilzunehmen sowie an den Bewertungen teilzunehmen und alle erforderlichen Hausaufgaben oder unabhängigen Sitzungen zu erledigen.
  • Die Teilnehmer müssen eine Einverständniserklärung erfüllen und zeigen, dass sie den Zweck des Therapieversuchs verstehen und bereit sind, sich mit kognitiven Sanierung zu beschäftigen.
  • Die Teilnehmer müssen während des Behandlungszeitraums (12 Wochen) mindestens eine Stunde pro Woche Zugang zu einem Computer (Laptop oder Desktop) haben.

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die derzeit eine kognitive Sanierung oder eine ähnliche Intervention erhalten.
  • Personen mit hohem Depressionsniveau, angezeigt durch eine Punktzahl von mehr als 9 beim Patientengesundheitsfragebogen-9 (PHQ-9).
  • Personen mit aktiver Selbstmordgedanken, angezeigt durch eine Punktzahl von mehr als 0 in Frage 9 des PHQ-9.
  • Personen mit einer Diagnose einer psychotischen Störung oder einer bipolaren Störung.
  • Körperliche Behinderungen, die die Fähigkeit des Einzelnen, an Therapiesitzungen teilzunehmen oder sich mit den kognitiven Aufgaben (ob persönlich oder online) zu beschäftigen, stark einschränken, kann zu Ausschluss führen, wenn geeignete Anpassungen nicht vorgenommen werden können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sofortige Behandlungsgruppe
Die Teilnehmer beginnen das kognitive Sanierungsprogramm unmittelbar nach der Einstellung. Die Ergebnismaßnahmen werden vor der Behandlung (Woche 1) unmittelbar nach der Behandlung (Woche 14) und 14 Wochen nach Ende der Behandlung (Woche 27) ergriffen.
Verhalten: Schaltkreise-MS
Die Intervention ist eine gemischte Behandlung, die die Therapeutenunterstützung mit der Ausführung von Aufgaben in Circuits ™ Digital Cognitive Sanidiation Software kombiniert. Diese Software bietet Möglichkeiten, eine Reihe von kognitiven Aufgaben zu üben und die Aufgabenschwierigkeiten adaptiv anzupassen. Circuits ™ wird in der Psychose häufig verwendet. Basierend auf kollaborativen Workshops mit Menschen mit MS werden die Teilnehmer an diesem Versuch gebeten, zwei 1-stündige Therapiesitzungen (persönlich oder in MS-Teams) und eine Stunde unabhängiger Aufgaben pro Woche für 12 Wochen teilzunehmen. Den Teilnehmern mit reduzierter Fähigkeit, eine Maus schnell oder geschickt zu betreiben, wird ein geänderter Programmablassungsaufgaben angeboten, für die diese Fähigkeiten erforderlich sind. Der Therapeut wird ein stellvertretender Psychologe sein, der in Circuits ™ Delivery und in geeigneten Anpassungen an den Bedürfnissen von Menschen mit MS ausgebildet ist. Sie folgen einer manuellen Vorlage und erhalten eine wöchentliche Aufsicht von einem erfahrenen klinischen Psychologen.
Experimental: Verzögerte Behandlungsgruppe
Die Teilnehmer starten das kognitive Sanierungsprogramm, nachdem sie 13 Wochen auf einer Warteliste stehen. Die Ergebnismaßnahmen werden vor der Behandlung (Woche 14) und unmittelbar nach der Behandlung (Woche 27) zur Zugabe der Warteliste (Woche 1) ergriffen.
Verhalten: Schaltkreise-MS
Die Intervention ist eine gemischte Behandlung, die die Therapeutenunterstützung mit der Ausführung von Aufgaben in Circuits ™ Digital Cognitive Sanidiation Software kombiniert. Diese Software bietet Möglichkeiten, eine Reihe von kognitiven Aufgaben zu üben und die Aufgabenschwierigkeiten adaptiv anzupassen. Circuits ™ wird in der Psychose häufig verwendet. Basierend auf kollaborativen Workshops mit Menschen mit MS werden die Teilnehmer an diesem Versuch gebeten, zwei 1-stündige Therapiesitzungen (persönlich oder in MS-Teams) und eine Stunde unabhängiger Aufgaben pro Woche für 12 Wochen teilzunehmen. Den Teilnehmern mit reduzierter Fähigkeit, eine Maus schnell oder geschickt zu betreiben, wird ein geänderter Programmablassungsaufgaben angeboten, für die diese Fähigkeiten erforderlich sind. Der Therapeut wird ein stellvertretender Psychologe sein, der in Circuits ™ Delivery und in geeigneten Anpassungen an den Bedürfnissen von Menschen mit MS ausgebildet ist. Sie folgen einer manuellen Vorlage und erhalten eine wöchentliche Aufsicht von einem erfahrenen klinischen Psychologen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungsrate
Zeitfenster: Bis zum Ende der Studie wurden 15 Monate geschätzt
Prozentsatz der geplanten Stichprobengröße rekrutiert
Bis zum Ende der Studie wurden 15 Monate geschätzt
Ethnische Einschreibungsvielfalt
Zeitfenster: Bis zum Ende der Studie wurden 15 Monate geschätzt
Prozentsatz der Stichprobe zur häufigsten ethnischen Zugehörigkeit
Bis zum Ende der Studie wurden 15 Monate geschätzt
Vielfalt der Geschlechterregistrierung
Zeitfenster: Bis zum Ende der Studie wurden 15 Monate geschätzt
Unterschied in den Prozentsatz der rekrutierten Teilnehmer, die sich als männlich und weiblich identifizieren
Bis zum Ende der Studie wurden 15 Monate geschätzt
Abschlussrate
Zeitfenster: Bis zum Ende der Studie wurden 15 Monate geschätzt
Prozentsatz der Teilnehmer, die Woche 27 Maßnahmen abschließen
Bis zum Ende der Studie wurden 15 Monate geschätzt
Mittelpunktretention
Zeitfenster: Bis zum Ende der Studie wurden 15 Monate geschätzt
Prozentsatz der Teilnehmer, die Woche 14 Maßnahmen abschließen
Bis zum Ende der Studie wurden 15 Monate geschätzt
Ausfallen
Zeitfenster: Bis zum Ende der Studie wurden 15 Monate geschätzt
Prozentsatz der eingeschriebenen Teilnehmer, die aussteigen
Bis zum Ende der Studie wurden 15 Monate geschätzt
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Bis zum Ende der Studie wurden 15 Monate geschätzt
Anzahl der gemeldeten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse
Bis zum Ende der Studie wurden 15 Monate geschätzt
Verwaltbarkeit von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zum Ende der Studie wurden 15 Monate geschätzt
Anzahl der unerwünschten Ereignisse, die dazu führen, dass die Studie gestoppt wird
Bis zum Ende der Studie wurden 15 Monate geschätzt
Daten Vollständigkeit
Zeitfenster: Bis zum Ende der Studie wurden 15 Monate geschätzt
Prozentuale Ergebnisdaten vollständig
Bis zum Ende der Studie wurden 15 Monate geschätzt
Spezifische Maßnahme
Zeitfenster: Bis zum Ende der Studie wurden 15 Monate geschätzt
Prozentuale Ergebnisdaten vervollständigen pro Maß
Bis zum Ende der Studie wurden 15 Monate geschätzt
Operative Machbarkeit
Zeitfenster: Bis zum Ende der Studie wurden 15 Monate geschätzt
Anzahl der erheblichen betrieblichen Probleme, die nicht gelöst werden können
Bis zum Ende der Studie wurden 15 Monate geschätzt
Adhärenz: Therapie
Zeitfenster: Bis zum Ende der Studie wurden 15 Monate geschätzt
Prozentuale Teilnehmer, die ≥ 70% der Therapiesitzungen besuchen
Bis zum Ende der Studie wurden 15 Monate geschätzt
Haftung: Unabhängige Sitzungen
Zeitfenster: Bis zum Ende der Studie wurden 15 Monate geschätzt
Prozentuale Teilnehmer, die ≥ 40% der Therapiesitzungen besuchen
Bis zum Ende der Studie wurden 15 Monate geschätzt
Spezifische Maßnahme Akzeptanz
Zeitfenster: Bis zum Ende der Studie wurden 15 Monate geschätzt
Prozentsatz der Teilnehmer, die Antworten auf demografische/medizinische Hintergrundfragen geben
Bis zum Ende der Studie wurden 15 Monate geschätzt
Programmakzeptanz
Zeitfenster: Bis zum Ende der Studie wurden 15 Monate geschätzt
Mittelwert für den allgemeinen Akzeptanzelement des theoretischen Fragebogens zur Akzeptanz von Akzeptanz von Akzeptanz
Bis zum Ende der Studie wurden 15 Monate geschätzt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zielerreichungsskala
Zeitfenster: Von der Zieleinstellung in Woche 1 bis Woche 27
Eine personalisierte Maßnahme zur Beurteilung des Ausmaßes, in dem patientenspezifische Ziele während der Therapie erreicht werden. Ziele werden gemeinsam zwischen Therapeuten und Patient festgelegt, und das Leistungsniveau wird auf einer Skala von -2 (viel weniger als erwartetes Ergebnis) bis +2 (viel mehr als erwartetes Ergebnis) bewertet.
Von der Zieleinstellung in Woche 1 bis Woche 27
Maß für den Einblick in die Wahrnehmung
Zeitfenster: Aus der Basisbewertung in Woche 1 bis Woche 27
Ein Selbstberichtsfragebogen zur Bewertung des Bewusstseins und des Verständnisses eines Individuums für ihre kognitiven Fähigkeiten und Defizite. Es ist besonders nützlich in klinischen Umgebungen, in denen kognitive Beeinträchtigungen üblich sind, wie beispielsweise in MS. Das MIC besteht aus einer Reihe von Aussagen, die die Teilnehmer auf der Grundlage ihrer Wahrnehmung ihrer kognitiven Funktionen bewerten. Jeder Artikel wird auf einer Likert -Skala von 1 bis 5 ausgestattet, von stark zu übereinstimmen, dass sie stark nicht zustimmen. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe oder der Durchschnitt der Punktzahlen für die Artikel. Höhere Werte deuten auf einen größeren Einblick in die kognitiven Fähigkeiten und Defizite der eigenen Fähigkeiten hin.
Aus der Basisbewertung in Woche 1 bis Woche 27
Kurze internationale kognitive Bewertung für Multiple Sklerose
Zeitfenster: Aus der Basisbewertung in Woche 1 bis Woche 27

Entwickelt für eine schnelle Bewertung neuropsychologischer Fähigkeiten, die häufig bei MS betroffen sind. Umfasst:

Das Symbol -Ziffer -Modalitäten testen und messen die Verarbeitungsgeschwindigkeit und Aufmerksamkeit. Der Teilnehmer wird gebeten, die Ziffern, die mit Testsymbolen in einem Schlüssel zugeordnet sind, mündlich zu identifizieren. Es wird auf der Anzahl der Ziffern bewertet, die innerhalb von 90 Sekunden korrekt identifiziert wurden.

Aufgaben 1-3 des kurzen visuellen Gedächtnistests, der den sofortigen visuellen Rückruf misst. Der Teilnehmer inspiziert ein Array von 6 abstrakten geometrischen Figuren in drei 10-Sekunden-Lernversuchen und zieht das Array dann aus dem Gedächtnis. Höhere Bewertungen werden für eine genauere Figurenreproduktion und -positionierung vergeben.

Aufgaben 1-5 der kalifornischen verbalen Lernentests-Ausgabe, Messung des verbalen Arbeitsgedächtnisses. Der Bewerter liest dem Teilnehmer fünfmal eine 16-Punkte-Wortliste vor, die dann so viele wie möglich abrufen muss.
Aus der Basisbewertung in Woche 1 bis Woche 27
Ziffernspannweite
Zeitfenster: Aus der Basisbewertung in Woche 1 bis Woche 27
Dieser Untertest aus der WeChsler Adult Intelligence Scale Version 4 wird verabreicht, da es sich um ein weit verbreitetes Maß für Aufmerksamkeit und Arbeitsgedächtnis handelt, das keine starken Korrelationen mit dem kalifornischen verbalen Lerntest zeigt. Die Teilnehmer müssen Sequenzen von Ziffern wiederholen und längere Sequenzen fortsetzen, wenn sie korrekt sind, und dann die Sequenzen rückwärts und in numerischer Reihenfolge wiederholen.
Aus der Basisbewertung in Woche 1 bis Woche 27
Kontrollierter oraler Wort Assoziationstest
Zeitfenster: Aus der Basisbewertung in Woche 1 bis Woche 27
Ein weit verbreitetes Neuropsychological Assessment -Tool zur Messung der verbalen Fluenz, eine Komponente der Exekutivfunktion. Es bewertet die Fähigkeit, Wörter gemäß den spezifischen phonemischen und semantischen Kriterien innerhalb eines begrenzten Zeitrahmens zu generieren. Die Cowat wird üblicherweise bei der Diagnose und Bewertung verschiedener neurologischer und psychiatrischer Erkrankungen verwendet. Um die phonemische Sprachausstattung zu messen, werden die Teilnehmer gebeten, innerhalb von 60 Sekunden für jeden Buchstaben so viele Wörter wie möglich mit einem bestimmten Buchstaben (normalerweise f, a und s) zu produzieren. Um die semantische Fließfähigkeit zu messen, werden die Teilnehmer gebeten, innerhalb einer Kategorie (z. B. Tiere) innerhalb von 60 Sekunden so viele Wörter wie möglich zu produzieren. Die Anzahl der korrekten Wörter, die in jeder Kategorie (phonemisch und semantisch) erzeugt werden, wird gezählt. Wiederholungen, ordnungsgemäße Substantive und Variationen desselben Wortes sind nicht in die Punktzahl enthalten. Fehler werden ebenfalls analysiert, wie z. B. Wiederholungen oder Regelverstöße, die zusätzliche Einblicke in die kognitive Funktion liefern.
Aus der Basisbewertung in Woche 1 bis Woche 27
Patient Health Fragebogen-9
Zeitfenster: Aus der Basisbewertung in Woche 1 bis Woche 27
Ein weit verbreitetes selbstverwaltetes Tool zum Screening, Diagnose, Überwachung und Messung der Schwere der Depression. Es basiert auf den diagnostischen Kriterien für eine im diagnostischen und statistische Handbuch für psychische Störungen (DSM-IV) beschriebene schwere depressive Störung. Der PHQ-9 besteht aus 9 Elementen, die jeweils einem der DSM-IV-Kriterien für Depressionen entsprechen. Jeder Artikel wird auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet, die auf der Häufigkeit der Symptome in den letzten zwei Wochen basiert. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 27, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere depressive Symptome hinweisen.
Aus der Basisbewertung in Woche 1 bis Woche 27
Verallgemeinerte Angststörungsskala
Zeitfenster: Aus der Basisbewertung in Woche 1 bis Woche 27
Ein kurzes Selbstberichts-Screening-Tool, das üblicherweise in klinischen und Forschungsumgebungen verwendet wird, um die Schwere der Symptome der generalisierten Angststörung (GAD) zu bewerten. Der GAD-7 bietet eine effiziente Möglichkeit, GAD-Symptome zu identifizieren und ihre Schwere im Laufe der Zeit zu verfolgen. Der GAD-7 enthält 7 Fragen, die die Häufigkeit von Kernangstsymptomen in den letzten zwei Wochen bewerten. Die Gesamtwerte reichen von 0 bis 21, wobei höhere Werte auf eine größere Schwere der Angst hinweisen.
Aus der Basisbewertung in Woche 1 bis Woche 27
Ermüdung der Schweregradskala
Zeitfenster: Aus der Basisbewertung in Woche 1 bis Woche 27
Ein Selbstberichtsfragebogen zur Bewertung der Auswirkungen von Müdigkeit auf das tägliche Leben einer Person. Es wird in klinischen und Forschungsumgebungen häufig verwendet, um die Müdigkeit unter verschiedenen Bedingungen, einschließlich Multipler Sklerose (MS), zu bewerten. Das FSS besteht aus 9 Aussagen im Zusammenhang mit der Schwere und Auswirkung von Müdigkeit. Jeder Artikel wird auf einer 7-Punkte-Likert-Skala bewertet. Die Gesamtpunktzahl ist der Durchschnitt der Punktzahlen für die 9 Elemente, was zu einem Bewertungsbereich von 1 bis 7 führt. Höhere Bewertungen deuten auf eine höhere Schwere und Auswirkung des Ermüdungsfrequenz.
Aus der Basisbewertung in Woche 1 bis Woche 27
Arbeits- und soziale Anpassungsskala
Zeitfenster: Aus der Basisbewertung in Woche 1 bis Woche 27
Ein Selbstberichtsfragebogen zur Bewertung der Auswirkungen der psychischen Gesundheit einer Person auf ihre tägliche Funktionsweise. Es wird sowohl in klinischen als auch in Forschungsumgebungen häufig verwendet, um das Ausmaß zu beurteilen, in dem psychische Probleme die Fähigkeit einer Person, verschiedene Lebensrollen auszuführen, beeinträchtigen. Die WSAs bestehen aus 5 Elementen, die fünf Bereiche der täglichen Funktionsweise entsprechen: Arbeit, Hausmanagement, Aktivitäten für soziale Freizeit, private Freizeitaktivitäten sowie Familie und Beziehungen. Jeder Artikel wird auf einer 8-Punkte-Likert-Skala von 0 (überhaupt nicht beeinträchtigt) bis 8 (stark beeinträchtigt) bewertet. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Bewertungen für die fünf Elemente, was zu einem Bewertungsbereich von 0 bis 40 führt. Höhere Werte weisen auf eine größere Beeinträchtigung hin. Eine Gesamtbewertung von 20 oder höher deutet auf eine signifikante funktionelle Beeinträchtigung hin.
Aus der Basisbewertung in Woche 1 bis Woche 27

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

King's College London

Mitarbeiter

King's College Hospital NHS Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Sara Simblett, PhD, King's College London
  • Hauptermittler: Til Wykes, PhD, King's College London

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

15. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 348879

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Es werden de-identifizierte textbasierte Teilnehmerdaten und ein Datenwörterbuch zur Verfügung gestellt, das die gesammelten Datentypen beschreibt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Erhältlich ab Ende der Analyse (erwartet im September 2026).

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Daten und unterstützende Informationen werden bei der Anwendung an das gelistete Studienteam weitergegeben.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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