- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06881797
입원 환자의 인식되지 않은 동반 질환 검출 (CODETECT)
입원 환자의 인식되지 않은 동반 질환 검출 (Codetect)
영국의 2 백만 명이 넘는 사람들이 당뇨병이나 심장 문제와 같은 장기 (만성) 건강 상태로 살고 있음을 알지 못합니다. 이러한 만성 상태는 심장 마비, 뇌졸중 및 신장 문제와 같은 심각한 합병증으로 이어질 수 있습니다. 이러한 조건을 일찍 진단함으로써 효과적인 치료가 더 빨리 시작되어 피해의 위험이 줄어 듭니다. 그러나 진단은 증상이있는 사람들과 의사에게 연락하거나 NHS 건강 검진에 참석하는 데 의존합니다.
매년 영국 병원에 1,600 만 명이 넘는 입학이 있습니다. 병원은 환자의 연령, 혈액 검사 결과 및 혈압 측정을 포함하여 입원 기간 동안 많은 정보를 수집합니다. 연구에 따르면이 정보는 만성 질환을 가진 사람들을 발견하는 데 도움이 될 수 있습니다.
이 연구는 만성 질환을 앓고있을 가능성이 가장 높은 병원에서 환자를 찾거나 가까운 시일 내에 발생하는 환자를 찾기 위해 디지털 플랫폼을 설계하고 테스트하는 것을 목표로합니다.
이를 위해 조사관은 다음과 같습니다.
- 초기 연구 연구 및 전문가의 정보를 사용하여 어떤 환자 정보 (예 : 특정 혈액 검사)가 만성 질환을 가진 사람들을 발견하는 데 가장 유용 할 것입니다.
- 역사적 환자 기록에서 관련 정보를 추출하여 누가 이러한 위험 요인이 있고 어떤 환자가 만성 질환을 앓고 있는지 살펴보십시오. 조사관은 병원 및 일반 개업의 기록의 정보를 사용합니다.
- 이 정보를 결합하여 사람들이 만성 조건을 가지고 있거나 발전 할 것을 예측하는 도구를 구축하십시오.
- 이러한 도구를 만성 상태에 대한 추가 테스트를 받아야하는 사람들을 찾는 데 사용될 수있는 "실시간"디지털 플랫폼으로 구현하십시오.
- 임상 스테이크 홀더로 플랫폼 유용성을 테스트하십시오.
연구 개요
상세 설명
이것은 급성 병원에 입원 한 성인 환자에 대한 다중 센터 관찰 코호트 연구입니다. 데이터는 병원 및 1 차 진료 전자 건강 기록 시스템의 데이터를 소싱하는 병원 시스템에서 수집됩니다. 그런 다음이 연구는 후 향적 데이터를 사용하여 진단되지 않은 장기 조건을 가진 환자를 식별하기위한 도구를 개발하고 검증 할 것입니다.
이러한 진단 도구는 실시간 디지털 플랫폼으로 구현되어 전향 적으로 수집 된 데이터에 대해 더 검증됩니다. 일단 개발되고 검증되면, 디지털 플랫폼은 진단되지 않은 장기 조건을 가진 환자를 식별하고 추가 조사 및 예방 적 개입을 받아야합니다.
연구자들은 처음에 두 가지 장기 조건 (당뇨병 및 심방 세동)에 중점을두고 연구 기간 내에 다른 사람들에게이를 확장하는 것을 목표로합니다.
당뇨병과 심방 세동이 왜됩니까? 당뇨병 당뇨병은 다중 이환율의 주요 원인입니다. 영국의 430 만 명이 넘는 사람들 이이 상태에 살고 있으며, 백만 명이 진단되지 않은 것으로 생각됩니다. 당뇨병은 심혈관 위험을 증가시키고 만성 신장 질환을 유발하고 신경 병증을 일으킬 수 있습니다. 현재 당뇨병 선별 검사는 NHS 건강 검진을 통해 발생하고 사람들이 관련없는 증상에 대해 의료 서비스를 구할 때 발생합니다. 조기 개입은 심근 경색 및 사망을 포함한 장기 합병증의 위험을 줄일 수 있습니다. 그러나 사람들이 무증상이지만 이미 당뇨병의 합병증이있을 때 당뇨병을 진단하는 것은 어려울 수 있습니다.
백인이 아닌 민족, 비만, 고혈압, 가족력, 사회 경제적 박탈 및 연령 증가를 포함하여 잘 확립 된 위험 요소가 있습니다. 기존 당뇨병 스크리닝 도구에 대한 최근 체계적인 검토는 도구 간의 비교를 제한하는 당뇨병의 열악한 또는 제한된 외부 검증, 방법 론적 약점 및 이종 정의를 강조합니다.
심방 세동 (AF) 심방 세동 (AF)은 일반적인 심장 아릴 혈증으로 영국에서만 250 만 명의 사람들에게 영향을 미칩니다. 이 중 30%는 진단되지 않습니다. AF는 뇌졸중의 위험을 5 배 증가시켜 이동성과 혈관 치매를 감소시킵니다. 현재 영국 선별 프로그램이 없습니다.
AF는 장기간 집중 치료 치료 및 더 높은 사망률과 관련된 중요한 질병의 일반적인 합병증입니다. 비만, 흡연 및 높은 알코올 소비와 같은 생활 양식 요인도 AF 위험을 증가시킵니다. AF를 가진 사람들은 종종 뇌졸중 위험을 줄이기 위해 항 응고가 처방됩니다. 그러나 항 응고의 이점은 출혈의 위험과 함께 신중하게 균형을 이루어보다 정확한 예후 모델의 필요성을 강조해야합니다.
공부 활동
조사관은 다음 연구 활동을 완료하여 목표에 도달 할 것입니다.
- 전문가 패널을 사용하여 전자 건강 기록에서 정의 할 수있는 2 개의 장기 건강 상태에 대한 기존 진단 정의에 동의합니다.
- 문헌 검토, 전문가 패널 및 기계 학습 방법 (회고 적 데이터 사용)을 통해 장기 건강 상태의 위험 요소를 식별하십시오.
- 이전에 진단되지 않은 장기 건강 상태를 가진 환자를 식별하기 위해 진단 모델 (후 향적 데이터 사용)을 개발하고 검증하십시오.
- 진단 모델을 전향 적으로 검증하기 위해 데이터를 수집하기 위해 하나 이상의 병원에서 실시간 디지털 플랫폼을 개발하십시오.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, 영국, OX3 9DU
- Critical Care Research Group, Nuffield Department of Clinical Neurosciences, University of Oxford
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준 :
- 18 세 이상의 성인.
- 참여 NHS 병원에 입원했습니다
- 1 차 진료 실무에 등록
제외 기준 :
- National Data Opt-Out Service를 사용하여 연구 목적으로 데이터를 사용하는 "Opted-Out"이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
|
회고 적 코호트
회고 적 코호트 : 12 년 동안 3 개 사이트에서 약 3,600,000 개의 병원 입원** *연구는 단일 사이트로 시작하여 3 개의 참여 신탁 후보자 학습 데이터 수집 기간 : 2015 년 12 월 1 일부터 2021 년 8 월 31 일 (2015 년 12 월 1 일부터 2024 년 6 월 30 일까지의 회고 적 코호트, 2027 년 8 월 31 일까지의 데이터를 포함시키기 위해 롤링 후속 조치를 포함합니다. |
|
예상 코호트
예비 코호트 : 3 년 동안 3 개 사이트에서 약 90 만 명의 병원 입원** *학습은 3 개의 참여 신탁을 목표로 한 단일 사이트로 시작됩니다. 예상 하위 연구 데이터 수집 기간 : 2024 년 7 월 1 일 ~ 2027 년 8 월 31 일 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
데이터를 사용하여 실시간 디지털 플랫폼을 설계하고 사용하여 예측 모델을 전향 적으로 검증하여 최소 2 개의 만성 건강 문제에 대해 잠재적으로 진단되지 않은 만성 건강 문제가있는 입원 환자를 식별합니다.
기간: 병원 퇴원 후 5 년 이내에 1 차 시점. 2 차 시점 • 병원 퇴원 후 3 년 이내 • 병원 퇴원 후 2 년 이내 • 병원 퇴원 1 년 이내 • 병원 퇴원 후 6 개월 이내
|
새로운 만성 건강 문제 측정의 진단 예측 #2 긍정적 및 부정적인 예측 값, 민감도 및 특이성 측정 모델의 모델의 차별 (C-Statistic) 및 보정 (인터셉트 및 기울기)
|
병원 퇴원 후 5 년 이내에 1 차 시점. 2 차 시점 • 병원 퇴원 후 3 년 이내 • 병원 퇴원 후 2 년 이내 • 병원 퇴원 1 년 이내 • 병원 퇴원 후 6 개월 이내
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
입원 환자에서 진단되지 않은 만성 건강 문제 (동반)를 식별하기 위해 외부에서 검증 된 예측 모델을 새로운 디지털 플랫폼으로 구현했습니다.
기간: 병원 퇴원 후 최대 5 년
|
병원 퇴원 후 최대 5 년
|
|
|
임상 용도로 준비된 직관적 인 사용 가능한 디지털 플랫폼 생성
기간: 병원 퇴원 후 최대 5 년
|
병원 퇴원 후 최대 5 년
|
|
|
Association of risk factors that would be available at hospital discharge with at least 2 chronic health problems
기간: Up to five years post-hospital discharge
|
Statistical measures of association including odds ratio with 95% confidence intervals.
|
Up to five years post-hospital discharge
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Peter Watkinson, University of Oxford
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .