건강/건강/환자에서 EE001의 안전성 및 예비 효능 연구는 경증, 중등도 또는 중증 (NYHA IIV) 심장 부전이있는 성인 성인

포함 기준 :

1) 18 세에서 75 세 사이의 남성과 여성 대상 (상한 및 하부 포함).

(2) 19 내지 28 kg/m2 사이의 체질량 지수 (BMI) (상한 및 하한 포함).

(3) 정자 및 계란 기증은 연구 기간 동안 (사전 동의서 서명에서 최종 후속 방문에 이르기까지) 및 최종 연구 약물 치료 후 90 일 이내에 개념 (또는 성 파트너의 함침), 출산 또는 모유 수유 가능성이 없습니다.

(4) 주요 의학적 문제의 병력이 없으며, 선별 기간 동안 연구에 기여할 수있는 의학적 상태가 없습니다.

주요 질병의 병력은 없으며, 선별 기간 동안의 신체 검사, 활력 징후 및 실험실 검사 결과는 정상이거나 정상적인 기준 범위를 벗어나지 만 조사관의 판단에서는 임상 적으로 유의하지 않습니다.

(5) 임상 직원과 의사 소통하고 연구 요구 사항을 준수하는 능력.

(6) 연구에 참여하려는 의지를 나타 내기 위해 사전 동의서에 서명합니다.

제외 기준 :

1. 약물의 흡수, 분포, 신진 대사 또는 배설을 방해 할 수 있거나 연구 프로토콜을 준수 할 수있는 의학적 상태의 존재.
2. 혈우병 또는 응고 장애의 병력이 있습니다.
3. 내분비, 신경 학적, 혈액 학적, 면역 학적 (개인 또는 가족 역사에 의한 유전성 면역 결핍 포함), 정신과, 신진 대사 이상, 림프 증식 장애, 심각한 또는 기회 적 감염 (헤르페스, 결핵)로 진단 된 것은 여전히 ​​임상 적으로 유의미하다.
4. 알레르기, 특히 계란이나 닭고기.
5. 조사 제품의 첫 번째 적용 전 90 일 이내에 다른 임상 연구에 참여합니다.
6. 다른의 중단, 조사자의 견해에 따르면,이 연구의 평가 결과에 영향을 미칩니다.이 연구의 평가 결과는 약물의 14 일 미만 또는 5 회 반감기에 대한 첫 번째 적용 (어느 쪽이든).
7. 지난 5 년 동안 악성의 역사와 함께.
8. 조사 제품을 처음 사용하기 전 90 일 이내에 혈액을 기증하거나 상당한 양의 혈액 (> 400 ml)을 잃었습니다.
9. 주요 수술 (과거의 병력 정보에 근거한 조사관이 결정한) 또는 주요 외상을 겪었습니다.
10. 수사관의 판단에서 임상 적으로 유의 한 비정상적인 활력 부호 측정을 가진 대상.
11. 다음 중 하나의 존재에 대한 임상 또는 실험실 증거 : B 형 간염 바이러스 (HBV), C 형 간염 바이러스 (HCV), 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV) 또는 매독 운송/감염.
12. 심각한 신장 질환.
13. 정맥 내 혈액 수집 또는 바늘 또는 혈병의 여러 에피소드의 알려진 역사의 어려움.
14. 선별 전 6 개월 동안 정기적 인 알코올 소비, 수컷에서 14 마리 이상의 음료 (1 음료 = 5 온스 와인 또는 12 온스 맥주 또는 1.5 온스 스피릿) 또는 스크리닝 기간 동안 알코올 검사 한계를 초과하는 역사를 가지고 있습니다. 조사 제품을 처음 사용하기 48 시간 이내에 알코올 함유 제품을 복용했거나 시험 기간 동안 알코올 함유 제품을 피하기로 동의하지 않는 사람;
15. 규정 준수가 좋지 않으며 학습 요건을 준수하지 않으려는 것.