Bezpečnostní a předběžná studie účinnosti EE001 u dospělých zdravotnických/pacientů s mírnou, střední nebo těžkou (NYHA II-IV) srdeční nedostatečností

Kritéria pro zařazení:

1) Subjekty mužů a žen ve věku 18 až 75 let (včetně horních a dolních limitů).

(2) Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 19 a 28 kg/m2 (včetně horních a dolních limitů).

(3) Během studijního období je zakázáno darování spermií a vajec (od podpisu formuláře informovaného souhlasu s konečnou následnou návštěvou) a do 90 dnů od konečné dávky studijního léku a není pravděpodobnost početí (nebo impregnace sexuálního partnera), porodu nebo kojení.

(4) Žádná anamnéza hlavních zdravotních problémů a během screeningového období neexistují žádné zdravotní stavy, které by do studie mohly přispět.

Žádná anamnéza hlavních onemocnění a výsledky fyzického vyšetření, vitálních příznaků a laboratorních testů během období screeningu jsou normální nebo mimo normální referenční rozsah, ale nejsou klinicky významné při úsudku vyšetřovatele.

(5) Schopnost komunikovat s klinickým personálem a splnit požadavky studie.

(6) Podpis formuláře informovaného souhlasu s cílem uvést jejich ochotu účastnit se studie.

Kritéria pro vyloučení:

1. Přítomnost zdravotního stavu, který může narušit absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léčiva nebo který může narušit dodržování studijního protokolu.
2. Mít anamnézu hemofilie nebo poruch koagulace.
3. Diagnóza endokrinních, neurologických, hematologických, imunologických (včetně dědičných imunitních nedostatků osobní nebo rodinné anamnézy), psychiatrické, metabolické abnormality, lymfoproliferativní poruchy, závažné nebo oportunistické infekce (včetně herpesu, tuberkulózy), které jsou stále klinicky významné.
4. Alergie, zejména na vejce nebo kuře.
5. Účast na jiných klinických studiích do 90 dnů před první aplikací vyšetřovacího produktu.
6. Ukončení jiného, ​​co podle názoru vyšetřovatele ovlivňuje výsledky hodnocení této studie, před první aplikací předpisu vyšetřovacího produktu nebo volně prodejnou léku po dobu méně než 14 dní nebo 5 poločasů tohoto léku (podle toho, co je delší).
7. S historií malignity za posledních 5 let.
8. Po darování krve nebo ztracené značné množství krve (> 400 ml) do 90 dnů před prvním použitím vyšetřovacího produktu.
9. Poté, co podstoupil velkou chirurgii (jak je stanoveno vyšetřovatelem na základě minulých informací o anamnéze) nebo utrpěl hlavní trauma.
10. Subjekty s abnormálními měřeními vitálních znaků, která jsou klinicky významná při úsudku vyšetřovatele.
11. Klinický nebo laboratorní důkaz přítomnosti jedné z následujících: virus hepatitidy B (HBV), virus hepatitidy C (HCV), virus imunodeficience lidské imunodeficience (HIV) nebo přepravu/infekce syfilis.
12. S těžkým onemocněním ledvin.
13. Potíže s intravenózní sběr krve nebo známou anamnézou několika epizod jehly nebo krve.
14. Mají historii pravidelné konzumace alkoholu v 6 měsících před screeningem, více než 14 nápojů/týden (1 nápoj = 5 oz vína nebo 12 oz piva nebo 1,5 oz lihovin) nebo překročení testovací limit alkoholu během období screeningu; kteří si vzali jakýkoli produkt obsahující alkohol do 48 hodin před prvním použitím vyšetřovacího produktu nebo kteří nesouhlasí s tím, že se během zkušebního období vyhýbají žádnému produktu obsahujícímu alkohol;
15. Špatná dodržování předpisů a neochota splnit požadavky na studium.