Studio di efficacia di sicurezza e preliminare di EE001 nella salute/pazienti adulti con insufficienza cardiaca lieve, moderata o grave (NYHA II-IV)

Criteri di inclusione:

1) soggetti maschi e femmine tra i 18 e i 75 anni (compresi i limiti superiori e inferiori).

(2) Indice di massa corporea (BMI) tra 19 e 28 kg/m2 (compresi i limiti superiori e inferiori).

(3) La donazione di spermatozoi e uova è vietata durante il periodo di studio (dalla firma della forma di consenso informato alla visita di follow-up finale) e entro 90 giorni dalla dose finale di farmaci per lo studio e non vi è alcuna probabilità di concezione (o impregnazione di un partner sessuale), per bambini o addebiti al seno.

(4) Nessuna storia di importanti problemi medici e non vi sono condizioni mediche durante il periodo di screening che potrebbero aver contribuito allo studio.

Nessuna storia di malattie principali e i risultati dell'esame fisico, i segni vitali e i test di laboratorio durante il periodo di screening sono normali o fuori dal normale intervallo di riferimento ma non clinicamente significativi nel giudizio dell'investigatore.

(5) La capacità di comunicare con il personale clinico e rispettare i requisiti dello studio.

(6) Firmare il modulo di consenso informato per indicare la loro volontà di partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

1. La presenza di una condizione medica che può interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco o che possono interferire con l'adesione al protocollo di studio.
2. Avere una storia di emofilia o disturbi della coagulazione.
3. Diagnosi di anomalie endocrine, neurologiche, ematologiche, immunologiche (comprese le carenze immunitarie ereditarie da parte della storia personale o familiare), anomalie psichiatriche, metaboliche, disturbi linfoproliferativi, infezioni gravi o opportunistiche (comprese l'herpes, la tubercolosi) che nell'opinione dell'investigatore sono ancora clinicamente significativi.
4. Allergie, in particolare alle uova o al pollo.
5. Partecipazione ad altri studi clinici entro 90 giorni prima della prima applicazione del prodotto investigativo.
6. L'interruzione di altri, ciò che, secondo lo investigatore, influisce sui risultati della valutazione di questo studio, prima della prima applicazione della prescrizione del prodotto sperimentale o dei farmaci da banco per meno di 14 giorni o 5 emivite di quel farmaco (a seconda di quale sia più lungo).
7. Con storia di malignità negli ultimi 5 anni.
8. Avendo donato sangue o perso una quantità significativa di sangue (> 400 ml) entro 90 giorni prima del primo utilizzo del prodotto sperimentale.
9. Avendo subito un intervento chirurgico importante (come determinato dall'investigatore in base alle informazioni sulla storia medica passata) o avendo subito un trauma grave.
10. Soggetti con misurazioni anormali dei segni vitali clinicamente significativi nel giudizio dell'investigatore.
11. Evidenza clinica o di laboratorio della presenza di uno dei seguenti: virus dell'epatite B (HBV), virus dell'epatite C (HCV), virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o carrello/infezione della sifilide.
12. Con grave malattia renale.
13. Difficoltà con la raccolta di sangue per via endovenosa o la storia nota di più episodi di ago o malattia del sangue.
14. Avere una storia di consumo regolare di alcol nei 6 mesi precedenti lo screening, più di 14 bevande/settimana (1 bevanda = vino da 5 once o birra da 12 once o 1,5 once di alcol) nei maschi o superano il limite di test dell'alcol durante il periodo di screening; che hanno assunto qualsiasi prodotto contenente alcol entro 48 ore prima del primo utilizzo del prodotto investigativo o che non accettano di evitare alcun prodotto contenente alcol durante il periodo di prova;
15. Scarsa conformità e riluttanza a conformarsi ai requisiti di studio.