Sicherheits- und vorläufige Wirksamkeitsstudie von EE001 bei Gesundheit/Patienten Erwachsenen mit leichten, mittelschweren oder schweren (NYHA II-IV) Herzinsuffizienz

Einschlusskriterien:

1) männliche und weibliche Probanden zwischen 18 und 75 Jahren (einschließlich oberer und unterer Grenzen).

(2) Body Mass Index (BMI) zwischen 19 und 28 kg/m2 (einschließlich oberer und unterer Grenzen).

(3) Spermien- und Eierspenden sind während des Untersuchungszeitraums (von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung für den endgültigen Nachuntersuchungen) und innerhalb von 90 Tagen nach der endgültigen Dosis Studienmedikamente verboten, und es besteht keine Wahrscheinlichkeit, dass die Empfängnis (oder die Imprägnierung eines Sexualpartners), das Gebühren oder das Stillen oder Stillen.

(4) Keine Anamnese der wichtigsten medizinischen Probleme, und es gibt keine Erkrankungen während des Screening -Zeitraums, die möglicherweise zur Studie beigetragen haben.

Keine Vorgeschichte von schweren Krankheiten, und die Ergebnisse der körperlichen Untersuchung, der Vitalfunktionen und Labortests während der Screening -Periode sind normal oder außerhalb des normalen Referenzbereichs, aber nicht klinisch signifikant bei der Beurteilung des Forschers.

(5) Die Fähigkeit, mit klinischem Personal zu kommunizieren und die Anforderungen der Studie zu erfüllen.

(6) Unterzeichnung des Formulars für die Einverständniserklärung, um ihre Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie anzuzeigen.

Ausschlusskriterien:

1. Das Vorhandensein einer medizinischen Erkrankung, die die Absorption, Verteilung, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung des Arzneimittels beeinträchtigen oder die Einhaltung des Studienprotokolls beeinträchtigen kann.
2. Hemophilie oder Gerinnungsstörungen in der Vorgeschichte haben.
3. Diagnostiziert von endokrinen, neurologischen, hämatologischen, immunologischen (einschließlich erblicher Immunfunktionen nach persönlicher oder familiärer Vorgeschichte), psychiatrische, metabolische Anomalien, Lymphoproliferativstörungen, schwere oder opportunistische Infektionen (einschließlich Herpes, Tuberkulen), die nach Ansicht der Meinung der Untersuchung immer noch signifikant sind.
4. Allergien, insbesondere gegen Eier oder Hühnchen.
5. Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 90 Tagen vor der ersten Anwendung des Untersuchungsprodukts.
6. Die Einstellung anderer, was nach der Meinung des Ermittlers die Ergebnisse der Bewertung dieser Studie vor der ersten Anwendung des Investitionsprodukts verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Medikamenten für weniger als 14 Tage oder 5 Halbwertszeiten dieses Medikaments (je nachdem, welcher Zeitpunkt länger) betrifft.
7. Mit der Geschichte der Malignität in den letzten 5 Jahren.
8. Blut oder eine erhebliche Menge Blut (> 400 ml) innerhalb von 90 Tagen vor dem ersten Einsatz des Untersuchungsprodukts gespendet.
9. Nach einer größeren Operation (wie vom Forscher aufgrund früherer Anamnesinformationen ermittelt) oder ein großes Trauma erlitten.
10. Probanden mit abnormalen Vitalzeichenmessungen, die klinisch signifikant für die Beurteilung des Forschers sind.
11. Klinischer oder Labornachweis für das Vorhandensein eines der folgenden: Hepatitis -B -Virus (HBV), Hepatitis -C -Virus (HCV), Human Immunodeficiency Virus (HIV) oder Syphiliswagen/-infektion.
12. Mit schwerer Nierenerkrankung.
13. Schwierigkeiten zur intravenösen Blutsammlung oder der bekannten Geschichte mehrerer Episoden von Nadel oder Blutkrankheit.
14. In den 6 Monaten vor dem Screening regelmäßig Alkoholkonsum, mehr als 14 Getränke pro Woche (1 Getränke = 5 Unzen Wein oder 12 Unzen Bier oder 1,5 Unzen Spirituosen) bei Männern oder die Alkoholtestgrenze während der Screening -Periode überschreiten; die innerhalb von 48 Stunden vor dem ersten Einsatz des Untersuchungsprodukts ein Alkohol-haltiges Produkt eingenommen haben oder die sich nicht einverstanden sind, während der Testzeit ein alkoholhaltiges Produkt zu vermeiden;
15. Schlechte Einhaltung und mangelnde Bereitschaft, die Studienanforderungen zu erfüllen.