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과잉 팽창 된 폐쇄성 폐에 갇힌 공기의 기관지 내시경 방출 - 연구 3 (BREATHE-3)

2026년 4월 22일 업데이트: Apreo Health, Inc.
이 연구의 목적은 최적의 의학적 치료에도 불구하고 과인증으로 인해 호흡 곤란으로 고통받는 폐기종을 가진 성인 COPD 환자의 치료에서 원주민기도를 지원하고 갇힌 공기를 방출하는 데 사용될 때 APREO 호흡 시스템의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다. Apreo Breathe Airway Scaffold는 열린 토착기도를 텐트하도록 설계된 영구 임플란트입니다. 이 연구에는 미국과 유럽에 위치한 최대 25 개의 연구 센터에서 최대 250 명의 참가자가 포함됩니다. 학습 대상은 3 년 동안 추적 될 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다. 안전합니까? 작동합니까?

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

전향 적, 무작위, 2 개의 팔, 병렬 그룹, 동시에 통제 된 오픈 라벨, 다중 센터 임상 시험은 최대 250 명의 참가자가 3 년까지.

각 사이트는 연구의 무작위 단계에 참여하기 전에 롤인 단계에 참여합니다. 각 사이트는이 단계에서 최대 2 명의 과목을 등록합니다. 최대 50 명의 피험자가 롤인 코호트에 등록 될 수 있습니다.

양측 폐기종이있는 최대 200 명의 피험자가 미국 센터와 유럽의 최대 25 개 센터에서 무작위 배정됩니다.

무작위 코호트에서, 대상체는 치료 또는 대조군에 2 : 1 비율로 무작위 배정 될 것이다.

  • 최적의 의료 관리 : 모든 피험자 (롤인 및 무작위)는 환자의 요구에 맞는 최적의 의료 관리 및 2024 Gold 보고서에 요약 된대로 최적의 의료 관리를 받게됩니다. 여기에는 흡연 중단, 예방 접종, 장기 활성 기관지 확장제 요법, 코르티코 스테로이드 (적절한 경우), 운동 프로그램 또는 폐 재활 프로그램에 대한 참여 또는 유지가 포함될 수 있습니다.
  • 치료 그룹 : 133 명의 피험자는 최적의 의료 관리 및 Apreo 임플란트 배치를 받게됩니다. 처리 그룹 대상체는 적절하게 선택된 표적기도에서 폐 당 최대 3 개의 임플란트의 양측 배치와 함께 단일 기관 지경 검사를받습니다. 적절한 대상 세그먼트는 세그먼트 및 로바 정보 (즉, 각 환자에 대한 정량적 CT (QCT) 보고서에 제공된기도 차원, 강조 파괴, 부피 정보, 이종/균질성).
  • 통제 그룹 : 67 명의 과목은 최적의 의료 관리를 받게됩니다. 통제 그룹 피험자들은 12 개월 후 및 기준 방문 후 15 개월 이내에 호흡 치료를 건너서 호흡 치료를받을 수있는 기회가 허용됩니다.

피험자는 1, 3, 6, 12, 및 2 개월 및 2 년 및 3 학년 후 후속 평가 (치료 그룹) 또는 랜덤 화 (대조군)에 후속 평가를받습니다. 이러한 방문에는 부작용 평가, 설문지, 폐 기능 테스트 및 흡기/ 호기 CT 스캔이 포함됩니다.

크로스 오버를 선택한 대조군 대상은 시술 후 7-15 일 및 30 일에 추가 후속 조치를 취하며, 시술 후 6 개월이됩니다. 크로스 오버를 선출하지 않은 대조군 대상은 월 12 일 이후 연구에서 종료 될 것이다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

250

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 네덜란드
      • Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
        • 모병
        • University Medical Center Groningen
        • 부수사관:
          • David Koster, MD
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dirk-Jan Slebos, Professor
        • 부수사관:
          • van Dijk Marlies, MD
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • 모병
        • University of Alabama at Birmingham
        • 수석 연구원:
          • Surya Bhatt, MD
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Tetsuro Maeda, MD
        • 연락하다:
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, 미국, 85234
    • California
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224
        • 모병
        • Mayo Clinic
        • 수석 연구원:
          • Jose Soto-Soto, MD
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Sebastian Fernandez-Bussy, MD
        • 부수사관:
          • Neal Patel, MD
        • 부수사관:
          • Kate Walsh, MPAS, PA-C
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • 모병
        • Orlando Health
        • 수석 연구원:
          • Mark Vollenweider, MD
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Matthew Johnson, MD
    • Illinois
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • 모병
        • University of Kansas Medical Center Research Institute
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Maykol Postigo-Jasahui, MD
        • 부수사관:
          • Lucas Pitts, MD
        • 부수사관:
          • Mario Castro, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • 모병
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Adnan Majid, MD
        • 부수사관:
          • Mihir Parikh, MD
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Kai Swenson, MD
        • 부수사관:
          • Jason Beattie, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • 모병
        • University of Michigan
        • 수석 연구원:
          • Melian Han, MD
        • 부수사관:
          • Jose De Cardenas, MD
        • 부수사관:
          • Wassim Labaki, MD
        • 부수사관:
          • Catherine Meldrum, MD
        • 연락하다:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44103
        • 모병
        • Cleveland Clinic Foundation
        • 연락하다:
          • Yvonne Meli
          • 전화번호: 216-445-4215
          • 이메일: meliy@ccf.org
        • 수석 연구원:
          • Joseph Cicenia, MD
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • 모병
        • The Ohio State University
        • 수석 연구원:
          • Christian Ghattas, MD
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Rebecca Coyles, APRN, CNP
        • 부수사관:
          • Nicholas Pastis, MD
        • 부수사관:
          • Philip Diaz, MD
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, 미국, 15801
        • 모병
        • Clinical Research Associates of Central Pennsylvania
        • 수석 연구원:
          • Sandeep Bansal, MD
        • 부수사관:
          • Jamie Bush, MD
        • 연락하다:
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • 모병
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • 부수사관:
          • Roy Semaan, MD
        • 수석 연구원:
          • Frank Sciurba, MD
        • 연락하다:
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • Houston Methodist/Primary Critical Care
        • 수석 연구원:
          • Lisa Kopas, MD
        • 연락하다:
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, 미국, 22042
        • 모병
        • Inova Health Care Services
        • 수석 연구원:
          • Amit "Bobby" Mahajan, MD
        • 연락하다:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • 모병
        • Medical College of Wisconsin
        • 수석 연구원:
          • Jonathan Kurman, MD
        • 연락하다:
  • 영국
      • London, 영국, EC1A 7BE
        • 모병
        • St. Bartholomew's Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kelvin Lau, MD
        • 부수사관:
          • Tim Batchelor, MD
      • London, 영국, SW36JY
        • 모병
        • Royal Brompton Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Pallav Shah, Professor
  • 오스트리아

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

  • 포함 기준

    1. 대상은 40 세 이상이지만 84 세 미만은 아닙니다.
    2. 피험자의 체질량 지수 (BMI)는 18 내지 32 사이이며, 포괄적입니다.
    3. 피험자는 기준 12 개월 전에 문서화 된 폐 재활 프로그램을 완료했습니다.
    4. 대상은 MMRC 점수 ≥ 2 를가집니다.
    5. 피험자는 6 분 안에 ≥100 미터를 걸을 수 있습니다.
    6. 피험자는 CT 코어 실험실에 의해 결정된 바와 같이 기준선 HRCT 스캔 (-950HU 미만의 낮은 감쇠 영역)에서 정량화 된 바와 같이 각 폐에서 25% 이상 폐기종 파괴 점수 를가집니다.
    7. 피험자는 균질하거나 이질적인 폐기종을 가지고 있으며, CT 코어 실험실에 의해 결정된 폐기물 파괴 점수 (-910HU)에서 상부와 하부 로브 사이에 15%의 폐 차이가 있습니다.
    8. 피험자는 CT 코어 실험실에 의해 결정된 바와 같이 얇은 슬라이스 흡기 CT의 <-950 Hounsfield 유닛으로 파괴 점수가 ≥35% 인 적어도 하나의 대상 로브를 가지고 있습니다.
    9. 대상은 사전 절개 후 브론 코데 확장제 RV ≥ 180% 예측된다.
    10. 피험자는 사전 처리 후 브론 코데 확장제 Fev1/ FVC <0.70을 갖는다.
    11. 피험자는 ≥15% 및 ≤45%로 예측 된 사전 절개 후 브론 코데 확장제 Fev1%를 갖는다.
    12. 대상은 사전 절개 후 브론 코데 확장제 RV/TLC ≥ 0.55를 갖는다.
    13. 피험자는 사전 처리 DLCO ≥ 20%를 가지고 있습니다.
    14. 피험자는 등록 전 2 개월 동안 주제 요구에 맞는 최적의 의료 관리를 받고 있습니다.
    15. 피험자는 지난 4 개월 내에 적극적으로 담배를 피우지 않았으며 (담배, 마리화나, 전자 담배, vaping 등) 연구 중 흡연 중단에 동의하지 않았습니다.
    16. 피험자는 폐렴 구균, 인플루엔자, RSV를 포함한 잠재적 호흡기 감염에 대한 예방 예방 접종 (또는 문서화 된 임상 편협)을 받았다 (대상> 60 세. 오래된) 및 Covid-19, 지역 권장 사항 또는 정책과 일치합니다.
    17. 1 차 조사관의 의견에 따르면, 대상은 전신 마취하에 기관 지경 검사를받을 수 있으며 연구 후속 일정을 준수 할 수 있습니다.
    18. 주제는 서면 사전 동의를 제공했습니다.

  • 제외 기준

    1. 대상은 미해화되지 않은 낮은 호흡기 감염 (예 ​​: 폐렴, Mycobacterium avium-intracellulare 감염 (MAI), 곰팡이, 결핵)으로 알려져 있습니다.
    2. 피험자는 스테로이드 의존적 상태가 필요합니다 (예 : 하루에 ≥10 mg 경구 코르티코 스테로이드).
    3. 피험자는 CT 코어 실험실에 의해 결정된 바와 같이, 얇은 슬라이스 흡기 CT에 <-950 Hounsfield 유닛을 갖는 복셀의> 70%%의 양방향 엽의 폐쇄성 파괴 점수를 가지고있다.
    4. 대상은 실내 공기에 동맥 또는 모세관 혈액을 가지고있다 : PacO2> 50 mmHg (8 kPa) 또는 PAO2 ≤ 45 mmHg (6 kPa).
    5. 피험자는 COPD의 급성 악화에 대해 2 명 이상의 입원을했거나 등록 전 해에 3 개 이상의 악화/호흡기 감염이있었습니다.
    6. 대상체는 이전의 폐량 감소 수술, 소엽 절제술, 폐렴 절제술, 분절 절제술, 배경 절제술, 폐 이식, 증기, 접착제 또는 기타 폐 장치 임플란트를 가졌다 (장치가 동의하기 3 개월 전에 제거되지 않은 한).
    7. 피험자는 폐 동맥 고혈압의 역사를 알고 있거나 의심했다 (예 : PASP> 오른쪽 심장 카테터 화 또는 MPAP> 25mmHg에서 확인이 없을 때 심 초음파에서의 PASP> 50mmHg).
    8. 대상은 거대한 불라 (Hemithorax의 30% 이상)가 있습니다.
    9. 대상은 GINA 기준 및/또는 만성 기관지염에 기초한 현재 활성 성인 천식으로 인해 상당한 증상 부담이 있습니다.
    10. 대상은 PI의 판단에 따라 연구 과정에서 개입이 필요할 수있는 폐 결절/침윤과 같은 HRCT 스캔에 의심스러운 방사선 학적 이상이 존재한다.
    11. 피험자는 피험자의 COPD 증상에 영향을 미치는 임상 적으로 유의 한 기관지 확장증 (> 4 TBS / 45ML 점액 생산 / 일)을 가지고 있습니다.
    12. 대상은 해결되지 않은 폐암이 있습니다.
    13. 대상은 1 차 조사관의 견해로는 환자의 안전성을 손상 시키거나 치료에 대한 환자의 반응 (예 : 울혈 성 심부전, 심근 병증 (LVEF ≤40%), 지난해의 심근 경색, 신부전 실패, 6 개월의 간 질환 사고 (6 개월)의 심근 경색 (심근 경색)의 심각한 의학적 상태를 가지고 있습니다. 제어되지 않은 고혈압 (이완기 BP> 110 mmHg 또는 수축기> 200 mmHg) 또는 면역 억제제 또는 화학 요법이 필요한 질병으로 치료 해야하는자가 면역 질환.
    14. 대상은 심혈관 적응증에 대한 항응고제 또는 항 혈소판 요법에 있으며, 1 차 조사자의 재량에 따라 기관의 표준 치료에 따라 기관 지경 검사 절차를 위해 항응고제를 보류 할 수 없습니다.
    15. 대상은 침습적 기계적 인공 호흡기 의존성을 가지고 있습니다.
    16. 피험자는 임신, 수유 또는 가임 잠재력으로 연구 기간 동안 임신 할 계획입니다.
    17. 대상은 니티놀 (니켈-티타늄 합금) 또는 그 구성 금속 (니켈 또는 티타늄)에 대한 과민증이 알려져있다.
    18. 대상은 장기 이식 수용자, 선천성 면역 결핍, AIDS 또는 심한 류마티스 관절염이있는 것과 같은 면역 저하입니다.
    19. 대상은 전신 마취하에 기관 지경 검사에 필요한 약물에 대한 민감도 또는 알레르기가 있습니다.
    20. 대상은 현재 연구 결과를 혼란스럽게하거나 피험자의 COPD 증상에 영향을 줄 수있는 조사 제품과 관련된 다른 연구에 참여하고 있습니다.
    21. 피험자는 동의 전 2 년 이내에 SARS-COV-2 (COVID-19)에 심각한 호흡기 감염이 있었으며, 이는 비 침습적 및/또는 침습적 기계적 환기를 사용한 ICU 지원이 필요했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Apreo 임플란트 + 최적 의료 관리
치료 그룹 참가자는 최적의 의료 관리를 받고 적절하게 선택된 표적기도에서 폐 당 최대 3 개의 임플란트를 배치하는 단일 기관지 내시경 검사를받습니다.
장치: Apreo는기도 발판을 호흡합니다
실험 치료는 기관 지경 검사 및 형광 경찰법을 사용한 단일 절차에서 최대 6 개의 Apreo Breathe Airway Scaffolds (폐 당 최대 3 개)의 배치를 포함합니다. 치료 그룹 과목은 또한 최적의 의료 관리 (OMM)를 받게됩니다.
다른: 최적의 의료 관리
통제 그룹 참가자는 환자의 요구에 맞는 최적의 의료 관리 및 표준 치료 및 2024 Gold 보고서에 요약 된대로받습니다. 여기에는 흡연 중단, 예방 접종, 장기 활성 기관지 확장제 요법, 코르티코 스테로이드 (적절한 경우), 운동 프로그램 또는 폐 재활 프로그램에 대한 참여 또는 유지가 포함될 수 있습니다.
다른: 최적 의료 관리 (OMM)
피험자들은 환자의 요구에 맞는 최적의 의료 관리 및 치료 표준에 따라 2024 Gold 보고서에 요약 된대로 받게됩니다. 여기에는 흡연 중단, 예방 접종, 장기 활성 기관지 확장제 요법, 코르티코 스테로이드 (적절한 경우), 운동 프로그램 또는 폐 재활 프로그램에 대한 참여 또는 유지가 포함될 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1 초 (FEV1) 응답자의 강제 호기량
기간: 12 개월
브론 코데 확장제 FEV1에서 ≥12%의 기준선에서 감소를 경험하는 대상으로 정의
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
잔여 부피 (RV) + COPD에 대한 세인트 조지의 호흡기 설문지 (SGRQ-C)
기간: 3 개월과 12 개
응답자 비율
3 개월과 12 개
COPD (SGRQ-C) 응답자 요금에 대한 세인트 조지의 호흡기 설문지
기간: 3 개월, 6, 12 및 2 년, 3
SGRQ-C 총 점수
3 개월, 6, 12 및 2 년, 3
수정 된 의료 연구위원회 (MMRC) 응답자 비율
기간: 3 개월, 6, 12 및 2 년, 3
MMRC 호흡 곤란 점수
3 개월, 6, 12 및 2 년, 3
COPD 평가 테스트 (CAT) 응답자
기간: 3 개월, 6, 12 및 2 년, 3
고양이 점수
3 개월, 6, 12 및 2 년, 3
첫 번째 초 (FEV1) 응답자 속도의 강제 호기량
기간: 3 개월, 6, 12 및 2 년, 3
Fev1
3 개월, 6, 12 및 2 년, 3
6 분 거리 (6MWD)
기간: 3 개월, 6, 12 및 2 년, 3
6MWD
3 개월, 6, 12 및 2 년, 3
잔류 부피 (RV)/ 총 폐 용량 (TLC) 응답자 비율
기간: 3 개월, 6, 12 및 2 년, 3
비율 RV/TLC
3 개월, 6, 12 및 2 년, 3
잔류량 (RV) 응답자 속도
기간: 3 개월, 6, 12 및 2 년, 3
RV
3 개월, 6, 12 및 2 년, 3
강제 활력 (FVC) 응답자 비율
기간: 3 개월, 6, 12 및 2 년, 3
FVC
3 개월, 6, 12 및 2 년, 3

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Apreo Health, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Gerard Criner, MD, Temple University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 7월 15일

기본 완료 (추정된)

2027년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

2029년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 3월 18일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 22일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CIP-0028

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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