Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bronchoskopisk frigivelse af luft fanget i hyperinflateret emfysematøs lunge - undersøgelse 3 (BREATHE-3)

22. april 2026 opdateret af: Apreo Health, Inc.
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​APREO -indåndingssystemet, når det bruges til at understøtte indfødte luftveje og frigive fanget luft i behandlingen af ​​voksne KOLS -patienter med emfysem, der lider af dyspnø på grund af hyperinflation på trods af optimal medicinsk behandling. APREO indånder luftvejsstillads er et permanent implantat designet til at telt åbne indfødte luftveje. Undersøgelsen vil omfatte op til 250 deltagere på op til 25 studiecentre beliggende i USA og Europa. Undersøgelsesemner vil blive fulgt i 3 år. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er: Er det sikkert? Fungerer det?

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prospektiv, randomiseret, to arm, parallel gruppe, samtidig kontrolleret, åben mærket, multicenter klinisk forsøg, der følger op til 250 deltagere til 3 år.

Hvert sted deltager i en roll-in-fase inden deltagelse i den randomiserede fase af undersøgelsen. Hvert sted tilmelder sig op til 2 emner i denne fase. Op til 50 forsøgspersoner kan tilmeldes rulle-in-kohorten.

Op til 200 forsøgspersoner med bilateralt emfysem vil blive randomiseret til op til 25 centre i De Forenede Staters centre og Europa.

I den randomiserede kohort vil forsøgspersoner blive randomiseret til enten en behandlings- eller kontrolgruppe i et forhold på 2: 1.

  • Optimal medicinsk ledelse: Alle forsøgspersoner (roll-in og randomiseret) modtager optimal medicinsk behandling, der er skræddersyet til patientens behov og pr. Standard for pleje og som beskrevet i 2024 Gold-rapporten. Dette kan omfatte rygestop, vaccination, langtidsvirkende bronchodilatorbehandling, kortikosteroider (når det er relevant) og deltagelse i eller vedligeholdelse af et træningsprogram eller lungehabiliteringsprogram.
  • Behandlingsgruppe: 133 Emner modtager optimal medicinsk styring og APREO -implantatplaceringer. Emner for behandlingsgrupper vil gennemgå en enkelt bronchoskopi med bilateral placering på op til 3 implantater pr. Lunge i passende valgte mål luftveje. Passende målsegmenter skal være baseret på segmental og lobar information (dvs. Luftvejsdimensionel, emfysematisk ødelæggelse, volumetrisk information, hetero/homogenitet) leveret i den kvantitative CT (QCT) -rapport for hver patient.
  • Kontrolgruppe: 67 Emner modtager optimal medicinsk styring. Kontrolgruppeemner får mulighed for at krydse over og modtage indåndingsbehandling efter deres måned 12 -besøg og inden for 15 måneder efter deres basisbesøg.

Personer vil gennemgå opfølgningsvurderinger i måneder 1, 3, 6 og 12 og år 2 og 3 efter proceduren (behandlingsgruppe) eller postrandomisering (kontrolgruppe). Disse besøg vil involvere bivirkningsvurdering, spørgeskemaer, pulmonal funktionstest og inspirerende/ ekspiratorisk CT -scanninger.

Kontrolgruppeemner, der vælger crossover, vil derefter have yderligere opfølgninger på 7- og 30-dages postprocedure og 6 måneders postprocedure. Kontrolgruppeemner, der ikke vælger crossover, vil blive afsluttet fra undersøgelsen efter måned 12.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

250

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
        • Rekruttering
        • St. Bartholomew's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kelvin Lau, MD
        • Underforsker:
          • Tim Batchelor, MD
      • London, Det Forenede Kongerige, SW36JY
        • Rekruttering
        • Royal Brompton Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Pallav Shah, Professor
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Rekruttering
        • University of Alabama at Birmingham
        • Ledende efterforsker:
          • Surya Bhatt, MD
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Tetsuro Maeda, MD
        • Kontakt:
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85234
    • California
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic
        • Ledende efterforsker:
          • Jose Soto-Soto, MD
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Sebastian Fernandez-Bussy, MD
        • Underforsker:
          • Neal Patel, MD
        • Underforsker:
          • Kate Walsh, MPAS, PA-C
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Rekruttering
        • Orlando Health
        • Ledende efterforsker:
          • Mark Vollenweider, MD
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Matthew Johnson, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Rekruttering
        • University of Chicago
        • Ledende efterforsker:
          • Kyle Hogarth, MD
        • Underforsker:
          • Ajay Wagh, MD
        • Kontakt:
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61637
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Rekruttering
        • University of Kansas Medical Center Research Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Maykol Postigo-Jasahui, MD
        • Underforsker:
          • Lucas Pitts, MD
        • Underforsker:
          • Mario Castro, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Rekruttering
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Adnan Majid, MD
        • Underforsker:
          • Mihir Parikh, MD
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Kai Swenson, MD
        • Underforsker:
          • Jason Beattie, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan
        • Ledende efterforsker:
          • Melian Han, MD
        • Underforsker:
          • Jose De Cardenas, MD
        • Underforsker:
          • Wassim Labaki, MD
        • Underforsker:
          • Catherine Meldrum, MD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44103
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Joseph Cicenia, MD
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Rekruttering
        • The Ohio State University
        • Ledende efterforsker:
          • Christian Ghattas, MD
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Rebecca Coyles, APRN, CNP
        • Underforsker:
          • Nicholas Pastis, MD
        • Underforsker:
          • Philip Diaz, MD
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Forenede Stater, 15801
        • Rekruttering
        • Clinical Research Associates of Central Pennsylvania
        • Ledende efterforsker:
          • Sandeep Bansal, MD
        • Underforsker:
          • Jamie Bush, MD
        • Kontakt:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Rekruttering
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Underforsker:
          • Roy Semaan, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Frank Sciurba, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Houston Methodist/Primary Critical Care
        • Ledende efterforsker:
          • Lisa Kopas, MD
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
        • Rekruttering
        • Inova Health Care Services
        • Ledende efterforsker:
          • Amit "Bobby" Mahajan, MD
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Rekruttering
        • Medical College of Wisconsin
        • Ledende efterforsker:
          • Jonathan Kurman, MD
        • Kontakt:
  • Holland
      • Groningen, Holland, 9713 GZ
        • Rekruttering
        • University Medical Center Groningen
        • Underforsker:
          • David Koster, MD
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dirk-Jan Slebos, Professor
        • Underforsker:
          • van Dijk Marlies, MD
  • Østrig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

  • Inkluderingskriterier

    1. Emnet er mindst 40, men ikke ældre end 84 år.
    2. Emnet har kropsmasseindeks (BMI) på mellem 18 og 32 inklusive.
    3. Emne har afsluttet et dokumenteret lungehabiliteringsprogram inden for 12 måneder før baseline.
    4. Emnet har MMRC -score ≥ 2.
    5. Emnet kan gå ≥100 meter på 6 minutter.
    6. Emnet har ≥25% emfysemødelæggelsesresultat i hver lunge som kvantificeret på baseline HRCT -scanning (lavt dæmpningsområde mindre end -950HU) som bestemt af CT Core Lab.
    7. Emnet har homogen eller heterogen emfysem, og mindst en lunge har en 15% forskel mellem øvre og nedre lober i emfysemødelæggelsesresultat (-910HU) som bestemt af CT-kernelaboratoriet.
    8. Emnet har mindst en mållobe med ødelæggelsesresultat (er) på ≥35% med <-950 Hounsfield -enheder på tynd skiveinspirerende CT, som bestemt af CT -kernelaboratoriet.
    9. Emnet har pre-procedure post-bronchodilator RV ≥ 180% forudsagt.
    10. Emnet har forprocedure post-bronchodilator FEV1/ FVC <0,70.
    11. Emnet har en for-procedure post-bronchodilator FEV1 procent forudsagt af ≥15% og ≤45%.
    12. Emnet har pre-procedure post-bronchodilator RV/TLC ≥ 0,55.
    13. Emnet har Pre-Procedure DLCO ≥ 20%.
    14. Emnet har modtaget optimal medicinsk ledelse, der er skræddersyet til emnebehov i 2 måneder før tilmeldingen.
    15. Emne har ikke aktivt røget (inklusive tobak, marihuana, e-cigaretter, vaping osv.) Inden for de sidste 4 måneder og accepterer at ryge ophør under undersøgelsen.
    16. Emne har modtaget forebyggende vaccinationer (eller dokumenteret klinisk intolerance) mod potentielle luftvejsinfektioner, herunder Pneumococcus, influenza, RSV (forsøgspersoner> 60 år. Gamle) og Covid-19, i overensstemmelse med lokale henstillinger eller politik.
    17. I mening fra den primære efterforsker kan emne gennemgå bronchoscopy under generel anæstesi og er i stand til at overholde undersøgelsesplanen.
    18. Emne har givet skriftligt informeret samtykke.

  • Ekskluderingskriterier

    1. Emnet har kendt uopløst nedre luftvejsinfektion (f.eks. Lungebetændelse, Mycobacterium avium-intracellulare-infektion (MAI), svamp, tuberkulose).
    2. Emnet har en steroidafhængig tilstand, der kræver (f.eks. ≥10 mg oral kortikosteroid pr. Dag).
    3. Emnet har bilaterale LOBAR-emfysematøse destruktionsresultater på> 70% procent af voxels med <-950 Hounsfield-enheder på tynd skiveinspirerende CT, som bestemt af CT Core Lab.
    4. Emnet har arterielt eller kapillært blod på rumluft: Paco2> 50 mmHg (8 kPa) eller PaO2 ≤ 45 mmHg (6 kPa).
    5. Emnet har haft ≥2 hospitalisering for akutte forværringer af KOLS eller ≥3 moderate forværringer/luftvejsinfektioner i året før tilmeldingen.
    6. Emnet har haft tidligere kirurgi for reduktion af lungevolumen, lobektomi, pneumonektomi, segmentektomi, bukektomi, lungetransplantation, damp, lim eller andet lungeindretning implantat (medmindre enheden er blevet fjernet mindst 3 måneder før samtykke).
    7. Emne har kendt eller mistænkt historie om pulmonal arteriel hypertension (f.eks. PASP> 50 mmHg på ekkokardiogram i mangel af bekræftelse på en højre hjertekateterisering eller MPAP> 25mmHg på en højre hjertekateterisering).
    8. Emnet har tilstedeværelse af en kæmpe bulla (≥ 30% af Hemithorax).
    9. Emnet har betydelig symptombyrde på grund af aktuelt aktiv voksen astma baseret på GINA -kriterier og/eller kronisk bronkitis som deres primære diagnose.
    10. Emnet har tilstedeværelse af mistænkelige radiologiske abnormiteter på HRCT -scanning, såsom pulmonal knude/infiltrat, der i PI -dom kan kræve intervention under undersøgelsen.
    11. Emne har klinisk signifikant bronchiectasis (> 4 TBS / 45 ml slimproduktion / dag pr. Emneestimat), der påvirker individets KOLS -symptomer.
    12. Emnet har uafklaret lungekræft.
    13. Emne har en alvorlig medicinsk tilstand, der efter den primære efterforskeres mening kan kompromittere patientsikkerhed eller forvirre fortolkningen af ​​patientens respons på terapi (f.eks. Kongestørt hjertesvigt, kardiomyopati (dokumenteret LVEF ≤40%) eller myokardiel infarkt i det forløbne år, nyresvigt, leversygdomme cerebrovaskulær ulykke inden for de sidste 6 måneder, uncontrolled dabe daba (Hba111.%8%) 8%), 8%. Ukontrolleret hypertension (diastolisk BP> 110 mmHg eller systolisk> 200 mmHg) eller autoimmun sygdom, der kræver behandling med immunsuppressiv medicin eller en sygdom, der kræver kemoterapi.
    14. Emnet er på antikoagulant- eller antiplateletterapi for hjerte -kar -indikationer, og efter den primære efterforskeres skøn er det ikke i stand til at have antikoagulantia tilbageholdt for en bronchoskopiprocedure pr. Institutions plejestandard.
    15. Emnet har invasiv mekanisk ventilatorafhængighed.
    16. Emnet er gravid, ammende eller af den fødedygtige potentiale og planlægger at blive gravid under studiets varighed.
    17. Emne har kendt overfølsomhed over for nitinol (nikkel-titanlegering) eller dets bestanddelmetaller (nikkel eller titan).
    18. Emne er signifikant immunkompromitterede, såsom organtransplantationsmodtagere, dem med medfødte immunmangel, AIDS eller svær reumatoid arthritis.
    19. Emnet har følsomhed eller allergi over for medicin, der er nødvendig for bronkoskopi under generel anæstesi.
    20. Emne deltager i øjeblikket i en anden undersøgelse, der involverer et undersøgelsesprodukt, der kan forvirre undersøgelsesresultaterne eller påvirke individets KOLS -symptomer.
    21. Emnet har inden for de 2 år før samtykke haft en alvorlig luftvejsinfektion med SARS-CoV-2 (COVID-19), der krævede ICU-støtte med ikke-invasiv og/eller invasiv mekanisk ventilation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: APREO IMPLANTS + Optimal medicinsk styring
Deltagere i behandlingsgruppen vil modtage optimal medicinsk behandling og vil gennemgå en enkelt bronchoskopi med bilateral placering på op til 3 implantater pr. Lunge i passende valgte målrettede luftveje.
Enhed: APREO indånder luftvejsstillads
Den eksperimentelle behandling involverer placering af op til 6 APREO indånder luftvejsstilladser (op til 3 pr. Lunge) i en enkelt procedure ved anvendelse af bronchoscopy og fluoroskopi. Emner for behandlingsgrupper vil også modtage Optimal Medical Management (OMM).
Andet: Optimal medicinsk styring
Deltagere i kontrolgruppen vil modtage optimal medicinsk styring, der er skræddersyet til patientbehov og pr. Standard for pleje og som beskrevet i 2024 Gold -rapporten. Dette kan omfatte rygestop, vaccination, langtidsvirkende bronchodilatorbehandling, kortikosteroider (når det er relevant) og deltagelse i eller vedligeholdelse af et træningsprogram eller lungehabiliteringsprogram.
Andet: Optimal Medical Management (OMM)
Personer vil modtage optimal medicinsk styring, der er skræddersyet til patientbehov og pr. Standard for pleje og som beskrevet i 2024 Gold -rapporten. Dette kan omfatte rygestop, vaccination, langtidsvirkende bronchodilatorbehandling, kortikosteroider (når det er relevant) og deltagelse i eller vedligeholdelse af et træningsprogram eller lungehabiliteringsprogram.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tvungen ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) responder
Tidsramme: Måned 12
Defineret som et emne, der oplever en reduktion fra baseline i post-bronchodilator FEV1 på ≥12%
Måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Restvolumen (RV) + St George's Respiratory-spørgeskema til KOLS (SGRQ-C)
Tidsramme: Måneder 3 og 12
Responderhastighed
Måneder 3 og 12
St. George's Respiratory-spørgeskema til KOLS (SGRQ-C) Responder Rate
Tidsramme: Måneder 3, 6, 12 og år 2, 3
SGRQ-C samlet score
Måneder 3, 6, 12 og år 2, 3
Ændret medicinsk forskningsråd (MMRC) responderrate
Tidsramme: Måneder 3, 6, 12 og år 2, 3
MMRC dyspnea score
Måneder 3, 6, 12 og år 2, 3
KOLS -vurderingstest (CAT) Responder Rate
Tidsramme: Måneder 3, 6, 12 og år 2, 3
CAT -score
Måneder 3, 6, 12 og år 2, 3
Tvungen ekspiratorisk volumen i det første sekund (FEV1) svarrate
Tidsramme: Måneder 3, 6, 12 og år 2, 3
Fev1
Måneder 3, 6, 12 og år 2, 3
6 minutters gangafstand (6MWD)
Tidsramme: Måneder 3, 6, 12 og år 2, 3
6mwd
Måneder 3, 6, 12 og år 2, 3
Forholdet mellem resterende volumen (RV)/ total lungekapacitet (TLC) responderhastighed
Tidsramme: Måneder 3, 6, 12 og år 2, 3
Forhold RV/TLC
Måneder 3, 6, 12 og år 2, 3
Restvolumen (RV) responderhastighed
Tidsramme: Måneder 3, 6, 12 og år 2, 3
RV
Måneder 3, 6, 12 og år 2, 3
Tvungen vital kapacitet (FVC) responder rate
Tidsramme: Måneder 3, 6, 12 og år 2, 3
Fvc
Måneder 3, 6, 12 og år 2, 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Apreo Health, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gerard Criner, MD, Temple University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

24. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIP-0028

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner