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Bronchoskopische Freisetzung von Luft, die in hyperinflatter Emphysematous -Lunge eingeschlossen sind - Studie 3 (BREATHE-3)

22. April 2026 aktualisiert von: Apreo Health, Inc.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit des Apreo -Atemsystems zu bewerten, wenn sie einheimische Atemwege unterstützen und eingeschlossene Luft bei der Behandlung erwachsener COPD -Patienten mit Emphysem mit Dyspnoe aufgrund einer Hyperinflation trotz optimaler medizinischer Behandlung freisetzen. Das Apreo Atem Airway -Gerüst ist ein dauerhaftes Implantat, das offene Atemwege erledigt hat. Die Studie wird bis zu 250 Teilnehmer in bis zu 25 Studienzentren in den USA und in Europa umfassen. Studienpersonen werden 3 Jahre lang befolgt. Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind: Ist es sicher? Funktioniert es?

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prospektive, randomisierte, zwei ARM-, Parallele-Gruppe, gleichzeitig kontrollierte, offene klinische Studie mit mehreren Zentren, die bis zu 250 Teilnehmer bis zu 3 Jahren folgen.

Jeder Standort wird vor Teilnahme an der randomisierten Phase der Studie an einer Roll-In-Phase teilnehmen. Jeder Standort wird in dieser Phase bis zu 2 Probanden einschreiben. Bis zu 50 Probanden können in die Roll-In-Kohorte aufgenommen werden.

Bis zu 200 Probanden mit bilateralem Emphysem werden mit bis zu 25 Zentren in den US -Zentren und in Europa randomisiert.

In der randomisierten Kohorte werden die Probanden in einem Verhältnis von 2: 1 entweder zu einer Behandlungs- oder Kontrollgruppe randomisiert.

  • Optimales medizinisches Management: Alle Probanden (Roll-In und Randomisierte) erhalten ein optimales medizinisches Management, das auf den Anforderungen des Patienten und den Versorgungsstandard zugeschnitten ist und wie im Gold-Bericht 2024 dargestellt wird. Dies kann die Raucherentwöhnung, Impfung, langwirksame Bronchodilatator-Therapie, Kortikosteroide (gegebenenfalls) und die Teilnahme an oder die Aufrechterhaltung eines Trainingsprogramms oder Lungenrehabilitationsprogramms umfassen.
  • Behandlungsgruppe: 133 Probanden erhalten optimale medizinische Management- und APRO -Implantatplatzierungen. Die Probanden der Behandlungsgruppe werden eine einzelne Bronchoskopie mit einer bilateralen Platzierung von bis zu 3 Implantaten pro Lunge in entsprechend ausgewählten Ziel -Atemwege durchlaufen. Die geeigneten Zielsegmente basieren auf segmentalen und lobaren Informationen (d.h. Atemwegsdimensional, Emphysematous -Zerstörung, volumetrische Informationen, Hetero/Homogenität) im quantitativen CT -Bericht (QCT) für jeden Patienten.
  • Control group: 67 subjects will receive optimal medical management. Die Probanden der Kontrollgruppen dürfen nach ihrem 12. Besuch und innerhalb von 15 Monaten nach ihrem Basisbesuch die Möglichkeit haben, die Atembehandlung zu überqueren und zu atmen.

Die Probanden werden in den Monaten 1, 3, 6 und 12 und 2 und 3 nach dem Ausbau (Behandlungsgruppe) oder nach der Stratomisierung (Kontrollgruppe) Follow-up-Bewertungen unterzogen. Diese Besuche umfassen nachteilige Ereignisbewertung, Fragebögen, Lungenfunktionstests und inspiratorische/ exspiratorische CT -Scans.

Probanden der Kontrollgruppe, die Crossover wählen, haben dann zusätzliche Follow-ups zu 7- und 30-Tagen nach dem Verfahren und 6 Monaten nach dem Verfahren. Die Probanden der Kontrollgruppe, die keine Crossover wählen, werden nach dem 12. Studie aus der Studie verlassen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

250

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
        • Rekrutierung
        • University Medical Center Groningen
        • Unterermittler:
          • David Koster, MD
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dirk-Jan Slebos, Professor
        • Unterermittler:
          • van Dijk Marlies, MD
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Rekrutierung
        • University of Alabama at Birmingham
        • Hauptermittler:
          • Surya Bhatt, MD
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Tetsuro Maeda, MD
        • Kontakt:
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85234
    • California
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic
        • Hauptermittler:
          • Jose Soto-Soto, MD
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Sebastian Fernandez-Bussy, MD
        • Unterermittler:
          • Neal Patel, MD
        • Unterermittler:
          • Kate Walsh, MPAS, PA-C
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Rekrutierung
        • Orlando Health
        • Hauptermittler:
          • Mark Vollenweider, MD
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Matthew Johnson, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Rekrutierung
        • University of Chicago
        • Hauptermittler:
          • Kyle Hogarth, MD
        • Unterermittler:
          • Ajay Wagh, MD
        • Kontakt:
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61637
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Rekrutierung
        • University of Kansas Medical Center Research Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Maykol Postigo-Jasahui, MD
        • Unterermittler:
          • Lucas Pitts, MD
        • Unterermittler:
          • Mario Castro, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Adnan Majid, MD
        • Unterermittler:
          • Mihir Parikh, MD
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Kai Swenson, MD
        • Unterermittler:
          • Jason Beattie, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Rekrutierung
        • University of Michigan
        • Hauptermittler:
          • Melian Han, MD
        • Unterermittler:
          • Jose De Cardenas, MD
        • Unterermittler:
          • Wassim Labaki, MD
        • Unterermittler:
          • Catherine Meldrum, MD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44103
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Joseph Cicenia, MD
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Rekrutierung
        • The Ohio State University
        • Hauptermittler:
          • Christian Ghattas, MD
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Rebecca Coyles, APRN, CNP
        • Unterermittler:
          • Nicholas Pastis, MD
        • Unterermittler:
          • Philip Diaz, MD
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15801
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Associates of Central Pennsylvania
        • Hauptermittler:
          • Sandeep Bansal, MD
        • Unterermittler:
          • Jamie Bush, MD
        • Kontakt:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Rekrutierung
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Unterermittler:
          • Roy Semaan, MD
        • Hauptermittler:
          • Frank Sciurba, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Houston Methodist/Primary Critical Care
        • Hauptermittler:
          • Lisa Kopas, MD
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • Rekrutierung
        • Inova Health Care Services
        • Hauptermittler:
          • Amit "Bobby" Mahajan, MD
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Rekrutierung
        • Medical College of Wisconsin
        • Hauptermittler:
          • Jonathan Kurman, MD
        • Kontakt:
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
        • Rekrutierung
        • St. Bartholomew's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kelvin Lau, MD
        • Unterermittler:
          • Tim Batchelor, MD
      • London, Vereinigtes Königreich, SW36JY
        • Rekrutierung
        • Royal Brompton Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Pallav Shah, Professor
  • Österreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

  • Einschlusskriterien

    1. Das Thema ist mindestens 40, aber nicht älter als 84 Jahre alt.
    2. Das Subjekt hat einen Body Mass Index (BMI) zwischen 18 und 32, einschließlich.
    3. Der Probanden hat innerhalb von 12 Monaten vor dem Ausgangswert ein dokumentiertes Lungenrehabilitationsprogramm abgeschlossen.
    4. Der Subjekt hat einen MMRC -Score ≥ 2.
    5. Das Betreff kann in 6 Minuten ≥ 100 Meter laufen.
    6. Das Probanden hat in jeder Lunge einen Wert von ≥ 25% iger Emphysem -Zerstörungsbewertung, wie auf dem Basis -HRCT -Scan (niedriger Dämpfungsbereich weniger als -950HU) quantifiziert, wie durch das CT -Kernlabor bestimmt.
    7. Das Subjekt hat homogenes oder heterogenes Emphysem, und mindestens eine Lunge hat einen Unterschied von 15% zwischen oberen und unteren Lappen des Emphysem-Zerstörungswerts (-910HU), wie vom CT-Kernlabor bestimmt.
    8. Das Subjekt hat mindestens einen Ziellappen mit Zerstörungswert (en) von ≥35% mit <-950 Hounsfield -Einheiten auf dünnem Slice Inspiratory CT, wie das CT -Kernlabor bestimmt.
    9. Das Probe hat das post-bronchodilatatorische RV ≥ 180% vorhergesagt.
    10. Das Betreff hat eine Vorbearbeitung nach der Bronchodilator Fev1/ FVC <0,70.
    11. Der Probanden hat eine Vorbearbeitung nach der Bronchodilator Fev1 Prozent, die von ≥ 15% und ≤ 45% vorhergesagt wird.
    12. Das Subjekt verfügt über eine Vorbearbeitung nach dem Bronchodilatator RV/TLC ≥ 0,55.
    13. Der Probe hat DLCO vor dem Einsatz von ≥ 20%.
    14. Das Thema hat 2 Monate vor der Einschreibung ein optimales medizinisches Management erhalten, das auf den Fachbedarf zugeschnitten ist.
    15. Das Subjekt hat innerhalb der letzten 4 Monate nicht aktiv aktiv (einschließlich Tabak, Marihuana, E-Zigaretten, Vaping usw.) geraucht, und erklärt sich während der Studie der Raucherentwöhnung ein.
    16. Das Probanden hat vorbeugende Impfungen (oder dokumentiert klinische Intoleranz) gegen potenzielle Atemwegsinfektionen erhalten, einschließlich Pneumokokken, Influenza, RSV (Probanden> 60 Jahre. alt) und Covid-19, im Einklang mit lokalen Empfehlungen oder Richtlinien.
    17. Nach Ansicht des Primärforschers kann das Subjekt unter Vollnarkose einer Bronchoskopie unterzogen werden und kann sich an den Follow-up-Zeitplan der Studie halten.
    18. Das Thema hat eine schriftliche Einverständniserklärung erteilt.

  • Ausschlusskriterien

    1. Das Probanden hat eine ungelöste Infektion mit unterer Atemwege (z. B. Lungenentzündung, Mycobacterium avium-Intracellulare-Infektion (MAI), Pilz, Tuberkulose) bekannt.
    2. Der Subjekt hat einen steroidabhängigen Zustand (z. ≥ 10 mg orales Kortikosteroid pro Tag).
    3. Das Subjekt hat bilaterale Lobar-Emphysemat-Zerstörungswerte von> 70% Prozent der Voxel mit <-950 Hounsfield-Einheiten auf inspiratorischem CT von Thin Slice, wie vom CT-Kernlabor bestimmt.
    4. Das Subjekt hat ein arterielles oder Kapillarblut auf Raumluft: Paco2> 50 mmHg (8 kPa) oder PAO2 ≤ 45 mmHg (6 kPa).
    5. Der Probanden hatte ≥2 Krankenhausaufenthalte für akute Exazerbationen von COPD oder ≥3 mittelschwere Exazerbationen/Atemwegsinfektionen im Jahr vor der Einschreibung.
    6. Die Probanden hatte eine frühere Lungenvolumenreduktion, Lobektomie, Pneumonektomie, Segmentektomie, Buchstiche, Lungentransplantation, Dampf, Klebstoff oder ein anderes Lungenvorrichtungsimplantat (es sei denn, das Gerät wurde mindestens 3 Monate vor der Einverständnis entfernt).
    7. Das Subjekt kann oder vermutet die Geschichte der pulmonalen arteriellen Hypertonie (z. PASP> 50 mmHg am Echokardiogramm ohne Bestätigung an einer Katheterisierung des rechten Herzens oder MPAP> 25 mmHg bei einer Katheterisierung des rechten Herzens).
    8. Das Subjekt hat eine riesige Bulla (≥ 30% von Hemithorax).
    9. Der Probanden hat eine signifikante Symptombelastung aufgrund des derzeit aktiven adulten Asthma, der auf Gina -Kriterien und/oder chronischen Bronchitis als primäre Diagnose basiert.
    10. Das Subjekt hat vorhanden von verdächtigen radiologischen Anomalien beim HRCT -Scan wie Lungenknoten/Infiltrat, die während des Urteils des PI während des Studiums eingreifen können.
    11. Der Probanden hat eine klinisch signifikante Bronchiektasie (> 4 EL / 45 ml Schleimproduktion / Tag, pro Subjektabschätzung), die die COPD -Symptome des Probanden beeinflussen.
    12. Das Subjekt hat ungelöstes Lungenkrebs.
    13. Der Probanden hat eine schwerwiegende medizinische Erkrankung, die nach Ansicht des primären Forschers die Sicherheit der Patienten beeinträchtigen oder die Interpretation der Reaktion des Patienten auf die Therapie (z. B. Herzinsuffizienz, Kardiomyopathie des Patienten (dokumentiertes LVEF ≤ 40%) oder Myokardinfarkt im Zeitjahr, Nierenversagen, Liver -Krankheitsunfall (hbbrovielles cerebrovuliertes Cerebroviscular) innerhalb des vergangenen 6 Monate, unkontrollierten Nierendiabetreter, verwechselt, beeinträchtigen. > 8%), unkontrollierte Hypertonie (diastolischer BP> 110 mmHg oder systolisch> 200 mmHg) oder Autoimmunerkrankungen, die eine Behandlung mit immunsuppressiven Medikamenten oder eine Krankheit erfordern, die eine Chemotherapie erfordert.
    14. Das Subjekt befasst sich mit Antikoagulans oder Thrombozytenaggregationshemmungstherapie für kardiovaskuläre Indikationen und kann nach Ermessen des Primärforschers keine Antikoagulanzien für ein Bronchoskopieverfahren gemäß den Sorgfaltsstandards einer Bronchoskopie zurückbehalten.
    15. Das Subjekt hat eine invasive mechanische Beatmungsabhängigkeit.
    16. Das Probanden ist schwanger, stillend oder von Gebäudenpotential und plant, während der Studiendauer schwanger zu werden.
    17. Das Subjekt kenne eine Überempfindlichkeit gegenüber Nitinol (Nickel-Titan-Legierung) oder seine konstituierenden Metalle (Nickel oder Titan).
    18. Das Probanden ist signifikant immunokt, wie beispielsweise Organtransplantatempfänger, solche mit angeborenen Immunmangel, AIDS oder schwere rheumatoide Arthritis.
    19. Das Subjekt hat eine Empfindlichkeit oder Allergie gegen Medikamente, die unter Vollnarkose für die Bronchoskopie erforderlich sind.
    20. Der Probanden nimmt derzeit an einer anderen Studie teil, an der ein Untersuchungsprodukt beteiligt ist, das die Studienergebnisse verwechseln oder die COPD -Symptome des Probanden beeinflussen könnte.
    21. Das Probanden hat innerhalb der 2 Jahre vor der Einwilligung eine schwere Atemwegsinfektion mit SARS-COV-2 (COVID-19), die die Intensivstation mit nicht-invasiven und/oder invasiven mechanischen Belüftungen erforderte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Apreo -Implantate + optimales medizinisches Management
Die Teilnehmer der Behandlungsgruppe erhalten ein optimales medizinisches Management und unterziehen sich einer einzelnen Bronchoskopie mit einer bilateralen Platzierung von bis zu 3 Implantaten pro Lunge in entsprechend ausgewählten gezielten Atemwege.
Gerät: Apreo Atem Atem Airway Scaffold
Die experimentelle Behandlung beinhaltet die Platzierung von bis zu 6 Apreo Atem Airway -Gerüsten (bis zu 3 pro Lung) in einem einzigen Verfahren unter Verwendung von Bronchoskopie und Fluoroskopie. Die Probanden der Behandlungsgruppe erhalten auch eine optimale medizinische Management (OMM).
Sonstiges: Optimales medizinisches Management
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten ein optimales medizinisches Management, das auf den Anforderungen des Patienten und pro Versorgungspflicht zugeschnitten ist und wie im Gold -Bericht 2024 beschrieben wird. Dies kann die Raucherentwöhnung, Impfung, langwirksame Bronchodilatator-Therapie, Kortikosteroide (gegebenenfalls) und die Teilnahme an oder die Aufrechterhaltung eines Trainingsprogramms oder Lungenrehabilitationsprogramms umfassen.
Sonstiges: Optimales medizinisches Management (OMM)
Die Probanden erhalten ein optimales medizinisches Management, das auf den Anforderungen des Patienten und pro Versorgungsstandard zugeschnitten ist und im Gold -Bericht 2024 beschrieben wird. Dies kann die Raucherentwöhnung, Impfung, langwirksame Bronchodilatator-Therapie, Kortikosteroide (gegebenenfalls) und die Teilnahme an oder die Aufrechterhaltung eines Trainingsprogramms oder Lungenrehabilitationsprogramms umfassen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erzwungenes Expirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) Responder
Zeitfenster: Monat 12
Definiert als ein Subjekt, das eine Verringerung der Basislinie im Post-Bronchodilator Fev1 von ≥ 12% erlebt
Monat 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Restvolumen (RV) + St George's Atemfragebogen für COPD (SGRQ-C)
Zeitfenster: Monate 3 und 12
Responderrate
Monate 3 und 12
St. George's Respiratory Fragebogen für COPD (SGRQ-C) Responder-Rate
Zeitfenster: Monate 3, 6, 12 und Jahre 2, 3
SGRQ-C Gesamtpunktzahl
Monate 3, 6, 12 und Jahre 2, 3
Modified Medical Research Council (MMRC) Responder -Rate
Zeitfenster: Monate 3, 6, 12 und Jahre 2, 3
MMRC -Dyspnoe -Score
Monate 3, 6, 12 und Jahre 2, 3
COPD -Bewertungstest (CAT) Responder Rate
Zeitfenster: Monate 3, 6, 12 und Jahre 2, 3
Katzenbewertung
Monate 3, 6, 12 und Jahre 2, 3
Erzwungene Expirationsvolumen im ersten Sekunde (FEV1) Responder -Rate
Zeitfenster: Monate 3, 6, 12 und Jahre 2, 3
Fev1
Monate 3, 6, 12 und Jahre 2, 3
6-minütiger Gehenabstand (6MWD)
Zeitfenster: Monate 3, 6, 12 und Jahre 2, 3
6mwd
Monate 3, 6, 12 und Jahre 2, 3
Verhältnis des Restvolumens (RV)/ Gesamtlungenkapazität (TLC) Responderrate
Zeitfenster: Monate 3, 6, 12 und Jahre 2, 3
Verhältnis RV/TLC
Monate 3, 6, 12 und Jahre 2, 3
Responderrate des Restvolumens (RV)
Zeitfenster: Monate 3, 6, 12 und Jahre 2, 3
RV
Monate 3, 6, 12 und Jahre 2, 3
Erzwungene Vitalkapazität (FVC) Responderrate
Zeitfenster: Monate 3, 6, 12 und Jahre 2, 3
FVC
Monate 3, 6, 12 und Jahre 2, 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Apreo Health, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Gerard Criner, MD, Temple University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIP-0028

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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